- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06326515
Kognitive Verhaltenstherapie bei Depression, Stigmatisierung, kriminogener Kognition und Lebensqualität bei Patienten mit Opioidkonsumstörung (OUD): Eine randomisierte Kontrollstudie. (CBT with OUD)
Kognitive Verhaltenstherapie bei Depression, Stigmatisierung, kriminogener Kognition und Lebensqualität bei Patienten mit Opioidkonsumstörung (OUD): Eine randomisierte Kontrollstudie
Untersuchung der Auswirkungen der kognitiven Verhaltenstherapie auf psychiatrische Probleme bei Patienten mit einer Opioidkonsumstörung mit Rückfallerkrankung.
In diesem randomisierten Kontrollpfad (RCT) würden N=120 Patienten mit Rückfallerkrankung aufgenommen. Nach der Einschreibung wäre die Eignungsbeurteilung der Patienten abgeschlossen und dann würden n=60 Patienten durch zufällige Zuordnung der experimentellen (n=30) und der Wartelistenkontrolle (n=30) zugeordnet. Die Altersspanne des Patienten würde zwischen 20 und 30 Jahren liegen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Hintergrund: Eine Opioidkonsumstörung verursacht schwere psychische Gesundheitsprobleme mit hoher Mortalität und Morbidität (Harford, Yi & Grant, 2013). Die kognitive Verhaltenstherapie gilt als evidenzbasierte Behandlungsmethode zur Behandlung psychiatrischer Probleme bei Personen mit Substanzstörungen (Cosci et al., 2007).
Ziele: Untersuchung der Auswirkungen der kognitiven Verhaltenstherapie auf psychiatrische Probleme bei Patienten mit einer Opioidkonsumstörung mit Rückfallerkrankung.
Hypothese: Nach Durchsicht der Literatur würde eine kognitive Verhaltenstherapie kriminogene Kognition, depressive Symptome, Stigmatisierung und Suchtschwere reduzieren und die Bewältigungsstrategien sowie die Lebensqualität zwischen experimenteller und Wartelistenkontrolle verbessern.
Methoden: In diesem randomisierten Kontrollpfad (RCT) würden N=120 Patienten mit Rückfallerkrankung aufgenommen. Nach der Einschreibung wäre die Eignungsbeurteilung der Patienten abgeschlossen und dann würden n=60 Patienten durch zufällige Zuordnung der experimentellen (n=30) und der Wartelistenkontrolle (n=30) zugeordnet. Die Altersspanne des Patienten würde zwischen 20 und 30 Jahren liegen.
Maßnahmen: Demografische Daten und ein ausführliches klinisches Interview würden verwendet, um die Geschichte der Probleme der Teilnehmer zu erfassen. Darüber hinaus wurden der Alkohol-, Raucher- und Substanzbeteiligungs-Screeningtest (ASSIST; Henry-Edwards et al., 2003; Hussain et al., 2022) und die Criminogenic Cognition Scale (CCS; Tangney, at el, 2012; Jamil & Fatima, 2018) wahrgenommen Stigma of Addiction Scale (PSAS; Luoma et al., 2010; Shahzad et al., 2021), Patient Health Questionnaire (PHQ-9; Robert et al. 1999; Ahmad et al., 2018), Relapse Risk Scale (RRS; Marlatt & Gordon, 1985; Hussain et al., 2016), Brief Cope Inventory (BCI; Carver, 1997; Shahzad et al., 2020) und Lebensqualitätsskala der Weltgesundheitsorganisation (WHOQOL; WHO, 2004; Khalid & Kausar, 2006) würden als sekundäre Maßnahmen herangezogen werden.
Interventionen: Das Behandlungsprotokoll würde auf der Grundlage der kognitiven Verhaltenstherapie (CBT) mit spezifischen Zielen erstellt, einschließlich kurzfristiger und langfristiger Ziele. 8-12 Therapiesitzungen würden im Abstand von zwei Wochen in Einzelsitzungen durchgeführt.
Verfahren: Nach der Genehmigung durch das BOS und Advance Studies and Research (ASR) der G. C. University Faisalabad wird der Studienvorschlag dem Institutional Review Board (IRB) der G. C. University Faisalabad zur weiteren Genehmigung vorgelegt. Darüber hinaus würde das Studienprotokoll im von der WHO anerkannten Register für die weitere Genehmigung zur Durchführung von RCT registriert. Dann würden die Daten nach Einholung der Zustimmung der Institutionen sowie der Teilnehmer erhoben. Bei RCT wird die Eignungsbeurteilung der Teilnehmer nach der Einschreibung abgeschlossen, dann werden sie durch zufällige Zuweisung experimentellen Gruppen und Kontrollgruppen zugeteilt. CBT-basierte 8-12 therapeutische Sitzungen würden im Abstand von zwei Wochen in Einzelsitzungen durchgeführt.
Statistische Analyse: Studie I: Beschreibende Statistiken (d. h. M, SD und f) werden verwendet, um demografische Merkmale der Stichprobe zu berechnen. Es würden Korrelationsstatistiken, T-Test und Mediationsanalyse mit PROCESS verwendet. Studie II: Beschreibende Statistiken (d. h. M & SD), Chi-Quadrat-Statistiken, Leistungsanalyse und ANOVA-Statistiken mit wiederholten Messungen würden verwendet. Alle statistischen Berechnungen würden mit SPSS 26.0 berechnet. Die Stichprobengröße würde mithilfe der G-Power-Software berechnet.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
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Punjab
-
Faisalābad, Punjab, Pakistan
- Dr Khalid Mahmood
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-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
In diese Studie würden nur Patienten aufgenommen, bei denen in der Vergangenheit ein Rückfall aufgetreten ist. Die Altersspanne des Patienten würde zwischen 20 und 30 Jahren liegen. Es würden Patienten aufgenommen, die unverheiratet sind und einem mittleren sozialen und wirtschaftlichen Status angehören. Die Diagnose der Teilnehmer erfolgt gemäß DSM-V.
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Ausschlusskriterien:
Teilnehmer mit mehr als 4-maligem Rückfall in der Vorgeschichte und mehr als 5-jähriger Krankheitsgeschichte würden von der Studie ausgeschlossen. Teilnehmer mit unterschiedlichen medizinischen Komorbiditäten und geistiger Behinderung würden ausgeschlossen. Teilnehmer, die das Einverständnisformular nicht unterschrieben oder nicht alle Forschungsverfahren abgeschlossen hatten, wurden ebenfalls von der Studie ausgeschlossen.
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Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Experimentell: Behandlungsgruppe
Experimentell: Behandlungsgruppe Experimentelle Gruppe: Die Teilnehmer der Versuchsgruppe würden 8–10 Sitzungen eines psychoedukativen Programms erhalten. Wartelisten-Kontrollgruppe: Teilnehmer der Kontrollgruppe würden keine psychoedukative Intervention erhalten |
Um die kognitiven Verzerrungen zu identifizieren und zu erkennen. Um die automatischen Gedanken und Emotionen im Zusammenhang mit Krankheiten zu erforschen. Um Gedanken, Emotionen und Überzeugungen zu bewerten und darauf zu reagieren. Automatische Gedankenaufzeichnungen wurden von Patienten mit etwas Hilfe eines Therapeuten verwendet (Chattopadhyay et al., 2017). Die kognitiven Fehler wurden mithilfe individueller kognitiver Strategien korrigiert (Chattopadhyay et al., 2017).
Andere Namen:
Verbesserung der Fähigkeit, mit Rückfällen und Rückfällen effektiv umzugehen (Brown & Vanable, 2008). Verbesserung der Fähigkeiten zur Rückfallbewältigung (Brown & Vanable, 2008). Betonung der Kompetenzentwicklung zur Bewältigung von OUD-bezogenen Stressfaktoren (Zhang, 2021). Um ihre Vorstellung von OUD zu ändern (Tshabalala & Visser, 2011). Um ihr Selbstwertgefühl zu verändern und ihnen anpassungsfähigere Denkweisen zu ermöglichen (Tshabalala & Visser, 2011). Um mit ihrer Stigmatisierungserfahrung umzugehen (Tshabalala & Visser, 2011). |
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Kein Eingriff: Keine Intervention: Kontrollgruppe
Keine Intervention: Kontrollgruppe Kontrollgruppe: Teilnehmer der Kontrollgruppe erhielten die besagte psychoedukative Intervention nicht |
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Der Alkohol-, Raucher- und Substanzbeteiligungs-Screeningtest (ASSIST; Henry-Edwards et al., 2003; Hussain et al., 2022).
Zeitfenster: 1-2 Wochen
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Es wurde von der Weltgesundheitsorganisation (WHO) entwickelt und von Hussain et al. übernommen. (2022), um den Konsum psychoaktiver Substanzen durch Menschen herauszufiltern.
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1-2 Wochen
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Criminogenic Cognition Scale (CCS;Tangney, at el, 2012; Jamil & Fatima, 2018):
Zeitfenster: nach Zuteilung 1 Woche
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Maß, von dem berichtet wurde, dass es statistisch fundierte psychometrische Eigenschaften aufweist (Tangney et al., 2012).
Die 25 Punkte umfassende Criminogenic Cognitions Scale (CCS) wurde entwickelt, um fünf Dimensionen zu erschließen
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nach Zuteilung 1 Woche
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Fragebogen zur Patientengesundheit (PHQ-9; Robert et al. 1999; Ahmad et al., 2018).
Zeitfenster: nach Zuteilung 1 Woche
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Es handelt sich um ein Depressions-Screening-Instrument, das selbst verabreicht werden kann.
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nach Zuteilung 1 Woche
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Rückfallrisikoskala (RRS; Marlatt & Gordon, 1985; Hussain et al., 2016):
Zeitfenster: nach Zuteilung 1 Woche
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Das RRS wurde von Marlatt und Gordon (1985) entwickelt und von Hussain et al. übernommen. (2016), um die kognitiven und verhaltensbezogenen Auslöser für einen Rückfall zu bewerten.
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nach Zuteilung 1 Woche
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Skala für das wahrgenommene Stigma der Sucht
Zeitfenster: nach Zuteilung 1 Woche
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Das von Luoma et al. entwickelte PSAS. (2010) und übernommen von Shahzad et al. (2021), um speziell die wahrgenommene Stigmatisierung bei Substanzkonsumenten und Patienten mit OUD zu beurteilen.
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nach Zuteilung 1 Woche
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Brief Cope Inventory (BCI)
Zeitfenster: nach Zuteilung 1 Woche
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Der Brief COPE ist ein mehrdimensionales 28-Punkte-Maß für Strategien zur Bewältigung oder Regulierung von Kognitionen als Reaktion auf Stressfaktoren
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nach Zuteilung 1 Woche
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Lebensqualitätsskala der Weltgesundheitsorganisation
Zeitfenster: nach Zuteilung 1 Woche
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Es bewertet die Auswirkungen negativer Ereignisse auf das subjektive Wohlbefinden in vier Bereichen des Lebens einer Person, nämlich physisch, psychisch, sozial und umweltbedingt.
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nach Zuteilung 1 Woche
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Mitarbeiter und Ermittler
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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