Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Kognitivně behaviorální terapie deprese, stigmatizace, kriminogenní kognice a kvality života u pacientů s poruchou užívání opioidů (OUD): Randomizovaná kontrolní studie. (CBT with OUD)

17. března 2024 aktualizováno: Qasir Abbas, Government College University Faisalabad

Kognitivně behaviorální terapie deprese, stigmatizace, kriminogenní kognice a kvality života u pacientů s poruchou užívání opioidů (OUD): Randomizovaná kontrolní studie

prozkoumat dopad kognitivně behaviorální terapie na psychiatrické problémy u pacientů s poruchou užívání opiátů s recidivou.

V této randomizované kontrolní trase (RCT) by bylo vzato N=120 pacientů s relapsem. Po zařazení by bylo dokončeno hodnocení způsobilosti pacientů a poté by bylo n=60 pacientů rozděleno do experimentální (n=30) a čekací kontroly (n=30) prostřednictvím náhodného přiřazení. Věkové rozmezí pacientů by se mělo pohybovat mezi 20 až 30 lety.

Přehled studie

Detailní popis

Pozadí: Porucha užívání opiátů způsobuje vážné problémy duševního zdraví s vysokou úmrtností a morbiditou (Harford, Yi, & Grant, 2013). Kognitivně behaviorální terapie je považována za léčebnou modalitu založenou na důkazech k řešení psychiatrických problémů u jedinců s poruchami užívání návykových látek (Cosci et al., 2007).

Cíle: prozkoumat dopad kognitivně behaviorální terapie na psychiatrické problémy u pacientů s poruchou užívání opiátů s relapsem.

Hypotéza: Po přehledu literatury by kognitivně behaviorální terapie snížila kriminogenní kognici, depresivní symptomy, stigma a závažnost závislosti a zlepšila by strategie zvládání a kvalitu života mezi experimentální a čekací kontrolou.

Metody: V této randomizované kontrolní trase (RCT) by bylo bráno N=120 pacientů s relapsem. Po zařazení by bylo dokončeno hodnocení způsobilosti pacientů a poté by bylo n=60 pacientů rozděleno do experimentální (n=30) a čekací kontroly (n=30) prostřednictvím náhodného přiřazení. Věkové rozmezí pacientů by se mělo pohybovat mezi 20 až 30 lety.

Opatření: Demografická forma a hloubkový klinický rozhovor by byly použity k získání historie problémů účastníků. Navíc, Alcohol, Smoking and Substance Involvement Screening Test (ASSIST; Henry-Edwards et al., 2003; Hussain et al., 2022), Criminogenic Cognition Scale (CCS;Tangney, at el, 2012; Jamil & Fatima, 2018) Perceived Škála stigmatizace závislosti (PSAS; Luoma et al., 2010; Shahzad et al., 2021), Patient Health Questionnaire (PHQ-9; Robert et al. 1999; Ahmad et al., 2018), Relapse Risk Scale (RRS; Marlatt & Gordon, 1985; Hussain a kol., 2016), Brief Cope Inventory (BCI; Carver, 1997; Shahzad a kol., 2020) a Škála kvality života Světové zdravotnické organizace (WHOQOL; WHO, 2004; Khalid & Kausar, 2006) by bylo použito jako sekundární opatření.

Intervence: Na základě KBT by byl připraven léčebný protokol se specifickými cíli včetně krátkodobých a dlouhodobých. Bylo by poskytnuto 8-12 terapeutických sezení s intervalem dvakrát týdně v sezení jeden na jednoho.

Postup: Po schválení BOS a Advance Studies and Research (ASR), G. C. University Faisalabad, bude návrh studie předložen Institutional Review Board (IRB), G. C. University Faisalabad k dalšímu schválení. Kromě toho by protokol studie byl zaregistrován v registru uznaném WHO pro další schválení provádění RCT. Poté by se data sbírala po získání souhlasu od institucí i od účastníků. V RCT by hodnocení způsobilosti účastníků bylo dokončeno po zápisu a poté budou rozděleni do experimentálních a kontrolních skupin prostřednictvím náhodného přiřazení. Bylo by poskytnuto 8-12 terapeutických sezení na základě CBT s intervalem dvakrát týdně v sezení jeden na jednoho.

Statistická analýza: Studie-I: Pro výpočet demografických charakteristik vzorku bude použita popisná statistika (tj. M, SD & f). Byla by použita korelační statistika, t-test a mediační analýza pomocí PROCESS. Studie II: Bude použita popisná statistika (tj. M & SD), statistika chí-kvadrát, analýza síly a statistika ANOVA s opakovaným měřením. Veškeré statistické výpočty by byly vypočítány pomocí SPSS 26.0. velikost vzorku by byla vypočtena pomocí softwaru G-Power.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

120

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Punjab
      • Faisalābad, Punjab, Pákistán
        • Dr Khalid Mahmood

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

V této studii by byli bráni pouze pacienti, u kterých došlo k relapsu. Věkové rozmezí pacientů by se mělo pohybovat mezi 20 až 30 lety. Byli by odebíráni pacienti, kteří nejsou ženatí a patří ze středního sociálně ekonomického postavení. Účastníci by byli diagnostikováni podle DSM-V.

-

Kritéria vyloučení:

Účastníci s více než 4násobnou anamnézou relapsu a více než 5letou anamnézou onemocnění by byli ze studie vyloučeni. Účastníci s různými zdravotními komorbiditami a mentálním postižením by byli vyloučeni. Účastníci, kteří by nepodepsali formulář souhlasu nebo by nedokončili všechny výzkumné postupy, by také byli vyloučeni ze studie.

-

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Experimentální: Léčebná skupina

Experimentální: Léčebná skupina

Experimentální skupina:

Účastníci experimentální skupiny obdrží 8-10 sezení psychoedukačního programu.

Skupina kontroly pořadníku:

Účastníci kontrolní skupiny by nedostali psychoedukační intervenci

Identifikovat a rozpoznat kognitivní zkreslení Prozkoumat automatické myšlenky a emoce o nemoci Vyhodnotit myšlenky, emoce a přesvědčení a reagovat na ně Automatické záznamy myšlenek používali pacienti s určitou pomocí terapeuta (Chattopadhyay et al., 2017).

Kognitivní chyby byly korigovány pomocí jednotlivých kognitivních strategií (Chattopadhyay et al., 2017).

Ostatní jména:
  • Kognitivní konceptualizace a kognitivní restrukturalizace

Zlepšit schopnost efektivně se vyrovnat s výpadkem a relapsem (Brown & Vanable, 2008).

Zlepšit dovednosti řízení relapsu (Brown & Vanable, 2008). Zdůrazněný rozvoj dovedností pro zvládnutí stresorů souvisejících s OUD (Zhang, 2021). Změnit jejich pojetí OUD (Tshabalala & Visser, 2011). Změnit jejich pocit vlastní hodnoty a zmocnit je adaptivnějšími způsoby myšlení (Tshabalala & Visser, 2011).

Vypořádat se s jejich zkušeností se stigmatem (Tshabalala & Visser, 2011).

Žádný zásah: Bez zásahu: Kontrolní skupina

Bez zásahu: Kontrolní skupina

Kontrolní skupina:

Účastníci kontrolní skupiny zmíněnou psychoedukační intervenci nedostali

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Alcohol, Smoking and Substance Involvement Screening Test (ASSIST; Henry-Edwards et al., 2003; Hussain et al., 2022).
Časové okno: 1-2 týdny
Byl vyvinut Světovou zdravotnickou organizací (WHO) a přijat Hussainem a kol. (2022) s cílem odhalit užívání psychoaktivních látek lidmi.
1-2 týdny
Criminogenic Cognition Scale (CCS;Tangney, at el, 2012; Jamil & Fatima, 2018):
Časové okno: po přidělení 1 týden
opatření, o kterém bylo hlášeno, že má statisticky správné psychometrické vlastnosti (Tangney a kol., 2012). Škála 25 položek Criminogenic Cognitions Scale (CCS) byla navržena tak, aby klepala na 5 dimenzí
po přidělení 1 týden
Dotazník zdraví pacienta (PHQ-9; Robert a kol. 1999; Ahmad a kol., 2018).
Časové okno: po přidělení 1 týden
Jedná se o nástroj pro screening deprese, který si lze samostatně podávat.
po přidělení 1 týden
Škála rizika relapsu (RRS; Marlatt & Gordon, 1985; Hussain et al., 2016):
Časové okno: po přidělení 1 týden
RRS byl vyvinut Marlattem a Gordonem (1985) a přijat Hussainem a kol. (2016) k posouzení kognitivních a behaviorálních spouštěčů recidivy.
po přidělení 1 týden
Stupnice vnímaného stigmatu závislosti
Časové okno: po přidělení 1 týden
PSAS vyvinutý Luoma et al. (2010) a přijaté Shahzadem a kol. (2021), aby konkrétně vyhodnotili vnímané stigma mezi uživateli látek a pacienty s OUD.
po přidělení 1 týden
Stručný přehled Cope Inventory (BCI)
Časové okno: po přidělení 1 týden
Brief COPE je 28-položková vícerozměrná míra strategií používaných pro zvládání nebo regulaci kognitivních funkcí v reakci na stresory.
po přidělení 1 týden

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Stupnice kvality života Světové zdravotnické organizace
Časové okno: po přidělení 1 týden
posuzuje dopad negativních událostí na subjektivní pohodu ve čtyřech oblastech života jedince, tj. fyzické, psychické, sociální a environmentální oblasti.
po přidělení 1 týden

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. ledna 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

20. července 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

10. září 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. března 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. března 2024

První zveřejněno (Aktuální)

22. března 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

22. března 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. března 2024

Naposledy ověřeno

1. března 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na psychoedukace

Předplatit