Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Psychosexuologické intervence na podporu sexuální funkce u pacientek s rakovinou prsu

18. března 2024 aktualizováno: European Institute of Oncology

Prospektivní pilotní studie o proveditelnosti a účinnosti krátké psychosexuální podpůrné intervence u pacientek s rakovinou prsu, které podstupují hormonální léčbu po dobu nejméně 6 měsíců.

Studie je randomizována do dvou následujících větví:

Kontrolní rameno (cesta standardní péče) Psychosexuální intervenční rameno

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Cílem studie je zhodnotit účinnost psychosexuální intervence na sexuální fungování, náladu (úroveň deprese a úzkosti), spánek a kvalitu života ve srovnání se standardní cestou péče. Vzhledem k vysokému výskytu sexuální dysfunkce u pacientek s rakovinou prsu se tato studie zaměří na tuto populaci pacientek.

Cílem psychosexuální intervence je zlepšit ženskou sexuální funkčnost a spokojenost tím, že usnadní porozumění poruchám, umožní adekvátní posouzení možných intervencí a osvojí si specifická léčebná cvičení.

Pacienti budou randomizováni do jednoho z následujících dvou ramen:

Kontrolní rameno (cesta standardní péče) Psychosexuální intervenční rameno

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

82

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Itálie
      • Milan, Itálie
        • Nábor
        • European Institute of Oncology
        • Kontakt:
          • Gabriella Pravettoni

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Studie je určena ženám, které prodělaly rakovinu prsu a v současné době podstupují hormonální léčbu.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Ženy ve věku >=18 let;
  • pacientky s rakovinou prsu podstupující hormonální terapii po dobu nejméně 6 měsíců v souladu s klinickou praxí a vědeckými důkazy;
  • premenopauzální pacientky (pravidelné menstruační cykly v posledním roce) před zahájením onkologické léčby;
  • Přítomnost jednoho nebo více kritérií sexuální dysfunkce podle DSM-5;
  • Přijetí a podpis informovaného souhlasu.

Kritéria vyloučení:

  • pacientky v postmenopauzálním stavu;
  • Přítomnost psychiatrických nebo neurologických stavů, které zhoršují schopnost provádět cvičení navržená výzkumným projektem;
  • již podstupuje psycho-sexuální poradenství;
  • Odmítnutí podepsat informovaný souhlas

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Kontrolní skupina
Standardní iter léčby rakoviny prsu
Jiný: Kontrolní skupina
Standardní péče o rakovinu prsu
Experimentální skupina
Psychosexuální intervence
Jiný: Psychosexologická intervence
Intervence bude vedena individuálně a bude probíhat jednou týdně po dobu jedné hodiny, celkem 8 týdnů po sobě jdoucích, které musí být absolvovány v maximální délce 10 týdnů.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hodnocení rozdílů mezi dvěma pažemi ve skóre ženské sexuální spokojenosti a funkčnosti
Časové okno: 10 týdnů
Pro měření rozdílů mezi těmito dvěma skupinami ve skóre sexuální spokojenosti a funkčnosti žen před a po účasti ve skupině s psychosexuální intervencí použijeme Stručný index sexuálního fungování žen (BISF-W). Jedná se o samoobslužný dotazník speciálně navržený k posouzení ženské sexuální funkčnosti a spokojenosti.
10 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hodnocení rozdílů mezi dvěma rameny v úrovních kvality života
Časové okno: 10 týdnů
Změřit rozdíly mezi oběma rameny v úrovních kvality života zkoumaných pomocí dotazníku QLQ-C30 Evropské organizace pro výzkum a léčbu rakoviny (EORTC).
10 týdnů
Hodnocení rozdílů mezi dvěma rameny v úrovních úzkosti a deprese
Časové okno: 10 týdnů
Úrovně úzkosti a deprese měřené pomocí Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS).
10 týdnů
Hodnocení rozdílů mezi dvěma pažemi v úrovních kvality spánku
Časové okno: 10 týdnů
Úroveň kvality spánku měřená pomocí dotazníku Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI).
10 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

European Institute of Oncology

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Gabriella Pravettoni, European Institute of Oncology

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

9. června 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. prosince 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. prosince 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. března 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. března 2024

První zveřejněno (Aktuální)

25. března 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. března 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. března 2024

Naposledy ověřeno

1. března 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • IEO 1952

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rakovina prsu

Klinické studie na Kontrolní skupina

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mauritius

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit