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乳がん患者の性機能をサポートする心理性科学的介入

2024年3月18日 更新者：European Institute of Oncology

少なくとも6か月間ホルモン療法を受けている乳がん患者に対する簡単な心理性的サポート介入の実現可能性と有効性に関する前向きパイロット研究。

この研究は次の 2 つの部門でランダム化されています。

対照群（標準治療経路） 心理性的介入群

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

この研究の目的は、標準的なケア経路と比較して、性的機能、気分（うつ病と不安のレベル）、睡眠、生活の質に対する性心理的介入の有効性を評価することです。 乳がん患者では性機能障害の発生率が高いことを考慮して、この研究はこの患者集団に焦点を当てます。

心理性的介入は、障害の理解を促進し、可能な介入の適切な評価を可能にし、特定の治療演習を採用することによって、女性の性的機能と満足度を向上させることを目的としています。

患者は、次の 2 つのアームのいずれかにランダムに割り当てられます。

対照群（標準治療経路） 心理性的介入群

研究の種類

観察的

入学 (推定)

82

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

  • イタリア
      • Milan、イタリア
        • 募集
        • European Institute of Oncology
        • コンタクト：
          • Gabriella Pravettoni

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

確率サンプル

調査対象母集団

この研究は、乳がんを患い、現在ホルモン療法を受けている女性を対象としています。

説明

包含基準:

  • 年齢が18歳以上の女性。
  • 臨床実践および科学的証拠に従って少なくとも6か月間ホルモン療法を受けている乳がん患者。
  • 腫瘍治療を開始する前の閉経前の患者（過去1年間に月経周期が規則的であった）。
  • DSM-5 による性機能障害の 1 つ以上の基準の存在。
  • インフォームド・コンセントの受諾と署名。

除外基準:

  • 閉経後の状態にある患者;
  • 研究プロジェクトによって提案された運動を実行する能力を損なう精神的または神経学的状態の存在。
  • すでに心理性的カウンセリングを受けている。
  • インフォームドコンセントへの署名の拒否

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
対照群
乳がんの標準治療期間
他の：対照群
乳がんの標準治療
実験グループ
心理性心理学的介入
他の：心理性科学的介入
この介入は個別に実施され、週に 1 回 1 時間、合計 8 週間連続で行われ、最大 10 週間以内に完了する必要があります。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
女性の性的満足度および機能性スコアにおける両群間の差異の評価
時間枠：10週間
心理性的介入グループへの参加前後の女性の性的満足度および機能性スコアにおける 2 つのグループ間の差異の測定には、女性性機能簡易指数 (BISF-W) を使用します。 これは、女性の性的機能と満足度を評価するために特別に設計された自己記入式アンケートです。
10週間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
生活の質のレベルにおける両群間の差異の評価
時間枠：10週間
欧州がん研究治療機構 (EORTC) QLQ-C30 アンケートを使用して調査された生活の質のレベルにおける 2 つの群間の違いを測定するため。
10週間
不安とうつ病のレベルにおける両群間の差異の評価
時間枠：10週間
病院不安抑うつスケール (HADS) を使用して測定された不安と抑うつのレベル。
10週間
睡眠の質のレベルにおける両腕間の違いの評価
時間枠：10週間
ピッツバーグ睡眠品質指数 (PSQI) アンケートを使用して測定された睡眠の質のレベル。
10週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

European Institute of Oncology

捜査官

  • 主任研究者：Gabriella Pravettoni、European Institute of Oncology

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2023年6月9日

一次修了 (推定)

2024年12月31日

研究の完了 (推定)

2024年12月31日

試験登録日

最初に提出

2024年3月18日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年3月18日

最初の投稿 (実際)

2024年3月25日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年3月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年3月18日

最終確認日

2024年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • IEO 1952

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

乳がんの臨床試験

  • Tianjin Medical University Cancer Institute and...
    Guangxi Medical University; Sun Yat-sen University; Chinese PLA General Hospital; The First Affiliated... と他の協力者
    完了
    乳がんの診断プロセスにおける CBBCT の技術操作と標準的な臨床応用プロトコル (CBBCT)
    Conebeam Breast CT の臨床応用ガイド
    中国
  • Jonsson Comprehensive Cancer Center
    National Cancer Institute (NCI); Highlight Therapeutics
    積極的、募集していない
    切除可能な軟部肉腫の治療のための手術前のニボルマブと BO-112
    平滑筋肉腫 | 悪性末梢神経鞘腫瘍 | 滑膜肉腫 | 未分化多形肉腫 | 骨の未分化高悪性度多形肉腫 | 粘液線維肉腫 | II期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | III期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | IIIA 期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | IIIB 期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | 切除可能な軟部肉腫 | 多形性横紋筋肉腫 | 切除可能な脱分化型脂肪肉腫 | 切除可能な未分化多形肉腫 | 軟部組織線維肉腫 | 紡錘細胞肉腫 | ステージ I 後腹膜肉腫 AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | 体幹および四肢の I 期軟部肉腫 AJCC v8 | ステージ... およびその他の条件
    アメリカ

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