- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06326515
Kognitiv atferdsterapi for depresjon, stigmatisering, kriminogen kognisjon og livskvalitet blant pasienter med opioidbruksforstyrrelse (OUD): En randomisert kontrollforsøk. (CBT with OUD)
Kognitiv atferdsterapi for depresjon, stigmatisering, kriminogen kognisjon og livskvalitet blant pasienter med opioidbruksforstyrrelse (OUD): En randomisert kontrollforsøk
å undersøke virkningen av kognitiv atferdsterapi for psykiatriske problemer blant pasienter med opioidbruksforstyrrelse med tilbakefallstilstand.
I dette randomisere kontrollsporet (RCT), ville N=120 pasienter med tilbakefallstilstand bli tatt. Etter påmelding vil pasientenes kvalifikasjonsvurdering bli fullført, og deretter vil n=60 pasienter bli allokert til eksperimentell (n=30) og ventelistekontroll (n=30) gjennom tilfeldig tildeling. Pasientens aldersspenn vil være mellom 20 og 30 år.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Bakgrunn: Opioidbruksforstyrrelse forårsaker alvorlige psykiske problemer med høy dødelighet og sykelighet (Harford, Yi, & Grant, 2013). Kognitiv atferdsterapi er funnet en evidensbasert behandlingsmodalitet for å adressere psykiatriske problemer blant individer med rusforstyrrelser (Cosci et al., 2007).
Mål: å undersøke effekten av kognitiv atferdsterapi for psykiatriske problemer blant pasienter med opioidbruksforstyrrelse med tilbakefallstilstand.
Hypotese: Etter gjennomgang av litteratur vil kognitiv atferdsterapi redusere kriminogen kognisjon, depressive symptomer, stigma og alvorlighetsgrad av avhengighet og vil forbedre mestringsstrategier og livskvaliteten mellom eksperimentell kontroll og ventelistekontroll.
Metoder: I dette randomisere kontrollsporet (RCT) vil N=120 pasienter med tilbakefallstilstand bli tatt. Etter påmelding vil pasientenes kvalifikasjonsvurdering bli fullført, og deretter vil n=60 pasienter bli allokert til eksperimentell (n=30) og ventelistekontroll (n=30) gjennom tilfeldig tildeling. Pasientens aldersspenn vil være mellom 20 og 30 år.
Tiltak: Demografisk form og klinisk dybdeintervju vil bli brukt for å ta historie om deltakernes problemer. I tillegg ble screeningtesten for alkohol, røyking og substansinvolvering (ASSIST; Henry-Edwards et al., 2003; Hussain et al., 2022), Criminogenic Cognition Scale (CCS;Tangney, at el, 2012; Jamil & Fatima, 2018) oppfattet. Stigma of Addiction Scale (PSAS; Luoma et al, 2010; Shahzad et al., 2021), Patient Health Questionnaire (PHQ-9; Robert et al. 1999; Ahmad et al., 2018), Relapse Risk Scale (RRS; Marlatt & Gordon, 1985; Hussain et al., 2016), Brief Cope Inventory (BCI; Carver, 1997; Shahzad et al., 2020) og World Health Organization Quality-of-Life Scale (WHOQOL; WHO, 2004; Khalid & Kausar, 2006) vil bli brukt som sekundære tiltak.
Intervensjoner: Behandlingsprotokollen vil bli utarbeidet på grunnlag av CBT med spesifikke mål inkludert kortsiktig og langsiktig. 8-12 terapeutiske økter vil bli gitt med to ganger i uken intervall i en-til-en-sitting.
Prosedyre: Etter godkjenning fra BOS og Advance Studies and Research (ASR), G. C. University Faisalabad, vil studieforslag bli sendt inn i Institutional Review Board (IRB), G. C. University Faisalabad for videre godkjenning. Videre vil studieprotokollen bli registrert i WHOs anerkjente register for ytterligere godkjenning for å utføre RCT. Deretter vil data bli samlet inn etter samtykke fra institusjonene så vel som fra deltakerne. I RCT vil deltakernes kvalifikasjonsvurdering bli fullført etter påmelding, og deretter vil de bli tildelt eksperimentelle og kontrollgrupper gjennom tilfeldig tildeling. CBT-baserte 8-12 terapeutiske økter vil bli gitt med to ganger i uken intervall i en-til-en-sitting.
Statistisk analyse: Studie-I: Beskrivende statistikk (dvs. M, SD & f) vil bli brukt for å beregne demografiske karakteristika for utvalget. Korrelasjonsstatistikk, t-test og medieringsanalyse ved bruk av PROSESS vil bli brukt. Studie-II: Beskrivende statistikk (dvs. M & SD), kjikvadratstatistikk, kraftanalyse og ANOVA-statistikk for gjentatte mål vil bli brukt. All statistisk beregning vil bli beregnet ved å bruke SPSS 26.0. prøvestørrelsen vil bli beregnet ved hjelp av G-Power-programvaren.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Punjab
-
Faisalābad, Punjab, Pakistan
- Dr Khalid Mahmood
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
I denne studien vil bare pasienter de har hatt tilbakefall i historien bli tatt. Pasientens aldersspenn vil være mellom 20 og 30 år. Pasienter vil bli tatt som er ugifte og tilhører middels sosial økonomisk status. Deltakerne vil bli diagnostisert i henhold til DSM-V.
-
Ekskluderingskriterier:
Deltakere med mer enn 4 ganger tilbakefallshistorie og mer enn 5 års sykdomshistorie vil bli ekskludert fra studien. Deltakere med ulike medisinske komorbiditeter og intellektuell funksjonshemming vil bli ekskludert. Deltakere som ikke ville signere samtykkeskjemaet eller ikke ville fullføre alle forskningsprosedyrene, vil også ekskludere fra studien.
-
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Eksperimentell: Behandlingsgruppe
Eksperimentell: Behandlingsgruppe Eksperimentell gruppe: Deltakere i den eksperimentelle gruppen vil motta 8-10 økter med psykoedukasjonsbasert program. Ventelistekontrollgruppe: Deltakere i kontrollgruppen ville ikke motta psykoedukativ intervensjon |
Å identifisere og gjenkjenne de kognitive forvrengningene Å utforske de automatiske tankene og følelsene om sykdom Evaluere og svare på tanker, følelser og overbevisninger Automatiske tankeregistreringer ble brukt av pasienter med litt hjelp fra terapeut (Chattopadhyay et al., 2017). De kognitive feilene ble korrigert ved hjelp av individuelle kognitive strategier (Chattopadhyay et al., 2017).
Andre navn:
For å forbedre evnen til effektivt å takle tilbakefall og tilbakefall (Brown & Vanable, 2008). For å forbedre ferdigheter i tilbakefallshåndtering (Brown & Vanable, 2008). Vektlagt ferdighetsutvikling for å takle OUD-relaterte stressfaktorer (Zhang, 2021). For å endre deres oppfatning av OUD (Tshabalala & Visser, 2011). For å endre deres følelse av egenverd og å styrke dem med mer tilpasningsdyktige måter å tenke på (Tshabalala & Visser, 2011). Å håndtere deres opplevelse av stigma (Tshabalala & Visser, 2011). |
Ingen inngripen: Ingen intervensjon: Kontrollgruppe
Ingen intervensjon: Kontrollgruppe Kontrollgruppe: Deltakerne i kontrollgruppen mottok ikke den nevnte psykoedukative intervensjonen |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Screeningtesten for alkohol, røyking og rusmiddelinvolvering (ASSIST; Henry-Edwards et al., 2003; Hussain et al., 2022).
Tidsramme: 1-2 uker
|
Den ble utviklet av Verdens helseorganisasjon (WHO) og adoptert av Hussain et al. (2022) for å sile ut folks bruk av psykoaktive stoffer.
|
1-2 uker
|
Criminogenic Cognition Scale (CCS;Tangney, at el, 2012; Jamil & Fatima, 2018):
Tidsramme: etter Tildeling 1 uke
|
mål som er rapportert å ha statistisk gode psykometriske egenskaper (Tangney et al., 2012).
Criminogenic Cognitions Scale (CCS) med 25 elementer ble designet for å tappe 5 dimensjoner
|
etter Tildeling 1 uke
|
Pasienthelsespørreskjema (PHQ-9; Robert et al. 1999; Ahmad et al, 2018).
Tidsramme: etter Tildeling 1 uke
|
Det er et depresjonsscreeningsinstrument som kan administreres selv.
|
etter Tildeling 1 uke
|
Relapse Risk Scale (RRS; Marlatt & Gordon, 1985; Hussain et al., 2016):
Tidsramme: etter Tildeling 1 uke
|
RRS ble utviklet av Marlatt og Gordon (1985) og adoptert av Hussain et al. (2016) for å vurdere de kognitive og atferdsmessige triggerne mot tilbakefall.
|
etter Tildeling 1 uke
|
Oppfattet Stigma of Addiction Scale
Tidsramme: etter Tildeling 1 uke
|
PSAS utviklet av Luoma et al. (2010) og adoptert av Shahzad et al. (2021) for å vurdere opplevd stigma blant rusbrukere og pasienter med OUD spesifikt.
|
etter Tildeling 1 uke
|
Brief Cope Inventory (BCI)
Tidsramme: etter Tildeling 1 uke
|
The Brief COPE er et 28-elements flerdimensjonalt mål på strategier som brukes for å mestre eller regulere kognisjoner som respons på stressorer
|
etter Tildeling 1 uke
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Verdens helseorganisasjons livskvalitetsskala
Tidsramme: etter Tildeling 1 uke
|
den vurderer virkningen av negative hendelser på subjektivt velvære på tvers av fire områder av et individs liv, det vil si fysiske, psykologiske, sosiale og miljømessige domener.
|
etter Tildeling 1 uke
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Government College University
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på psykoedukasjon
-
University of ArizonaInstitute for Mental Health ResearchFullførtSchizofreni | Schizoaffektiv lidelse | Major depresjon med psykotiske egenskaper | Bipolar lidelse med psykotiske egenskaper | Psykotisk lidelse ikke spesifisert på annen måte (NOS) | Nylig oppstått psykoseForente stater
-
Akdeniz UniversityFullførtSchizofreni | Psykiatrisk sykepleieTyrkia
-
Florida State UniversityFullførtPosttraumatisk stresslidelse | Tonisk immobilitetsresponsForente stater
-
National University of SingaporeRekrutteringMajor depressiv lidelseSingapore
-
University of Colorado, DenverNational Cancer Institute (NCI)Aktiv, ikke rekrutterendeBrystkreft | Lungekreft | Tykktarmskreft | Solid svulst, voksenForente stater