Diafonía de órganos regulada por el ejercicio, influencia de la IL-6 (EVEX)
30 de septiembre de 2024 actualizado por: Helga Ellingsgaard
En general, el estudio investiga la interferencia de órganos durante el ejercicio.
Más específicamente, el estudio investiga el papel de la IL-6 en la regulación de la cinética de la glucosa, los ácidos grasos y los aminoácidos a nivel de todo el cuerpo y en el músculo esquelético, el hígado y el cerebro.
Además, el estudio investiga la captación y liberación de vesículas extracelulares en el músculo esquelético, el hígado y el cerebro en respuesta al ejercicio.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
30
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Capital Region
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Copenhagen, Capital Region, Dinamarca, 2100
- Rigshospitalet
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad mínima: 18 años
- Edad máxima: 45 años
- IMC mínimo: 18
- IMC máximo: 25
- Sexo masculino
- Saludable (basado en pruebas de detección)
- Peso corporal estable durante 6 meses.
- VO2máx (mL/kg/min) ≥ 50
Criterio de exclusión:
- De fumar
- Enfermedad de tiroides
- Cardiopatía
- Enfermedades inflamatorias
- Infección actual
- Enfermedad hepática (transaminasas más del doble del rango normal superior)
- Enfermedad renal (creatinina superior a 1,5 mg/dl)
- Enfermedad inmunosupresora conocida
- Uso de corticosteroides
- Uso regular de AINE o paracetamol.
- Uso de aspirina más de 100 mg/día.
- Historia del carcinoma
- Historia de la tuberculosis
- Anemia (hematocrito inferior al 33%)
- Leucocitos menos de 1 x 10^3
- Plaquetas menos de 100 x 10^3
- Trastornos hemorrágicos
- Enfermedad pulmonar obstructiva
- hernia femoral
- Prótesis vasculares
- Trombosis vascular
- Daño nervioso previo
- Muchas instalaciones previas de catéteres femorales
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador de placebos: Placebo
Infusión salina
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sesión de ejercicio agudo
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Experimental: Tocilizumab
Infusión de anticuerpos del receptor de IL-6 (8 mg/kg de peso corporal, máximo 800 mg)
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sesión de ejercicio agudo
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cinética del sustrato de todo el cuerpo.
Periodo de tiempo: Las comparaciones entre placebo e IL-6R ab se realizan en reposo (tiempos 255 y 270 minutos), durante el ejercicio (tiempos 285, 300, 315 y 330 minutos) y durante la recuperación del ejercicio (tiempos 345, 360 y 390). minutos).
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Comparación de tasas de aparición (Ra) y desapariciones (Rd) de glucosa, glicerol, palmitato y aminoácidos entre placebo e IL-6R ab en reposo, durante el ejercicio y la recuperación.
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Las comparaciones entre placebo e IL-6R ab se realizan en reposo (tiempos 255 y 270 minutos), durante el ejercicio (tiempos 285, 300, 315 y 330 minutos) y durante la recuperación del ejercicio (tiempos 345, 360 y 390). minutos).
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Utilización específica de tejidos y producción de sustratos.
Periodo de tiempo: Las comparaciones entre los brazos del estudio se realizan en reposo (tiempos 255 y 270 minutos), durante el ejercicio (tiempos 285, 300, 315 y 330 minutos) y durante la recuperación del ejercicio (tiempos 345, 360 y 390 minutos).
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Comparando, entre placebo e IL-6Rab, midiendo en plasma, Ra y Rd de sustratos en músculo, hígado y cerebro en reposo, durante el ejercicio y en recuperación utilizando las ecuaciones de estado no estacionario de Steele adaptadas para isótopos estables.
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Las comparaciones entre los brazos del estudio se realizan en reposo (tiempos 255 y 270 minutos), durante el ejercicio (tiempos 285, 300, 315 y 330 minutos) y durante la recuperación del ejercicio (tiempos 345, 360 y 390 minutos).
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Regulación de la síntesis y degradación de proteínas por IL-6.
Periodo de tiempo: Las comparaciones entre placebo e IL-6R ab se realizan en reposo (tiempos 255 y 270 minutos), durante el ejercicio (tiempos 285, 300, 315 y 330 minutos) y durante la recuperación del ejercicio (tiempos 345, 360 y 390). minutos).
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Comparación de las diferencias en las tasas de síntesis y degradación de proteínas entre placebo e IL-6Rab en reposo, durante el ejercicio y durante la recuperación del ejercicio.
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Las comparaciones entre placebo e IL-6R ab se realizan en reposo (tiempos 255 y 270 minutos), durante el ejercicio (tiempos 285, 300, 315 y 330 minutos) y durante la recuperación del ejercicio (tiempos 345, 360 y 390). minutos).
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Número de vehículos eléctricos de músculo, hígado y cerebro.
Periodo de tiempo: Las comparaciones entre placebo e IL-6R ab se realizan antes del ejercicio (puntos de tiempo 255 y 270 minutos).
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Comparando el número de vehículos eléctricos que se derivan del músculo esquelético, el hígado y el cerebro.
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Las comparaciones entre placebo e IL-6R ab se realizan antes del ejercicio (puntos de tiempo 255 y 270 minutos).
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Tamaño de los vehículos eléctricos de músculo, hígado y cerebro.
Periodo de tiempo: Las comparaciones entre placebo e IL-6R ab se realizan antes del ejercicio (puntos de tiempo 255 y 270 minutos).
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Comparación del tamaño de los vehículos eléctricos derivados del músculo esquelético, el hígado y el cerebro.
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Las comparaciones entre placebo e IL-6R ab se realizan antes del ejercicio (puntos de tiempo 255 y 270 minutos).
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Vehículos eléctricos de músculo, hígado y cerebro.
Periodo de tiempo: Las comparaciones entre placebo e IL-6R ab se realizan antes del ejercicio (puntos de tiempo 255 y 270 minutos).
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Comparación del contenido de vehículos eléctricos derivados del músculo esquelético, el hígado y el cerebro.
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Las comparaciones entre placebo e IL-6R ab se realizan antes del ejercicio (puntos de tiempo 255 y 270 minutos).
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Influencia del ejercicio sobre el número de EV.
Periodo de tiempo: Las comparaciones entre placebo e IL-6R ab se realizan a lo largo de una sesión de ejercicio de 1 hora (puntos de tiempo 285, 300, 315 y 330 minutos).
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Comparar la cantidad de vehículos eléctricos que se derivan del músculo esquelético, el hígado y el cerebro en respuesta al ejercicio.
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Las comparaciones entre placebo e IL-6R ab se realizan a lo largo de una sesión de ejercicio de 1 hora (puntos de tiempo 285, 300, 315 y 330 minutos).
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Influencia del ejercicio en el tamaño de los vehículos eléctricos
Periodo de tiempo: Las comparaciones entre placebo e IL-6R ab se realizan a lo largo de una sesión de ejercicio de 1 hora (puntos de tiempo 285, 300, 315 y 330 minutos).
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Comparación del tamaño de los vehículos eléctricos derivados del músculo esquelético, el hígado y el cerebro en respuesta al ejercicio.
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Las comparaciones entre placebo e IL-6R ab se realizan a lo largo de una sesión de ejercicio de 1 hora (puntos de tiempo 285, 300, 315 y 330 minutos).
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Influencia del ejercicio en el contenido de vehículos eléctricos.
Periodo de tiempo: Las comparaciones entre placebo e IL-6R ab se realizan a lo largo de una sesión de ejercicio de 1 hora (puntos de tiempo 285, 300, 315 y 330 minutos).
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Comparación del contenido de vehículos eléctricos derivados del músculo esquelético, el hígado y el cerebro en respuesta al ejercicio.
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Las comparaciones entre placebo e IL-6R ab se realizan a lo largo de una sesión de ejercicio de 1 hora (puntos de tiempo 285, 300, 315 y 330 minutos).
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Contenido proteómico específico de tejido de los vehículos eléctricos.
Periodo de tiempo: Las comparaciones entre placebo e IL-6R ab se realizan al final de una sesión de ejercicio de 1 hora (330 minutos).
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Comparación de diferencias en el contenido proteómico de los vehículos eléctricos del músculo esquelético, el hígado y el cerebro en respuesta al ejercicio.
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Las comparaciones entre placebo e IL-6R ab se realizan al final de una sesión de ejercicio de 1 hora (330 minutos).
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Lactato.
Periodo de tiempo: Las comparaciones entre placebo e IL-6R ab se realizan en reposo (tiempos 255 y 270 minutos), durante el ejercicio (tiempos 285, 300, 315 y 330 minutos) y durante la recuperación del ejercicio (tiempos 345, 360 y 390). minutos).
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Diferencias en el lactato plasmático del músculo esquelético, el hígado y el cerebro comparando placebo e IL-6R ab.
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Las comparaciones entre placebo e IL-6R ab se realizan en reposo (tiempos 255 y 270 minutos), durante el ejercicio (tiempos 285, 300, 315 y 330 minutos) y durante la recuperación del ejercicio (tiempos 345, 360 y 390). minutos).
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Piruvato.
Periodo de tiempo: Las comparaciones entre placebo e IL-6R ab se realizan en reposo (tiempos 255 y 270 minutos), durante el ejercicio (tiempos 285, 300, 315 y 330 minutos) y durante la recuperación del ejercicio (tiempos 345, 360 y 390). minutos).
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Diferencias en piruvato plasmático del músculo esquelético, hígado y cerebro comparando placebo e IL-6R ab.
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Las comparaciones entre placebo e IL-6R ab se realizan en reposo (tiempos 255 y 270 minutos), durante el ejercicio (tiempos 285, 300, 315 y 330 minutos) y durante la recuperación del ejercicio (tiempos 345, 360 y 390). minutos).
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Cetoácidos.
Periodo de tiempo: Las comparaciones entre placebo e IL-6R ab se realizan en reposo (tiempos 255 y 270 minutos), durante el ejercicio (tiempos 285, 300, 315 y 330 minutos) y durante la recuperación del ejercicio (tiempos 345, 360 y 390). minutos).
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Diferencias en los cetoácidos plasmáticos del músculo esquelético, el hígado y el cerebro comparando placebo e IL-6R ab.
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Las comparaciones entre placebo e IL-6R ab se realizan en reposo (tiempos 255 y 270 minutos), durante el ejercicio (tiempos 285, 300, 315 y 330 minutos) y durante la recuperación del ejercicio (tiempos 345, 360 y 390). minutos).
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Cuerpos cetónicos.
Periodo de tiempo: Las comparaciones entre placebo e IL-6R ab se realizan en reposo (tiempos 255 y 270 minutos), durante el ejercicio (tiempos 285, 300, 315 y 330 minutos) y durante la recuperación del ejercicio (tiempos 345, 360 y 390). minutos).
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Diferencias en los cuerpos cetónicos plasmáticos del músculo esquelético, el hígado y el cerebro comparando placebo e IL-6R ab.
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Las comparaciones entre placebo e IL-6R ab se realizan en reposo (tiempos 255 y 270 minutos), durante el ejercicio (tiempos 285, 300, 315 y 330 minutos) y durante la recuperación del ejercicio (tiempos 345, 360 y 390). minutos).
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Influencia de la IL-6 en las tasas de oxidación de ácidos grasos.
Periodo de tiempo: Las comparaciones entre placebo e IL-6R ab se realizan en reposo (tiempos 255 y 270 minutos), durante el ejercicio (tiempos 285, 300, 315 y 330 minutos) y durante la recuperación del ejercicio (tiempos 345, 360 y 390). minutos).
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Comparar, entre placebo e IL-6R ab, diferencias en ácidos grasos, p.e.
tasas de oxidación del palmitato, a nivel de todo el cuerpo y en el músculo esquelético, el hígado y el cerebro.
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Las comparaciones entre placebo e IL-6R ab se realizan en reposo (tiempos 255 y 270 minutos), durante el ejercicio (tiempos 285, 300, 315 y 330 minutos) y durante la recuperación del ejercicio (tiempos 345, 360 y 390). minutos).
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Influencia de la IL-6 sobre la insulina.
Periodo de tiempo: Las comparaciones entre placebo e IL-6R ab se realizan en reposo (tiempos 255 y 270 minutos), durante el ejercicio (tiempos 285, 300, 315 y 330 minutos) y durante la recuperación del ejercicio (tiempos 345, 360 y 390). minutos).
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Comparación de diferencias en las concentraciones plasmáticas de insulina entre placebo e IL-6R ab.
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Las comparaciones entre placebo e IL-6R ab se realizan en reposo (tiempos 255 y 270 minutos), durante el ejercicio (tiempos 285, 300, 315 y 330 minutos) y durante la recuperación del ejercicio (tiempos 345, 360 y 390). minutos).
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Influencia de la IL-6 sobre el glucagón.
Periodo de tiempo: Las comparaciones entre placebo e IL-6R ab se realizan en reposo (tiempos 255 y 270 minutos), durante el ejercicio (tiempos 285, 300, 315 y 330 minutos) y durante la recuperación del ejercicio (tiempos 345, 360 y 390). minutos).
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Comparación de las diferencias en las concentraciones plasmáticas de glucagón entre placebo e IL-6R ab.
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Las comparaciones entre placebo e IL-6R ab se realizan en reposo (tiempos 255 y 270 minutos), durante el ejercicio (tiempos 285, 300, 315 y 330 minutos) y durante la recuperación del ejercicio (tiempos 345, 360 y 390). minutos).
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Influencia de la IL-6 sobre la epinefrina.
Periodo de tiempo: Las comparaciones entre placebo e IL-6R ab se realizan en reposo (tiempos 255 y 270 minutos), durante el ejercicio (tiempos 285, 300, 315 y 330 minutos) y durante la recuperación del ejercicio (tiempos 345, 360 y 390). minutos).
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Comparación de las diferencias en las concentraciones plasmáticas de epinefrina entre placebo e IL-6R ab.
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Las comparaciones entre placebo e IL-6R ab se realizan en reposo (tiempos 255 y 270 minutos), durante el ejercicio (tiempos 285, 300, 315 y 330 minutos) y durante la recuperación del ejercicio (tiempos 345, 360 y 390). minutos).
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Influencia de la IL-6 sobre la noradrenalina.
Periodo de tiempo: Las comparaciones entre placebo e IL-6R ab se realizan en reposo (tiempos 255 y 270 minutos), durante el ejercicio (tiempos 285, 300, 315 y 330 minutos) y durante la recuperación del ejercicio (tiempos 345, 360 y 390). minutos).
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Comparación de las diferencias en las concentraciones plasmáticas de norepinefrina entre placebo e IL-6R ab.
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Las comparaciones entre placebo e IL-6R ab se realizan en reposo (tiempos 255 y 270 minutos), durante el ejercicio (tiempos 285, 300, 315 y 330 minutos) y durante la recuperación del ejercicio (tiempos 345, 360 y 390). minutos).
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Niveles de IL-6.
Periodo de tiempo: Las comparaciones entre placebo e IL-6R ab se realizan en reposo (tiempos 255 y 270 minutos), durante el ejercicio (tiempos 285, 300, 315 y 330 minutos) y durante la recuperación del ejercicio (tiempos 345, 360 y 390). minutos).
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Comparación de las diferencias en las concentraciones plasmáticas de IL-6 entre placebo e IL-6R ab.
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Las comparaciones entre placebo e IL-6R ab se realizan en reposo (tiempos 255 y 270 minutos), durante el ejercicio (tiempos 285, 300, 315 y 330 minutos) y durante la recuperación del ejercicio (tiempos 345, 360 y 390). minutos).
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Influencia de la IL-6 en el uso del sustrato.
Periodo de tiempo: Las comparaciones entre placebo e IL-6R ab se realizan en reposo (tiempos 255 y 270 minutos), durante el ejercicio (tiempos 285, 300, 315 y 330 minutos) y durante la recuperación del ejercicio (tiempos 345, 360 y 390). minutos).
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Diferencias en el índice de intercambio respiratorio al comparar placebo e IL-6R ab.
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Las comparaciones entre placebo e IL-6R ab se realizan en reposo (tiempos 255 y 270 minutos), durante el ejercicio (tiempos 285, 300, 315 y 330 minutos) y durante la recuperación del ejercicio (tiempos 345, 360 y 390). minutos).
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Influencia de la IL-6 sobre el esfuerzo percibido.
Periodo de tiempo: Las comparaciones entre placebo e IL-6R ab se realizan durante el ejercicio (puntos de tiempo 285, 300, 315 y 330 minutos).
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Diferencias en la tasa de esfuerzo percibido durante el ejercicio comparando placebo e IL-6R ab.
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Las comparaciones entre placebo e IL-6R ab se realizan durante el ejercicio (puntos de tiempo 285, 300, 315 y 330 minutos).
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Tasas de síntesis fraccionada de todo el cuerpo/hígado de la parte grasa y proteica de las lipoproteínas de muy baja densidad (TAG y apolipoproteína B100)
Periodo de tiempo: La información se obtendrá en reposo (puntos de tiempo 255 y 270 min), durante el ejercicio (puntos de tiempo 285, 300, 315 y 330 min) y durante la recuperación del ejercicio (puntos de tiempo 345, 360 y 390 min).
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La información se obtendrá en reposo (puntos de tiempo 255 y 270 min), durante el ejercicio (puntos de tiempo 285, 300, 315 y 330 min) y durante la recuperación del ejercicio (puntos de tiempo 345, 360 y 390 min).
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Diferencias en las concentraciones, así como en la tasa de síntesis fraccionada de 24 proteínas "grasas" plasmáticas (todas las apolipoproteínas, albúmina, transtiretina y enzimas relacionadas con la formación de lipoproteínas de alta densidad comparando IL-6R ab con placebo).
Periodo de tiempo: Las comparaciones entre los brazos del estudio se realizan en reposo (tiempos 255 y 270 min), durante el ejercicio (tiempos 285, 300, 315 y 330 min) y durante la recuperación del ejercicio (tiempos 345, 360 y 390 min).
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Las comparaciones entre los brazos del estudio se realizan en reposo (tiempos 255 y 270 min), durante el ejercicio (tiempos 285, 300, 315 y 330 min) y durante la recuperación del ejercicio (tiempos 345, 360 y 390 min).
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Información detallada sobre el metabolismo interactivo alanina/glutamato/leucina y su papel en la gluconeogénesis a nivel de todo el cuerpo y en el músculo esquelético, el hígado y el cerebro.
Periodo de tiempo: La información se obtendrá en reposo (puntos de tiempo 255 y 270 min), durante el ejercicio (puntos de tiempo 285, 300, 315 y 330 min) y durante la recuperación del ejercicio (puntos de tiempo 345, 360 y 390 min).
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La información se obtendrá en reposo (puntos de tiempo 255 y 270 min), durante el ejercicio (puntos de tiempo 285, 300, 315 y 330 min) y durante la recuperación del ejercicio (puntos de tiempo 345, 360 y 390 min).
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Información detallada sobre el metabolismo de la arginina, la ornitina y la citrulina en todo el cuerpo, el músculo esquelético, el hígado y el cerebro y las tasas cuantitativas de producción total de óxido nítrico (NO).
Periodo de tiempo: La información se obtendrá en reposo (puntos de tiempo 255 y 270 min), durante el ejercicio (puntos de tiempo 285, 300, 315 y 330 min) y durante la recuperación del ejercicio (puntos de tiempo 345, 360 y 390 min).
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La información se obtendrá en reposo (puntos de tiempo 255 y 270 min), durante el ejercicio (puntos de tiempo 285, 300, 315 y 330 min) y durante la recuperación del ejercicio (puntos de tiempo 345, 360 y 390 min).
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Helga Ellingsgaard, PhD, Rigshospitalet, Denmark
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
9 de abril de 2024
Finalización primaria (Actual)
25 de junio de 2024
Finalización del estudio (Actual)
25 de junio de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
13 de marzo de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de marzo de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
28 de marzo de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
1 de octubre de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de septiembre de 2024
Última verificación
1 de abril de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- H-23069670
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .