- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06333470
Liwan Eye Study: den fjerde opfølgning
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Primært vinkel-lukkende glaukom (PACG) er potentielt en ødelæggende sygdom, ansvarlig for halvdelen af glaukom-relateret blindhed på verdensplan, især i Østasien. Karakteriseret ved appositionel vinkellukning, er primær vinkellukningsmistænkt (PACS) det tidligste stadie af primære vinkellukningssygdomme, som endelig kan udvikle sig til primær vinkellukning (PAC). Derfor er identifikation af primære vinkellukningsmistænkte øjne (PACS) med risiko for vinkellukning afgørende for håndteringen. Imidlertid er den naturlige historie om progression fra PACS til PACG og dens forudsigelse stadig understuderet i langsigtede longitudinelle undersøgelser. I mellemtiden udgør synshandicap en betydelig global folkesundhedsbyrde sammen med ældningen af forværring af problemet, er det bydende nødvendigt at yderligere evaluere den nuværende status for øjensygdomme og synsnedsættelser blandt den ældre befolkning.
Liwan Eye Study var en befolkningsbaseret undersøgelse, der blev påbegyndt i 2003. Beslutningen om at vælge Liwan-distriktet til undersøgelsen blev truffet på grund af dets stabile, ældre befolkning og en socioøkonomisk profil, der repræsenterer Guangzhou som helhed. Ved baseline gennemførte 1405 kvalificerede forsøgspersoner i alderen 50 år og ældre en omfattende øjenundersøgelse og et spørgeskemainterview vedrørende uddannelse, indkomst, hypertension og diabetes mellitus. For at forbedre overvågningen af PACS og forhindre synstab forbundet med PACG, er formålet med denne observationsundersøgelse at undersøge 20-års forekomsten af PACG i kinesisk befolkning over 50 år, udvikle forudsigelsesmodeller, der inkluderer øjenkarakteristika, demografiske træk, okulær billeddannelseskarakteristika og genetiske faktorer for den langsigtede risiko for progression fra PACS til PACG. Desuden sigter vi mod at undersøge de 20-årige ændringer i synsnedsættelse og associerede faktorer.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Wei Wang, PhD
- Telefonnummer: (0)20 87334687
- E-mail: wangwei@gzzoc.com
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Deltagere, der tidligere har deltaget i Liwan Eye Disease Study.
- Individer, der frivilligt underskriver en informeret samtykkeerklæring.
Ekskluderingskriterier:
- Ingen
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Den 20-årige forekomst af primært lukket vinkelglaukom (PACG) i kinesisk befolkning over 50 år
Tidsramme: 20 år
|
Tilstedeværelsen af PACG bestemmes af synsskarphed, intraokulært tryk, anterior segment optisk kohærens tomografi (AS-OCT).
Incidensen af PACG er defineret som antallet af nye tilfælde af PACG divideret med antallet af individer uden PACG ved baseline.
|
20 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Udviklingen af forudsigelsesmodeller for den langsigtede risiko for progression fra primær vinkel-lukkende glaukom (PACS) til primær vinkel-lukkende glaukom (PACG)
Tidsramme: 5 år, 10 år, 20 år
|
Prædiktionsmodellens ydeevne blev vurderet ved diskrimination og kalibrering. Diskrimination blev evalueret ved hjælp af ROC-kurven og arealet under kurven (AUC) eller C-statistik.
Kalibrering blev visualiseret gennem kalibreringsplot og evalueret ved hjælp af Hosmer-Lemeshow goodness-of-fit-testen (HL-test).
|
5 år, 10 år, 20 år
|
|
Den 20-årige forekomst af synsnedsættelse i kinesisk befolkning over 50 år
Tidsramme: 20 år
|
Synsskarphed (VA) vil blive målt ved hjælp af Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) logMAR analfabet E VA-diagrammet.
Synsforstyrrelser er defineret som VA <20/60 & ≥20/400, og blindhed er defineret som VA <20/400 i det bedreseende øje.
|
20 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Wei Wang, PhD, Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2024KYPJ025
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingsadgangskriterier
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .