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유방암 환자의 성기능을 지원하기 위한 정신성적 중재

2024년 3월 18일 업데이트: European Institute of Oncology

최소 6개월 동안 호르몬 치료를 받고 있는 유방암 환자에 대한 간단한 성심리 지원 개입의 타당성과 효능에 대한 전향적 예비 연구입니다.

연구는 다음 두 가지 부문에서 무작위로 배정됩니다.

제어 부문(표준 치료 경로) 성심리 중재 부문

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 연구의 목적은 표준 치료 경로와 비교하여 성기능, 기분(우울증 및 불안 수준), 수면 및 삶의 질에 대한 성심리 중재의 효과를 평가하는 것입니다. 유방암 환자의 성기능 장애 발생률이 높다는 점을 고려하여, 이 연구는 이 환자 집단에 초점을 맞출 것입니다.

성심리적 개입은 장애에 대한 이해를 촉진하고 가능한 개입에 대한 적절한 평가를 가능하게 하며 특정 치료 운동을 채택함으로써 여성의 성적 기능과 만족도를 향상시키는 것을 목표로 합니다.

환자는 다음 두 가지 부문 중 하나에 무작위로 배정됩니다.

제어 부문(표준 치료 경로) 성심리 중재 부문

연구 유형

관찰

등록 (추정된)

82

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 이탈리아
      • Milan, 이탈리아
        • 모병
        • European Institute of Oncology
        • 연락하다:
          • Gabriella Pravettoni

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

샘플링 방법

확률 샘플

연구 인구

이번 연구는 유방암을 앓았고 현재 호르몬 치료를 받고 있는 여성을 대상으로 진행됐다.

설명

포함 기준:

  • 18세 이상의 여성;
  • 임상 실무 및 과학적 근거에 따라 최소 6개월간 호르몬 치료를 받고 있는 유방암 환자
  • 종양학적 치료 시작 전 폐경 전 환자(지난 1년 동안 규칙적인 월경 주기);
  • DSM-5에 따른 하나 이상의 성기능 장애 기준이 존재합니다.
  • 사전 동의의 수락 및 서명.

제외 기준:

  • 폐경기 상태의 환자;
  • 연구 프로젝트에서 제안한 운동을 수행하는 능력을 손상시키는 정신 질환 또는 신경 질환의 존재
  • 이미 성심리 상담을 받고 있습니다.
  • 사전동의서 서명 거부

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
대조군
유방암의 표준 치료 반복 기간
다른: 컨트롤 그룹
유방암 표준치료
실험그룹
정신 성적 개입
다른: 정신 성적 개입
개입은 개별적으로 수행되며 일주일에 한 번 1시간 동안 총 8주 연속 진행되며 최대 10주 이내에 완료되어야 합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
여성의 성적 만족도와 기능성 점수에 대한 두 팔의 차이 평가
기간: 10주
성심리적 개입 그룹에 참여하기 전과 후에 두 그룹 간의 여성 성적 만족도와 기능 점수의 차이를 측정하기 위해 BISF-W(Brief Index of Sexual Functioning-Woman)를 사용합니다. 이것은 여성의 성기능과 만족도를 평가하기 위해 특별히 고안된 자가 작성 설문지입니다.
10주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
삶의 질 수준에서 두 군의 차이 평가
기간: 10주
EORTC(유럽 암 연구 및 치료 기구) QLQ-C30 설문지를 사용하여 조사한 삶의 질 수준에서 두 군 간의 차이를 측정합니다.
10주
불안과 우울증의 수준에 대한 두 군의 차이 평가
기간: 10주
병원 불안 및 우울증 척도(HADS)를 사용하여 측정된 불안 및 우울증 수준.
10주
수면의 질 수준에서 두 팔의 차이 평가
기간: 10주
PSQI(Pittsburgh Sleep Quality Index) 설문지를 사용하여 측정한 수면의 질 수준.
10주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

European Institute of Oncology

수사관

  • 수석 연구원: Gabriella Pravettoni, European Institute of Oncology

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2023년 6월 9일

기본 완료 (추정된)

2024년 12월 31일

연구 완료 (추정된)

2024년 12월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2024년 3월 18일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2024년 3월 18일

처음 게시됨 (실제)

2024년 3월 25일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 3월 25일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 3월 18일

마지막으로 확인됨

2024년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • IEO 1952

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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