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Thérapie cognitivo-comportementale pour la dépression, la stigmatisation, la cognition criminogène et la qualité de vie chez les patients souffrant de troubles liés à l'usage d'opioïdes (OUD) : un essai contrôlé randomisé. (CBT with OUD)

17 mars 2024 mis à jour par: Qasir Abbas, Government College University Faisalabad

Thérapie cognitivo-comportementale pour la dépression, la stigmatisation, la cognition criminogène et la qualité de vie chez les patients souffrant de troubles liés à l'usage d'opioïdes (OUD) : un essai contrôlé randomisé

étudier l'impact de la thérapie cognitivo-comportementale sur les problèmes psychiatriques chez les patients souffrant de troubles liés à l'usage d'opioïdes avec rechute.

Dans cette piste de contrôle randomisée (ECR), N = 120 patients présentant une rechute seraient sélectionnés. Après l'inscription, l'évaluation de l'éligibilité des patients serait terminée, puis n = 60 patients seraient attribués au contrôle expérimental (n = 30) et à la liste d'attente (n = 30) par assignation aléatoire. La tranche d'âge du patient serait comprise entre 20 et 30 ans.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Contexte : Les troubles liés à la consommation d'opioïdes entraînent de graves problèmes de santé mentale avec une mortalité et une morbidité élevées (Harford, Yi et Grant, 2013). La thérapie cognitivo-comportementale constitue une modalité de traitement fondée sur des données probantes pour traiter les problèmes psychiatriques chez les personnes souffrant de troubles liés à l'usage de substances (Cosci et al., 2007).

Objectifs : étudier l'impact de la thérapie cognitivo-comportementale sur les problèmes psychiatriques chez les patients souffrant de troubles liés à l'usage d'opioïdes avec rechute.

Hypothèse : Après examen de la littérature, la thérapie cognitivo-comportementale réduirait la cognition criminogène, les symptômes dépressifs, la stigmatisation et la gravité de la dépendance et améliorera les stratégies d'adaptation et la qualité de vie entre contrôle expérimental et liste d'attente.

Méthodes : Dans cette piste de contrôle randomisée (ECR), N = 120 patients présentant une rechute seraient sélectionnés. Après l'inscription, l'évaluation de l'éligibilité des patients serait terminée, puis n = 60 patients seraient attribués au contrôle expérimental (n = 30) et à la liste d'attente (n = 30) par assignation aléatoire. La tranche d'âge du patient serait comprise entre 20 et 30 ans.

Mesures : Une forme démographique et un entretien clinique approfondi seraient utilisés pour recueillir l'historique des problèmes des participants. De plus, le test de dépistage de l'alcool, du tabagisme et de la participation à des substances (ASSIST ; Henry-Edwards et al., 2003 ; Hussain et al., 2022), l'échelle de cognition criminogène (CCS ; Tangney, at el, 2012 ; Jamil et Fatima, 2018) perçus Échelle de stigmatisation de la toxicomanie (PSAS ; Luoma et al., 2010 ; Shahzad et al., 2021), questionnaire sur la santé du patient (PHQ-9 ; Robert et al. 1999 ; Ahmad et al., 2018), échelle de risque de rechute (RRS ; Marlatt et Gordon, 1985 ; Hussain et al., 2016), Brief Cope Inventory (BCI ; Carver, 1997 ; Shahzad et al., 2020) et Échelle de qualité de vie de l'Organisation mondiale de la santé (WHOQOL ; OMS, 2004 ; Khalid et Kausar, 2006) seraient utilisées comme mesures secondaires.

Interventions : Le protocole de traitement serait préparé sur la base de la TCC avec des objectifs spécifiques, notamment à court terme et à long terme. 8 à 12 séances thérapeutiques seraient dispensées à intervalles de deux fois par semaine en séance individuelle.

Procédure : Après l'approbation du BOS et des études et recherches avancées (ASR), GC University Faisalabad, la proposition d'étude serait soumise au Comité d'examen institutionnel (IRB) de l'Université GC Faisalabad pour une approbation ultérieure. De plus, le protocole de l'étude serait enregistré dans le registre reconnu par l'OMS pour une approbation supplémentaire pour mener un ECR. Ensuite, les données seraient collectées après avoir obtenu le consentement des institutions ainsi que des participants. Dans l'ECR, l'évaluation de l'éligibilité des participants serait terminée après l'inscription, puis ils seront attribués aux groupes expérimentaux et témoins par assignation aléatoire. 8 à 12 séances thérapeutiques basées sur la TCC seraient dispensées à intervalles de deux fois par semaine en séance individuelle.

Analyse statistique : Étude I : Des statistiques descriptives (c'est-à-dire M, SD et f) seront utilisées pour calculer les caractéristiques démographiques de l'échantillon. Des statistiques de corrélation, un test t et une analyse de médiation utilisant PROCESS seraient utilisés. Étude II : des statistiques descriptives (c'est-à-dire M et SD), des statistiques du chi carré, une analyse de puissance et des statistiques ANOVA à mesures répétées seraient utilisées. Tous les calculs statistiques seraient calculés à l'aide de SPSS 26.0. la taille de l'échantillon serait calculée à l'aide du logiciel G-Power.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

120

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Punjab
      • Faisalābad, Punjab, Pakistan
        • Dr Khalid Mahmood

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

Dans cette étude, seuls les patients ayant des antécédents de rechute seraient pris en compte. La tranche d'âge du patient serait comprise entre 20 et 30 ans. Les patients seraient acceptés s'ils ne sont pas mariés et appartiennent à un statut socio-économique intermédiaire. Les participants seraient diagnostiqués selon le DSM-V.

-

Critère d'exclusion:

Les participants ayant plus de 4 rechutes et plus de 5 ans d'antécédents de maladie seraient exclus de l'étude. Les participants présentant différentes comorbidités médicales et une déficience intellectuelle seraient exclus. Les participants qui ne signeraient pas le formulaire de consentement ou n'accompliraient pas toutes les procédures de recherche seraient également exclus de l'étude.

-

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Expérimental : groupe de traitement

Expérimental : groupe de traitement

Groupe expérimental:

Les participants du groupe expérimental recevraient 8 à 10 séances de programme psychoéducatif.

Groupe de contrôle de la liste d'attente :

Les participants du groupe témoin ne recevraient pas d'intervention psychoéducative

Identifier et reconnaître les distorsions cognitives Explorer les pensées et émotions automatiques liées à la maladie Évaluer et répondre aux pensées, émotions et croyances Des enregistrements automatiques de pensées ont été utilisés par les patients avec l'aide d'un thérapeute (Chattopadhyay et al., 2017).

Les erreurs cognitives ont été corrigées à l'aide de stratégies cognitives individuelles (Chattopadhyay et al., 2017).

Autres noms:
  • Conceptualisation cognitive et restructuration cognitive

Améliorer la capacité à faire face efficacement aux interruptions et aux rechutes (Brown et Vanable, 2008).

Améliorer les compétences en matière de gestion des rechutes (Brown et Vanable, 2008). Accent mis sur le développement des compétences pour faire face aux facteurs de stress liés au OUD (Zhang, 2021). Changer leur conception de l’OUD (Tshabalala & Visser, 2011). Changer leur estime de soi et leur donner des moyens de pensée plus adaptatifs (Tshabalala & Visser, 2011).

Pour faire face à leur expérience de stigmatisation (Tshabalala & Visser, 2011).

Aucune intervention: Aucune intervention : groupe témoin

Aucune intervention : groupe témoin

Groupe de contrôle:

Les participants du groupe témoin n'ont pas reçu ladite intervention psychoéducative

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Le test de dépistage de l'alcool, du tabagisme et de la toxicomanie (ASSIST ; Henry-Edwards et al., 2003 ; Hussain et al., 2022).
Délai: 1-2 semaines
Il a été développé par l'Organisation mondiale de la santé (OMS) et adopté par Hussain et al. (2022) pour éliminer la consommation de substances psychoactives.
1-2 semaines
Échelle de cognition criminogène (CCS ; Tangney, et el, 2012 ; Jamil et Fatima, 2018) :
Délai: après allocation 1 semaine
mesure qui aurait des propriétés psychométriques statistiquement solides (Tangney et al., 2012). L'échelle des cognitions criminogènes (CCS) en 25 éléments a été conçue pour exploiter 5 dimensions
après allocation 1 semaine
Questionnaire sur la santé des patients (PHQ-9 ; Robert et al. 1999 ; Ahmad et al, 2018).
Délai: après allocation 1 semaine
Il s'agit d'un instrument de dépistage de la dépression qui peut être auto-administré.
après allocation 1 semaine
Échelle de risque de rechute (RRS ; Marlatt et Gordon, 1985 ; Hussain et al., 2016) :
Délai: après allocation 1 semaine
Le RRS a été élaboré par Marlatt et Gordon (1985) et adopté par Hussain et al. (2016) pour évaluer les déclencheurs cognitifs et comportementaux menant à la rechute.
après allocation 1 semaine
Échelle de stigmatisation perçue liée à la toxicomanie
Délai: après allocation 1 semaine
Le PSAS développé par Luoma et al. (2010) et adopté par Shahzad et al. (2021) pour évaluer la stigmatisation perçue parmi les consommateurs de substances et les patients atteints de OUD en particulier.
après allocation 1 semaine
Inventaire Bref Cope (BCI)
Délai: après allocation 1 semaine
Le Brief COPE est une mesure multidimensionnelle en 28 éléments des stratégies utilisées pour faire face ou réguler les cognitions en réponse aux facteurs de stress.
après allocation 1 semaine

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Échelle de qualité de vie de l'Organisation mondiale de la santé
Délai: après allocation 1 semaine
il évalue l'impact des événements négatifs sur le bien-être subjectif dans quatre domaines de la vie d'un individu, à savoir les domaines physique, psychologique, social et environnemental.
après allocation 1 semaine

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 janvier 2024

Achèvement primaire (Estimé)

20 juillet 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

10 septembre 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

17 mars 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

17 mars 2024

Première publication (Réel)

22 mars 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

22 mars 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

17 mars 2024

Dernière vérification

1 mars 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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