Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Pszichoszexuológiai beavatkozások az emlőrákos betegek szexuális funkcióinak támogatására

2024. március 18. frissítette: European Institute of Oncology

Prospektív kísérleti tanulmány egy rövid pszichoszexuális támogató beavatkozás megvalósíthatóságáról és hatékonyságáról olyan emlőrákos betegeknél, akik legalább 6 hónapig hormonterápián részesülnek.

A vizsgálatot véletlenszerűen a következő két ágra osztják:

Kontroll kar (standard ellátási útvonal) Pszichoszexuális beavatkozási kar

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A tanulmány célja, hogy értékelje a pszichoszexuális beavatkozás hatékonyságát a szexuális működésre, a hangulatra (a depresszió és a szorongás szintje), az alvásra és az életminőségre, összehasonlítva a szokásos ellátási módokkal. Figyelembe véve a szexuális zavarok gyakori előfordulását az emlőrákos betegeknél, ez a tanulmány a betegek ezen populációjára összpontosít.

A pszicho-szexuális beavatkozás célja a női szexuális funkcionalitás és elégedettség javítása azáltal, hogy elősegíti a rendellenességek megértését, lehetővé teszi a lehetséges beavatkozások megfelelő értékelését és speciális kezelési gyakorlatok elfogadását.

A betegeket a következő két kar egyikébe randomizálják:

Kontroll kar (standard ellátási útvonal) Pszichoszexuális beavatkozási kar

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Becsült)

82

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Olaszország
      • Milan, Olaszország
        • Toborzás
        • European Institute of Oncology
        • Kapcsolatba lépni:
          • Gabriella Pravettoni

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Mintavételi módszer

Valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

A vizsgálat olyan nők számára készült, akiknek mellrákja volt, és jelenleg hormonterápiában részesülnek.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 18 év feletti nők;
  • a klinikai gyakorlatnak és a tudományos bizonyítékoknak megfelelően legalább 6 hónapig hormonterápiában részesülő emlőrákos betegek;
  • Premenopauzás betegek (rendszeres menstruációs ciklus az elmúlt évben) az onkológiai kezelések megkezdése előtt;
  • A szexuális diszfunkció egy vagy több kritériumának megléte a DSM-5 szerint;
  • A tájékoztatáson alapuló hozzájárulás elfogadása és aláírása.

Kizárási kritériumok:

  • Posztmenopauzális állapotú betegek;
  • Pszichiátriai vagy neurológiai állapotok jelenléte, amelyek rontják a kutatási projektben javasolt gyakorlatok végrehajtásának képességét;
  • Már részt vesz pszicho-szexuális tanácsadáson;
  • A tájékozott hozzájárulás aláírásának megtagadása

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
Ellenőrző csoport
Az emlőrák szokásos kezelési ciklusa
Egyéb: Ellenőrző csoport
A mellrák szokásos ellátása
Kísérleti csoport
Pszichoszexuológiai beavatkozás
Egyéb: Pszichoszexológiai beavatkozás
A beavatkozás egyénileg történik, hetente egyszer, egy órán keresztül, összesen 8 egymást követő héten keresztül, amelyet legfeljebb 10 héten belül kell elvégezni.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A két kar közötti különbségek értékelése a női szexuális elégedettség és a funkcionalitás pontszámaiban
Időkeret: 10 hét
A két csoport közötti különbségek mérése a női szexuális elégedettség és funkcionalitás pontszámaiban a pszichoszexuális intervenciós csoportban való részvétel előtt és után a Brief Index of Sexual Functioning-Woman (BISF-W) segítségével mérjük. Ez egy önkitöltős kérdőív, amelyet kifejezetten a női szexuális funkcionalitás és elégedettség felmérésére terveztek.
10 hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A két ág közötti különbségek értékelése az életminőség szintjében
Időkeret: 10 hét
Az Európai Rákkutatási és Kezelési Szervezet (EORTC) QLQ-C30 kérdőív segítségével vizsgált életminőségi szintek közötti különbségek mérése a két kar között.
10 hét
A két kar közötti különbségek értékelése a szorongás és a depresszió szintjében
Időkeret: 10 hét
A szorongás és a depresszió szintjét a Kórházi Szorongás és Depresszió Skála (HADS) segítségével mértük.
10 hét
A két kar közötti különbségek értékelése az alvásminőség szintjében
Időkeret: 10 hét
A Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) kérdőív segítségével mért alvásminőségi szintek.
10 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

European Institute of Oncology

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Gabriella Pravettoni, European Institute of Oncology

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2023. június 9.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2024. december 31.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2024. december 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2024. március 18.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. március 18.

Első közzététel (Tényleges)

2024. március 25.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. március 25.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. március 18.

Utolsó ellenőrzés

2024. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • IEO 1952

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Mellrák

Klinikai vizsgálatok a Ellenőrző csoport

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Kyrgyzstan

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel