Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Cognitieve gedragstherapie voor depressie, stigmatisering, criminogene cognitie en kwaliteit van leven bij patiënten met opioïdengebruiksstoornis (OUD): een gerandomiseerde controlestudie. (CBT with OUD)

17 maart 2024 bijgewerkt door: Qasir Abbas, Government College University Faisalabad

Cognitieve gedragstherapie voor depressie, stigmatisering, criminogene cognitie en kwaliteit van leven bij patiënten met een opioïdengebruiksstoornis (OUD): een gerandomiseerde controlestudie

om de impact van cognitieve gedragstherapie voor psychiatrische problemen bij patiënten met een opioïdengebruiksstoornis met terugval te onderzoeken.

In dit gerandomiseerde controletraject (RCT) zouden N=120 patiënten met een terugval worden opgenomen. Na inschrijving zou de beoordeling van de geschiktheid van patiënten worden voltooid en vervolgens zouden n=60 patiënten via willekeurige toewijzing worden toegewezen aan experimentele (n=30) en wachtlijstcontrole (n=30). De leeftijdscategorie van de patiënt zou tussen de 20 en 30 jaar liggen.

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Gedetailleerde beschrijving

Achtergrond: Opioïdengebruiksstoornis veroorzaakt ernstige geestelijke gezondheidsproblemen met een hoge mortaliteit en morbiditeit (Harford, Yi, & Grant, 2013). Cognitieve gedragstherapie wordt gezien als een evidence-based behandelingsmodaliteit om psychiatrische problemen aan te pakken bij personen met stoornissen in het middelengebruik (Cosci et al., 2007).

Doelstellingen: het onderzoeken van de impact van cognitieve gedragstherapie op psychiatrische problemen bij patiënten met een opioïdengebruiksstoornis met terugval.

Hypothese: Na literatuuronderzoek zou cognitieve gedragstherapie de criminogene cognitie, depressieve symptomen, het stigma en de ernst van de verslaving verminderen en de coping-strategieën en de kwaliteit van leven tussen experimentele controle en wachtlijstcontrole verbeteren.

Methoden: In dit gerandomiseerde controletraject (RCT) zouden N=120 patiënten met een terugvalconditie worden opgenomen. Na inschrijving zou de beoordeling van de geschiktheid van patiënten worden voltooid en vervolgens zouden n=60 patiënten via willekeurige toewijzing worden toegewezen aan experimentele (n=30) en wachtlijstcontrole (n=30). De leeftijdscategorie van de patiënt zou tussen de 20 en 30 jaar liggen.

Maatregelen: Er zou gebruik worden gemaakt van een demografische vorm en een diepgaand klinisch interview om de geschiedenis van de problemen van de deelnemers vast te stellen. Bovendien werd de Screeningtest voor alcohol, roken en middelengebruik (ASSIST; Henry-Edwards et al., 2003; Hussain et al., 2022), Criminogenic Cognition Scale (CCS; Tangney, at el, 2012; Jamil & Fatima, 2018) waargenomen Stigma van verslavingsschaal (PSAS; Luoma et al, 2010; Shahzad et al., 2021), Patient Health Questionnaire (PHQ-9; Robert et al. 1999; Ahmad et al, 2018), Relapse Risk Scale (RRS; Marlatt & Gordon, 1985; Hussain et al., 2016), Brief Cope Inventory (BCI; Carver, 1997; Shahzad et al., 2020) en de Quality-of-Life Scale van de Wereldgezondheidsorganisatie (WHOQOL; WHO, 2004; Khalid & Kausar, 2006) zouden als secundaire maatregelen worden gebruikt.

Interventies: Het behandelprotocol zou worden opgesteld op basis van CGT met specifieke doelen, waaronder korte en lange termijn. Er zouden 8-12 therapeutische sessies worden gegeven met een interval van twee keer per week in één-op-één sessie.

Procedure: Na goedkeuring door de BOS en Advance Studies and Research (ASR), G. C. University Faisalabad, zou het onderzoeksvoorstel ter verdere goedkeuring worden ingediend bij de Institutional Review Board (IRB), G. C. University Faisalabad. Bovendien zou het onderzoeksprotocol worden geregistreerd in het door de WHO erkende register voor verdere goedkeuring om RCT uit te voeren. Vervolgens zouden gegevens worden verzameld na toestemming van zowel de instellingen als van de deelnemers. Bij RCT zou de beoordeling van de geschiktheid van de deelnemers na inschrijving worden voltooid, waarna ze via willekeurige toewijzing aan experimentele en controlegroepen worden toegewezen. Op CGT gebaseerde 8-12 therapeutische sessies zouden worden gegeven met een interval van tweemaal per week in één-op-één sessie.

Statistische analyse: Studie-I: Beschrijvende statistieken (d.w.z. M, SD & f) zullen worden gebruikt om de demografische kenmerken van de steekproef te berekenen. Er zou gebruik worden gemaakt van correlatiestatistieken, t-test en bemiddelingsanalyse met behulp van PROCESS. Studie II: Beschrijvende statistieken (d.w.z. M & SD), chi-kwadraatstatistieken, poweranalyse en ANOVA-statistieken met herhaalde metingen zouden worden gebruikt. Alle statistische berekeningen zouden worden berekend met behulp van SPSS 26.0. De steekproefomvang zou worden berekend met behulp van G-Power Software.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

120

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Punjab
      • Faisalābad, Punjab, Pakistan
        • Dr Khalid Mahmood

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

In dit onderzoek zouden alleen patiënten worden opgenomen met een voorgeschiedenis van terugval. De leeftijdscategorie van de patiënt zou tussen de 20 en 30 jaar liggen. Er zouden patiënten worden opgenomen die ongehuwd zijn en tot een midden sociaal-economische status behoren. Deelnemers zouden worden gediagnosticeerd volgens de DSM-V.

-

Uitsluitingscriteria:

Deelnemers met meer dan 4 keer een voorgeschiedenis van terugval en meer dan 5 jaar ziektegeschiedenis zouden van het onderzoek worden uitgesloten. Deelnemers met verschillende medische comorbiditeiten en een verstandelijke beperking zouden worden uitgesloten. Deelnemers die het toestemmingsformulier niet zouden ondertekenen of niet alle onderzoeksprocedures zouden voltooien, zouden eveneens van het onderzoek worden uitgesloten.

-

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Experimenteel: behandelgroep

Experimenteel: behandelgroep

Experimentele groep:

Deelnemers aan de experimentele groep zouden 8 tot 10 sessies van een psycho-educatief programma ontvangen.

Wachtlijstcontrole Groep:

Deelnemers in de controlegroep zouden geen psycho-educatieve interventie ontvangen

De cognitieve vervormingen identificeren en herkennen De automatische gedachten en emoties over ziekte onderzoeken Evalueren en reageren op gedachten, emoties en overtuigingen Automatische gedachteregistraties werden door patiënten gebruikt met enige hulp van de therapeut (Chattopadhyay et al., 2017).

De cognitieve fouten werden gecorrigeerd met behulp van individuele cognitieve strategieën (Chattopadhyay et al., 2017).

Andere namen:
  • Cognitieve conceptualisering en cognitieve herstructurering

Om het vermogen te verbeteren om effectief om te gaan met terugval en terugval (Brown & Vanable, 2008).

Om de vaardigheden op het gebied van terugvalmanagement te verbeteren (Brown & Vanable, 2008). Nadruk gelegd op de ontwikkeling van vaardigheden om met OUD-gerelateerde stressoren om te gaan (Zhang, 2021). Om hun opvatting over OUD te veranderen (Tshabalala & Visser, 2011). Om hun gevoel van eigenwaarde te veranderen en hen te voorzien van meer adaptieve manieren van denken (Tshabalala & Visser, 2011).

Om om te gaan met hun ervaringen met stigmatisering (Tshabalala & Visser, 2011).

Geen tussenkomst: Geen interventie: controlegroep

Geen interventie: controlegroep

Controlegroep:

Deelnemers in de controlegroep ontvingen de genoemde psycho-educatieve interventie niet

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
De screeningstest voor alcohol, roken en middelengebruik (ASSIST; Henry-Edwards et al., 2003; Hussain et al., 2022).
Tijdsspanne: 1-2 weken
Het is ontwikkeld door de Wereldgezondheidsorganisatie (WHO) en overgenomen door Hussain et al. (2022) om het gebruik van psychoactieve stoffen door mensen te screenen.
1-2 weken
Criminogene cognitieschaal (CCS;Tangney, at el, 2012; Jamil & Fatima, 2018):
Tijdsspanne: na toewijzing 1 week
maatregel waarvan is gerapporteerd dat deze statistisch verantwoorde psychometrische eigenschappen heeft (Tangney et al., 2012). De Criminogene Cognities Schaal (CCS) bestaat uit 25 items en is ontworpen om vijf dimensies aan te boren
na toewijzing 1 week
Vragenlijst over de gezondheid van patiënten (PHQ-9; Robert et al. 1999; Ahmad et al, 2018).
Tijdsspanne: na toewijzing 1 week
Het is een instrument voor depressiescreening dat u zelf kunt toepassen.
na toewijzing 1 week
Terugvalrisicoschaal (RRS; Marlatt & Gordon, 1985; Hussain et al., 2016):
Tijdsspanne: na toewijzing 1 week
De RRS is ontwikkeld door Marlatt en Gordon (1985) en overgenomen door Hussain et al. (2016) om de cognitieve en gedragsmatige triggers voor terugval te beoordelen.
na toewijzing 1 week
Waargenomen stigma van verslavingsschaal
Tijdsspanne: na toewijzing 1 week
De PSAS ontwikkeld door Luoma et al. (2010) en overgenomen door Shahzad et al. (2021) om het waargenomen stigma onder middelengebruikers en patiënten met OUD specifiek te beoordelen.
na toewijzing 1 week
Korte Cope-inventaris (BCI)
Tijdsspanne: na toewijzing 1 week
De Brief COPE is een multidimensionale maatstaf met 28 items voor strategieën die worden gebruikt voor het omgaan met of reguleren van cognities als reactie op stressoren
na toewijzing 1 week

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Schaal van kwaliteit van leven van de Wereldgezondheidsorganisatie
Tijdsspanne: na toewijzing 1 week
het beoordeelt de impact van negatieve gebeurtenissen op het subjectieve welzijn op vier gebieden van het leven van een individu, namelijk fysieke, psychologische, sociale en omgevingsdomeinen.
na toewijzing 1 week

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 januari 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

20 juli 2024

Studie voltooiing (Geschat)

10 september 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

17 maart 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

17 maart 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

22 maart 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

22 maart 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

17 maart 2024

Laatst geverifieerd

1 maart 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren