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纳尔德米定对阿片类药物引起的肠功能障碍的影响

2024年3月27日 更新者:Asbjørn Mohr Drewes

纳尔德米定对阿片类药物引起的肠功能障碍的影响。研究人员发起的、随机、双盲、安慰剂对照、交叉临床试验

阿片类药物引起的肠功能障碍是阿片类药物治疗慢性疼痛期间的常见病症。 事实上,高达 90% 接受阿片类药物治疗的患者会出现便秘。 标准泻药治疗通常对阿片类药物引起的便秘无效,但外周作用 mu 受体拮抗剂 (PAMORA) 有可能阻断阿片类药物在胃肠道中的作用,同时保留中枢镇痛作用。 在这项研究中,我们将研究纳尔德米定在曲马多治疗期间预防阿片类药物引起的肠功能障碍和便秘的作用

研究概览

研究类型

介入性

注册 (估计的)

20

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

  • 姓名:Asbjørn Mohr Drewes
  • 电话号码:+45 97 66 35 62
  • 邮箱amd@rn.dk

学习地点

      • Aalborg、丹麦、9000
        • 招聘中
        • Aalborg University Hospital
        • 接触:
          • Asbjørn Mohr Drewes

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人

接受健康志愿者

是的

描述

纳入标准:

  • 健康(由研究附属医生评估)
  • 签署知情同意书
  • 能够阅读和理解丹麦语。
  • 男性(避免月经周期的影响)。
  • 北欧血统(以尽量减少遗传变异对药物代谢的影响)。
  • 研究人员认为参与者了解研究细节、符合要求并有望完成研究。
  • 未使用阿片类药物(无阿片类药物使用/成瘾史。 一年多前使用阿片类药物治疗术后疼痛已被接受。 接受一年多前参与临床试验的阿片类药物使用)
  • 年龄在20岁到40岁之间。
  • STAI(斯皮尔伯格状态特质焦虑量表)分数在 20-37 之间,即纳入时被归类为“无焦虑或低焦虑”。

排除标准:

已知对所使用的药物化合物或与研究中使用的药物化合物类似的药物化合物过敏或过敏。

  • 每周自发排便少于三次。
  • 首次就诊前 14 天内参加过其他研究。
  • 研究期间预计需要药物/手术治疗。
  • 研究者认为任何会影响试验的诊断疾病(包括所有禁忌症并发症:严重慢性阻塞性肺病、肺心病、严重支气管哮喘、麻痹性肠梗阻、高碳酸血症、严重缺氧呼吸抑制、中度至重度肝功能下降、胃肠道疾病)梗阻或穿孔,急性外科腹部并发症,如阑尾炎,Mb。 克罗恩病、溃疡性结肠炎和中毒性巨结肠)。

药物滥用史(酒精、四氢大麻酚、苯二氮卓类、中枢兴奋剂和/或阿片类药物、治疗开始前将进行尿液药物测试)。

  • 重大精神障碍史(例如严重焦虑、严重抑郁或接受精神活性药物治疗等)
  • 金属植入物或起搏器。
  • 每日仅使用处方药
  • 每日饮酒量
  • 出于“错误”原因而参与,例如经济不景气或社会心理问题,例如家庭问题、孤独、悲伤。 有此类问题的人可能更容易产生物质依赖*。
  • 研究期开始前 48 小时内饮酒或每个研究期期间饮酒。 如果在研究期间发生消费,则参与者将被排除在外。
  • 在开始前 48 小时内以及研究期间使用任何镇痛药物。 如果在研究期间发生消费,则参与者将被排除在外。
  • 尼古丁的使用

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:交叉作业
  • 屏蔽:双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器:积极治疗
纳尔德米定+曲马多
纳尔德米定每天早上口服一次,剂量为 0.2 mg。
双臂曲马多每天口服两次,剂量为 100 毫克(每日总量 200 毫克)。
安慰剂比较:安慰剂治疗
安慰剂+曲马多
双臂曲马多每天口服两次,剂量为 100 毫克(每日总量 200 毫克)。
安慰剂每天早上口服一次。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
总胃肠道通过时间
大体时间:从第 4 天到第 8 天
主动治疗和安慰剂治疗期间从摄入 3D Transit 胶囊到排出胶囊的小时数差异
从第 4 天到第 8 天
结直肠通过时间
大体时间:从第 4 天到第 8 天
主动治疗和安慰剂治疗期间,从 3D Transit 胶囊进入结肠到胶囊排出的小时数差异
从第 4 天到第 8 天

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
便秘症状
大体时间:从第 1 天到第 10 天
根据便秘症状患者评估 (PAC-SYM) 问卷进行测量(范围从 0(无症状)到 4(非常严重)。
从第 1 天到第 10 天
排便频率
大体时间:从第 1 天到第 10 天
每天自发排便次数
从第 1 天到第 10 天
大便稠度
大体时间:从第 1 天到第 10 天
根据布里斯托尔大便形式分级(范围从 1 型(便秘)- 7 型(腹泻))
从第 1 天到第 10 天
胃肠道症状
大体时间:第 1 天和第 10 天
根据胃肠道症状评分 (GSRS) 问卷测量(范围从 0(无不适)到 6(非常严重不适)
第 1 天和第 10 天
阿片类药物引起的便秘
大体时间:第 1 天和第 10 天
通过肠道功能指数 (BFI) 问卷测量(范围从 0(完全没有)到 100(非常强))。
第 1 天和第 10 天
阿片类药物引起的便秘的诊断评估
大体时间:第 10 天
使用罗马 IV C6 标准进行评估
第 10 天
阿片戒断症状
大体时间:第 13、14 或 15 天
通过主观阿片戒断量表测量(范围从 0(完全没有)到 4/非常)
第 13、14 或 15 天
结肠体积
大体时间:第 10 天
使用 T2 加权 MRI 图像测量结肠的体积量化
第 10 天
结肠水含量
大体时间:第 10 天
使用重 T2 加权 MRI 图像测量的结肠水含量分析
第 10 天
排便评估
大体时间:第 1 天和第 10 天
使用 Fecobionics 装置模拟排便时的前后压力分析
第 1 天和第 10 天
结肠运动模式
大体时间:从第 4 天到第 8 天
3D Transit Capsule 测量的结肠运动模式数量
从第 4 天到第 8 天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Asbjørn Mohr Drewes、Aalborg University Hospital

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2024年3月12日

初级完成 (估计的)

2025年3月1日

研究完成 (估计的)

2025年3月1日

研究注册日期

首次提交

2024年3月20日

首先提交符合 QC 标准的

2024年3月20日

首次发布 (实际的)

2024年3月27日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2024年3月28日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年3月27日

最后验证

2024年3月1日

更多信息

与本研究相关的术语

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

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纳尔德米定的临床试验

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