Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Interwencje psychoseksuologiczne wspierające funkcje seksualne u pacjentów z rakiem piersi

18 marca 2024 zaktualizowane przez: European Institute of Oncology

Prospektywne badanie pilotażowe dotyczące wykonalności i skuteczności krótkiej interwencji wsparcia psychoseksualnego u pacjentek z rakiem piersi poddawanych terapii hormonalnej przez co najmniej 6 miesięcy.

Badanie jest randomizowane w dwóch następujących ramionach:

Ramię kontrolne (ścieżka standardowej opieki) Ramię interwencji psychoseksualnej

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Celem badania jest ocena skuteczności interwencji psychoseksualnej na funkcjonowanie seksualne, nastrój (poziom depresji i lęku), sen i jakość życia w porównaniu ze standardową ścieżką opieki. Biorąc pod uwagę wysoką częstość występowania dysfunkcji seksualnych u chorych na raka piersi, niniejsze badanie skupi się na tej populacji chorych.

Interwencja psychoseksualna ma na celu poprawę funkcjonalności i satysfakcji seksualnej kobiet poprzez ułatwienie zrozumienia zaburzeń, umożliwienie odpowiedniej oceny możliwych interwencji i przyjęcie konkretnych ćwiczeń leczniczych.

Pacjenci będą przydzielani losowo do jednego z dwóch poniższych ramion:

Ramię kontrolne (ścieżka standardowej opieki) Ramię interwencji psychoseksualnej

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

82

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Włochy
      • Milan, Włochy
        • Rekrutacyjny
        • European Institute of Oncology
        • Kontakt:
          • Gabriella Pravettoni

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Badanie przeznaczone jest dla kobiet, które przebyły raka piersi i obecnie przechodzą terapię hormonalną.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Kobiety w wieku >=18 lat;
  • Chore na raka piersi, poddane terapii hormonalnej przez co najmniej 6 miesięcy, zgodnie z praktyką kliniczną i dowodami naukowymi;
  • Pacjenci w okresie przedmenopauzalnym (regularne cykle miesiączkowe w ostatnim roku) przed rozpoczęciem leczenia onkologicznego;
  • Obecność jednego lub więcej kryteriów dysfunkcji seksualnych według DSM-5;
  • Akceptacja i podpisanie Świadomej Zgody.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci w stanie pomenopauzalnym;
  • Obecność schorzeń psychicznych lub neurologicznych upośledzających możliwość wykonywania ćwiczeń proponowanych w projekcie badawczym;
  • Już przechodzi poradnictwo psychoseksualne;
  • Odmowa podpisania świadomej zgody

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Grupa kontrolna
Standardowe leczenie raka piersi
Inny: Grupa kontrolna
Standardowa opieka w przypadku raka piersi
Grupa eksperymentalna
Interwencja psychoseksuologiczna
Inny: Interwencja psychoseksualna
Interwencja będzie prowadzona indywidualnie i będzie odbywać się raz w tygodniu przez godzinę, łącznie przez 8 kolejnych tygodni, które muszą zostać ukończone w ciągu maksymalnie 10 tygodni.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena różnic między dwoma ramionami w zakresie satysfakcji seksualnej kobiet i wyników funkcjonalności
Ramy czasowe: 10 tygodni
Pomiaru różnic między obiema grupami pod względem satysfakcji seksualnej kobiet i wyników funkcjonalności przed i po uczestnictwie w grupie interwencyjnej psychoseksualnej użyjemy Krótkiego indeksu funkcjonowania seksualnego kobiety (BISF-W). Jest to kwestionariusz do samodzielnego wypełniania, zaprojektowany specjalnie w celu oceny funkcjonalności i satysfakcji seksualnej kobiet.
10 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena różnic pomiędzy dwoma ramionami w zakresie poziomu jakości życia
Ramy czasowe: 10 tygodni
Aby zmierzyć różnice pomiędzy obydwoma ramionami badania w poziomie jakości życia, zbadano za pomocą kwestionariusza QLQ-C30 Europejskiej Organizacji ds. Badań i Leczenia Raka (EORTC).
10 tygodni
Ocena różnic między dwoma ramionami w zakresie poziomu lęku i depresji
Ramy czasowe: 10 tygodni
Poziomy lęku i depresji mierzone za pomocą Szpitalnej Skali Lęku i Depresji (HADS).
10 tygodni
Ocena różnic między dwoma ramionami w poziomie jakości snu
Ramy czasowe: 10 tygodni
Poziomy jakości snu mierzone za pomocą kwestionariusza Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI).
10 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

European Institute of Oncology

Śledczy

  • Główny śledczy: Gabriella Pravettoni, European Institute of Oncology

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

9 czerwca 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 grudnia 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 grudnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 marca 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 marca 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

25 marca 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 marca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 marca 2024

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IEO 1952

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak piersi

Badania kliniczne na Grupa kontrolna

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Uganda

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj