- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06326515
Kognitiv beteendeterapi för depression, stigmatisering, kriminogen kognition och livskvalitet bland patienter med opioidanvändningsstörning (OUD): A Randomized Control Trial. (CBT with OUD)
Kognitiv beteendeterapi för depression, stigmatisering, kriminogen kognition och livskvalitet bland patienter med opioidanvändningsstörning (OUD): A Randomized Control Trial
att undersöka effekten av kognitiv beteendeterapi för psykiatriska problem bland patienter med opioidanvändningsstörning med återfallstillstånd.
I detta randomisera kontrollspår (RCT), skulle N=120 patienter med återfallstillstånd tas. Efter inskrivningen skulle patienternas behörighetsbedömning slutföras och sedan skulle n=60 patienter tilldelas experimentell (n=30) och väntelista (n=30) genom slumpmässig tilldelning. Patientens åldersintervall skulle vara mellan 20 och 30 år.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Bakgrund: Opiatmissbruk orsakar allvarliga psykiska problem med hög dödlighet och sjuklighet (Harford, Yi, & Grant, 2013). Kognitiv beteendeterapi är en evidensbaserad behandlingsmodalitet för att ta itu med psykiatriska problem bland individer med missbruksstörningar (Cosci et al., 2007).
Mål: att undersöka effekten av kognitiv beteendeterapi för psykiatriska problem bland patienter med opioidanvändningsstörning med återfall.
Hypotes: Efter genomgång av litteraturen skulle kognitiv beteendeterapi minska kriminogen kognition, depressiva symtom, stigma och svårighetsgrad av missbruk och kommer att förbättra copingstrategier och livskvaliteten mellan experimentell kontroll och väntelista.
Metoder: I detta randomisera kontrollspår (RCT) skulle N=120 patienter med återfallstillstånd tas. Efter inskrivningen skulle patienternas behörighetsbedömning slutföras och sedan skulle n=60 patienter tilldelas experimentell (n=30) och väntelista (n=30) genom slumpmässig tilldelning. Patientens åldersintervall skulle vara mellan 20 och 30 år.
Åtgärder: Demografisk form och djupgående klinisk intervju skulle användas för att ta historia av deltagarnas problem. Dessutom, screeningtest för alkohol, rökning och substansinvolvering (ASSIST; Henry-Edwards et al., 2003; Hussain et al., 2022), Criminogenic Cognition Scale (CCS;Tangney, at el, 2012; Jamil & Fatima, 2018) Perceived Stigma of Addiction Scale (PSAS; Luoma et al, 2010; Shahzad et al., 2021), Patient Health Questionnaire (PHQ-9; Robert et al. 1999; Ahmad et al., 2018), Relapse Risk Scale (RRS; Marlatt & Gordon, 1985; Hussain et al., 2016), Brief Cope Inventory (BCI; Carver, 1997; Shahzad et al., 2020) och World Health Organization Quality-of-Life Scale (WHOQOL; WHO, 2004; Khalid & Kausar, 2006) skulle användas som sekundära mått.
Interventioner: Behandlingsprotokollet skulle utarbetas på basen av KBT med specifika mål inklusive kortsiktiga och långsiktiga. 8-12 terapeutiska sessioner skulle ges med två gånger i veckan intervall i en-mot-en sittande.
Procedur: Efter godkännande från BOS och Advance Studies and Research (ASR), G. C. University Faisalabad, skulle studieförslag lämnas in i Institutional Review Board (IRB), G. C. University Faisalabad för ytterligare godkännande. Dessutom skulle studieprotokollet registreras i WHO:s erkända register för ytterligare godkännande att utföra RCT. Sedan skulle data samlas in efter samtycke från institutionerna såväl som från deltagarna. I RCT skulle deltagarnas behörighetsbedömning slutföras efter registreringen och sedan tilldelas de experimentella och kontrollgrupper genom slumpmässig tilldelning. KBT-baserade 8-12 terapeutiska sessioner skulle ges med två gånger i veckan intervall i en-mot-en sittande.
Statistisk analys: Studie-I: Beskrivande statistik (d.v.s. M, SD & f) kommer att användas för att beräkna demografiska egenskaper hos provet. Korrelationsstatistik, t-test och medlingsanalys med PROCESS skulle användas. Studie-II: Beskrivande statistik (d.v.s. M & SD), chi-kvadratstatistik, effektanalys och ANOVA-statistik för upprepade mätningar skulle användas. All statistisk beräkning skulle beräknas med hjälp av SPSS 26.0. provstorleken skulle beräknas med hjälp av G-Power Software.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Punjab
-
Faisalābad, Punjab, Pakistan
- Dr Khalid Mahmood
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
I denna studie skulle endast patienter som de har haft en historia av återfall tas. Patientens åldersintervall skulle vara mellan 20 och 30 år. Patienter skulle tas som är ogifta och som tillhör medelekonomisk status. Deltagarna skulle diagnostiseras enligt DSM-V.
-
Exklusions kriterier:
Deltagare med mer än 4 gånger historia av återfall och mer än 5 års sjukdomshistoria skulle uteslutas från studien. Deltagare med olika medicinska komorbiditeter och intellektuell funktionsnedsättning skulle uteslutas. Deltagare som inte skulle skriva under samtyckesformuläret eller inte skulle slutföra alla forskningsprocedurer skulle också utesluta från studien.
-
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Experimentell: Behandlingsgrupp
Experimentell: Behandlingsgrupp Experimentgrupp: Deltagarna i den experimentella gruppen skulle få 8-10 sessioner av psykoedukationsbaserat program. Väntelista kontrollgrupp: Deltagarna i kontrollgruppen skulle inte få psykoedukativ intervention |
Att identifiera och känna igen de kognitiva snedvridningarna Att utforska de automatiska tankarna och känslorna om sjukdom Utvärdera och svara på tankar, känslor och övertygelser Automatiska tankeregister användes av patienter med viss hjälp av terapeut (Chattopadhyay et al., 2017). De kognitiva felen korrigerades med hjälp av individuella kognitiva strategier (Chattopadhyay et al., 2017).
Andra namn:
Att förbättra förmågan att effektivt hantera förfall och återfall (Brown & Vanable, 2008). Att förbättra återfallshanteringsförmågan (Brown & Vanable, 2008). Betonad kompetensutveckling för att klara av OUD-relaterade stressorer (Zhang, 2021). Att ändra sin uppfattning om OUD (Tshabalala & Visser, 2011). Att förändra sin känsla av självvärde och att ge dem mer anpassningsbara sätt att tänka (Tshabalala & Visser, 2011). Att hantera sin upplevelse av stigma (Tshabalala & Visser, 2011). |
|
Inget ingripande: Inget ingripande: Kontrollgrupp
Inget ingripande: Kontrollgrupp Kontrollgrupp: Deltagarna i kontrollgruppen fick inte nämnda psykoedukativa intervention |
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Screeningtestet för alkohol, rökning och substansinvolvering (ASSIST; Henry-Edwards et al., 2003; Hussain et al., 2022).
Tidsram: 1-2 veckor
|
Det utvecklades av Världshälsoorganisationen (WHO) och antogs av Hussain et al. (2022) för att sålla bort människors användning av psykoaktiva ämnen.
|
1-2 veckor
|
|
Criminogenic Cognition Scale (CCS;Tangney, at el, 2012; Jamil & Fatima, 2018):
Tidsram: efter Tilldelning 1 vecka
|
mått som har rapporterats ha statistiskt goda psykometriska egenskaper (Tangney et al., 2012).
Den 25 artiklar Criminogenic Cognitions Scale (CCS) designades för att tappa 5 dimensioner
|
efter Tilldelning 1 vecka
|
|
Patient Health Questionnaire (PHQ-9; Robert et al. 1999; Ahmad et al, 2018).
Tidsram: efter Tilldelning 1 vecka
|
Det är ett depressionsscreeningsinstrument som kan administreras själv.
|
efter Tilldelning 1 vecka
|
|
Återfallsriskskala (RRS; Marlatt & Gordon, 1985; Hussain et al., 2016):
Tidsram: efter Tilldelning 1 vecka
|
RRS utvecklades av Marlatt och Gordon (1985) och antogs av Hussain et al. (2016) för att bedöma de kognitiva och beteendemässiga triggerna mot återfall.
|
efter Tilldelning 1 vecka
|
|
Perceived Stigma of Addiction Scale
Tidsram: efter Tilldelning 1 vecka
|
PSAS utvecklat av Luoma et al. (2010) och antagen av Shahzad et al. (2021) för att specifikt bedöma upplevd stigma bland missbrukare och patienter med OUD.
|
efter Tilldelning 1 vecka
|
|
Brief Cope Inventory (BCI)
Tidsram: efter Tilldelning 1 vecka
|
The Brief COPE är ett flerdimensionellt mått på 28 punkter på strategier som används för att hantera eller reglera kognitioner som svar på stressorer
|
efter Tilldelning 1 vecka
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Världshälsoorganisationens livskvalitetsskala
Tidsram: efter Tilldelning 1 vecka
|
den bedömer inverkan av negativa händelser på subjektivt välbefinnande inom fyra områden av en individs liv, det vill säga fysiska, psykologiska, sociala och miljömässiga domäner.
|
efter Tilldelning 1 vecka
|
Samarbetspartners och utredare
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- Government College University
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .