- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06326515
Kognitivně behaviorální terapie deprese, stigmatizace, kriminogenní kognice a kvality života u pacientů s poruchou užívání opioidů (OUD): Randomizovaná kontrolní studie. (CBT with OUD)
Kognitivně behaviorální terapie deprese, stigmatizace, kriminogenní kognice a kvality života u pacientů s poruchou užívání opioidů (OUD): Randomizovaná kontrolní studie
prozkoumat dopad kognitivně behaviorální terapie na psychiatrické problémy u pacientů s poruchou užívání opiátů s recidivou.
V této randomizované kontrolní trase (RCT) by bylo vzato N=120 pacientů s relapsem. Po zařazení by bylo dokončeno hodnocení způsobilosti pacientů a poté by bylo n=60 pacientů rozděleno do experimentální (n=30) a čekací kontroly (n=30) prostřednictvím náhodného přiřazení. Věkové rozmezí pacientů by se mělo pohybovat mezi 20 až 30 lety.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Pozadí: Porucha užívání opiátů způsobuje vážné problémy duševního zdraví s vysokou úmrtností a morbiditou (Harford, Yi, & Grant, 2013). Kognitivně behaviorální terapie je považována za léčebnou modalitu založenou na důkazech k řešení psychiatrických problémů u jedinců s poruchami užívání návykových látek (Cosci et al., 2007).
Cíle: prozkoumat dopad kognitivně behaviorální terapie na psychiatrické problémy u pacientů s poruchou užívání opiátů s relapsem.
Hypotéza: Po přehledu literatury by kognitivně behaviorální terapie snížila kriminogenní kognici, depresivní symptomy, stigma a závažnost závislosti a zlepšila by strategie zvládání a kvalitu života mezi experimentální a čekací kontrolou.
Metody: V této randomizované kontrolní trase (RCT) by bylo bráno N=120 pacientů s relapsem. Po zařazení by bylo dokončeno hodnocení způsobilosti pacientů a poté by bylo n=60 pacientů rozděleno do experimentální (n=30) a čekací kontroly (n=30) prostřednictvím náhodného přiřazení. Věkové rozmezí pacientů by se mělo pohybovat mezi 20 až 30 lety.
Opatření: Demografická forma a hloubkový klinický rozhovor by byly použity k získání historie problémů účastníků. Navíc, Alcohol, Smoking and Substance Involvement Screening Test (ASSIST; Henry-Edwards et al., 2003; Hussain et al., 2022), Criminogenic Cognition Scale (CCS;Tangney, at el, 2012; Jamil & Fatima, 2018) Perceived Škála stigmatizace závislosti (PSAS; Luoma et al., 2010; Shahzad et al., 2021), Patient Health Questionnaire (PHQ-9; Robert et al. 1999; Ahmad et al., 2018), Relapse Risk Scale (RRS; Marlatt & Gordon, 1985; Hussain a kol., 2016), Brief Cope Inventory (BCI; Carver, 1997; Shahzad a kol., 2020) a Škála kvality života Světové zdravotnické organizace (WHOQOL; WHO, 2004; Khalid & Kausar, 2006) by bylo použito jako sekundární opatření.
Intervence: Na základě KBT by byl připraven léčebný protokol se specifickými cíli včetně krátkodobých a dlouhodobých. Bylo by poskytnuto 8-12 terapeutických sezení s intervalem dvakrát týdně v sezení jeden na jednoho.
Postup: Po schválení BOS a Advance Studies and Research (ASR), G. C. University Faisalabad, bude návrh studie předložen Institutional Review Board (IRB), G. C. University Faisalabad k dalšímu schválení. Kromě toho by protokol studie byl zaregistrován v registru uznaném WHO pro další schválení provádění RCT. Poté by se data sbírala po získání souhlasu od institucí i od účastníků. V RCT by hodnocení způsobilosti účastníků bylo dokončeno po zápisu a poté budou rozděleni do experimentálních a kontrolních skupin prostřednictvím náhodného přiřazení. Bylo by poskytnuto 8-12 terapeutických sezení na základě CBT s intervalem dvakrát týdně v sezení jeden na jednoho.
Statistická analýza: Studie-I: Pro výpočet demografických charakteristik vzorku bude použita popisná statistika (tj. M, SD & f). Byla by použita korelační statistika, t-test a mediační analýza pomocí PROCESS. Studie II: Bude použita popisná statistika (tj. M & SD), statistika chí-kvadrát, analýza síly a statistika ANOVA s opakovaným měřením. Veškeré statistické výpočty by byly vypočítány pomocí SPSS 26.0. velikost vzorku by byla vypočtena pomocí softwaru G-Power.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Punjab
-
Faisalābad, Punjab, Pákistán
- Dr Khalid Mahmood
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
V této studii by byli bráni pouze pacienti, u kterých došlo k relapsu. Věkové rozmezí pacientů by se mělo pohybovat mezi 20 až 30 lety. Byli by odebíráni pacienti, kteří nejsou ženatí a patří ze středního sociálně ekonomického postavení. Účastníci by byli diagnostikováni podle DSM-V.
-
Kritéria vyloučení:
Účastníci s více než 4násobnou anamnézou relapsu a více než 5letou anamnézou onemocnění by byli ze studie vyloučeni. Účastníci s různými zdravotními komorbiditami a mentálním postižením by byli vyloučeni. Účastníci, kteří by nepodepsali formulář souhlasu nebo by nedokončili všechny výzkumné postupy, by také byli vyloučeni ze studie.
-
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Experimentální: Léčebná skupina
Experimentální: Léčebná skupina Experimentální skupina: Účastníci experimentální skupiny obdrží 8-10 sezení psychoedukačního programu. Skupina kontroly pořadníku: Účastníci kontrolní skupiny by nedostali psychoedukační intervenci |
Identifikovat a rozpoznat kognitivní zkreslení Prozkoumat automatické myšlenky a emoce o nemoci Vyhodnotit myšlenky, emoce a přesvědčení a reagovat na ně Automatické záznamy myšlenek používali pacienti s určitou pomocí terapeuta (Chattopadhyay et al., 2017). Kognitivní chyby byly korigovány pomocí jednotlivých kognitivních strategií (Chattopadhyay et al., 2017).
Ostatní jména:
Zlepšit schopnost efektivně se vyrovnat s výpadkem a relapsem (Brown & Vanable, 2008). Zlepšit dovednosti řízení relapsu (Brown & Vanable, 2008). Zdůrazněný rozvoj dovedností pro zvládnutí stresorů souvisejících s OUD (Zhang, 2021). Změnit jejich pojetí OUD (Tshabalala & Visser, 2011). Změnit jejich pocit vlastní hodnoty a zmocnit je adaptivnějšími způsoby myšlení (Tshabalala & Visser, 2011). Vypořádat se s jejich zkušeností se stigmatem (Tshabalala & Visser, 2011). |
|
Žádný zásah: Bez zásahu: Kontrolní skupina
Bez zásahu: Kontrolní skupina Kontrolní skupina: Účastníci kontrolní skupiny zmíněnou psychoedukační intervenci nedostali |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Alcohol, Smoking and Substance Involvement Screening Test (ASSIST; Henry-Edwards et al., 2003; Hussain et al., 2022).
Časové okno: 1-2 týdny
|
Byl vyvinut Světovou zdravotnickou organizací (WHO) a přijat Hussainem a kol. (2022) s cílem odhalit užívání psychoaktivních látek lidmi.
|
1-2 týdny
|
|
Criminogenic Cognition Scale (CCS;Tangney, at el, 2012; Jamil & Fatima, 2018):
Časové okno: po přidělení 1 týden
|
opatření, o kterém bylo hlášeno, že má statisticky správné psychometrické vlastnosti (Tangney a kol., 2012).
Škála 25 položek Criminogenic Cognitions Scale (CCS) byla navržena tak, aby klepala na 5 dimenzí
|
po přidělení 1 týden
|
|
Dotazník zdraví pacienta (PHQ-9; Robert a kol. 1999; Ahmad a kol., 2018).
Časové okno: po přidělení 1 týden
|
Jedná se o nástroj pro screening deprese, který si lze samostatně podávat.
|
po přidělení 1 týden
|
|
Škála rizika relapsu (RRS; Marlatt & Gordon, 1985; Hussain et al., 2016):
Časové okno: po přidělení 1 týden
|
RRS byl vyvinut Marlattem a Gordonem (1985) a přijat Hussainem a kol. (2016) k posouzení kognitivních a behaviorálních spouštěčů recidivy.
|
po přidělení 1 týden
|
|
Stupnice vnímaného stigmatu závislosti
Časové okno: po přidělení 1 týden
|
PSAS vyvinutý Luoma et al. (2010) a přijaté Shahzadem a kol. (2021), aby konkrétně vyhodnotili vnímané stigma mezi uživateli látek a pacienty s OUD.
|
po přidělení 1 týden
|
|
Stručný přehled Cope Inventory (BCI)
Časové okno: po přidělení 1 týden
|
Brief COPE je 28-položková vícerozměrná míra strategií používaných pro zvládání nebo regulaci kognitivních funkcí v reakci na stresory.
|
po přidělení 1 týden
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Stupnice kvality života Světové zdravotnické organizace
Časové okno: po přidělení 1 týden
|
posuzuje dopad negativních událostí na subjektivní pohodu ve čtyřech oblastech života jedince, tj. fyzické, psychické, sociální a environmentální oblasti.
|
po přidělení 1 týden
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Government College University
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na psychoedukace
-
Centre Hospitalier Charles Perrens, BordeauxNáborSexuální násilí | Ptsd | Terapeutická alianceFrancie
-
Suleyman Demirel UniversityKırıkkale UniversityZatím nenabírámeVyhořet | Vedení lidí | Psychická odolnost | Všímavost | Program psychologického posílení | Intervence vedené sestramiTurecko (Türkiye)
-
University of WashingtonWashington State University; VA Puget Sound Health Care SystemDokončeno
-
Ömer USLUDokončenoMeditace všímavosti | Bipolární porucha (BD) | Snížení stresu založeného na všímavostiTurecko (Türkiye)
-
Ondokuz Mayıs UniversityZatím nenabírámeGynekologické rakovinyTurecko (Türkiye)
-
University of Colorado, DenverPatient-Centered Outcomes Research InstituteDokončenoHematopoetická/lymfoidní rakovinaSpojené státy
-
University of Colorado, DenverNational Cancer Institute (NCI)Aktivní, ne náborRakovina prsu | Rakovina plic | Rakovina tlustého střeva | Solidní nádor, dospělýSpojené státy
-
Kilis 7 Aralik UniversityAktivní, ne nábor
-
Mclean HospitalZatím nenabírámeDeprese | Úzkost | Psychóza | PřežvykováníSpojené státy
-
Jian-Jun OuZatím nenabírámeDeprese – velká depresivní poruchaČína