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Psychosexuologische Interventionen zur Unterstützung der sexuellen Funktion bei Brustkrebspatientinnen

18. März 2024 aktualisiert von: European Institute of Oncology

Prospektive Pilotstudie zur Durchführbarkeit und Wirksamkeit einer kurzen psychosexuellen Unterstützungsintervention bei Brustkrebspatientinnen, die sich mindestens 6 Monate lang einer Hormontherapie unterziehen.

Die Studie ist in die beiden folgenden Arme randomisiert:

Kontrollarm (Standardversorgungspfad) Psychosexueller Interventionsarm

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Ziel der Studie ist es, die Wirksamkeit einer psychosexuellen Intervention auf die sexuelle Funktionsfähigkeit, die Stimmung (Depressions- und Angstniveau), den Schlaf und die Lebensqualität im Vergleich zur Standardversorgung zu bewerten. Angesichts der hohen Inzidenz sexueller Funktionsstörungen bei Brustkrebspatientinnen wird sich diese Studie auf diese Patientengruppe konzentrieren.

Die psychosexuelle Intervention zielt darauf ab, die sexuelle Funktionalität und Zufriedenheit der Frau zu verbessern, indem sie das Verständnis von Störungen erleichtert, eine angemessene Beurteilung möglicher Interventionen ermöglicht und spezifische Behandlungsübungen durchführt.

Die Patienten werden in einen der folgenden beiden Arme randomisiert:

Kontrollarm (Standardversorgungspfad) Psychosexueller Interventionsarm

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

82

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Italien
      • Milan, Italien
        • Rekrutierung
        • European Institute of Oncology
        • Kontakt:
          • Gabriella Pravettoni

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Die Studie richtet sich an Frauen, die an Brustkrebs erkrankt sind und sich derzeit einer Hormontherapie unterziehen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Frauen mit einem Alter >=18 Jahre;
  • Brustkrebspatientinnen, die sich gemäß der klinischen Praxis und wissenschaftlichen Erkenntnissen mindestens 6 Monate lang einer Hormontherapie unterziehen;
  • Prämenopausale Patientinnen (regelmäßige Menstruationszyklen im letzten Jahr) vor Beginn onkologischer Behandlungen;
  • Vorliegen eines oder mehrerer Kriterien für sexuelle Dysfunktion gemäß DSM-5;
  • Annahme und Unterzeichnung der Einverständniserklärung.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten im postmenopausalen Status;
  • Vorliegen psychiatrischer oder neurologischer Erkrankungen, die die Fähigkeit zur Durchführung der im Forschungsprojekt vorgeschlagenen Übungen beeinträchtigen;
  • Befindet sich bereits in psychosexueller Beratung;
  • Weigerung, die Einverständniserklärung zu unterzeichnen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Kontrollgruppe
Standardtherapie bei Brustkrebs
Sonstiges: Kontrollgruppe
Standardversorgung bei Brustkrebs
Experimentelle Gruppe
Psychosexuelle Intervention
Sonstiges: Psychosexologische Intervention
Der Eingriff wird individuell durchgeführt und findet einmal pro Woche für eine Stunde über insgesamt 8 aufeinanderfolgende Wochen statt und muss innerhalb einer maximalen Dauer von 10 Wochen abgeschlossen sein.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewertung der Unterschiede zwischen zwei Armen in Bezug auf die sexuelle Zufriedenheit und Funktionalität von Frauen
Zeitfenster: 10 Wochen
Zur Messung der Unterschiede zwischen den beiden Gruppen in Bezug auf die sexuelle Zufriedenheit und Funktionalität von Frauen vor und nach der Teilnahme an der psychosexuellen Interventionsgruppe verwenden wir den Brief Index of Sexual Functioning-Woman (BISF-W). Hierbei handelt es sich um einen selbst auszufüllenden Fragebogen, der speziell zur Beurteilung der sexuellen Funktionalität und Zufriedenheit von Frauen entwickelt wurde.
10 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewertung der Unterschiede zwischen zwei Armen in der Lebensqualität
Zeitfenster: 10 Wochen
Um die Unterschiede zwischen den beiden Armen in Bezug auf die Lebensqualität zu messen, wurde der QLQ-C30-Fragebogen der Europäischen Organisation für Forschung und Behandlung von Krebs (EORTC) untersucht.
10 Wochen
Bewertung der Unterschiede zwischen zwei Armen im Ausmaß von Angstzuständen und Depressionen
Zeitfenster: 10 Wochen
Ausmaß der Angst und Depression, gemessen anhand der Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS).
10 Wochen
Bewertung der Unterschiede zwischen zwei Armen in der Schlafqualität
Zeitfenster: 10 Wochen
Niveaus der Schlafqualität, gemessen mit dem Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI)-Fragebogen.
10 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

European Institute of Oncology

Ermittler

  • Hauptermittler: Gabriella Pravettoni, European Institute of Oncology

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

9. Juni 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. März 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. März 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

25. März 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. März 2024

Zuletzt verifiziert

1. März 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IEO 1952

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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