Psykoseksuologiske intervensjoner for å støtte seksuell funksjon hos brystkreftpasienter
Prospektiv pilotstudie om gjennomførbarheten og effekten av en kort psykoseksuell støtteintervensjon hos brystkreftpasienter som gjennomgår hormonelle terapier i minst 6 måneder.
Studien er randomisert i de to følgende armene:
Kontrollarm (standard omsorgsvei) Psykoseksuell intervensjonsarm
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Målet med studien er å evaluere effektiviteten av en psykoseksuell intervensjon på seksuell funksjon, humør (nivåer av depresjon og angst), søvn og livskvalitet, sammenlignet med standard behandlingsvei. Tatt i betraktning den høye forekomsten av seksuell dysfunksjon hos brystkreftpasienter, vil denne studien fokusere på denne populasjonen av pasienter.
Den psykoseksuelle intervensjonen har som mål å forbedre kvinnelig seksuell funksjonalitet og tilfredshet ved å lette forståelsen av lidelser, muliggjøre adekvat vurdering av mulige intervensjoner og vedta spesifikke behandlingsøvelser.
Pasienter vil bli randomisert i en av følgende to armer:
Kontrollarm (standard omsorgsvei) Psykoseksuell intervensjonsarm
Studietype
Registrering (Antatt)
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Gabriella Pravettoni
- Telefonnummer: +390257489731
- E-post: gabriella.pravettoni@ieo.it
Studiesteder
-
-
-
Milan, Italia
- Rekruttering
- European Institute of Oncology
-
Ta kontakt med:
- Gabriella Pravettoni
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Kvinner med alder >=18 år;
- Brystkreftpasienter som gjennomgår hormonbehandling i minst 6 måneder i samsvar med klinisk praksis og vitenskapelig bevis;
- Premenopausale pasienter (regelmessige menstruasjonssykluser det siste året) før oppstart av onkologiske behandlinger;
- Tilstedeværelse av ett eller flere kriterier for seksuell dysfunksjon i henhold til DSM-5;
- Aksept og underskrift av det informerte samtykket.
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter i postmenopausal status;
- Tilstedeværelse av psykiatriske eller nevrologiske tilstander som svekker evnen til å utføre øvelsene foreslått av forskningsprosjektet;
- Gjennomgår allerede psyko-seksuell rådgivning;
- Avslag på å signere det informerte samtykket
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Kontrollgruppe
Standard behandlingsmetode for brystkreft
|
Standard behandling for brystkreft
|
|
Eksperimentell gruppe
Psykoseksuologisk intervensjon
|
Intervensjonen vil foregå individuelt og vil foregå én gang i uken i én time, i totalt 8 uker sammenhengende, som må gjennomføres innen maksimalt 10 uker.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Evaluering av forskjeller mellom to armer i kvinnelig seksuell tilfredshet og funksjonalitet
Tidsramme: 10 uker
|
Måling av forskjellene mellom de to gruppene i kvinnelig seksuell tilfredsstillelse og funksjonalitetsskåre før og etter deltakelse i den psykoseksuelle intervensjonsgruppen, vil vi bruke Brief Index of Sexual Functioning-Woman (BISF-W).
Dette er et selvadministrert spørreskjema spesielt utviklet for å vurdere kvinnelig seksuell funksjonalitet og tilfredshet.
|
10 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Evaluering av forskjeller mellom to armer i nivåer av livskvalitet
Tidsramme: 10 uker
|
For å måle forskjellene mellom de to armene i nivåer av livskvalitet undersøkt ved hjelp av den europeiske organisasjonen for forskning og behandling av kreft (EORTC) QLQ-C30 spørreskjema.
|
10 uker
|
|
Evaluering av forskjeller mellom to armer i nivåer av angst og depresjon
Tidsramme: 10 uker
|
Nivåer av angst og depresjon målt ved hjelp av Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS).
|
10 uker
|
|
Evaluering av forskjeller mellom to armer i nivåer av søvnkvalitet
Tidsramme: 10 uker
|
Nivåer av søvnkvalitet målt ved hjelp av spørreskjemaet Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI).
|
10 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Gabriella Pravettoni, European Institute of Oncology
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- IEO 1952
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .