Психосексуальные вмешательства для поддержки сексуальной функции у больных раком молочной железы
Проспективное пилотное исследование возможности и эффективности кратковременной психосексуальной поддержки у пациенток с раком молочной железы, проходящих гормональную терапию в течение не менее 6 месяцев.
Исследование рандомизировано в двух следующих группах:
Группа контроля (стандартный план оказания помощи) Группа психосексуального вмешательства
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Цель исследования — оценить эффективность психосексуального вмешательства на сексуальное функционирование, настроение (уровень депрессии и тревоги), сон и качество жизни по сравнению со стандартным методом лечения. Учитывая высокую частоту сексуальной дисфункции у больных раком молочной железы, данное исследование будет сосредоточено на этой группе пациентов.
Психосексуальное вмешательство направлено на улучшение женской сексуальной функциональности и удовлетворенности путем облегчения понимания расстройств, обеспечения адекватной оценки возможных вмешательств и принятия конкретных лечебных упражнений.
Пациенты будут рандомизированы в одну из следующих двух групп:
Группа контроля (стандартный план оказания помощи) Группа психосексуального вмешательства
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Gabriella Pravettoni
- Номер телефона: +390257489731
- Электронная почта: gabriella.pravettoni@ieo.it
Места учебы
-
-
-
Milan, Италия
- Рекрутинг
- European Institute of Oncology
-
Контакт:
- Gabriella Pravettoni
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Женщины в возрасте >=18 лет;
- Больные раком молочной железы, проходящие гормональную терапию в течение не менее 6 месяцев в соответствии с клинической практикой и научными данными;
- Пациентки в пременопаузе (регулярные менструальные циклы в течение последнего года) до начала онкологического лечения;
- Наличие одного или нескольких критериев сексуальной дисфункции по DSM-5;
- Принятие и подписание Информированного согласия.
Критерий исключения:
- Пациентки в постменопаузальном статусе;
- Наличие психических или неврологических заболеваний, ухудшающих возможность выполнения упражнений, предложенных исследовательским проектом;
- Уже проходит психосексуальное консультирование;
- Отказ подписать информированное согласие
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Контрольная группа
Стандартный курс лечения рака молочной железы
|
Стандартная помощь при раке молочной железы
|
|
Экспериментальная группа
Психосексуальное вмешательство
|
Вмешательство будет проводиться индивидуально и будет проходить один раз в неделю в течение одного часа в общей сложности в течение 8 недель подряд, которые должны быть завершены в течение максимальной продолжительности 10 недель.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка различий между двумя группами в показателях сексуального удовлетворения и функциональности женщин
Временное ограничение: 10 недель
|
Для измерения различий между двумя группами в показателях сексуального удовлетворения и функциональности женщин до и после участия в группе психосексуального вмешательства мы будем использовать Краткий индекс сексуального функционирования женщин (BISF-W).
Это анкета для самостоятельного заполнения, специально разработанная для оценки женской сексуальной функциональности и удовлетворенности.
|
10 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка различий между двумя группами по уровню качества жизни
Временное ограничение: 10 недель
|
Для измерения различий между двумя группами в уровнях качества жизни исследовали с использованием опросника QLQ-C30 Европейской организации по исследованию и лечению рака (EORTC).
|
10 недель
|
|
Оценка различий между двумя группами по уровням тревоги и депрессии
Временное ограничение: 10 недель
|
Уровни тревоги и депрессии измерялись с помощью Госпитальной шкалы тревоги и депрессии (HADS).
|
10 недель
|
|
Оценка различий между двумя группами по уровню качества сна
Временное ограничение: 10 недель
|
Уровни качества сна измерялись с помощью опросника Питтсбургского индекса качества сна (PSQI).
|
10 недель
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Gabriella Pravettoni, European Institute of Oncology
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- IEO 1952
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .