Interventions psychosexuologiques pour soutenir la fonction sexuelle chez les patientes atteintes d'un cancer du sein
Étude pilote prospective sur la faisabilité et l'efficacité d'une brève intervention de soutien psychosexuel chez les patientes atteintes d'un cancer du sein subissant des thérapies hormonales pendant au moins 6 mois.
L'étude est randomisée dans les deux bras suivants :
Bras de contrôle (parcours de soins standard) Bras d'intervention psychosexuelle
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le but de l'étude est d'évaluer l'efficacité d'une intervention psychosexuelle sur le fonctionnement sexuel, l'humeur (niveaux de dépression et d'anxiété), le sommeil et la qualité de vie, par rapport au parcours de soins standard. Compte tenu de l'incidence élevée de dysfonctionnement sexuel chez les patientes atteintes d'un cancer du sein, cette étude se concentrera sur cette population de patientes.
L'intervention psychosexuelle vise à améliorer la fonctionnalité et la satisfaction sexuelles féminines en facilitant la compréhension des troubles, en permettant une évaluation adéquate des interventions possibles et en adoptant des exercices de traitement spécifiques.
Les patients seront randomisés dans l'un des deux bras suivants :
Bras de contrôle (parcours de soins standard) Bras d'intervention psychosexuelle
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Gabriella Pravettoni
- Numéro de téléphone: +390257489731
- E-mail: gabriella.pravettoni@ieo.it
Lieux d'étude
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Milan, Italie
- Recrutement
- European Institute of Oncology
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Contact:
- Gabriella Pravettoni
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Femmes âgées de >=18 ans ;
- Patientes atteintes d'un cancer du sein suivant un traitement hormonal pendant au moins 6 mois conformément à la pratique clinique et aux preuves scientifiques ;
- Patientes préménopausées (cycles menstruels réguliers au cours de la dernière année) avant le début des traitements oncologiques ;
- Présence d'un ou plusieurs critères de dysfonction sexuelle selon le DSM-5 ;
- Acceptation et signature du consentement éclairé.
Critère d'exclusion:
- Patientes ménopausées ;
- Présence de troubles psychiatriques ou neurologiques altérant la capacité à réaliser les exercices proposés par le projet de recherche ;
- Vous suivez déjà des conseils psychosexuels ;
- Refus de signer le consentement éclairé
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Groupe de contrôle
Iter standard de traitement pour le cancer du sein
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Soins standards pour le cancer du sein
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Groupe expérimental
Intervention psychosexuologique
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L'intervention sera réalisée individuellement et aura lieu une fois par semaine pendant une heure, pour un total de 8 semaines consécutives, qui doivent être complétées dans une durée maximale de 10 semaines.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Évaluation des différences entre deux bras dans les scores de satisfaction sexuelle et de fonctionnalité féminine
Délai: 10 semaines
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Mesure des différences entre les deux groupes dans les scores de satisfaction sexuelle et de fonctionnalité féminine avant et après la participation au groupe d'intervention psychosexuelle, nous utiliserons le Brief Index of Sexual Functioning-Woman (BISF-W).
Il s'agit d'un questionnaire auto-administré spécialement conçu pour évaluer la fonctionnalité et la satisfaction sexuelles féminines.
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10 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Évaluation des différences entre deux bras en termes de niveaux de qualité de vie
Délai: 10 semaines
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Mesurer les différences entre les deux bras en termes de niveaux de qualité de vie étudiés à l'aide du questionnaire QLQ-C30 de l'Organisation européenne pour la recherche et le traitement du cancer (EORTC).
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10 semaines
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Évaluation des différences entre deux bras en termes de niveaux d'anxiété et de dépression
Délai: 10 semaines
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Niveaux d'anxiété et de dépression mesurés à l'aide de l'échelle d'anxiété et de dépression hospitalière (HADS).
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10 semaines
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Évaluation des différences entre deux bras en termes de niveaux de qualité du sommeil
Délai: 10 semaines
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Niveaux de qualité du sommeil mesurés à l'aide du questionnaire Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI).
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10 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Gabriella Pravettoni, European Institute of Oncology
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- IEO 1952
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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