オピオイド誘発性腸機能不全に対するナルデメジンの効果
2024年3月27日 更新者:Asbjørn Mohr Drewes
オピオイド誘発性腸機能不全に対するナルデメジンの効果。研究者が開始した、無作為化、二重盲検、プラセボ対照、クロスオーバー臨床試験
オピオイド誘発性の腸機能障害は、慢性疼痛に対するオピオイド療法中によく見られる症状です。
実際、オピオイド治療を受けている患者の最大 90% が便秘を経験しています。
標準的な下剤治療は、オピオイド誘発性便秘には効果がないことが多いですが、末梢作用性μ受容体拮抗薬(PAMORA)は、中枢性鎮痛効果を維持しながら、胃腸管におけるオピオイドの効果をブロックする可能性があります。
この研究では、トラマドールによる治療中のオピオイド誘発性腸機能不全および便秘の発症予防におけるナルデメジンの効果を調査します。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
20
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前:Asbjørn Mohr Drewes
- 電話番号:+45 97 66 35 62
- メール:amd@rn.dk
研究場所
-
-
-
Aalborg、デンマーク、9000
- 募集
- Aalborg University Hospital
-
コンタクト:
- Asbjørn Mohr Drewes
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- 健康(研究に協力する医師による評価)
- 署名されたインフォームドコンセント
- デンマーク語を読んで理解できる。
- 男性(月経周期の影響を避けるため)。
- 北欧系(薬物代謝に対する遺伝的差異の影響を最小限に抑えるため)。
- 研究者は、参加者が研究の詳細を理解し、遵守しており、研究を完了することが期待されていると信じています。
- オピオイド未使用 (オピオイドの使用/中毒歴がない。 術後の痛みを治療するためのオピオイドの使用は 1 年以上前から認められています。 1年以上前の臨床試験への参加に関連したオピオイドの使用は認められます)
- 20歳から40歳くらいまで。
- 20〜37の範囲のSTAI(Spielberger State-Trait Anxiety Inventory)スコア、つまり、包含時に「不安なしまたは低不安」として分類されます。
除外基準:
使用された医薬化合物または研究で使用されたものと類似の医薬化合物に対する既知の過敏症またはアレルギー。
- 自発的な排便は週に 3 回未満です。
- -最初の訪問前14日以内に他の研究に参加している。
- 研究中に医学的/外科的治療が必要と予想される。
- 研究者が治験に影響を及ぼすと診断された疾患(すべての禁忌合併症を含む:重度の慢性閉塞性肺疾患、肺心疾患、重度の気管支喘息、麻痺性イレウス、高炭酸ガス血症、低酸素症を伴う重度の呼吸抑制、中等度から重度の肝機能低下、胃腸疾患)閉塞または穿孔、虫垂炎、Mbなどの急性外科的腹部合併症。 クローン病、潰瘍性大腸炎、中毒性巨大結腸)。
薬物乱用の病歴(アルコール、テトラヒドロカンナビノール、ベンゾジアゼピン、中枢性興奮剤および/またはオピオイド、治療開始前に尿中薬物検査が行われます)。
- 重大な精神障害の病歴(例:重度の不安、重度のうつ病、または向精神薬による治療など)
- 金属インプラントまたはペースメーカー。
- 処方箋のみの薬の毎日の使用
- 毎日のアルコール摂取量
- 経済状況の悪化や、家族内の問題、孤独、悲しみなどの心理社会的問題などの「不当な」理由によって動機付けられた参加。 このような問題を抱えている人は、薬物依存*を発症する可能性が高くなります。
- 研究期間開始前の48時間以内のアルコール摂取、または各研究期間中のアルコール摂取。 研究中に摂取が行われた場合、参加者は除外されます。
- -研究開始前48時間以内および研究期間中の鎮痛薬の使用。 研究中に摂取が行われた場合、参加者は除外されます。
- ニコチンの使用
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:クロスオーバー割り当て
- マスキング:ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ:積極的な治療
ナルデメジン + トラマドール
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ナルデメジンは、1 日 1 回午前中に 0.2 mg の用量で経口投与されます。
両群において、トラマドールは 100 mg (1 日合計 200 mg) の用量で 1 日 2 回経口投与されます。
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プラセボコンパレーター:プラセボ治療
プラセボ + トラマドール
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両群において、トラマドールは 100 mg (1 日合計 200 mg) の用量で 1 日 2 回経口投与されます。
プラセボは、1日1回午前中に経口投与されます。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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総消化管通過時間
時間枠:4日目から8日目まで
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実薬治療中とプラセボ治療中の 3D Transit Capsule の摂取からカプセルの排出までの時間の差
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4日目から8日目まで
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結腸直腸通過時間
時間枠:4日目から8日目まで
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実薬治療時とプラセボ治療時における、3D Transit Capsule の結腸への進入からカプセルの排出までの時間の差
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4日目から8日目まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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便秘の症状
時間枠:1日目から10日目まで
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便秘症状の患者評価 (PAC-SYM) アンケートに基づいて測定されます (0 (症状がない) から 4 (非常に重度) までの範囲)。
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1日目から10日目まで
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排便頻度
時間枠:1日目から10日目まで
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1日あたりの自発的な排便の回数
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1日目から10日目まで
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便の粘稠度
時間枠:1日目から10日目まで
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Bristol Stool Form Scale (タイプ 1 (便秘) ~ タイプ 7 (下痢) の範囲) で評価されます。
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1日目から10日目まで
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胃腸症状
時間枠:1日目と10日目
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胃腸症状評価スコア (GSRS) アンケートに基づいて測定 (0 (不快感なし) から 6 (非常に重度の不快感) までの範囲)
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1日目と10日目
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オピオイド誘発性便秘
時間枠:1日目と10日目
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腸機能指数 (BFI) アンケート (0 (まったくない) から 100 (非常に強い) までの範囲) によって測定されます。
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1日目と10日目
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オピオイド誘発性便秘の診断評価
時間枠:10日目
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Rome IV C6 基準を使用して評価
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10日目
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アヘン剤の離脱症状
時間枠:13、14、15日目
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主観的オピエート離脱スケール (0 (まったくない) から 4 / 非常に多い) によって測定されます。
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13、14、15日目
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結腸の体積
時間枠:10日目
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T2 強調 MRI 画像を使用して測定された結腸の容積定量化
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10日目
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結腸水分含有量
時間枠:10日目
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T2 強調 MRI 画像を使用して測定された結腸水分含量の分析
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10日目
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排便評価
時間枠:1日目と10日目
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Fecobionics デバイスを使用した模擬排便中の後部前部圧力の分析
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1日目と10日目
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結腸の運動パターン
時間枠:4日目から8日目まで
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3D Transit Capsule によって測定された結腸内の運動パターンの数
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4日目から8日目まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者:Asbjørn Mohr Drewes、Aalborg University Hospital
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年3月12日
一次修了 (推定)
2025年3月1日
研究の完了 (推定)
2025年3月1日
試験登録日
最初に提出
2024年3月20日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年3月20日
最初の投稿 (実際)
2024年3月27日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年3月28日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年3月27日
最終確認日
2024年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。