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Intervenções psicossexuológicas para apoiar a função sexual em pacientes com câncer de mama

18 de março de 2024 atualizado por: European Institute of Oncology

Estudo piloto prospectivo sobre a viabilidade e eficácia de uma intervenção breve de apoio psicossexual em pacientes com câncer de mama submetidas a terapias hormonais por pelo menos 6 meses.

O estudo é randomizado nos dois seguintes braços:

Braço de controle (via de tratamento padrão) Braço de intervenção psicossexual

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O objetivo do estudo é avaliar a eficácia de uma intervenção psicossexual no funcionamento sexual, humor (níveis de depressão e ansiedade), sono e qualidade de vida, em comparação com o tratamento padrão. Considerando a alta incidência de disfunção sexual em pacientes com câncer de mama, este estudo se concentrará nesta população de pacientes.

A intervenção psicossexual visa melhorar a funcionalidade e a satisfação sexual feminina, facilitando a compreensão dos distúrbios, permitindo uma avaliação adequada de possíveis intervenções e adotando exercícios de tratamento específicos.

Os pacientes serão randomizados em um dos dois braços a seguir:

Braço de controle (via de tratamento padrão) Braço de intervenção psicossexual

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Estimado)

82

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • Itália
      • Milan, Itália
        • Recrutamento
        • European Institute of Oncology
        • Contato:
          • Gabriella Pravettoni

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

O estudo é para mulheres que tiveram câncer de mama e estão atualmente em terapia hormonal.

Descrição

Critério de inclusão:

  • Mulheres com idade >=18 anos;
  • Pacientes com câncer de mama em terapia hormonal há pelo menos 6 meses de acordo com a prática clínica e evidência científica;
  • Pacientes na pré-menopausa (ciclos menstruais regulares no último ano) antes do início dos tratamentos oncológicos;
  • Presença de um ou mais critérios de disfunção sexual conforme DSM-5;
  • Aceitação e assinatura do Termo de Consentimento Livre e Esclarecido.

Critério de exclusão:

  • Pacientes na pós-menopausa;
  • Presença de condições psiquiátricas ou neurológicas que prejudiquem a capacidade de realização dos exercícios propostos pelo projeto de pesquisa;
  • Já está em aconselhamento psicossexual;
  • Recusa em assinar o consentimento informado

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Grupo de controle
Iter padrão de tratamento para câncer de mama
Outro: Grupo de controle
Cuidado padrão para câncer de mama
Grupo experimental
Intervenção psicossexuológica
Outro: Intervenção psicosexológica
A intervenção será realizada individualmente e ocorrerá uma vez por semana durante uma hora, num total de 8 semanas consecutivas, que deverão ser concluídas no prazo máximo de 10 semanas.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Avaliação das diferenças entre dois braços nos escores de satisfação sexual feminina e funcionalidade
Prazo: 10 semanas
Medição das diferenças entre os dois grupos nos escores de satisfação sexual feminina e funcionalidade antes e depois da participação no grupo de intervenção psicossexual, utilizaremos o Índice Breve de Funcionamento Sexual-Mulher (BISF-W). Este é um questionário autoaplicável projetado especificamente para avaliar a funcionalidade e satisfação sexual feminina.
10 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Avaliação das diferenças entre dois braços nos níveis de qualidade de vida
Prazo: 10 semanas
Para medir as diferenças entre os dois braços nos níveis de qualidade de vida investigados usando o questionário QLQ-C30 da Organização Europeia para Pesquisa e Tratamento do Câncer (EORTC).
10 semanas
Avaliação das diferenças entre dois braços nos níveis de ansiedade e depressão
Prazo: 10 semanas
Níveis de ansiedade e depressão medidos pela Escala Hospitalar de Ansiedade e Depressão (HADS).
10 semanas
Avaliação das diferenças entre dois braços nos níveis de qualidade do sono
Prazo: 10 semanas
Níveis de qualidade do sono medidos por meio do questionário Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI).
10 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

European Institute of Oncology

Investigadores

  • Investigador principal: Gabriella Pravettoni, European Institute of Oncology

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

9 de junho de 2023

Conclusão Primária (Estimado)

31 de dezembro de 2024

Conclusão do estudo (Estimado)

31 de dezembro de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

18 de março de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

18 de março de 2024

Primeira postagem (Real)

25 de março de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

25 de março de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

18 de março de 2024

Última verificação

1 de março de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • IEO 1952

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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