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오피오이드 유발 장 기능 장애에 대한 날데메딘의 효과

2024년 3월 27일 업데이트: Asbjørn Mohr Drewes

오피오이드 유발 장 기능 장애에 대한 날데메딘의 효과. 연구자 주도, 무작위 배정, 이중 맹검, 위약 대조, 교차 임상 시험

아편유사제 유발 장 기능 장애는 만성 통증에 대한 아편유사제 치료 중 자주 나타나는 증상입니다. 실제로 오피오이드 치료를 받는 환자의 최대 90%가 변비를 경험합니다. 표준 완하제 치료는 아편유사제 유발 변비에 효과적이지 않은 경우가 많지만 말초 작용 뮤 수용체 길항제(PAMORA)는 중추 진통 효과를 유지하면서 위장관에서 아편유사제의 효과를 차단할 가능성이 있습니다. 본 연구에서는 트라마돌 치료 중 오피오이드 유발성 장 기능 장애 및 변비 발생을 예방하는 날데메딘의 효과를 조사할 것입니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

20

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

  • 이름: Asbjørn Mohr Drewes
  • 전화번호: +45 97 66 35 62
  • 이메일: amd@rn.dk

연구 장소

  • 덴마크
      • Aalborg, 덴마크, 9000
        • 모병
        • Aalborg University Hospital
        • 연락하다:
          • Asbjørn Mohr Drewes

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

설명

포함 기준:

  • 건강함(연구에 참여한 의사가 평가함)
  • 서명된 동의서
  • 덴마크어를 읽고 이해할 수 있습니다.
  • 남성(생리주기의 영향을 피하기 위해).
  • 북유럽 혈통(약물 대사에 대한 유전적 차이 영향을 최소화하기 위해).
  • 연구자는 참가자가 연구 세부 사항을 이해하고 준수하며 연구를 완료할 것으로 기대한다고 믿습니다.
  • 오피오이드 사용 경험 없음(오피오이드 사용/중독 이력 없음. 수술 후 통증 치료를 위해 1년 이상 전에 오피오이드를 사용하는 것은 허용됩니다. 1년 이상 전의 임상시험 참여와 관련된 오피오이드 사용은 허용됩니다.
  • 20세에서 40세 사이입니다.
  • 20-37 범위의 STAI(Spielberger State-Trait Anxiety Inventory) 점수, 즉 포함 시 "불안 없음 또는 낮은 불안"으로 분류됩니다.

제외 기준:

사용된 제약 화합물 또는 연구에 사용된 것과 유사한 제약 화합물에 대한 알려진 과민성 또는 알레르기.

  • 일주일에 자발적인 배변 횟수가 3회 미만입니다.
  • 첫 방문 전 14일 이내에 다른 연구에 참여합니다.
  • 연구 기간 동안 의학적/외과적 치료가 필요할 것으로 예상됩니다.
  • 연구자가 임상시험에 영향을 미칠 것으로 판단되는 모든 진단된 질병(모든 금기 합병증 포함: 중증 만성 폐쇄성 폐질환, 폐심장 질환, 중증 기관지 천식, 마비성 장폐색증, 고탄산증, 저산소증을 동반한 심각한 호흡 억제, 중등도 내지 중증의 간 기능 저하, 위장관 질환) 폐쇄 또는 천공, 맹장염과 같은 급성 수술 복부 합병증, Mb. 크론병, 궤양성 대장염, 독성 거대 결장).

약물 남용 병력(알코올, 테트라히드로칸나비놀, 벤조디아제핀, 중추 자극제 및/또는 아편유사제, 소변 약물 검사는 치료 시작 전에 수행됩니다).

  • 주요 정신 장애 병력(예: 주요 불안, 주요 우울증 또는 향정신성 약물 치료 등)
  • 금속 임플란트 또는 심장박동기.
  • 처방전만 있는 약을 매일 사용
  • 일일 알코올 소비량
  • 경제 상황이 좋지 않거나 가족 문제, 외로움, 슬픔과 같은 심리사회적 문제와 같은 "잘못된" 이유 때문에 참여하는 경우. 그러한 문제가 있는 사람들은 약물 의존성이 발생할 가능성이 더 높습니다*.
  • 연구 기간 시작 전 48시간 이내에 알코올을 섭취하거나 각 연구 기간 동안 알코올을 섭취합니다. 연구 기간 동안 소비가 발생하는 경우 참가자는 제외됩니다.
  • 시작 전 48시간 및 연구 기간 동안 진통제를 사용합니다. 연구 기간 동안 소비가 발생하는 경우 참가자는 제외됩니다.
  • 니코틴 사용

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 크로스오버 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 적극적인 치료
날데메딘 + 트라마돌
의약품: 날데메딘
날데메딘은 0.2mg의 용량으로 1일 1회 아침에 경구 투여됩니다.
의약품: 트라마돌
양군 모두에서 트라마돌은 100mg(1일 총 200mg)의 용량으로 1일 2회 경구 투여됩니다.
위약 비교기: 위약 치료
위약 + 트라마돌
의약품: 트라마돌
양군 모두에서 트라마돌은 100mg(1일 총 200mg)의 용량으로 1일 2회 경구 투여됩니다.
의약품: 위약
위약은 1일 1회 아침에 경구 투여됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
총 위장 통과 시간
기간: 4일차부터 8일차까지
활성 및 위약 치료 중 3D Transit Capsule 섭취부터 캡슐 배출까지의 시간 차이
4일차부터 8일차까지
대장 통과 시간
기간: 4일차부터 8일차까지
활성 및 위약 치료 중 3D Transit Capsule이 결장에 들어간 후 캡슐이 배출될 때까지의 시간 차이
4일차부터 8일차까지

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
변비 증상
기간: 1일차부터 10일차까지
변비 증상에 대한 환자 평가(PAC-SYM) 설문지(0(증상 없음)~4(매우 심함) 범위)에서 측정됩니다.
1일차부터 10일차까지
배변빈도
기간: 1일차부터 10일차까지
하루 자발적 배변 횟수
1일차부터 10일차까지
대변의 일관성
기간: 1일차부터 10일차까지
Bristol Stool Form Scale로 평가됨(1형(변비) - 7형(설사))
1일차부터 10일차까지
위장 증상
기간: 1일차와 10일차
GSRS(Gastrointestinal Symptom Rating Score) 설문지에서 측정됨(0(불편함 없음)~6(매우 심한 불편함) 범위)
1일차와 10일차
오피오이드 유발 변비
기간: 1일차와 10일차
장 기능 지수(BFI) 설문지로 측정합니다(0(전혀 아님)~100(매우 강함) 범위).
1일차와 10일차
오피오이드 유발 변비의 진단 평가
기간: 10일차
Rome IV C6 기준을 사용하여 평가됨
10일차
아편 금단 증상
기간: 13일, 14일 또는 15일
주관적 아편 금단 척도(0(전혀 없음)부터 4(매우 심함)까지)로 측정됩니다.
13일, 14일 또는 15일
결장 부피
기간: 10일차
T2 강조 MRI 영상을 이용하여 측정한 대장의 부피 정량화
10일차
대장 수분 함량
기간: 10일차
T2 강조 MRI 영상을 이용하여 측정한 대장 수분 함량 분석
10일차
배변 평가
기간: 1일차와 10일차
Fecobionics 장치를 이용한 모의 배변 중 후방 전방 압력 분석
1일차와 10일차
대장 운동성 패턴
기간: 4일차부터 8일차까지
3D Transit Capsule로 측정한 결장의 운동성 패턴 수
4일차부터 8일차까지

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Asbjørn Mohr Drewes

수사관

  • 수석 연구원: Asbjørn Mohr Drewes, Aalborg University Hospital

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2024년 3월 12일

기본 완료 (추정된)

2025년 3월 1일

연구 완료 (추정된)

2025년 3월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2024년 3월 20일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2024년 3월 20일

처음 게시됨 (실제)

2024년 3월 27일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 3월 28일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 3월 27일

마지막으로 확인됨

2024년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • Naldemedine_OIBD
  • 2023-507744-36-00 (씨티스)

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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