Psykosexuologiska interventioner för att stödja sexuell funktion hos bröstcancerpatienter
Prospektiv pilotstudie om genomförbarheten och effekten av en kort psykosexuell stödintervention hos bröstcancerpatienter som genomgår hormonella terapier i minst 6 månader.
Studien är randomiserad i följande två armar:
Kontrollarm (standardvårdsväg) Psykosexuell interventionsarm
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Syftet med studien är att utvärdera effektiviteten av en psykosexuell intervention på sexuell funktion, humör (nivåer av depression och ångest), sömn och livskvalitet, jämfört med standardvård. Med tanke på den höga förekomsten av sexuell dysfunktion hos bröstcancerpatienter kommer denna studie att fokusera på denna patientpopulation.
Den psykosexuella interventionen syftar till att förbättra kvinnlig sexuell funktionalitet och tillfredsställelse genom att underlätta förståelsen av störningar, möjliggöra adekvat bedömning av möjliga interventioner och anta specifika behandlingsövningar.
Patienterna kommer att randomiseras i en av följande två armar:
Kontrollarm (standardvårdsväg) Psykosexuell interventionsarm
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Gabriella Pravettoni
- Telefonnummer: +390257489731
- E-post: gabriella.pravettoni@ieo.it
Studieorter
-
-
-
Milan, Italien
- Rekrytering
- European Institute of Oncology
-
Kontakt:
- Gabriella Pravettoni
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Kvinnor med ålder >=18 år;
- Bröstcancerpatienter som genomgår hormonbehandling i minst 6 månader i enlighet med klinisk praxis och vetenskapliga bevis;
- Pre-menopausala patienter (regelbundna menstruationscykler under det senaste året) innan onkologiska behandlingar påbörjas;
- Förekomst av ett eller flera kriterier för sexuell dysfunktion enligt DSM-5;
- Godkännande och underskrift av det informerade samtycket.
Exklusions kriterier:
- Patienter i postmenopausal status;
- Förekomst av psykiatriska eller neurologiska tillstånd som försämrar förmågan att utföra de övningar som föreslagits av forskningsprojektet;
- Genomgår redan psyko-sexuell rådgivning;
- Vägran att underteckna det informerade samtycket
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Kontrollgrupp
Standard iter för behandling av bröstcancer
|
Standardvård för bröstcancer
|
|
Experimentgrupp
Psykosexuologisk intervention
|
Interventionen kommer att genomföras individuellt och kommer att ske en gång i veckan under en timme, totalt 8 veckor i följd, som ska genomföras inom högst 10 veckor.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Utvärdering av skillnader mellan två armar i kvinnlig sexuell tillfredsställelse och funktionalitetspoäng
Tidsram: 10 veckor
|
Mätning av skillnaderna mellan de två grupperna i kvinnlig sexuell tillfredsställelse och funktionalitetspoäng före och efter deltagande i den psykosexuella interventionsgruppen kommer vi att använda Brief Index of Sexual Functioning-Woman (BISF-W).
Detta är ett självadministrativt frågeformulär speciellt utformat för att bedöma kvinnlig sexuell funktionalitet och tillfredsställelse.
|
10 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Utvärdering av skillnader mellan två armar i nivåer av livskvalitet
Tidsram: 10 veckor
|
För att mäta skillnaderna mellan de två armarna i nivåer av livskvalitet som undersökts med hjälp av den europeiska organisationen för forskning och behandling av cancer (EORTC) QLQ-C30 frågeformulär.
|
10 veckor
|
|
Utvärdering av skillnader mellan två armar i nivåer av ångest och depression
Tidsram: 10 veckor
|
Nivåer av ångest och depression mäts med Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS).
|
10 veckor
|
|
Utvärdering av skillnader mellan två armar i nivåer av sömnkvalitet
Tidsram: 10 veckor
|
Nivåer av sömnkvalitet mätt med Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) frågeformuläret.
|
10 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Gabriella Pravettoni, European Institute of Oncology
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- IEO 1952
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .