Psychosexuologische interventies ter ondersteuning van de seksuele functie bij borstkankerpatiënten
Prospectieve pilotstudie naar de haalbaarheid en werkzaamheid van een korte psychoseksuele ondersteunende interventie bij borstkankerpatiënten die gedurende ten minste 6 maanden hormonale therapieën ondergaan.
Het onderzoek is gerandomiseerd in de twee volgende armen:
Controle-arm (standaard zorgtraject) Psychoseksuele interventie-arm
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het doel van de studie is om de effectiviteit van een psychoseksuele interventie op seksueel functioneren, stemming (niveaus van depressie en angst), slaap en kwaliteit van leven te evalueren, vergeleken met het standaardzorgtraject. Gezien de hoge incidentie van seksuele disfunctie bij borstkankerpatiënten, zal deze studie zich op deze patiëntenpopulatie concentreren.
De psychoseksuele interventie heeft tot doel de vrouwelijke seksuele functionaliteit en tevredenheid te verbeteren door het begrip van stoornissen te vergemakkelijken, een adequate beoordeling van mogelijke interventies mogelijk te maken en specifieke behandeloefeningen toe te passen.
Patiënten worden gerandomiseerd in een van de volgende twee armen:
Controle-arm (standaard zorgtraject) Psychoseksuele interventie-arm
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Gabriella Pravettoni
- Telefoonnummer: +390257489731
- E-mail: gabriella.pravettoni@ieo.it
Studie Locaties
-
-
-
Milan, Italië
- Werving
- European Institute of Oncology
-
Contact:
- Gabriella Pravettoni
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Vrouwen met een leeftijd >=18 jaar;
- Borstkankerpatiënten die gedurende ten minste 6 maanden hormonale therapie ondergaan in overeenstemming met de klinische praktijk en wetenschappelijk bewijs;
- Pre-menopauzale patiënten (regelmatige menstruatiecycli in het afgelopen jaar) vóór aanvang van oncologische behandelingen;
- Aanwezigheid van een of meer criteria voor seksuele disfunctie volgens DSM-5;
- Aanvaarding en ondertekening van de geïnformeerde toestemming.
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten in postmenopauzale status;
- Aanwezigheid van psychiatrische of neurologische aandoeningen die het vermogen belemmeren om de door het onderzoeksproject voorgestelde oefeningen uit te voeren;
- al psycho-seksuele begeleiding ondergaan;
- Weigering om de geïnformeerde toestemming te ondertekenen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Controlegroep
Standaardbehandeling voor borstkanker
|
Standaardzorg bij borstkanker
|
|
Experimentele groep
Psychosexuologische interventie
|
De interventie wordt individueel uitgevoerd en vindt één keer per week gedurende één uur plaats, gedurende in totaal 8 aaneengesloten weken, die binnen een maximale duur van 10 weken moeten worden afgerond.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Evaluatie van verschillen tussen twee armen in scores voor seksuele tevredenheid en functionaliteit van vrouwen
Tijdsspanne: 10 weken
|
Meting van de verschillen tussen de twee groepen in vrouwelijke seksuele tevredenheid en functionaliteitsscores voor en na deelname aan de psychoseksuele interventiegroep, zullen we de Brief Index of Sexual Functioning-Woman (BISF-W) gebruiken.
Dit is een zelf in te vullen vragenlijst die speciaal is ontworpen om de seksuele functionaliteit en tevredenheid van vrouwen te beoordelen.
|
10 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Evaluatie van verschillen tussen twee armen in kwaliteit van leven
Tijdsspanne: 10 weken
|
Om de verschillen tussen de twee armen in kwaliteit van leven te meten, werd onderzocht met behulp van de QLQ-C30-vragenlijst van de Europese Organisatie voor Onderzoek en Behandeling van Kanker (EORTC).
|
10 weken
|
|
Evaluatie van verschillen tussen twee armen in niveaus van angst en depressie
Tijdsspanne: 10 weken
|
Niveaus van angst en depressie gemeten met behulp van de Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS).
|
10 weken
|
|
Evaluatie van verschillen tussen twee armen in slaapkwaliteit
Tijdsspanne: 10 weken
|
Niveaus van slaapkwaliteit gemeten met behulp van de Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI)-vragenlijst.
|
10 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Gabriella Pravettoni, European Institute of Oncology
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- IEO 1952
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .