- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06334198
Effekten av naldemedin på opioidinducerad tarmdysfunktion
27 mars 2024 uppdaterad av: Asbjørn Mohr Drewes
Effekten av naldemedin på opioidinducerad tarmdysfunktion. En utredare initierad, randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad, cross-over klinisk prövning
Opioidinducerad tarmdysfunktion är ett vanligt tillstånd under opioidbehandling för kronisk smärta.
Faktum är att upp till 90 % av personerna på opioidbehandlade patienter upplever förstoppning.
Standard laxerande behandling är ofta ineffektiv vid opioidinducerad förstoppning, men perifert verkande mu-receptorantagonister (PAMORA) har potential att blockera effekterna av opioider i mag-tarmkanalen samtidigt som den centrala analgetiska effekten bevaras.
I denna studie kommer vi att undersöka effekterna av Naldemedine för att förhindra utvecklingen av opioid-inducerad tarmdysfunktion och förstoppning under behandling med tramadol
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
20
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Asbjørn Mohr Drewes
- Telefonnummer: +45 97 66 35 62
- E-post: amd@rn.dk
Studieorter
-
-
-
Aalborg, Danmark, 9000
- Rekrytering
- Aalborg University Hospital
-
Kontakt:
- Asbjørn Mohr Drewes
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
Tar emot friska volontärer
Ja
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Frisk (bedömd av en studieanknuten läkare)
- Undertecknat informerat samtycke
- Kunna läsa och förstå danska.
- Man (för att undvika påverkan av menstruationscykler).
- Nordeuropeisk härkomst (för att minimera genetiska varianspåverkan på läkemedelsmetabolism).
- Forskaren tror att deltagaren förstår studiens detaljer, är följsam och förväntas slutföra studien.
- Opioidnaiv (ingen historia av opioidanvändning/beroende. Opioidanvändning för mer än ett år sedan för att behandla smärta efter operation är accepterad. Opioidanvändning i samband med deltagande i en klinisk prövning för mer än ett år sedan accepteras)
- Mellan 20 och 40 år.
- Ett STAI-värde (Spielberger State-Trait Anxiety Inventory) i intervallet 20-37, dvs. klassificerat som "ingen eller låg ångest" vid inkludering.
Exklusions kriterier:
Känd överkänslighet eller allergi mot de använda farmaceutiska föreningarna eller farmaceutiska föreningar liknande de som användes i studien.
- Mindre än tre spontana tarmrörelser per vecka.
- Deltagande i andra studier inom 14 dagar före första besöket.
- Förväntat behov av medicinsk/kirurgisk behandling under studien.
- Varje diagnostiserad sjukdom, som utredaren drar slutsatsen kommer att påverka studien (inklusive alla kontraindicerade komplikationer: allvarlig kronisk obstruktiv lungsjukdom, lunghjärtsjukdom, svår bronkial astma, paralytisk ileus, hyperkapni, allvarlig andningsdepression med hypoxi, måttlig till svår nedsatt leverfunktion i mag-tarmkanalen, obstruktion eller perforation, akuta kirurgiska bukkomplikationer såsom blindtarmsinflammation, Mb. Crohns, ulcerös kolit och giftig megakolon).
Historik med missbruk (alkohol, tetrahydrocannabinol, bensodiazepin, centralstimulerande medel och/eller opioider, urindrogtest kommer att utföras innan behandlingen påbörjas).
- Historik med allvarliga psykiska störningar (t.ex. stor ångest, allvarlig depression eller behandling med psykoaktiva mediciner etc.)
- Metallimplantat eller pacemaker.
- Daglig användning av receptbelagd medicin
- Daglig alkoholkonsumtion
- Deltagande motiverat av "felaktiga" skäl såsom dålig ekonomi eller psykosociala problem, t.ex. problem i familjen, ensamhet, sorg. Personer med sådana problem kan vara mer benägna att utveckla substansberoende*.
- Intag av alkohol inom 48 timmar före studieperiodens början eller eventuell alkoholkonsumtion under varje studieperiod. Om konsumtion sker under studien kommer deltagaren att exkluderas.
- Användning av något smärtstillande läkemedel inom 48 timmar före start såväl som under studiens varaktighet. Om konsumtion sker under studien kommer deltagaren att exkluderas.
- Nikotinanvändning
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Aktiv behandling
Naldemedine + tramadol
|
Naldemedin administreras oralt en gång dagligen på morgonen i en dos av 0,2 mg.
I båda armarna administreras tramadol oralt två gånger dagligen i en dos på 100 mg (totalt dagligen 200 mg).
|
|
Placebo-jämförare: Placebobehandling
Placebo + tramadol
|
I båda armarna administreras tramadol oralt två gånger dagligen i en dos på 100 mg (totalt dagligen 200 mg).
Placebo ges oralt en gång dagligen på morgonen.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Total gastrointestinal transittid
Tidsram: Från dag 4 till dag 8
|
Skillnad i timmar från intag av en 3D-transitkapsel till utdrivning av kapseln under aktiv behandling och placebobehandling
|
Från dag 4 till dag 8
|
|
Kolorektal transittid
Tidsram: Från dag 4 till dag 8
|
Skillnad i timmar från inträde i tjocktarmen av en 3D-transitkapsel till utdrivning av kapseln under aktiv behandling och placebobehandling
|
Från dag 4 till dag 8
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Symtom på förstoppning
Tidsram: Från dag 1 till dag 10
|
Mätt på frågeformuläret Patient Assessment of Constipation Symptoms (PAC-SYM) (från 0 (symtom saknas) till 4 (mycket allvarligt).
|
Från dag 1 till dag 10
|
|
Tarmrörelsefrekvens
Tidsram: Från dag 1 till dag 10
|
Antal spontana tarmrörelser per dag
|
Från dag 1 till dag 10
|
|
Avföringskonsistens
Tidsram: Från dag 1 till dag 10
|
Bedömd på Bristol Stool Form Scale (från typ 1 (förstoppning) - typ 7 (diarré))
|
Från dag 1 till dag 10
|
|
Gastrointestinala symtom
Tidsram: Dag 1 och dag 10
|
Uppmätt på frågeformuläret Gastrointestinal Symptom Rating Score (GSRS) (från 0 (inget obehag) till 6 (mycket allvarligt obehag)
|
Dag 1 och dag 10
|
|
Opioid-inducerad förstoppning
Tidsram: Dag 1 och dag 10
|
Mätt med BFI-enkäten (som sträcker sig från 0 (inte alls) till 100 (mycket stark).
|
Dag 1 och dag 10
|
|
Diagnostisk utvärdering av opioidinducerad förstoppning
Tidsram: Dag 10
|
Bedömd med hjälp av Rom IV C6-kriterierna
|
Dag 10
|
|
Abstinenssymptom för opiat
Tidsram: Dag 13, 14 eller 15
|
Mätt med den subjektiva skalan för opiatuttag (som sträcker sig från 0 (inte alls) till 4 /extremt)
|
Dag 13, 14 eller 15
|
|
Kolonvolym
Tidsram: Dag 10
|
Volumetrisk kvantifiering av tjocktarmen mätt med hjälp av T2-vägda MRI-bilder
|
Dag 10
|
|
Kolonvatteninnehåll
Tidsram: Dag 10
|
Analys av kolonvattenhalt mätt med kraftigt T2-viktade MRI-bilder
|
Dag 10
|
|
Avföringsbedömning
Tidsram: Dag 1 och dag 10
|
Analys av trycket bak fram under en simulerad avföring med Fecobionics-enheten
|
Dag 1 och dag 10
|
|
Kolonmotilitetsmönster
Tidsram: Från dag 4 till dag 8
|
Antal rörlighetsmönster i tjocktarmen uppmätt med 3D Transit Capsule
|
Från dag 4 till dag 8
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Asbjørn Mohr Drewes, Aalborg University Hospital
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
12 mars 2024
Primärt slutförande (Beräknad)
1 mars 2025
Avslutad studie (Beräknad)
1 mars 2025
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
20 mars 2024
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
20 mars 2024
Första postat (Faktisk)
27 mars 2024
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
28 mars 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
27 mars 2024
Senast verifierad
1 mars 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Mentala störningar
- Kemiskt inducerade störningar
- Matsmältningssystemets sjukdomar
- Substansrelaterade störningar
- Tecken och symtom, matsmältningssystemet
- Narkotikarelaterade störningar
- Gastrointestinala sjukdomar
- Förstoppning
- Tarmsjukdomar
- Opioid-inducerad förstoppning
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Depressiva medel i centrala nervsystemet
- Agenter från det perifera nervsystemet
- Analgetika
- Sensoriska systemagenter
- Analgetika, Opioid
- Narkotika
- Tramadol
Andra studie-ID-nummer
- Naldemedine_OIBD
- 2023-507744-36-00 (Ctis)
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .