Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Psykoseksuologiske interventioner til støtte for seksuel funktion hos brystkræftpatienter

18. marts 2024 opdateret af: European Institute of Oncology

Prospektiv pilotundersøgelse af gennemførligheden og effektiviteten af ​​en kort psykoseksuel støtteintervention hos brystkræftpatienter, der gennemgår hormonbehandling i mindst 6 måneder.

Undersøgelsen er randomiseret i de to følgende arme:

Kontrolarm (standard plejeforløb) Psykoseksuel interventionsarm

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Formålet med undersøgelsen er at evaluere effektiviteten af ​​en psykoseksuel intervention på seksuel funktion, humør (niveauer af depression og angst), søvn og livskvalitet sammenlignet med standardbehandlingsforløb. I betragtning af den høje forekomst af seksuel dysfunktion hos brystkræftpatienter, vil denne undersøgelse fokusere på denne patientpopulation.

Den psykoseksuelle intervention har til formål at forbedre kvindens seksuelle funktionalitet og tilfredshed ved at lette forståelsen af ​​lidelser, muliggøre en passende vurdering af mulige interventioner og vedtage specifikke behandlingsøvelser.

Patienterne vil blive randomiseret i en af ​​følgende to arme:

Kontrolarm (standard plejeforløb) Psykoseksuel interventionsarm

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

82

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Italien
      • Milan, Italien
        • Rekruttering
        • European Institute of Oncology
        • Kontakt:
          • Gabriella Pravettoni

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Undersøgelsen henvender sig til kvinder, der har haft brystkræft og i øjeblikket er i hormonbehandling.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kvinder med alderen >=18 år;
  • Brystkræftpatienter, der har gennemgået hormonbehandling i mindst 6 måneder i overensstemmelse med klinisk praksis og videnskabelig dokumentation;
  • Præmenopausale patienter (regelmæssige menstruationscyklusser i det sidste år) før starten af ​​onkologiske behandlinger;
  • Tilstedeværelse af et eller flere kriterier for seksuel dysfunktion i henhold til DSM-5;
  • Accept og underskrift af det informerede samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter i postmenopausal status;
  • Tilstedeværelse af psykiatriske eller neurologiske tilstande, der forringer evnen til at udføre de øvelser, som forskningsprojektet foreslår;
  • Undergår allerede psyko-seksuel rådgivning;
  • Afvisning af at underskrive det informerede samtykke

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Kontrolgruppe
Standard iter for behandling af brystkræft
Andet: Kontrolgruppe
Standardbehandling for brystkræft
Eksperimentel gruppe
Psykoseksuologisk intervention
Andet: Psykoseksologisk intervention
Indsatsen vil blive gennemført individuelt og vil finde sted en gang om ugen i en time, i alt 8 sammenhængende uger, som skal gennemføres inden for en varighed på maksimalt 10 uger.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Evaluering af forskelle mellem to arme i kvindelig seksuel tilfredsstillelse og funktionalitetsscore
Tidsramme: 10 uger
Måling af forskellene mellem de to grupper i kvindelig seksuel tilfredsstillelse og funktionalitetsscore før og efter deltagelse i den psykoseksuelle interventionsgruppe, vil vi bruge Brief Index of Sexual Functioning-Woman (BISF-W). Dette er et selvadministreret spørgeskema specielt designet til at vurdere kvindelig seksuel funktionalitet og tilfredshed.
10 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Evaluering af forskelle mellem to arme i niveauer af livskvalitet
Tidsramme: 10 uger
At måle forskellene mellem de to arme i niveauer af livskvalitet undersøgt ved hjælp af den europæiske organisation for forskning og behandling af kræft (EORTC) QLQ-C30 spørgeskema.
10 uger
Evaluering af forskelle mellem to arme i niveauer af angst og depression
Tidsramme: 10 uger
Niveauer af angst og depression målt ved hjælp af Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS).
10 uger
Evaluering af forskelle mellem to arme i niveauer af søvnkvalitet
Tidsramme: 10 uger
Niveauer af søvnkvalitet målt ved hjælp af Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) spørgeskema.
10 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

European Institute of Oncology

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Gabriella Pravettoni, European Institute of Oncology

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

9. juni 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. december 2024

Studieafslutning (Anslået)

31. december 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. marts 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. marts 2024

Først opslået (Faktiske)

25. marts 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. marts 2024

Sidst verificeret

1. marts 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • IEO 1952

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Brystkræft

Kliniske forsøg med Kontrolgruppe

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Liberia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner