- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06326515
Terapia poznawczo-behawioralna w leczeniu depresji, stygmatyzacji, poznania kryminogennego i jakości życia wśród pacjentów z zaburzeniami związanymi z używaniem opioidów (OUD): randomizowane badanie kontrolne. (CBT with OUD)
Terapia poznawczo-behawioralna w leczeniu depresji, stygmatyzacji, kryminogennego poznania i jakości życia wśród pacjentów z zaburzeniami związanymi z używaniem opioidów (OUD): randomizowane badanie kontrolne
w celu zbadania wpływu terapii poznawczo-behawioralnej na problemy psychiczne u pacjentów z zaburzeniami związanymi z używaniem opioidów i nawrotami choroby.
Do tej randomizowanej ścieżki kontrolnej (RCT) zostanie wziętych N=120 pacjentów z nawrotem choroby. Po włączeniu do badania zostanie przeprowadzona ocena kwalifikowalności pacjentów, a następnie n=60 pacjentów zostanie przydzielonych do grupy kontrolnej eksperymentalnej (n=30) i kontrolnej na liście oczekujących (n=30) w drodze losowego przydziału. Przedział wiekowy pacjentów będzie wynosić od 20 do 30 lat.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Tło: Zaburzenie używania opioidów powoduje poważne problemy ze zdrowiem psychicznym charakteryzujące się wysoką śmiertelnością i zachorowalnością (Harford, Yi i Grant, 2013). Terapię poznawczo-behawioralną uznano za opartą na dowodach metodę leczenia problemów psychiatrycznych wśród osób cierpiących na zaburzenia związane z używaniem substancji psychoaktywnych (Cosci i in., 2007).
Cele: zbadanie wpływu terapii poznawczo-behawioralnej na problemy psychiczne u pacjentów z zaburzeniami związanymi z używaniem opioidów i nawrotami choroby.
Hipoteza: Po dokonaniu przeglądu literatury, terapia poznawczo-behawioralna zmniejszyłaby poznanie kryminogenne, objawy depresyjne, piętno i nasilenie uzależnień oraz poprawi strategie radzenia sobie i jakość życia pomiędzy kontrolą eksperymentalną a kontrolą na liście oczekujących.
Metody: W tym randomizowanym ścieżce kontrolnej (RCT) zostanie wziętych pod uwagę N=120 pacjentów z nawrotem choroby. Po włączeniu do badania zostanie przeprowadzona ocena kwalifikowalności pacjentów, a następnie n=60 pacjentów zostanie przydzielonych do grupy kontrolnej eksperymentalnej (n=30) i kontrolnej na liście oczekujących (n=30) w drodze losowego przydziału. Przedział wiekowy pacjentów będzie wynosić od 20 do 30 lat.
Środki: W celu zebrania historii problemów uczestników zostanie wykorzystany formularz demograficzny i pogłębiony wywiad kliniczny. Co więcej, test przesiewowy dotyczący zaangażowania alkoholu, palenia i substancji psychoaktywnych (ASSIST; Henry-Edwards i in., 2003; Hussain i in., 2022), Skala poznania kryminogennego (CCS; Tangney, at el, 2012; Jamil i Fatima, 2018) Postrzegane Skala Stigma of Addiction (PSAS; Luoma i in., 2010; Shahzad i in., 2021), Kwestionariusz Zdrowia Pacjenta (PHQ-9; Robert i in. 1999; Ahmad i in., 2018), Skala Ryzyka Nawrotu (RRS; Marlatt i Gordon, 1985; Hussain i in., 2016), Krótki Inwentarz Radzenia sobie (BCI; Carver, 1997; Shahzad i in., 2020) oraz Skala Jakości Życia Światowej Organizacji Zdrowia (WHOQOL; WHO, 2004; Khalid i Kausar, 2006) byłyby stosowane jako środki wtórne.
Interwencje: Protokół leczenia zostanie przygotowany na podstawie terapii poznawczo-behawioralnej z określonymi celami, w tym krótko- i długoterminowymi. 8-12 sesji terapeutycznych będzie przeprowadzanych dwa razy w tygodniu w sesjach jeden na jednego.
Procedura: Po zatwierdzeniu przez BOS i Advance Studies and Research (ASR) Uniwersytetu G. C. w Faisalabadzie propozycja badania zostanie przedłożona Instytucjonalnej Komisji Rewizyjnej (IRB) Uniwersytetu G. C. w Faisalabadzie w celu dalszego zatwierdzenia. Ponadto protokół badania zostanie zarejestrowany w uznanym rejestrze WHO w celu uzyskania dalszej zgody na przeprowadzenie RCT. Następnie dane byłyby zbierane po uzyskaniu zgody instytucji i uczestników. W RCT ocena kwalifikowalności uczestników zostanie przeprowadzona po zapisaniu się, a następnie zostaną oni przydzieleni do grup eksperymentalnych i kontrolnych w drodze losowego przydziału. 8-12 sesji terapeutycznych opartych na terapii poznawczo-behawioralnej będzie przeprowadzanych dwa razy w tygodniu w sesjach indywidualnych.
Analiza statystyczna: Badanie-I: Statystyki opisowe (tj. M, SD i f) zostaną wykorzystane do obliczenia cech demograficznych próby. Wykorzystane zostaną statystyki korelacji, test t i analiza mediacji przy użyciu PROCESU. Badanie II: Stosowane będą statystyki opisowe (tj. M i SD), statystyki chi-kwadrat, analiza mocy i statystyki ANOVA z powtarzanymi pomiarami. Wszystkie obliczenia statystyczne zostaną obliczone przy użyciu SPSS 26.0. wielkość próbki zostanie obliczona przy użyciu oprogramowania G-Power.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Punjab
-
Faisalābad, Punjab, Pakistan
- Dr Khalid Mahmood
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
W tym badaniu zostaną wzięci pod uwagę wyłącznie pacjenci, u których w przeszłości występowały nawroty choroby. Przedział wiekowy pacjentów będzie wynosić od 20 do 30 lat. Przyjmowani będą pacjenci, którzy nie są w związku małżeńskim i należą do średniego statusu społecznego. Uczestnicy zostaną zdiagnozowani zgodnie z DSM-V.
-
Kryteria wyłączenia:
Uczestnicy z ponad 4-krotnym nawrotem choroby i ponad 5-letnią historią choroby zostaną wykluczeni z badania. Uczestnicy z różnymi chorobami współistniejącymi i niepełnosprawnością intelektualną zostaną wykluczeni. Z badania zostaną wykluczeni także uczestnicy, którzy nie podpiszą formularza zgody lub nie wypełnią wszystkich procedur badawczych.
-
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Eksperymentalne: Grupa terapeutyczna
Eksperymentalne: Grupa terapeutyczna Grupa eksperymentalna: Uczestnicy grupy eksperymentalnej otrzymaliby 8–10 sesji Programu psychoedukacyjnego. Grupa kontrolna listy oczekujących: Uczestnicy grupy kontrolnej nie byliby objęci interwencją psychoedukacyjną |
Identyfikacja i rozpoznawanie zniekształceń poznawczych Zbadanie automatycznych myśli i emocji związanych z chorobą Ocena myśli, emocji i przekonań oraz reagowanie na nie Automatyczne zapisy myśli były wykorzystywane przez pacjentów z pewną pomocą terapeuty (Chattopadhyay i in., 2017). Błędy poznawcze korygowano za pomocą indywidualnych strategii poznawczych (Chattopadhyay i in., 2017).
Inne nazwy:
Poprawa umiejętności skutecznego radzenia sobie z upadkami i nawrotami (Brown i Vanable, 2008). Aby poprawić umiejętności radzenia sobie z nawrotami (Brown i Vanable, 2008). Kładono nacisk na rozwój umiejętności radzenia sobie ze stresorami związanymi z OUD (Zhang, 2021). Aby zmienić swoją koncepcję OUD (Tshabalala i Visser, 2011). Aby zmienić ich poczucie własnej wartości i zapewnić im bardziej adaptacyjne sposoby myślenia (Tshabalala i Visser, 2011). Radzenie sobie z doświadczeniem piętna (Tshabalala i Visser, 2011). |
|
Brak interwencji: Brak interwencji: Grupa kontrolna
Brak interwencji: Grupa kontrolna Grupa kontrolna: Osoby z grupy kontrolnej nie otrzymały przedmiotowej interwencji psychoedukacyjnej |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Test przesiewowy na obecność alkoholu, palenia i substancji psychoaktywnych (ASSIST; Henry-Edwards i in., 2003; Hussain i in., 2022).
Ramy czasowe: 1-2 tygodnie
|
Został opracowany przez Światową Organizację Zdrowia (WHO) i przyjęty przez Hussaina i wsp. (2022) w celu sprawdzenia używania substancji psychoaktywnych przez ludzi.
|
1-2 tygodnie
|
|
Skala poznania kryminogennego (CCS; Tangney, at el, 2012; Jamil i Fatima, 2018):
Ramy czasowe: po przydzieleniu 1 tydzień
|
miara, która, jak stwierdzono, ma statystycznie solidne właściwości psychometryczne (Tangney i in., 2012).
25-punktowa Skala Poznania Kryminogennego (CCS) została zaprojektowana tak, aby uwzględniać 5 wymiarów
|
po przydzieleniu 1 tydzień
|
|
Kwestionariusz Zdrowia Pacjenta (PHQ-9; Robert i in. 1999; Ahmad i in., 2018).
Ramy czasowe: po przydzieleniu 1 tydzień
|
Jest to narzędzie do badania depresji, które można stosować samodzielnie.
|
po przydzieleniu 1 tydzień
|
|
Skala ryzyka nawrotu (RRS; Marlatt i Gordon, 1985; Hussain i in., 2016):
Ramy czasowe: po przydzieleniu 1 tydzień
|
Skala RRS została opracowana przez Marlatta i Gordona (1985), a przyjęta przez Hussaina i in. (2016) w celu oceny poznawczych i behawioralnych czynników wyzwalających nawrót.
|
po przydzieleniu 1 tydzień
|
|
Skala Postrzeganego piętna uzależnienia
Ramy czasowe: po przydzieleniu 1 tydzień
|
PSAS opracowany przez Luomę i in. (2010) i przyjęte przez Shahzada i in. (2021) w celu oceny postrzeganego napiętnowania wśród osób używających substancji, a zwłaszcza pacjentów z OUD.
|
po przydzieleniu 1 tydzień
|
|
Krótki Inwentarz Radzenia sobie (BCI)
Ramy czasowe: po przydzieleniu 1 tydzień
|
Krótki COPE to 28-elementowy, wielowymiarowy miernik strategii stosowanych do radzenia sobie lub regulowania funkcji poznawczych w odpowiedzi na czynniki stresogenne
|
po przydzieleniu 1 tydzień
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Skala jakości życia Światowej Organizacji Zdrowia
Ramy czasowe: po przydzieleniu 1 tydzień
|
ocenia wpływ negatywnych wydarzeń na subiektywny dobrostan w czterech obszarach życia jednostki, czyli fizycznym, psychologicznym, społecznym i środowiskowym.
|
po przydzieleniu 1 tydzień
|
Współpracownicy i badacze
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Government College University
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na psychoedukacja
-
Suleyman Demirel UniversityKırıkkale UniversityJeszcze nie rekrutacjaWypalić się | Przywództwo | Odporność psychiczna | Uważność | Program Psychologicznego Wzmocnienia | Interwencje Prowadzone przez PielęgniarkiTurcja (Türkiye)
-
University of MinhoUnidade Local de Saúde do Alto Ave, EPERekrutacyjnyFibromialgia (FM)Portugalia