- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06326515
Cognitieve gedragstherapie voor depressie, stigmatisering, criminogene cognitie en kwaliteit van leven bij patiënten met opioïdengebruiksstoornis (OUD): een gerandomiseerde controlestudie. (CBT with OUD)
Cognitieve gedragstherapie voor depressie, stigmatisering, criminogene cognitie en kwaliteit van leven bij patiënten met een opioïdengebruiksstoornis (OUD): een gerandomiseerde controlestudie
om de impact van cognitieve gedragstherapie voor psychiatrische problemen bij patiënten met een opioïdengebruiksstoornis met terugval te onderzoeken.
In dit gerandomiseerde controletraject (RCT) zouden N=120 patiënten met een terugval worden opgenomen. Na inschrijving zou de beoordeling van de geschiktheid van patiënten worden voltooid en vervolgens zouden n=60 patiënten via willekeurige toewijzing worden toegewezen aan experimentele (n=30) en wachtlijstcontrole (n=30). De leeftijdscategorie van de patiënt zou tussen de 20 en 30 jaar liggen.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Achtergrond: Opioïdengebruiksstoornis veroorzaakt ernstige geestelijke gezondheidsproblemen met een hoge mortaliteit en morbiditeit (Harford, Yi, & Grant, 2013). Cognitieve gedragstherapie wordt gezien als een evidence-based behandelingsmodaliteit om psychiatrische problemen aan te pakken bij personen met stoornissen in het middelengebruik (Cosci et al., 2007).
Doelstellingen: het onderzoeken van de impact van cognitieve gedragstherapie op psychiatrische problemen bij patiënten met een opioïdengebruiksstoornis met terugval.
Hypothese: Na literatuuronderzoek zou cognitieve gedragstherapie de criminogene cognitie, depressieve symptomen, het stigma en de ernst van de verslaving verminderen en de coping-strategieën en de kwaliteit van leven tussen experimentele controle en wachtlijstcontrole verbeteren.
Methoden: In dit gerandomiseerde controletraject (RCT) zouden N=120 patiënten met een terugvalconditie worden opgenomen. Na inschrijving zou de beoordeling van de geschiktheid van patiënten worden voltooid en vervolgens zouden n=60 patiënten via willekeurige toewijzing worden toegewezen aan experimentele (n=30) en wachtlijstcontrole (n=30). De leeftijdscategorie van de patiënt zou tussen de 20 en 30 jaar liggen.
Maatregelen: Er zou gebruik worden gemaakt van een demografische vorm en een diepgaand klinisch interview om de geschiedenis van de problemen van de deelnemers vast te stellen. Bovendien werd de Screeningtest voor alcohol, roken en middelengebruik (ASSIST; Henry-Edwards et al., 2003; Hussain et al., 2022), Criminogenic Cognition Scale (CCS; Tangney, at el, 2012; Jamil & Fatima, 2018) waargenomen Stigma van verslavingsschaal (PSAS; Luoma et al, 2010; Shahzad et al., 2021), Patient Health Questionnaire (PHQ-9; Robert et al. 1999; Ahmad et al, 2018), Relapse Risk Scale (RRS; Marlatt & Gordon, 1985; Hussain et al., 2016), Brief Cope Inventory (BCI; Carver, 1997; Shahzad et al., 2020) en de Quality-of-Life Scale van de Wereldgezondheidsorganisatie (WHOQOL; WHO, 2004; Khalid & Kausar, 2006) zouden als secundaire maatregelen worden gebruikt.
Interventies: Het behandelprotocol zou worden opgesteld op basis van CGT met specifieke doelen, waaronder korte en lange termijn. Er zouden 8-12 therapeutische sessies worden gegeven met een interval van twee keer per week in één-op-één sessie.
Procedure: Na goedkeuring door de BOS en Advance Studies and Research (ASR), G. C. University Faisalabad, zou het onderzoeksvoorstel ter verdere goedkeuring worden ingediend bij de Institutional Review Board (IRB), G. C. University Faisalabad. Bovendien zou het onderzoeksprotocol worden geregistreerd in het door de WHO erkende register voor verdere goedkeuring om RCT uit te voeren. Vervolgens zouden gegevens worden verzameld na toestemming van zowel de instellingen als van de deelnemers. Bij RCT zou de beoordeling van de geschiktheid van de deelnemers na inschrijving worden voltooid, waarna ze via willekeurige toewijzing aan experimentele en controlegroepen worden toegewezen. Op CGT gebaseerde 8-12 therapeutische sessies zouden worden gegeven met een interval van tweemaal per week in één-op-één sessie.
Statistische analyse: Studie-I: Beschrijvende statistieken (d.w.z. M, SD & f) zullen worden gebruikt om de demografische kenmerken van de steekproef te berekenen. Er zou gebruik worden gemaakt van correlatiestatistieken, t-test en bemiddelingsanalyse met behulp van PROCESS. Studie II: Beschrijvende statistieken (d.w.z. M & SD), chi-kwadraatstatistieken, poweranalyse en ANOVA-statistieken met herhaalde metingen zouden worden gebruikt. Alle statistische berekeningen zouden worden berekend met behulp van SPSS 26.0. De steekproefomvang zou worden berekend met behulp van G-Power Software.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Punjab
-
Faisalābad, Punjab, Pakistan
- Dr Khalid Mahmood
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
In dit onderzoek zouden alleen patiënten worden opgenomen met een voorgeschiedenis van terugval. De leeftijdscategorie van de patiënt zou tussen de 20 en 30 jaar liggen. Er zouden patiënten worden opgenomen die ongehuwd zijn en tot een midden sociaal-economische status behoren. Deelnemers zouden worden gediagnosticeerd volgens de DSM-V.
-
Uitsluitingscriteria:
Deelnemers met meer dan 4 keer een voorgeschiedenis van terugval en meer dan 5 jaar ziektegeschiedenis zouden van het onderzoek worden uitgesloten. Deelnemers met verschillende medische comorbiditeiten en een verstandelijke beperking zouden worden uitgesloten. Deelnemers die het toestemmingsformulier niet zouden ondertekenen of niet alle onderzoeksprocedures zouden voltooien, zouden eveneens van het onderzoek worden uitgesloten.
-
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Experimenteel: behandelgroep
Experimenteel: behandelgroep Experimentele groep: Deelnemers aan de experimentele groep zouden 8 tot 10 sessies van een psycho-educatief programma ontvangen. Wachtlijstcontrole Groep: Deelnemers in de controlegroep zouden geen psycho-educatieve interventie ontvangen |
De cognitieve vervormingen identificeren en herkennen De automatische gedachten en emoties over ziekte onderzoeken Evalueren en reageren op gedachten, emoties en overtuigingen Automatische gedachteregistraties werden door patiënten gebruikt met enige hulp van de therapeut (Chattopadhyay et al., 2017). De cognitieve fouten werden gecorrigeerd met behulp van individuele cognitieve strategieën (Chattopadhyay et al., 2017).
Andere namen:
Om het vermogen te verbeteren om effectief om te gaan met terugval en terugval (Brown & Vanable, 2008). Om de vaardigheden op het gebied van terugvalmanagement te verbeteren (Brown & Vanable, 2008). Nadruk gelegd op de ontwikkeling van vaardigheden om met OUD-gerelateerde stressoren om te gaan (Zhang, 2021). Om hun opvatting over OUD te veranderen (Tshabalala & Visser, 2011). Om hun gevoel van eigenwaarde te veranderen en hen te voorzien van meer adaptieve manieren van denken (Tshabalala & Visser, 2011). Om om te gaan met hun ervaringen met stigmatisering (Tshabalala & Visser, 2011). |
|
Geen tussenkomst: Geen interventie: controlegroep
Geen interventie: controlegroep Controlegroep: Deelnemers in de controlegroep ontvingen de genoemde psycho-educatieve interventie niet |
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
De screeningstest voor alcohol, roken en middelengebruik (ASSIST; Henry-Edwards et al., 2003; Hussain et al., 2022).
Tijdsspanne: 1-2 weken
|
Het is ontwikkeld door de Wereldgezondheidsorganisatie (WHO) en overgenomen door Hussain et al. (2022) om het gebruik van psychoactieve stoffen door mensen te screenen.
|
1-2 weken
|
|
Criminogene cognitieschaal (CCS;Tangney, at el, 2012; Jamil & Fatima, 2018):
Tijdsspanne: na toewijzing 1 week
|
maatregel waarvan is gerapporteerd dat deze statistisch verantwoorde psychometrische eigenschappen heeft (Tangney et al., 2012).
De Criminogene Cognities Schaal (CCS) bestaat uit 25 items en is ontworpen om vijf dimensies aan te boren
|
na toewijzing 1 week
|
|
Vragenlijst over de gezondheid van patiënten (PHQ-9; Robert et al. 1999; Ahmad et al, 2018).
Tijdsspanne: na toewijzing 1 week
|
Het is een instrument voor depressiescreening dat u zelf kunt toepassen.
|
na toewijzing 1 week
|
|
Terugvalrisicoschaal (RRS; Marlatt & Gordon, 1985; Hussain et al., 2016):
Tijdsspanne: na toewijzing 1 week
|
De RRS is ontwikkeld door Marlatt en Gordon (1985) en overgenomen door Hussain et al. (2016) om de cognitieve en gedragsmatige triggers voor terugval te beoordelen.
|
na toewijzing 1 week
|
|
Waargenomen stigma van verslavingsschaal
Tijdsspanne: na toewijzing 1 week
|
De PSAS ontwikkeld door Luoma et al. (2010) en overgenomen door Shahzad et al. (2021) om het waargenomen stigma onder middelengebruikers en patiënten met OUD specifiek te beoordelen.
|
na toewijzing 1 week
|
|
Korte Cope-inventaris (BCI)
Tijdsspanne: na toewijzing 1 week
|
De Brief COPE is een multidimensionale maatstaf met 28 items voor strategieën die worden gebruikt voor het omgaan met of reguleren van cognities als reactie op stressoren
|
na toewijzing 1 week
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Schaal van kwaliteit van leven van de Wereldgezondheidsorganisatie
Tijdsspanne: na toewijzing 1 week
|
het beoordeelt de impact van negatieve gebeurtenissen op het subjectieve welzijn op vier gebieden van het leven van een individu, namelijk fysieke, psychologische, sociale en omgevingsdomeinen.
|
na toewijzing 1 week
|
Medewerkers en onderzoekers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Government College University
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .