Psykoseksuologiset interventiot rintasyöpäpotilaiden seksuaalisen toiminnan tukemiseksi
Prospektiivinen pilottitutkimus lyhyen psykoseksuaalisen tukitoimenpiteen toteutettavuudesta ja tehokkuudesta rintasyöpäpotilailla, jotka saavat hormonaalista hoitoa vähintään 6 kuukauden ajan.
Tutkimus on satunnaistettu kahteen seuraavaan haaraan:
Kontrollivarsi (tavallinen hoitopolku) Psykoseksuaalinen interventiohaara
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimuksen tavoitteena on arvioida psykoseksuaalisen intervention tehokkuutta seksuaaliseen toimintaan, mielialaan (masennus- ja ahdistuneisuustasot), uneen ja elämänlaatuun verrattuna tavanomaiseen hoitoon. Ottaen huomioon seksuaalisen toimintahäiriön suuren esiintyvyyden rintasyöpäpotilailla, tämä tutkimus keskittyy tähän potilaspopulaatioon.
Psykoseksuaalisella interventiolla pyritään parantamaan naisten seksuaalista toimintakykyä ja tyytyväisyyttä helpottamalla häiriöiden ymmärtämistä, mahdollistamalla mahdollisten interventioiden riittävä arviointi ja ottamalla käyttöön erityisiä hoitoharjoituksia.
Potilaat satunnaistetaan johonkin seuraavista kahdesta haarasta:
Kontrollivarsi (tavallinen hoitopolku) Psykoseksuaalinen interventiohaara
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Gabriella Pravettoni
- Puhelinnumero: +390257489731
- Sähköposti: gabriella.pravettoni@ieo.it
Opiskelupaikat
-
-
-
Milan, Italia
- Rekrytointi
- European Institute of Oncology
-
Ottaa yhteyttä:
- Gabriella Pravettoni
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Naiset, joiden ikä on >=18 vuotta;
- Rintasyöpäpotilaat, jotka saavat hormonihoitoa vähintään 6 kuukauden ajan kliinisen käytännön ja tieteellisen näytön mukaisesti;
- Premenopausaaliset potilaat (säännölliset kuukautiskierrot viimeisen vuoden aikana) ennen onkologisten hoidon aloittamista;
- Yhden tai useamman seksuaalisen toimintahäiriön kriteerin olemassaolo DSM-5:n mukaisesti;
- Ilmoitetun suostumuksen hyväksyminen ja allekirjoittaminen.
Poissulkemiskriteerit:
- Postmenopausaalisessa tilassa olevat potilaat;
- Psykiatristen tai neurologisten tilojen esiintyminen, jotka heikentävät kykyä suorittaa tutkimushankkeessa ehdotettuja harjoituksia;
- Saat jo psyko-seksuaalista neuvontaa;
- Tietoisen suostumuksen allekirjoittamisesta kieltäytyminen
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kontrolliryhmä
Rintasyövän standardihoitojakso
|
Rintasyövän normaalihoito
|
|
Kokeellinen ryhmä
Psykoseksuologinen interventio
|
Interventio suoritetaan yksilöllisesti ja sitä toteutetaan kerran viikossa tunnin ajan, yhteensä 8 peräkkäisen viikon ajan, joka on saatava päätökseen enintään 10 viikon kuluessa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kahden haaran välisten erojen arviointi naisten seksuaalisessa tyytyväisyydessä ja toiminnallisuudessa
Aikaikkuna: 10 viikkoa
|
Kahden ryhmän välisten erojen mittaamiseen naisten seksuaalisessa tyytyväisyydessä ja toiminnallisuudessa ennen psykoseksuaaliseen interventioryhmään osallistumista ja sen jälkeen käytämme lyhytindeksiä seksuaalisen toiminnan naisesta (BISF-W).
Tämä on itsetehtävä kysely, joka on erityisesti suunniteltu arvioimaan naisten seksuaalista toimintaa ja tyytyväisyyttä.
|
10 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kahden haaran erojen arviointi elämänlaadun tasoissa
Aikaikkuna: 10 viikkoa
|
Mittaamaan näiden kahden haaran välisiä eroja elämänlaadussa, joita tutkittiin käyttämällä Euroopan syöväntutkimus- ja hoitojärjestön (EORTC) QLQ-C30-kyselylomaketta.
|
10 viikkoa
|
|
Kahden haaran erojen arviointi ahdistuksen ja masennuksen tasoissa
Aikaikkuna: 10 viikkoa
|
Ahdistuneisuuden ja masennuksen tasot mitataan sairaalan ahdistuneisuus- ja masennusasteikolla (HADS).
|
10 viikkoa
|
|
Arvio kahden haaran eroista unen laadun tasoissa
Aikaikkuna: 10 viikkoa
|
Unen laadun taso mitattuna Pittsburghin unen laatuindeksillä (PSQI) -kyselylomakkeella.
|
10 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Gabriella Pravettoni, European Institute of Oncology
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- IEO 1952
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .