- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06333470
Liwan Eye Study: den fjerde oppfølgingen
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Primært lukket vinkelglaukom (PACG) er potensielt en ødeleggende sykdom, ansvarlig for halvparten av glaukomrelatert blindhet på verdensbasis, spesielt i Øst-Asia. Karakterisert av apposisjonell vinkellukking, er primær vinkellukkingssuspekt (PACS) det tidligste stadiet av primære vinkellukkingssykdommer, som endelig kan utvikle seg til primær vinkellukking (PAC). Derfor er identifisering av primære vinkellukkingsmistenkte øyne (PACS) som er i fare for vinkellukking avgjørende for håndteringen. Imidlertid er den narturelle historien om progesjon fra PACS til PACG og dens prediksjon fortsatt understudert i langsiktige longitudinelle studier. I mellomtiden utgjør synshemming en betydelig global folkehelsebyrde sammen med aldring av forverring av problemet, er det viktig å ytterligere evaluere den nåværende statusen til øyesykdommer og synshemminger blant den eldre befolkningen.
Liwan Eye Study var en befolkningsbasert studie startet i 2003. Beslutningen om å velge Liwan-distriktet for undersøkelsen ble tatt på grunn av dens stabile, eldre befolkning og en sosioøkonomisk profil som er representant for Guangzhou som helhet. Ved baseline fullførte 1405 kvalifiserte personer i alderen 50 år og eldre en omfattende øyeundersøkelse og et spørreskjemaintervju angående utdanning, inntekt, hypertensjon og diabetes mellitus. For å forbedre overvåkingen av PACS og forhindre synstap assosiert med PACG, er formålet med denne observasjonsstudien å undersøke 20-års forekomsten av PACG i kinesisk befolkning over 50 år, utvikle prediksjonsmodeller som inkluderer øyekarakteristikker, demografiske egenskaper, okulær bildekarakteristikker og genetiske faktorer for langsiktig risiko for progresjon fra PACS til PACG. Videre tar vi sikte på å undersøke 20-års endringer i synshemming og tilknyttede faktorer.
Studietype
Registrering (Antatt)
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Wei Wang, PhD
- Telefonnummer: (0)20 87334687
- E-post: wangwei@gzzoc.com
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Deltakere som tidligere har deltatt i Liwan Eye Disease Study.
- Enkeltpersoner som frivillig signerer et informert samtykkeskjema.
Ekskluderingskriterier:
- Ingen
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
20-års forekomsten av primært lukket vinkelglaukom (PACG) i kinesisk befolkning over 50 år
Tidsramme: 20 år
|
Tilstedeværelsen av PACG bestemmes av synsskarphet, intraokulært trykk, fremre segment optisk koherenstomografi (AS-OCT).
Forekomsten av PACG er definert som antall nye tilfeller av PACG delt på antall individer uten PACG ved baseline.
|
20 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Utviklingen av prediksjonsmodeller for langsiktig risiko for progresjon fra primær vinkellukkende glaukom (PACS) til primær vinkellukkende glaukom (PACG)
Tidsramme: 5 år, 10 år, 20 år
|
Prediksjonsmodellens ytelse ble vurdert ved diskriminering og kalibrering. Diskriminering ble evaluert ved å bruke ROC-kurven og arealet under kurven (AUC) eller C-statistikk.
Kalibrering ble visualisert gjennom kalibreringsplott og evaluert ved bruk av Hosmer-Lemeshow goodness-of-fit test (HL-test).
|
5 år, 10 år, 20 år
|
20-års forekomst av synshemming i kinesisk befolkning over 50 år
Tidsramme: 20 år
|
Synsskarphet (VA) vil bli målt ved hjelp av Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) logMAR analfabet E VA-diagram.
Synshemming er definert som VA <20/60 & ≥20/400, og blindhet er definert som VA <20/400 i det bedreseende øyet.
|
20 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Wei Wang, PhD, Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2024KYPJ025
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Tilgangskriterier for IPD-deling
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .