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Interventi psicosessuologici per supportare la funzione sessuale nei pazienti con cancro al seno

18 marzo 2024 aggiornato da: European Institute of Oncology

Studio pilota prospettico sulla fattibilità ed efficacia di un intervento breve di sostegno psicosessuale in pazienti con tumore al seno sottoposte a terapie ormonali da almeno 6 mesi.

Lo studio è randomizzato nei due bracci seguenti:

Braccio di controllo (percorso di cura standard) Braccio di intervento psicosessuale

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo scopo dello studio è valutare l'efficacia di un intervento psicosessuale sul funzionamento sessuale, sull'umore (livelli di depressione e ansia), sul sonno e sulla qualità della vita, rispetto al percorso di cura standard. Considerando l’elevata incidenza di disfunzioni sessuali nelle pazienti affette da cancro al seno, questo studio si concentrerà su questa popolazione di pazienti.

L'intervento psicosessuale mira a migliorare la funzionalità e la soddisfazione sessuale femminile facilitando la comprensione dei disturbi, consentendo un'adeguata valutazione dei possibili interventi e adottando specifici esercizi di trattamento.

I pazienti saranno randomizzati in uno dei due bracci seguenti:

Braccio di controllo (percorso di cura standard) Braccio di intervento psicosessuale

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

82

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Italia
      • Milan, Italia
        • Reclutamento
        • European Institute of Oncology
        • Contatto:
          • Gabriella Pravettoni

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Lo studio è rivolto a donne che hanno avuto un cancro al seno e che sono attualmente sottoposte a terapie ormonali.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Donne con età >=18 anni;
  • Pazienti con tumore al seno sottoposte a terapia ormonale da almeno 6 mesi secondo la pratica clinica e le evidenze scientifiche;
  • Pazienti in pre-menopausa (cicli mestruali regolari nell'ultimo anno) prima dell'inizio dei trattamenti oncologici;
  • Presenza di uno o più criteri di disfunzione sessuale secondo il DSM-5;
  • Accettazione e firma del Consenso Informato.

Criteri di esclusione:

  • Pazienti in stato postmenopausale;
  • Presenza di condizioni psichiatriche o neurologiche che compromettano la capacità di eseguire gli esercizi proposti dal progetto di ricerca;
  • Già in fase di consulenza psico-sessuale;
  • Rifiuto di firmare il consenso informato

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Gruppo di controllo
Iter standard di trattamento per il cancro al seno
Altro: Gruppo di controllo
Cure standard per il cancro al seno
Gruppo sperimentale
Intervento psicosessuologico
Altro: Intervento psicosessuologico
L'intervento sarà condotto individualmente e si svolgerà una volta a settimana per un'ora, per un totale di 8 settimane consecutive, che dovranno essere completate entro una durata massima di 10 settimane.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione delle differenze tra due bracci nella soddisfazione sessuale femminile e nei punteggi di funzionalità
Lasso di tempo: 10 settimane
Per misurare le differenze tra i due gruppi nella soddisfazione sessuale femminile e nei punteggi di funzionalità prima e dopo la partecipazione al gruppo di intervento psicosessuale, utilizzeremo il Brief Index of Sexual Functioning-Woman (BISF-W). Si tratta di un questionario autosomministrato appositamente progettato per valutare la funzionalità e la soddisfazione sessuale femminile.
10 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione delle differenze tra due bracci nei livelli di qualità della vita
Lasso di tempo: 10 settimane
Per misurare le differenze tra i due bracci nei livelli di qualità della vita indagati utilizzando il questionario QLQ-C30 dell'Organizzazione europea per la ricerca e la cura del cancro (EORTC).
10 settimane
Valutazione delle differenze tra due bracci nei livelli di ansia e depressione
Lasso di tempo: 10 settimane
Livelli di ansia e depressione misurati utilizzando la Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS).
10 settimane
Valutazione delle differenze tra due bracci nei livelli di qualità del sonno
Lasso di tempo: 10 settimane
Livelli di qualità del sonno misurati utilizzando il questionario Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI).
10 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

European Institute of Oncology

Investigatori

  • Investigatore principale: Gabriella Pravettoni, European Institute of Oncology

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

9 giugno 2023

Completamento primario (Stimato)

31 dicembre 2024

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 marzo 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 marzo 2024

Primo Inserito (Effettivo)

25 marzo 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 marzo 2024

Ultimo verificato

1 marzo 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IEO 1952

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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