Intervenciones psicosexuológicas para apoyar la función sexual en pacientes con cáncer de mama
Estudio piloto prospectivo sobre la viabilidad y eficacia de una intervención breve de apoyo psicosexual en pacientes con cáncer de mama sometidas a terapias hormonales durante al menos 6 meses.
El estudio es aleatorio en los dos brazos siguientes:
Grupo de control (vía de atención estándar) Grupo de intervención psicosexual
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El objetivo del estudio es evaluar la eficacia de una intervención psicosexual sobre el funcionamiento sexual, el estado de ánimo (niveles de depresión y ansiedad), el sueño y la calidad de vida, en comparación con la vía de atención estándar. Considerando la alta incidencia de disfunción sexual en pacientes con cáncer de mama, este estudio se centrará en esta población de pacientes.
La intervención psicosexual tiene como objetivo mejorar la funcionalidad y satisfacción sexual femenina facilitando la comprensión de los trastornos, permitiendo una adecuada evaluación de las posibles intervenciones y adoptando ejercicios de tratamiento específicos.
Los pacientes serán asignados al azar a uno de los dos brazos siguientes:
Grupo de control (vía de atención estándar) Grupo de intervención psicosexual
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Gabriella Pravettoni
- Número de teléfono: +390257489731
- Correo electrónico: gabriella.pravettoni@ieo.it
Ubicaciones de estudio
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Milan, Italia
- Reclutamiento
- European Institute of Oncology
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Contacto:
- Gabriella Pravettoni
-
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mujeres con edad >=18 años;
- Pacientes con cáncer de mama sometidos a terapia hormonal durante al menos 6 meses de acuerdo con la práctica clínica y la evidencia científica;
- Pacientes premenopáusicas (ciclos menstruales regulares en el último año) antes del inicio de tratamientos oncológicos;
- Presencia de uno o más criterios de disfunción sexual según el DSM-5;
- Aceptación y firma del Consentimiento Informado.
Criterio de exclusión:
- Pacientes en estado posmenopáusico;
- Presencia de condiciones psiquiátricas o neurológicas que afecten la capacidad de realizar los ejercicios propuestos por el proyecto de investigación;
- Ya está recibiendo asesoramiento psicosexual;
- Negativa a firmar el consentimiento informado
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Grupo de control
Iter estándar de tratamiento para el cáncer de mama
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Atención estándar para el cáncer de mama
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Grupo experimental
Intervención psicosexuológica
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La intervención se realizará de forma individual y se realizará una vez a la semana durante una hora, durante un total de 8 semanas consecutivas, que deberán completarse en una duración máxima de 10 semanas.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Evaluación de las diferencias entre dos brazos en puntuaciones de funcionalidad y satisfacción sexual femenina.
Periodo de tiempo: 10 semanas
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Medición de las diferencias entre los dos grupos en puntuaciones de funcionalidad y satisfacción sexual femenina antes y después de la participación en el grupo de intervención psicosexual, utilizaremos el Índice Breve de Funcionamiento Sexual-Mujer (BISF-W).
Se trata de un cuestionario autoadministrado diseñado específicamente para evaluar la funcionalidad y satisfacción sexual femenina.
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10 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Evaluación de diferencias entre dos brazos en niveles de calidad de vida.
Periodo de tiempo: 10 semanas
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Medir las diferencias entre los dos brazos en los niveles de calidad de vida investigados utilizando el cuestionario QLQ-C30 de la Organización Europea para la Investigación y el Tratamiento del Cáncer (EORTC).
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10 semanas
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Evaluación de diferencias entre dos brazos en niveles de ansiedad y depresión.
Periodo de tiempo: 10 semanas
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Niveles de ansiedad y depresión medidos mediante la Escala Hospitalaria de Ansiedad y Depresión (HADS).
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10 semanas
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Evaluación de diferencias entre dos brazos en niveles de calidad del sueño.
Periodo de tiempo: 10 semanas
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Niveles de calidad del sueño medidos mediante el cuestionario del Índice de Calidad del Sueño de Pittsburgh (PSQI).
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10 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Gabriella Pravettoni, European Institute of Oncology
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- IEO 1952
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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