Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Door inspanning gereguleerde orgaanoverspraak, invloed van IL-6 (EVEX)

30 september 2024 bijgewerkt door: Helga Ellingsgaard
Over het geheel genomen onderzoekt de studie orgaanoverspraak tijdens inspanning. Meer specifiek onderzoekt de studie de rol van IL-6 bij het reguleren van de glucose-, vetzuur- en aminozuurkinetiek op het niveau van het hele lichaam en in skeletspieren, lever en hersenen. Bovendien onderzoekt de studie de opname en afgifte van extracellulaire blaasjes in skeletspieren, lever en hersenen als reactie op inspanning.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

30

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Denemarken
    • Capital Region
      • Copenhagen, Capital Region, Denemarken, 2100
        • Rigshospitalet

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Minimumleeftijd: 18 jaar
  • Maximale leeftijd: 45 jaar
  • Minimale BMI: 18
  • Maximale BMI: 25
  • Geslacht: mannelijk
  • Gezond (op basis van screening)
  • Stabiel lichaamsgewicht gedurende 6 maanden
  • VO2max (ml/kg/min) ≥ 50

Uitsluitingscriteria:

  • Roken
  • Schildklier aandoening
  • Hartziekte
  • Ontstekingsziekten
  • Huidige infectie
  • Leverziekte (transaminasen meer dan 2x boven normaal bereik)
  • Nierziekte (creatinine meer dan 1,5 mg/dl)
  • Bekende immunosuppressieve ziekte
  • Gebruik van corticosteroïden
  • Regelmatig NSAID- of paracetamolgebruik
  • Aspirinegebruik meer dan 100 mg/dag
  • Geschiedenis van carcinoom
  • Geschiedenis van tuberculose
  • Bloedarmoede (hematocriet minder dan 33%)
  • WBC minder dan 1 x 10^3
  • Bloedplaatjes minder dan 100 x 10^3
  • Bloedingsstoornissen
  • Obstructieve longziekte
  • Femorale hernia
  • Vaatprothese
  • Vasculaire trombose
  • Eerdere zenuwbeschadiging
  • Veel eerdere femurkatheterinstallaties

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Fundamentele wetenschap
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: Placebo
Zoute infusie
Ander: oefening
acute oefenwedstrijd
Experimenteel: Tocilizumab
Infusie van IL-6-receptorantilichaam (8 mg/kg lichaamsgewicht, max. 800 mg)
Ander: oefening
acute oefenwedstrijd

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Substraatkinetiek van het hele lichaam.
Tijdsspanne: Vergelijkingen tussen placebo en IL-6R ab worden gedaan in rust (tijdspunten 255 en 270 minuten), tijdens inspanning (tijdspunten 285, 300, 315 en 330 minuten) en tijdens herstel na inspanning (tijdspunten 345, 360 en 390). minuten).
Vergelijking van het optreden (Ra) en het verdwijnen (Rd) van glucose, glycerol, palmitaat en aminozuren tussen placebo en IL-6R ab in rust, tijdens inspanning en herstel.
Vergelijkingen tussen placebo en IL-6R ab worden gedaan in rust (tijdspunten 255 en 270 minuten), tijdens inspanning (tijdspunten 285, 300, 315 en 330 minuten) en tijdens herstel na inspanning (tijdspunten 345, 360 en 390). minuten).
Weefselspecifieke benutting en productie van substraten.
Tijdsspanne: Vergelijkingen tussen de onderzoeksarmen worden gedaan in rust (tijdspunten 255 en 270 minuten), tijdens inspanning (tijdspunten 285, 300, 315 en 330 minuten) en tijdens herstel na inspanning (tijdspunten 345, 360 en 390 minuten).
Vergelijking, tussen placebo en IL-6Rab, door het meten in plasma van de Ra en Rd van substraten in spieren, lever en hersenen in rust, tijdens inspanning en herstel met behulp van de niet-steady-state vergelijkingen van Steele aangepast voor stabiele isotopen.
Vergelijkingen tussen de onderzoeksarmen worden gedaan in rust (tijdspunten 255 en 270 minuten), tijdens inspanning (tijdspunten 285, 300, 315 en 330 minuten) en tijdens herstel na inspanning (tijdspunten 345, 360 en 390 minuten).
IL-6-regulatie van eiwitsynthese en afbraak.
Tijdsspanne: Vergelijkingen tussen placebo en IL-6R ab worden gedaan in rust (tijdspunten 255 en 270 minuten), tijdens inspanning (tijdspunten 285, 300, 315 en 330 minuten) en tijdens herstel na inspanning (tijdspunten 345, 360 en 390). minuten).
Vergelijking van verschillen in eiwitsynthese en afbraaksnelheden tussen placebo en IL-6Rab in rust, tijdens inspanning en tijdens herstel na inspanning.
Vergelijkingen tussen placebo en IL-6R ab worden gedaan in rust (tijdspunten 255 en 270 minuten), tijdens inspanning (tijdspunten 285, 300, 315 en 330 minuten) en tijdens herstel na inspanning (tijdspunten 345, 360 en 390). minuten).
Aantal EV's uit spieren, lever en hersenen.
Tijdsspanne: Vergelijkingen tussen placebo en IL-6R ab worden vóór de inspanning gedaan (tijdspunten 255 en 270 minuten).
Vergelijking van het aantal EV's afkomstig van skeletspieren, lever en hersenen.
Vergelijkingen tussen placebo en IL-6R ab worden vóór de inspanning gedaan (tijdspunten 255 en 270 minuten).
Grootte van EV's uit spieren, lever en hersenen.
Tijdsspanne: Vergelijkingen tussen placebo en IL-6R ab worden vóór de inspanning gedaan (tijdspunten 255 en 270 minuten).
Vergelijking van de EV-grootte afkomstig van skeletspieren, lever en hersenen.
Vergelijkingen tussen placebo en IL-6R ab worden vóór de inspanning gedaan (tijdspunten 255 en 270 minuten).
EV's van spieren, lever en hersenen.
Tijdsspanne: Vergelijkingen tussen placebo en IL-6R ab worden vóór de inspanning gedaan (tijdspunten 255 en 270 minuten).
Vergelijking van de inhoud van EV's die afkomstig zijn van skeletspieren, lever en hersenen.
Vergelijkingen tussen placebo en IL-6R ab worden vóór de inspanning gedaan (tijdspunten 255 en 270 minuten).
Invloed van inspanning op EV-getal.
Tijdsspanne: Vergelijkingen tussen placebo en IL-6R ab worden gedaan gedurende een oefenperiode van 1 uur (tijdspunten 285, 300, 315 en 330 minuten).
Vergelijking van het aantal EV’s dat afkomstig is van skeletspieren, lever en hersenen als reactie op inspanning.
Vergelijkingen tussen placebo en IL-6R ab worden gedaan gedurende een oefenperiode van 1 uur (tijdspunten 285, 300, 315 en 330 minuten).
Invloed van lichaamsbeweging op de EV-grootte
Tijdsspanne: Vergelijkingen tussen placebo en IL-6R ab worden gedaan gedurende een oefenperiode van 1 uur (tijdspunten 285, 300, 315 en 330 minuten).
Vergelijking van de EV-grootte afkomstig van skeletspieren, lever en hersenen als reactie op inspanning.
Vergelijkingen tussen placebo en IL-6R ab worden gedaan gedurende een oefenperiode van 1 uur (tijdspunten 285, 300, 315 en 330 minuten).
Invloed van lichaamsbeweging op EV-inhoud.
Tijdsspanne: Vergelijkingen tussen placebo en IL-6R ab worden gedaan gedurende een oefenperiode van 1 uur (tijdspunten 285, 300, 315 en 330 minuten).
Vergelijking van de inhoud van EV’s die afkomstig zijn van skeletspieren, lever en hersenen als reactie op inspanning.
Vergelijkingen tussen placebo en IL-6R ab worden gedaan gedurende een oefenperiode van 1 uur (tijdspunten 285, 300, 315 en 330 minuten).
Weefselspecifieke proteomische inhoud van EV's.
Tijdsspanne: Vergelijkingen tussen placebo en IL-6R ab worden gedaan aan het einde van een trainingsperiode van 1 uur (330 minuten).
Vergelijking van verschillen in proteomische inhoud van EV's van skeletspieren, lever en hersenen als reactie op inspanning.
Vergelijkingen tussen placebo en IL-6R ab worden gedaan aan het einde van een trainingsperiode van 1 uur (330 minuten).

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Melk geven.
Tijdsspanne: Vergelijkingen tussen placebo en IL-6R ab worden gedaan in rust (tijdspunten 255 en 270 minuten), tijdens inspanning (tijdspunten 285, 300, 315 en 330 minuten) en tijdens herstel na inspanning (tijdspunten 345, 360 en 390). minuten).
Verschillen in plasmalactaat uit skeletspieren, lever en hersenen, vergeleken met placebo en IL-6R ab.
Vergelijkingen tussen placebo en IL-6R ab worden gedaan in rust (tijdspunten 255 en 270 minuten), tijdens inspanning (tijdspunten 285, 300, 315 en 330 minuten) en tijdens herstel na inspanning (tijdspunten 345, 360 en 390). minuten).
Pyruvaat.
Tijdsspanne: Vergelijkingen tussen placebo en IL-6R ab worden gedaan in rust (tijdspunten 255 en 270 minuten), tijdens inspanning (tijdspunten 285, 300, 315 en 330 minuten) en tijdens herstel na inspanning (tijdspunten 345, 360 en 390). minuten).
Verschillen in plasmapyruvaat uit skeletspieren, lever en hersenen, waarbij placebo en IL-6R ab worden vergeleken.
Vergelijkingen tussen placebo en IL-6R ab worden gedaan in rust (tijdspunten 255 en 270 minuten), tijdens inspanning (tijdspunten 285, 300, 315 en 330 minuten) en tijdens herstel na inspanning (tijdspunten 345, 360 en 390). minuten).
Keto-zuren.
Tijdsspanne: Vergelijkingen tussen placebo en IL-6R ab worden gedaan in rust (tijdspunten 255 en 270 minuten), tijdens inspanning (tijdspunten 285, 300, 315 en 330 minuten) en tijdens herstel na inspanning (tijdspunten 345, 360 en 390). minuten).
Verschillen in plasmaketozuren uit skeletspieren, lever en hersenen, waarbij placebo en IL-6R ab worden vergeleken.
Vergelijkingen tussen placebo en IL-6R ab worden gedaan in rust (tijdspunten 255 en 270 minuten), tijdens inspanning (tijdspunten 285, 300, 315 en 330 minuten) en tijdens herstel na inspanning (tijdspunten 345, 360 en 390). minuten).
Ketonlichamen.
Tijdsspanne: Vergelijkingen tussen placebo en IL-6R ab worden gedaan in rust (tijdspunten 255 en 270 minuten), tijdens inspanning (tijdspunten 285, 300, 315 en 330 minuten) en tijdens herstel na inspanning (tijdspunten 345, 360 en 390). minuten).
Verschillen in plasmaketonlichamen van skeletspieren, lever en hersenen, waarbij placebo en IL-6R ab worden vergeleken.
Vergelijkingen tussen placebo en IL-6R ab worden gedaan in rust (tijdspunten 255 en 270 minuten), tijdens inspanning (tijdspunten 285, 300, 315 en 330 minuten) en tijdens herstel na inspanning (tijdspunten 345, 360 en 390). minuten).
Invloed van IL-6 op de vetzuuroxidatiesnelheid.
Tijdsspanne: Vergelijkingen tussen placebo en IL-6R ab worden gedaan in rust (tijdspunten 255 en 270 minuten), tijdens inspanning (tijdspunten 285, 300, 315 en 330 minuten) en tijdens herstel na inspanning (tijdspunten 345, 360 en 390). minuten).
Vergelijking tussen placebo en IL-6R ab van verschillen in vetzuur, b.v. palmitaatoxidatiesnelheden, op het niveau van het hele lichaam en in skeletspieren, lever en hersenen.
Vergelijkingen tussen placebo en IL-6R ab worden gedaan in rust (tijdspunten 255 en 270 minuten), tijdens inspanning (tijdspunten 285, 300, 315 en 330 minuten) en tijdens herstel na inspanning (tijdspunten 345, 360 en 390). minuten).
Invloed van IL-6 op insuline.
Tijdsspanne: Vergelijkingen tussen placebo en IL-6R ab worden gedaan in rust (tijdspunten 255 en 270 minuten), tijdens inspanning (tijdspunten 285, 300, 315 en 330 minuten) en tijdens herstel na inspanning (tijdspunten 345, 360 en 390). minuten).
Vergelijking van verschillen in plasma-insulineconcentraties tussen placebo en IL-6R ab.
Vergelijkingen tussen placebo en IL-6R ab worden gedaan in rust (tijdspunten 255 en 270 minuten), tijdens inspanning (tijdspunten 285, 300, 315 en 330 minuten) en tijdens herstel na inspanning (tijdspunten 345, 360 en 390). minuten).
Invloed van IL-6 op glucagon.
Tijdsspanne: Vergelijkingen tussen placebo en IL-6R ab worden gedaan in rust (tijdspunten 255 en 270 minuten), tijdens inspanning (tijdspunten 285, 300, 315 en 330 minuten) en tijdens herstel na inspanning (tijdspunten 345, 360 en 390). minuten).
Vergelijking van de verschillen in plasmaglucagonconcentraties tussen placebo en IL-6R ab.
Vergelijkingen tussen placebo en IL-6R ab worden gedaan in rust (tijdspunten 255 en 270 minuten), tijdens inspanning (tijdspunten 285, 300, 315 en 330 minuten) en tijdens herstel na inspanning (tijdspunten 345, 360 en 390). minuten).
Invloed van IL-6 op epinefrine.
Tijdsspanne: Vergelijkingen tussen placebo en IL-6R ab worden gedaan in rust (tijdspunten 255 en 270 minuten), tijdens inspanning (tijdspunten 285, 300, 315 en 330 minuten) en tijdens herstel na inspanning (tijdspunten 345, 360 en 390). minuten).
Vergelijking van verschillen in plasma-epinefrineconcentraties tussen placebo en IL-6R ab.
Vergelijkingen tussen placebo en IL-6R ab worden gedaan in rust (tijdspunten 255 en 270 minuten), tijdens inspanning (tijdspunten 285, 300, 315 en 330 minuten) en tijdens herstel na inspanning (tijdspunten 345, 360 en 390). minuten).
Invloed van IL-6 op noradrenaline.
Tijdsspanne: Vergelijkingen tussen placebo en IL-6R ab worden gedaan in rust (tijdspunten 255 en 270 minuten), tijdens inspanning (tijdspunten 285, 300, 315 en 330 minuten) en tijdens herstel na inspanning (tijdspunten 345, 360 en 390). minuten).
Vergelijking van verschillen in plasma-noradrenalineconcentraties tussen placebo en IL-6R ab.
Vergelijkingen tussen placebo en IL-6R ab worden gedaan in rust (tijdspunten 255 en 270 minuten), tijdens inspanning (tijdspunten 285, 300, 315 en 330 minuten) en tijdens herstel na inspanning (tijdspunten 345, 360 en 390). minuten).
IL-6-niveaus.
Tijdsspanne: Vergelijkingen tussen placebo en IL-6R ab worden gedaan in rust (tijdspunten 255 en 270 minuten), tijdens inspanning (tijdspunten 285, 300, 315 en 330 minuten) en tijdens herstel na inspanning (tijdspunten 345, 360 en 390). minuten).
Vergelijking van verschillen in plasma-IL-6-concentraties tussen placebo en IL-6R ab.
Vergelijkingen tussen placebo en IL-6R ab worden gedaan in rust (tijdspunten 255 en 270 minuten), tijdens inspanning (tijdspunten 285, 300, 315 en 330 minuten) en tijdens herstel na inspanning (tijdspunten 345, 360 en 390). minuten).
Invloed van IL-6 op substraatgebruik.
Tijdsspanne: Vergelijkingen tussen placebo en IL-6R ab worden gedaan in rust (tijdspunten 255 en 270 minuten), tijdens inspanning (tijdspunten 285, 300, 315 en 330 minuten) en tijdens herstel na inspanning (tijdspunten 345, 360 en 390). minuten).
Verschillen in respiratoire uitwisselingsratio vergeleken met placebo en IL-6R ab.
Vergelijkingen tussen placebo en IL-6R ab worden gedaan in rust (tijdspunten 255 en 270 minuten), tijdens inspanning (tijdspunten 285, 300, 315 en 330 minuten) en tijdens herstel na inspanning (tijdspunten 345, 360 en 390). minuten).
Invloed van IL-6 op waargenomen inspanning.
Tijdsspanne: Vergelijkingen tussen placebo en IL-6R ab worden gedaan tijdens inspanning (tijdspunten 285, 300, 315 en 330 minuten).
Verschillen in de mate van waargenomen inspanning tijdens inspanning, waarbij placebo en IL-6R ab worden vergeleken.
Vergelijkingen tussen placebo en IL-6R ab worden gedaan tijdens inspanning (tijdspunten 285, 300, 315 en 330 minuten).

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Gehele lichaam/lever fractionele synthesesnelheid van zowel het vet- als het eiwitgedeelte van lipoproteïnen met zeer lage dichtheid (TAG en apolipoproteïne B100)
Tijdsspanne: Informatie wordt verkregen in rust (tijdspunten 255 en 270 min), tijdens inspanning (tijdspunten 285, 300, 315 en 330 min) en tijdens herstel na inspanning (tijdspunten 345, 360 en 390 min).
Informatie wordt verkregen in rust (tijdspunten 255 en 270 min), tijdens inspanning (tijdspunten 285, 300, 315 en 330 min) en tijdens herstel na inspanning (tijdspunten 345, 360 en 390 min).
Verschillen in concentraties en fractionele synthesesnelheid van 24 plasma-'vet'-eiwitten (allemaal apolipoproteïne, albumine, transthyretine en enzymen gerelateerd aan vorming van lipoproteïnen met hoge dichtheid, waarbij IL-6R ab wordt vergeleken met placebo).
Tijdsspanne: Vergelijkingen tussen de onderzoeksarmen worden gemaakt in rust (tijdspunten 255 en 270 min), tijdens inspanning (tijdspunten 285, 300, 315 en 330 min) en tijdens herstel na inspanning (tijdspunten 345, 360 en 390 min).
Vergelijkingen tussen de onderzoeksarmen worden gemaakt in rust (tijdspunten 255 en 270 min), tijdens inspanning (tijdspunten 285, 300, 315 en 330 min) en tijdens herstel na inspanning (tijdspunten 345, 360 en 390 min).
Gedetailleerde informatie over het interactieve metabolisme van alanine/glutamaat/leucine en hun rol in gluconeogenese op het niveau van het hele lichaam en in skeletspieren, lever en hersenen.
Tijdsspanne: Informatie wordt verkregen in rust (tijdspunten 255 en 270 min), tijdens inspanning (tijdspunten 285, 300, 315 en 330 min) en tijdens herstel na inspanning (tijdspunten 345, 360 en 390 min).
Informatie wordt verkregen in rust (tijdspunten 255 en 270 min), tijdens inspanning (tijdspunten 285, 300, 315 en 330 min) en tijdens herstel na inspanning (tijdspunten 345, 360 en 390 min).
Gedetailleerde informatie over het metabolisme van arginine, ornithine en citrulline in het hele lichaam, de skeletspieren, de lever en de hersenen en de kwantitatieve totale productiesnelheid van stikstofmonoxide (NO).
Tijdsspanne: Informatie wordt verkregen in rust (tijdspunten 255 en 270 min), tijdens inspanning (tijdspunten 285, 300, 315 en 330 min) en tijdens herstel na inspanning (tijdspunten 345, 360 en 390 min).
Informatie wordt verkregen in rust (tijdspunten 255 en 270 min), tijdens inspanning (tijdspunten 285, 300, 315 en 330 min) en tijdens herstel na inspanning (tijdspunten 345, 360 en 390 min).

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Helga Ellingsgaard

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Helga Ellingsgaard, PhD, Rigshospitalet, Denmark

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

9 april 2024

Primaire voltooiing (Werkelijk)

25 juni 2024

Studie voltooiing (Werkelijk)

25 juni 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

13 maart 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

27 maart 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

28 maart 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

1 oktober 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

30 september 2024

Laatst geverifieerd

1 april 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

  • H-23069670

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren