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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06326515
Thérapie cognitivo-comportementale pour la dépression, la stigmatisation, la cognition criminogène et la qualité de vie chez les patients souffrant de troubles liés à l'usage d'opioïdes (OUD) : un essai contrôlé randomisé. (CBT with OUD)
Thérapie cognitivo-comportementale pour la dépression, la stigmatisation, la cognition criminogène et la qualité de vie chez les patients souffrant de troubles liés à l'usage d'opioïdes (OUD) : un essai contrôlé randomisé
étudier l'impact de la thérapie cognitivo-comportementale sur les problèmes psychiatriques chez les patients souffrant de troubles liés à l'usage d'opioïdes avec rechute.
Dans cette piste de contrôle randomisée (ECR), N = 120 patients présentant une rechute seraient sélectionnés. Après l'inscription, l'évaluation de l'éligibilité des patients serait terminée, puis n = 60 patients seraient attribués au contrôle expérimental (n = 30) et à la liste d'attente (n = 30) par assignation aléatoire. La tranche d'âge du patient serait comprise entre 20 et 30 ans.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Contexte : Les troubles liés à la consommation d'opioïdes entraînent de graves problèmes de santé mentale avec une mortalité et une morbidité élevées (Harford, Yi et Grant, 2013). La thérapie cognitivo-comportementale constitue une modalité de traitement fondée sur des données probantes pour traiter les problèmes psychiatriques chez les personnes souffrant de troubles liés à l'usage de substances (Cosci et al., 2007).
Objectifs : étudier l'impact de la thérapie cognitivo-comportementale sur les problèmes psychiatriques chez les patients souffrant de troubles liés à l'usage d'opioïdes avec rechute.
Hypothèse : Après examen de la littérature, la thérapie cognitivo-comportementale réduirait la cognition criminogène, les symptômes dépressifs, la stigmatisation et la gravité de la dépendance et améliorera les stratégies d'adaptation et la qualité de vie entre contrôle expérimental et liste d'attente.
Méthodes : Dans cette piste de contrôle randomisée (ECR), N = 120 patients présentant une rechute seraient sélectionnés. Après l'inscription, l'évaluation de l'éligibilité des patients serait terminée, puis n = 60 patients seraient attribués au contrôle expérimental (n = 30) et à la liste d'attente (n = 30) par assignation aléatoire. La tranche d'âge du patient serait comprise entre 20 et 30 ans.
Mesures : Une forme démographique et un entretien clinique approfondi seraient utilisés pour recueillir l'historique des problèmes des participants. De plus, le test de dépistage de l'alcool, du tabagisme et de la participation à des substances (ASSIST ; Henry-Edwards et al., 2003 ; Hussain et al., 2022), l'échelle de cognition criminogène (CCS ; Tangney, at el, 2012 ; Jamil et Fatima, 2018) perçus Échelle de stigmatisation de la toxicomanie (PSAS ; Luoma et al., 2010 ; Shahzad et al., 2021), questionnaire sur la santé du patient (PHQ-9 ; Robert et al. 1999 ; Ahmad et al., 2018), échelle de risque de rechute (RRS ; Marlatt et Gordon, 1985 ; Hussain et al., 2016), Brief Cope Inventory (BCI ; Carver, 1997 ; Shahzad et al., 2020) et Échelle de qualité de vie de l'Organisation mondiale de la santé (WHOQOL ; OMS, 2004 ; Khalid et Kausar, 2006) seraient utilisées comme mesures secondaires.
Interventions : Le protocole de traitement serait préparé sur la base de la TCC avec des objectifs spécifiques, notamment à court terme et à long terme. 8 à 12 séances thérapeutiques seraient dispensées à intervalles de deux fois par semaine en séance individuelle.
Procédure : Après l'approbation du BOS et des études et recherches avancées (ASR), GC University Faisalabad, la proposition d'étude serait soumise au Comité d'examen institutionnel (IRB) de l'Université GC Faisalabad pour une approbation ultérieure. De plus, le protocole de l'étude serait enregistré dans le registre reconnu par l'OMS pour une approbation supplémentaire pour mener un ECR. Ensuite, les données seraient collectées après avoir obtenu le consentement des institutions ainsi que des participants. Dans l'ECR, l'évaluation de l'éligibilité des participants serait terminée après l'inscription, puis ils seront attribués aux groupes expérimentaux et témoins par assignation aléatoire. 8 à 12 séances thérapeutiques basées sur la TCC seraient dispensées à intervalles de deux fois par semaine en séance individuelle.
Analyse statistique : Étude I : Des statistiques descriptives (c'est-à-dire M, SD et f) seront utilisées pour calculer les caractéristiques démographiques de l'échantillon. Des statistiques de corrélation, un test t et une analyse de médiation utilisant PROCESS seraient utilisés. Étude II : des statistiques descriptives (c'est-à-dire M et SD), des statistiques du chi carré, une analyse de puissance et des statistiques ANOVA à mesures répétées seraient utilisées. Tous les calculs statistiques seraient calculés à l'aide de SPSS 26.0. la taille de l'échantillon serait calculée à l'aide du logiciel G-Power.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Punjab
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Faisalābad, Punjab, Pakistan
- Dr Khalid Mahmood
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
Dans cette étude, seuls les patients ayant des antécédents de rechute seraient pris en compte. La tranche d'âge du patient serait comprise entre 20 et 30 ans. Les patients seraient acceptés s'ils ne sont pas mariés et appartiennent à un statut socio-économique intermédiaire. Les participants seraient diagnostiqués selon le DSM-V.
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Critère d'exclusion:
Les participants ayant plus de 4 rechutes et plus de 5 ans d'antécédents de maladie seraient exclus de l'étude. Les participants présentant différentes comorbidités médicales et une déficience intellectuelle seraient exclus. Les participants qui ne signeraient pas le formulaire de consentement ou n'accompliraient pas toutes les procédures de recherche seraient également exclus de l'étude.
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Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Expérimental : groupe de traitement
Expérimental : groupe de traitement Groupe expérimental: Les participants du groupe expérimental recevraient 8 à 10 séances de programme psychoéducatif. Groupe de contrôle de la liste d'attente : Les participants du groupe témoin ne recevraient pas d'intervention psychoéducative |
Identifier et reconnaître les distorsions cognitives Explorer les pensées et émotions automatiques liées à la maladie Évaluer et répondre aux pensées, émotions et croyances Des enregistrements automatiques de pensées ont été utilisés par les patients avec l'aide d'un thérapeute (Chattopadhyay et al., 2017). Les erreurs cognitives ont été corrigées à l'aide de stratégies cognitives individuelles (Chattopadhyay et al., 2017).
Autres noms:
Améliorer la capacité à faire face efficacement aux interruptions et aux rechutes (Brown et Vanable, 2008). Améliorer les compétences en matière de gestion des rechutes (Brown et Vanable, 2008). Accent mis sur le développement des compétences pour faire face aux facteurs de stress liés au OUD (Zhang, 2021). Changer leur conception de l’OUD (Tshabalala & Visser, 2011). Changer leur estime de soi et leur donner des moyens de pensée plus adaptatifs (Tshabalala & Visser, 2011). Pour faire face à leur expérience de stigmatisation (Tshabalala & Visser, 2011). |
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Aucune intervention: Aucune intervention : groupe témoin
Aucune intervention : groupe témoin Groupe de contrôle: Les participants du groupe témoin n'ont pas reçu ladite intervention psychoéducative |
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Le test de dépistage de l'alcool, du tabagisme et de la toxicomanie (ASSIST ; Henry-Edwards et al., 2003 ; Hussain et al., 2022).
Délai: 1-2 semaines
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Il a été développé par l'Organisation mondiale de la santé (OMS) et adopté par Hussain et al. (2022) pour éliminer la consommation de substances psychoactives.
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1-2 semaines
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Échelle de cognition criminogène (CCS ; Tangney, et el, 2012 ; Jamil et Fatima, 2018) :
Délai: après allocation 1 semaine
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mesure qui aurait des propriétés psychométriques statistiquement solides (Tangney et al., 2012).
L'échelle des cognitions criminogènes (CCS) en 25 éléments a été conçue pour exploiter 5 dimensions
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après allocation 1 semaine
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Questionnaire sur la santé des patients (PHQ-9 ; Robert et al. 1999 ; Ahmad et al, 2018).
Délai: après allocation 1 semaine
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Il s'agit d'un instrument de dépistage de la dépression qui peut être auto-administré.
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après allocation 1 semaine
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Échelle de risque de rechute (RRS ; Marlatt et Gordon, 1985 ; Hussain et al., 2016) :
Délai: après allocation 1 semaine
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Le RRS a été élaboré par Marlatt et Gordon (1985) et adopté par Hussain et al. (2016) pour évaluer les déclencheurs cognitifs et comportementaux menant à la rechute.
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après allocation 1 semaine
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Échelle de stigmatisation perçue liée à la toxicomanie
Délai: après allocation 1 semaine
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Le PSAS développé par Luoma et al. (2010) et adopté par Shahzad et al. (2021) pour évaluer la stigmatisation perçue parmi les consommateurs de substances et les patients atteints de OUD en particulier.
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après allocation 1 semaine
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Inventaire Bref Cope (BCI)
Délai: après allocation 1 semaine
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Le Brief COPE est une mesure multidimensionnelle en 28 éléments des stratégies utilisées pour faire face ou réguler les cognitions en réponse aux facteurs de stress.
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après allocation 1 semaine
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Échelle de qualité de vie de l'Organisation mondiale de la santé
Délai: après allocation 1 semaine
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il évalue l'impact des événements négatifs sur le bien-être subjectif dans quatre domaines de la vie d'un individu, à savoir les domaines physique, psychologique, social et environnemental.
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après allocation 1 semaine
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- Government College University
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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