Træningsreguleret Organ Crosstalk, Indflydelse af IL-6 (EVEX)
4. april 2024 opdateret af: Helga Ellingsgaard
Overordnet set undersøger undersøgelsen organcrosstalk under træning.
Mere specifikt undersøger undersøgelsen IL-6's rolle i reguleringen af glucose, fedtsyrer og aminosyrekinetik på hele kropsniveau og i skeletmuskulatur, lever og hjerne.
Desuden undersøger undersøgelsen optagelsen og frigivelsen af ekstracellulære vesikler i skeletmuskulatur, lever og hjerne som reaktion på træning.
Studieoversigt
Status
Ikke rekrutterer endnu
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
30
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Helga Ellingsgaaard, PhD
- Telefonnummer: +4535457641
- E-mail: helga.ellingsgaard@regionh.dk
Studiesteder
-
-
Capital Region
-
Copenhagen, Capital Region, Danmark, 2100
- Rigshospitalet
-
Kontakt:
- Helga Ellingsgaard, PhD
- Telefonnummer: +4535457544
- E-mail: helga.ellingsgaard@regionh.dk
-
Kontakt:
- Peter S Plomgaard, MD PhD
- Telefonnummer: +4535457544
- E-mail: Peter.Plomgaard@regionh.dk
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Minimumsalder: 18 år
- Maksimal alder: 45 år
- Minimum BMI: 18
- Maksimal BMI: 25
- Køn: Mand
- Sund (baseret på screening)
- Stabil kropsvægt i 6 måneder
- VO2max (ml/kg/min) ≥ 50
Ekskluderingskriterier:
- Rygning
- Skjoldbruskkirtelsygdom
- Hjerte sygdom
- Inflammatoriske sygdomme
- Aktuel infektion
- Leversygdom (transaminaser mere end 2x øvre normalområde)
- Nyresygdom (kreatinin mere end 1,5 mg/dl)
- Kendt immunsuppressiv sygdom
- Brug af kortikosteroider
- Regelmæssig brug af NSAID eller paracetamol
- Aspirin bruger mere end 100 mg/d
- Karcinoms historie
- Tuberkuloses historie
- Anæmi (hæmatokrit mindre end 33%)
- WBC mindre end 1 x 10^3
- Blodplader mindre end 100 x 10^3
- Blødningsforstyrrelser
- Obstruktiv lungesygdom
- Lårbrok
- Vaskulær protese
- Vaskulær trombose
- Tidligere nerveskade
- Mange tidligere lårbenskateterinstallationer
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Grundvidenskab
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Placebo
Saltvandsinfusion
|
akut træningskamp
|
|
Eksperimentel: Tocilizumab
IL-6 receptor antistof infusion (8 mg/kg legemsvægt, maks. 800 mg)
|
akut træningskamp
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hele kroppens substratkinetik.
Tidsramme: Sammenligninger mellem placebo og IL-6R ab udføres i hvile (tidspunkter 255 og 270 minutter), under træning (tidspunkter 285, 300, 315 og 330 minutter) og under restitution fra træning (tidspunkter 345, 360 og 390 minutter).
|
Sammenligning af forekomster (Ra) og forsvinden (Rd) af glucose, glycerol, palmitat, aminosyrer mellem placebo og IL-6R ab i hvile, under træning og restitution.
|
Sammenligninger mellem placebo og IL-6R ab udføres i hvile (tidspunkter 255 og 270 minutter), under træning (tidspunkter 285, 300, 315 og 330 minutter) og under restitution fra træning (tidspunkter 345, 360 og 390 minutter).
|
|
Vævsspecifik udnyttelse og produktion af substrater.
Tidsramme: Sammenligninger mellem undersøgelsesarme udføres i hvile (tidpunkter 255 og 270 minutter), under træning (tidspunkter 285, 300, 315 og 330 minutter) og under restitution fra træning (tidspunkter 345, 360 og 390 minutter).
|
Sammenligning, mellem placebo og IL-6Rab, ved at måle i plasma, Ra og Rd af substrater i muskler, lever og hjerne i hvile, under træning og restitution ved hjælp af Steeles ikke-steady-state ligninger tilpasset til stabile isotoper.
|
Sammenligninger mellem undersøgelsesarme udføres i hvile (tidpunkter 255 og 270 minutter), under træning (tidspunkter 285, 300, 315 og 330 minutter) og under restitution fra træning (tidspunkter 345, 360 og 390 minutter).
|
|
IL-6 regulering af proteinsyntese og nedbrydning.
Tidsramme: Sammenligninger mellem placebo og IL-6R ab udføres i hvile (tidspunkter 255 og 270 minutter), under træning (tidspunkter 285, 300, 315 og 330 minutter) og under restitution fra træning (tidspunkter 345, 360 og 390 minutter).
|
Sammenligning af forskelle i proteinsyntese og nedbrydningshastigheder mellem placebo og IL-6Rab i hvile, under træning og under restitution fra træning.
|
Sammenligninger mellem placebo og IL-6R ab udføres i hvile (tidspunkter 255 og 270 minutter), under træning (tidspunkter 285, 300, 315 og 330 minutter) og under restitution fra træning (tidspunkter 345, 360 og 390 minutter).
|
|
Antal elbiler fra muskel, lever og hjerne.
Tidsramme: Sammenligninger mellem placebo og IL-6R ab udføres før træning (tidspunkterne 255 og 270 minutter).
|
Sammenligning af antallet af elbiler, der stammer fra skeletmuskulatur, lever og hjerne.
|
Sammenligninger mellem placebo og IL-6R ab udføres før træning (tidspunkterne 255 og 270 minutter).
|
|
Størrelse på elbiler fra muskler, lever og hjerne.
Tidsramme: Sammenligninger mellem placebo og IL-6R ab udføres før træning (tidspunkterne 255 og 270 minutter).
|
Sammenligning af EV-størrelse, der stammer fra skeletmuskulatur, lever og hjerne.
|
Sammenligninger mellem placebo og IL-6R ab udføres før træning (tidspunkterne 255 og 270 minutter).
|
|
EV'er fra muskler, lever og hjerne.
Tidsramme: Sammenligninger mellem placebo og IL-6R ab udføres før træning (tidspunkterne 255 og 270 minutter).
|
Sammenligning af indholdet af elbiler, der stammer fra skeletmuskulatur, lever og hjerne.
|
Sammenligninger mellem placebo og IL-6R ab udføres før træning (tidspunkterne 255 og 270 minutter).
|
|
Indflydelse af træning på EV-nummer.
Tidsramme: Sammenligninger mellem placebo og IL-6R ab udføres i løbet af en 1-times træningsperiode (tidspunkterne 285, 300, 315 og 330 minutter).
|
Sammenligning af antallet af elbiler, der stammer fra skeletmuskulatur, lever og hjerne som reaktion på træning.
|
Sammenligninger mellem placebo og IL-6R ab udføres i løbet af en 1-times træningsperiode (tidspunkterne 285, 300, 315 og 330 minutter).
|
|
Indflydelse af træning på EV-størrelse
Tidsramme: Sammenligninger mellem placebo og IL-6R ab udføres i løbet af en 1-times træningsperiode (tidspunkterne 285, 300, 315 og 330 minutter).
|
Sammenligning af EV-størrelse, der stammer fra skeletmuskulatur, lever og hjerne som reaktion på træning.
|
Sammenligninger mellem placebo og IL-6R ab udføres i løbet af en 1-times træningsperiode (tidspunkterne 285, 300, 315 og 330 minutter).
|
|
Indflydelse af træning på EV-indhold.
Tidsramme: Sammenligninger mellem placebo og IL-6R ab udføres i løbet af en 1-times træningsperiode (tidspunkterne 285, 300, 315 og 330 minutter).
|
Sammenligning af indholdet af elbiler, der stammer fra skeletmuskulatur, lever og hjerne som reaktion på træning.
|
Sammenligninger mellem placebo og IL-6R ab udføres i løbet af en 1-times træningsperiode (tidspunkterne 285, 300, 315 og 330 minutter).
|
|
Vævsspecifikt proteomindhold i elbiler.
Tidsramme: Sammenligninger mellem placebo og IL-6R ab udføres i slutningen af en 1-times træningskamp (330 minutter).
|
Sammenligning af forskelle i proteomisk indhold af elbiler fra skeletmuskulatur, lever og hjerne som reaktion på træning.
|
Sammenligninger mellem placebo og IL-6R ab udføres i slutningen af en 1-times træningskamp (330 minutter).
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Laktat.
Tidsramme: Sammenligninger mellem placebo og IL-6R ab udføres i hvile (tidspunkter 255 og 270 minutter), under træning (tidspunkter 285, 300, 315 og 330 minutter) og under restitution fra træning (tidspunkter 345, 360 og 390 minutter).
|
Forskelle i plasmalaktat fra skeletmuskulatur, lever og hjerne sammenligner placebo og IL-6R ab.
|
Sammenligninger mellem placebo og IL-6R ab udføres i hvile (tidspunkter 255 og 270 minutter), under træning (tidspunkter 285, 300, 315 og 330 minutter) og under restitution fra træning (tidspunkter 345, 360 og 390 minutter).
|
|
Pyruvat.
Tidsramme: Sammenligninger mellem placebo og IL-6R ab udføres i hvile (tidspunkter 255 og 270 minutter), under træning (tidspunkter 285, 300, 315 og 330 minutter) og under restitution fra træning (tidspunkter 345, 360 og 390 minutter).
|
Forskelle i plasmapyruvat fra skeletmuskulatur, lever og hjerne sammenligner placebo og IL-6R ab.
|
Sammenligninger mellem placebo og IL-6R ab udføres i hvile (tidspunkter 255 og 270 minutter), under træning (tidspunkter 285, 300, 315 og 330 minutter) og under restitution fra træning (tidspunkter 345, 360 og 390 minutter).
|
|
Keto syrer.
Tidsramme: Sammenligninger mellem placebo og IL-6R ab udføres i hvile (tidspunkter 255 og 270 minutter), under træning (tidspunkter 285, 300, 315 og 330 minutter) og under restitution fra træning (tidspunkter 345, 360 og 390 minutter).
|
Forskelle i plasma ketosyrer fra skeletmuskulatur, lever og hjerne sammenligner placebo og IL-6R ab.
|
Sammenligninger mellem placebo og IL-6R ab udføres i hvile (tidspunkter 255 og 270 minutter), under træning (tidspunkter 285, 300, 315 og 330 minutter) og under restitution fra træning (tidspunkter 345, 360 og 390 minutter).
|
|
Ketonlegemer.
Tidsramme: Sammenligninger mellem placebo og IL-6R ab udføres i hvile (tidspunkter 255 og 270 minutter), under træning (tidspunkter 285, 300, 315 og 330 minutter) og under restitution fra træning (tidspunkter 345, 360 og 390 minutter).
|
Forskelle i plasmaketonlegemer fra skeletmuskulatur, lever og hjerne sammenlignet med placebo og IL-6R ab.
|
Sammenligninger mellem placebo og IL-6R ab udføres i hvile (tidspunkter 255 og 270 minutter), under træning (tidspunkter 285, 300, 315 og 330 minutter) og under restitution fra træning (tidspunkter 345, 360 og 390 minutter).
|
|
Indflydelse af IL-6 på fedtsyreoxidationshastigheder.
Tidsramme: Sammenligninger mellem placebo og IL-6R ab udføres i hvile (tidspunkter 255 og 270 minutter), under træning (tidspunkter 285, 300, 315 og 330 minutter) og under restitution fra træning (tidspunkter 345, 360 og 390 minutter).
|
Sammenligning mellem placebo og IL-6R ab, forskelle i fedtsyrer, f.eks.
palmitatoxidationshastigheder på hele kropsniveau og i skeletmuskulatur, lever og hjerne.
|
Sammenligninger mellem placebo og IL-6R ab udføres i hvile (tidspunkter 255 og 270 minutter), under træning (tidspunkter 285, 300, 315 og 330 minutter) og under restitution fra træning (tidspunkter 345, 360 og 390 minutter).
|
|
Indflydelse af IL-6 på insulin.
Tidsramme: Sammenligninger mellem placebo og IL-6R ab udføres i hvile (tidspunkter 255 og 270 minutter), under træning (tidspunkter 285, 300, 315 og 330 minutter) og under restitution fra træning (tidspunkter 345, 360 og 390 minutter).
|
Sammenligning af forskelle i plasmainsulinkoncentrationer mellem placebo og IL-6R ab.
|
Sammenligninger mellem placebo og IL-6R ab udføres i hvile (tidspunkter 255 og 270 minutter), under træning (tidspunkter 285, 300, 315 og 330 minutter) og under restitution fra træning (tidspunkter 345, 360 og 390 minutter).
|
|
Indflydelse af IL-6 på glukagon.
Tidsramme: Sammenligninger mellem placebo og IL-6R ab udføres i hvile (tidspunkter 255 og 270 minutter), under træning (tidspunkter 285, 300, 315 og 330 minutter) og under restitution fra træning (tidspunkter 345, 360 og 390 minutter).
|
Sammenligning af forskelle plasmaglucagonkoncentrationer mellem placebo og IL-6R ab.
|
Sammenligninger mellem placebo og IL-6R ab udføres i hvile (tidspunkter 255 og 270 minutter), under træning (tidspunkter 285, 300, 315 og 330 minutter) og under restitution fra træning (tidspunkter 345, 360 og 390 minutter).
|
|
Indflydelse af IL-6 på epinephrin.
Tidsramme: Sammenligninger mellem placebo og IL-6R ab udføres i hvile (tidspunkter 255 og 270 minutter), under træning (tidspunkter 285, 300, 315 og 330 minutter) og under restitution fra træning (tidspunkter 345, 360 og 390 minutter).
|
Sammenligning af forskelle i plasma-epinephrinkoncentrationer mellem placebo og IL-6R ab.
|
Sammenligninger mellem placebo og IL-6R ab udføres i hvile (tidspunkter 255 og 270 minutter), under træning (tidspunkter 285, 300, 315 og 330 minutter) og under restitution fra træning (tidspunkter 345, 360 og 390 minutter).
|
|
Indflydelse af IL-6 på noradrenalin.
Tidsramme: Sammenligninger mellem placebo og IL-6R ab udføres i hvile (tidspunkter 255 og 270 minutter), under træning (tidspunkter 285, 300, 315 og 330 minutter) og under restitution fra træning (tidspunkter 345, 360 og 390 minutter).
|
Sammenligning af forskelle i plasmakoncentrationer af noradrenalin mellem placebo og IL-6R ab.
|
Sammenligninger mellem placebo og IL-6R ab udføres i hvile (tidspunkter 255 og 270 minutter), under træning (tidspunkter 285, 300, 315 og 330 minutter) og under restitution fra træning (tidspunkter 345, 360 og 390 minutter).
|
|
IL-6 niveauer.
Tidsramme: Sammenligninger mellem placebo og IL-6R ab udføres i hvile (tidspunkter 255 og 270 minutter), under træning (tidspunkter 285, 300, 315 og 330 minutter) og under restitution fra træning (tidspunkter 345, 360 og 390 minutter).
|
Sammenligning af forskelle i plasma IL-6-koncentrationer mellem placebo og IL-6R ab.
|
Sammenligninger mellem placebo og IL-6R ab udføres i hvile (tidspunkter 255 og 270 minutter), under træning (tidspunkter 285, 300, 315 og 330 minutter) og under restitution fra træning (tidspunkter 345, 360 og 390 minutter).
|
|
Indflydelse af IL-6 på substratbrug.
Tidsramme: Sammenligninger mellem placebo og IL-6R ab udføres i hvile (tidspunkter 255 og 270 minutter), under træning (tidspunkter 285, 300, 315 og 330 minutter) og under restitution fra træning (tidspunkter 345, 360 og 390 minutter).
|
Forskelle i respiratorisk udvekslingsforhold sammenlignet med placebo og IL-6R ab.
|
Sammenligninger mellem placebo og IL-6R ab udføres i hvile (tidspunkter 255 og 270 minutter), under træning (tidspunkter 285, 300, 315 og 330 minutter) og under restitution fra træning (tidspunkter 345, 360 og 390 minutter).
|
|
Indflydelse af IL-6 på opfattet anstrengelse.
Tidsramme: Sammenligninger mellem placebo og IL-6R ab udføres under træning (tidspunkterne 285, 300, 315 og 330 minutter).
|
Forskelle i hastigheden af opfattet anstrengelse under træning sammenlignet med placebo og IL-6R ab.
|
Sammenligninger mellem placebo og IL-6R ab udføres under træning (tidspunkterne 285, 300, 315 og 330 minutter).
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Hele krops-/leverfraktionerede syntesehastigheder af både meget lavdensitetslipoproteiner, fedt og proteindel (TAG og apolipoprotein B100)
Tidsramme: Information vil blive indhentet i hvile (tidspunkter 255 og 270 min), under træning (tidspunkter 285, 300, 315 og 330 min) og under restitution fra træning (tidspunkter 345, 360 og 390 min).
|
Information vil blive indhentet i hvile (tidspunkter 255 og 270 min), under træning (tidspunkter 285, 300, 315 og 330 min) og under restitution fra træning (tidspunkter 345, 360 og 390 min).
|
|
Forskelle i koncentrationer samt fraktioneret syntesehastighed af 24 plasma-"fedt"-proteiner (alle apolipoprotein, albumin, transthyretin og enzymer relateret til high density lipoprotein-dannelse, der sammenligner IL-6R ab med placebo).
Tidsramme: Sammenligninger mellem undersøgelsesarme foretages i hvile (tidspunkter 255 og 270 min), under træning (tidspunkter 285, 300, 315 og 330 min) og under restitution fra træning (tidspunkter 345, 360 og 390 min).
|
Sammenligninger mellem undersøgelsesarme foretages i hvile (tidspunkter 255 og 270 min), under træning (tidspunkter 285, 300, 315 og 330 min) og under restitution fra træning (tidspunkter 345, 360 og 390 min).
|
|
Detaljeret information om alanin/glutamat/leucin interaktiv metabolisme og deres rolle i glukoneogenese på niveauet af hele kroppen og i skeletmuskulatur, lever og hjerne.
Tidsramme: Information vil blive indhentet i hvile (tidspunkter 255 og 270 min), under træning (tidspunkter 285, 300, 315 og 330 min) og under restitution fra træning (tidspunkter 345, 360 og 390 min).
|
Information vil blive indhentet i hvile (tidspunkter 255 og 270 min), under træning (tidspunkter 285, 300, 315 og 330 min) og under restitution fra træning (tidspunkter 345, 360 og 390 min).
|
|
Detaljeret information om hele kroppen, skeletmuskulatur, lever og hjerne arginin, ornithin og citrullin metabolisme og kvantitative total nitrogenoxid (NO) produktionshastigheder.
Tidsramme: Information vil blive indhentet i hvile (tidspunkter 255 og 270 min), under træning (tidspunkter 285, 300, 315 og 330 min) og under restitution fra træning (tidspunkter 345, 360 og 390 min).
|
Information vil blive indhentet i hvile (tidspunkter 255 og 270 min), under træning (tidspunkter 285, 300, 315 og 330 min) og under restitution fra træning (tidspunkter 345, 360 og 390 min).
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Helga Ellingsgaard, PhD, Rigshospitalet, Denmark
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
9. april 2024
Primær færdiggørelse (Anslået)
1. november 2024
Studieafslutning (Anslået)
1. november 2024
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
13. marts 2024
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
27. marts 2024
Først opslået (Faktiske)
28. marts 2024
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
9. april 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
4. april 2024
Sidst verificeret
1. april 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- H-23069670
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .