Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Terapia poznawczo-behawioralna w leczeniu depresji, stygmatyzacji, poznania kryminogennego i jakości życia wśród pacjentów z zaburzeniami związanymi z używaniem opioidów (OUD): randomizowane badanie kontrolne. (CBT with OUD)

17 marca 2024 zaktualizowane przez: Qasir Abbas, Government College University Faisalabad

Terapia poznawczo-behawioralna w leczeniu depresji, stygmatyzacji, kryminogennego poznania i jakości życia wśród pacjentów z zaburzeniami związanymi z używaniem opioidów (OUD): randomizowane badanie kontrolne

w celu zbadania wpływu terapii poznawczo-behawioralnej na problemy psychiczne u pacjentów z zaburzeniami związanymi z używaniem opioidów i nawrotami choroby.

Do tej randomizowanej ścieżki kontrolnej (RCT) zostanie wziętych N=120 pacjentów z nawrotem choroby. Po włączeniu do badania zostanie przeprowadzona ocena kwalifikowalności pacjentów, a następnie n=60 pacjentów zostanie przydzielonych do grupy kontrolnej eksperymentalnej (n=30) i kontrolnej na liście oczekujących (n=30) w drodze losowego przydziału. Przedział wiekowy pacjentów będzie wynosić od 20 do 30 lat.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Tło: Zaburzenie używania opioidów powoduje poważne problemy ze zdrowiem psychicznym charakteryzujące się wysoką śmiertelnością i zachorowalnością (Harford, Yi i Grant, 2013). Terapię poznawczo-behawioralną uznano za opartą na dowodach metodę leczenia problemów psychiatrycznych wśród osób cierpiących na zaburzenia związane z używaniem substancji psychoaktywnych (Cosci i in., 2007).

Cele: zbadanie wpływu terapii poznawczo-behawioralnej na problemy psychiczne u pacjentów z zaburzeniami związanymi z używaniem opioidów i nawrotami choroby.

Hipoteza: Po dokonaniu przeglądu literatury, terapia poznawczo-behawioralna zmniejszyłaby poznanie kryminogenne, objawy depresyjne, piętno i nasilenie uzależnień oraz poprawi strategie radzenia sobie i jakość życia pomiędzy kontrolą eksperymentalną a kontrolą na liście oczekujących.

Metody: W tym randomizowanym ścieżce kontrolnej (RCT) zostanie wziętych pod uwagę N=120 pacjentów z nawrotem choroby. Po włączeniu do badania zostanie przeprowadzona ocena kwalifikowalności pacjentów, a następnie n=60 pacjentów zostanie przydzielonych do grupy kontrolnej eksperymentalnej (n=30) i kontrolnej na liście oczekujących (n=30) w drodze losowego przydziału. Przedział wiekowy pacjentów będzie wynosić od 20 do 30 lat.

Środki: W celu zebrania historii problemów uczestników zostanie wykorzystany formularz demograficzny i pogłębiony wywiad kliniczny. Co więcej, test przesiewowy dotyczący zaangażowania alkoholu, palenia i substancji psychoaktywnych (ASSIST; Henry-Edwards i in., 2003; Hussain i in., 2022), Skala poznania kryminogennego (CCS; Tangney, at el, 2012; Jamil i Fatima, 2018) Postrzegane Skala Stigma of Addiction (PSAS; Luoma i in., 2010; Shahzad i in., 2021), Kwestionariusz Zdrowia Pacjenta (PHQ-9; Robert i in. 1999; Ahmad i in., 2018), Skala Ryzyka Nawrotu (RRS; Marlatt i Gordon, 1985; Hussain i in., 2016), Krótki Inwentarz Radzenia sobie (BCI; Carver, 1997; Shahzad i in., 2020) oraz Skala Jakości Życia Światowej Organizacji Zdrowia (WHOQOL; WHO, 2004; Khalid i Kausar, 2006) byłyby stosowane jako środki wtórne.

Interwencje: Protokół leczenia zostanie przygotowany na podstawie terapii poznawczo-behawioralnej z określonymi celami, w tym krótko- i długoterminowymi. 8-12 sesji terapeutycznych będzie przeprowadzanych dwa razy w tygodniu w sesjach jeden na jednego.

Procedura: Po zatwierdzeniu przez BOS i Advance Studies and Research (ASR) Uniwersytetu G. C. w Faisalabadzie propozycja badania zostanie przedłożona Instytucjonalnej Komisji Rewizyjnej (IRB) Uniwersytetu G. C. w Faisalabadzie w celu dalszego zatwierdzenia. Ponadto protokół badania zostanie zarejestrowany w uznanym rejestrze WHO w celu uzyskania dalszej zgody na przeprowadzenie RCT. Następnie dane byłyby zbierane po uzyskaniu zgody instytucji i uczestników. W RCT ocena kwalifikowalności uczestników zostanie przeprowadzona po zapisaniu się, a następnie zostaną oni przydzieleni do grup eksperymentalnych i kontrolnych w drodze losowego przydziału. 8-12 sesji terapeutycznych opartych na terapii poznawczo-behawioralnej będzie przeprowadzanych dwa razy w tygodniu w sesjach indywidualnych.

Analiza statystyczna: Badanie-I: Statystyki opisowe (tj. M, SD i f) zostaną wykorzystane do obliczenia cech demograficznych próby. Wykorzystane zostaną statystyki korelacji, test t i analiza mediacji przy użyciu PROCESU. Badanie II: Stosowane będą statystyki opisowe (tj. M i SD), statystyki chi-kwadrat, analiza mocy i statystyki ANOVA z powtarzanymi pomiarami. Wszystkie obliczenia statystyczne zostaną obliczone przy użyciu SPSS 26.0. wielkość próbki zostanie obliczona przy użyciu oprogramowania G-Power.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

120

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Punjab
      • Faisalābad, Punjab, Pakistan
        • Dr Khalid Mahmood

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

W tym badaniu zostaną wzięci pod uwagę wyłącznie pacjenci, u których w przeszłości występowały nawroty choroby. Przedział wiekowy pacjentów będzie wynosić od 20 do 30 lat. Przyjmowani będą pacjenci, którzy nie są w związku małżeńskim i należą do średniego statusu społecznego. Uczestnicy zostaną zdiagnozowani zgodnie z DSM-V.

-

Kryteria wyłączenia:

Uczestnicy z ponad 4-krotnym nawrotem choroby i ponad 5-letnią historią choroby zostaną wykluczeni z badania. Uczestnicy z różnymi chorobami współistniejącymi i niepełnosprawnością intelektualną zostaną wykluczeni. Z badania zostaną wykluczeni także uczestnicy, którzy nie podpiszą formularza zgody lub nie wypełnią wszystkich procedur badawczych.

-

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Eksperymentalne: Grupa terapeutyczna

Eksperymentalne: Grupa terapeutyczna

Grupa eksperymentalna:

Uczestnicy grupy eksperymentalnej otrzymaliby 8–10 sesji Programu psychoedukacyjnego.

Grupa kontrolna listy oczekujących:

Uczestnicy grupy kontrolnej nie byliby objęci interwencją psychoedukacyjną

Identyfikacja i rozpoznawanie zniekształceń poznawczych Zbadanie automatycznych myśli i emocji związanych z chorobą Ocena myśli, emocji i przekonań oraz reagowanie na nie Automatyczne zapisy myśli były wykorzystywane przez pacjentów z pewną pomocą terapeuty (Chattopadhyay i in., 2017).

Błędy poznawcze korygowano za pomocą indywidualnych strategii poznawczych (Chattopadhyay i in., 2017).

Inne nazwy:
  • Konceptualizacja poznawcza i restrukturyzacja poznawcza

Poprawa umiejętności skutecznego radzenia sobie z upadkami i nawrotami (Brown i Vanable, 2008).

Aby poprawić umiejętności radzenia sobie z nawrotami (Brown i Vanable, 2008). Kładono nacisk na rozwój umiejętności radzenia sobie ze stresorami związanymi z OUD (Zhang, 2021). Aby zmienić swoją koncepcję OUD (Tshabalala i Visser, 2011). Aby zmienić ich poczucie własnej wartości i zapewnić im bardziej adaptacyjne sposoby myślenia (Tshabalala i Visser, 2011).

Radzenie sobie z doświadczeniem piętna (Tshabalala i Visser, 2011).

Brak interwencji: Brak interwencji: Grupa kontrolna

Brak interwencji: Grupa kontrolna

Grupa kontrolna:

Osoby z grupy kontrolnej nie otrzymały przedmiotowej interwencji psychoedukacyjnej

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Test przesiewowy na obecność alkoholu, palenia i substancji psychoaktywnych (ASSIST; Henry-Edwards i in., 2003; Hussain i in., 2022).
Ramy czasowe: 1-2 tygodnie
Został opracowany przez Światową Organizację Zdrowia (WHO) i przyjęty przez Hussaina i wsp. (2022) w celu sprawdzenia używania substancji psychoaktywnych przez ludzi.
1-2 tygodnie
Skala poznania kryminogennego (CCS; Tangney, at el, 2012; Jamil i Fatima, 2018):
Ramy czasowe: po przydzieleniu 1 tydzień
miara, która, jak stwierdzono, ma statystycznie solidne właściwości psychometryczne (Tangney i in., 2012). 25-punktowa Skala Poznania Kryminogennego (CCS) została zaprojektowana tak, aby uwzględniać 5 wymiarów
po przydzieleniu 1 tydzień
Kwestionariusz Zdrowia Pacjenta (PHQ-9; Robert i in. 1999; Ahmad i in., 2018).
Ramy czasowe: po przydzieleniu 1 tydzień
Jest to narzędzie do badania depresji, które można stosować samodzielnie.
po przydzieleniu 1 tydzień
Skala ryzyka nawrotu (RRS; Marlatt i Gordon, 1985; Hussain i in., 2016):
Ramy czasowe: po przydzieleniu 1 tydzień
Skala RRS została opracowana przez Marlatta i Gordona (1985), a przyjęta przez Hussaina i in. (2016) w celu oceny poznawczych i behawioralnych czynników wyzwalających nawrót.
po przydzieleniu 1 tydzień
Skala Postrzeganego piętna uzależnienia
Ramy czasowe: po przydzieleniu 1 tydzień
PSAS opracowany przez Luomę i in. (2010) i przyjęte przez Shahzada i in. (2021) w celu oceny postrzeganego napiętnowania wśród osób używających substancji, a zwłaszcza pacjentów z OUD.
po przydzieleniu 1 tydzień
Krótki Inwentarz Radzenia sobie (BCI)
Ramy czasowe: po przydzieleniu 1 tydzień
Krótki COPE to 28-elementowy, wielowymiarowy miernik strategii stosowanych do radzenia sobie lub regulowania funkcji poznawczych w odpowiedzi na czynniki stresogenne
po przydzieleniu 1 tydzień

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skala jakości życia Światowej Organizacji Zdrowia
Ramy czasowe: po przydzieleniu 1 tydzień
ocenia wpływ negatywnych wydarzeń na subiektywny dobrostan w czterech obszarach życia jednostki, czyli fizycznym, psychologicznym, społecznym i środowiskowym.
po przydzieleniu 1 tydzień

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

20 lipca 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

10 września 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 marca 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 marca 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

22 marca 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

22 marca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 marca 2024

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na psychoedukacja

Subskrybuj