Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Treningsregulert Organ Crosstalk, Påvirkning av IL-6 (EVEX)

4. april 2024 oppdatert av: Helga Ellingsgaard
Samlet sett undersøker studien organovertale under trening. Mer spesifikt undersøker studien rollen til IL-6 i å regulere glukose-, fettsyre- og aminosyrekinetikk på hele kroppsnivå og i skjelettmuskulatur, lever og hjerne. Videre undersøker studien opptak og frigjøring av ekstracellulære vesikler i skjelettmuskulatur, lever og hjerne som respons på trening.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

30

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Minimumsalder: 18 år
  • Maksimal alder: 45 år
  • Minimum BMI: 18
  • Maksimal BMI: 25
  • Kjønn Mann
  • Sunn (basert på screening)
  • Stabil kroppsvekt i 6 måneder
  • VO2maks (ml/kg/min) ≥ 50

Ekskluderingskriterier:

  • Røyking
  • Skjoldbruskkjertelsykdom
  • Hjertesykdom
  • Inflammatoriske sykdommer
  • Nåværende infeksjon
  • Leversykdom (transaminaser mer enn 2 ganger øvre normalområde)
  • Nyresykdom (kreatinin mer enn 1,5 mg/dl)
  • Kjent immunsuppressiv sykdom
  • Bruk av kortikosteroider
  • Regelmessig bruk av NSAID eller paracetamol
  • Aspirin bruker mer enn 100 mg/d
  • Historie om karsinom
  • Historie om tuberkulose
  • Anemi (hematokrit mindre enn 33%)
  • WBC mindre enn 1 x 10^3
  • Blodplater mindre enn 100 x 10^3
  • Blødningsforstyrrelser
  • Obstruktiv lungesykdom
  • Femoral brokk
  • Karprotese
  • Vaskulær trombose
  • Tidligere nerveskade
  • Mange tidligere lårbenskateterinstallasjoner

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Grunnvitenskap
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Saltvannsinfusjon
Annen: trening
akutt treningskamp
Eksperimentell: Tocilizumab
IL-6 reseptor antistoff infusjon (8 mg/kg kroppsvekt, maks 800 mg)
Annen: trening
akutt treningskamp

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Hele kroppens substratkinetikk.
Tidsramme: Sammenligninger mellom placebo og IL-6R ab gjøres i hvile (tidspunkter 255 og 270 minutter), under trening (tidspunkter 285, 300, 315 og 330 minutter) og under restitusjon fra trening (tidspunkter 345, 360 og 390 minutter).
Sammenligning av forekomster (Ra) og forsvinninger (Rd) av glukose, glyserol, palmitat, aminosyrer mellom placebo og IL-6R ab i hvile, under trening og restitusjon.
Sammenligninger mellom placebo og IL-6R ab gjøres i hvile (tidspunkter 255 og 270 minutter), under trening (tidspunkter 285, 300, 315 og 330 minutter) og under restitusjon fra trening (tidspunkter 345, 360 og 390 minutter).
Vevsspesifikk utnyttelse og produksjon av substrater.
Tidsramme: Sammenligninger mellom studiearmer gjøres i hvile (tidspunkt 255 og 270 minutter), under trening (tidspunkt 285, 300, 315 og 330 minutter) og under restitusjon fra trening (tidspunkt 345, 360 og 390 minutter).
Sammenligning, mellom placebo og IL-6Rab, ved å måle i plasma, Ra og Rd av substrater i muskel, lever og hjerne i hvile, under trening og restitusjon ved bruk av ikke-steady-state ligningene til Steele tilpasset for stabile isotoper.
Sammenligninger mellom studiearmer gjøres i hvile (tidspunkt 255 og 270 minutter), under trening (tidspunkt 285, 300, 315 og 330 minutter) og under restitusjon fra trening (tidspunkt 345, 360 og 390 minutter).
IL-6 regulering av proteinsyntese og nedbrytning.
Tidsramme: Sammenligninger mellom placebo og IL-6R ab gjøres i hvile (tidspunkter 255 og 270 minutter), under trening (tidspunkter 285, 300, 315 og 330 minutter) og under restitusjon fra trening (tidspunkter 345, 360 og 390 minutter).
Sammenligning av forskjeller i proteinsyntese og nedbrytningshastigheter mellom placebo og IL-6Rab i hvile, under trening og under restitusjon fra trening.
Sammenligninger mellom placebo og IL-6R ab gjøres i hvile (tidspunkter 255 og 270 minutter), under trening (tidspunkter 285, 300, 315 og 330 minutter) og under restitusjon fra trening (tidspunkter 345, 360 og 390 minutter).
Antall elbiler fra muskel, lever og hjerne.
Tidsramme: Sammenligninger mellom placebo og IL-6R ab gjøres før trening (tidspunkter 255 og 270 minutter).
Sammenligning av antall elbiler som stammer fra skjelettmuskulatur, lever og hjerne.
Sammenligninger mellom placebo og IL-6R ab gjøres før trening (tidspunkter 255 og 270 minutter).
Størrelse på elbiler fra muskler, lever og hjerne.
Tidsramme: Sammenligninger mellom placebo og IL-6R ab gjøres før trening (tidspunkter 255 og 270 minutter).
Sammenligning av EV-størrelse som stammer fra skjelettmuskulatur, lever og hjerne.
Sammenligninger mellom placebo og IL-6R ab gjøres før trening (tidspunkter 255 og 270 minutter).
EVs fra muskler, lever og hjerne.
Tidsramme: Sammenligninger mellom placebo og IL-6R ab gjøres før trening (tidspunkter 255 og 270 minutter).
Sammenligning av innholdet i elbiler som stammer fra skjelettmuskulatur, lever og hjerne.
Sammenligninger mellom placebo og IL-6R ab gjøres før trening (tidspunkter 255 og 270 minutter).
Påvirkning av trening på EV-nummer.
Tidsramme: Sammenligninger mellom placebo og IL-6R ab gjøres gjennom en 1-times treningsperiode (tidspunkter 285, 300, 315 og 330 minutter).
Sammenligning av antall elbiler som stammer fra skjelettmuskulatur, lever og hjerne som respons på trening.
Sammenligninger mellom placebo og IL-6R ab gjøres gjennom en 1-times treningsperiode (tidspunkter 285, 300, 315 og 330 minutter).
Påvirkning av trening på EV-størrelse
Tidsramme: Sammenligninger mellom placebo og IL-6R ab gjøres gjennom en 1-times treningsperiode (tidspunkter 285, 300, 315 og 330 minutter).
Sammenligning av EV-størrelse som stammer fra skjelettmuskulatur, lever og hjerne som respons på trening.
Sammenligninger mellom placebo og IL-6R ab gjøres gjennom en 1-times treningsperiode (tidspunkter 285, 300, 315 og 330 minutter).
Påvirkning av trening på EV-innhold.
Tidsramme: Sammenligninger mellom placebo og IL-6R ab gjøres gjennom en 1-times treningsperiode (tidspunkter 285, 300, 315 og 330 minutter).
Sammenligning av innholdet i elbiler som stammer fra skjelettmuskulatur, lever og hjerne som respons på trening.
Sammenligninger mellom placebo og IL-6R ab gjøres gjennom en 1-times treningsperiode (tidspunkter 285, 300, 315 og 330 minutter).
Vevsspesifikt proteomisk innhold i elbiler.
Tidsramme: Sammenligninger mellom placebo og IL-6R ab gjøres på slutten av en 1-times treningsøkt (330 minutter).
Sammenligning av forskjeller i proteomisk innhold av elbiler fra skjelettmuskulatur, lever og hjerne som respons på trening.
Sammenligninger mellom placebo og IL-6R ab gjøres på slutten av en 1-times treningsøkt (330 minutter).

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Laktat.
Tidsramme: Sammenligninger mellom placebo og IL-6R ab gjøres i hvile (tidspunkter 255 og 270 minutter), under trening (tidspunkter 285, 300, 315 og 330 minutter) og under restitusjon fra trening (tidspunkter 345, 360 og 390 minutter).
Forskjeller i plasmalaktat fra skjelettmuskulatur, lever og hjerne sammenlignet med placebo og IL-6R ab.
Sammenligninger mellom placebo og IL-6R ab gjøres i hvile (tidspunkter 255 og 270 minutter), under trening (tidspunkter 285, 300, 315 og 330 minutter) og under restitusjon fra trening (tidspunkter 345, 360 og 390 minutter).
Pyruvat.
Tidsramme: Sammenligninger mellom placebo og IL-6R ab gjøres i hvile (tidspunkter 255 og 270 minutter), under trening (tidspunkter 285, 300, 315 og 330 minutter) og under restitusjon fra trening (tidspunkter 345, 360 og 390 minutter).
Forskjeller i plasmapyruvat fra skjelettmuskulatur, lever og hjerne sammenlignet med placebo og IL-6R ab.
Sammenligninger mellom placebo og IL-6R ab gjøres i hvile (tidspunkter 255 og 270 minutter), under trening (tidspunkter 285, 300, 315 og 330 minutter) og under restitusjon fra trening (tidspunkter 345, 360 og 390 minutter).
Ketosyrer.
Tidsramme: Sammenligninger mellom placebo og IL-6R ab gjøres i hvile (tidspunkter 255 og 270 minutter), under trening (tidspunkter 285, 300, 315 og 330 minutter) og under restitusjon fra trening (tidspunkter 345, 360 og 390 minutter).
Forskjeller i plasmaketosyrer fra skjelettmuskulatur, lever og hjerne sammenlignet med placebo og IL-6R ab.
Sammenligninger mellom placebo og IL-6R ab gjøres i hvile (tidspunkter 255 og 270 minutter), under trening (tidspunkter 285, 300, 315 og 330 minutter) og under restitusjon fra trening (tidspunkter 345, 360 og 390 minutter).
Ketonlegemer.
Tidsramme: Sammenligninger mellom placebo og IL-6R ab gjøres i hvile (tidspunkter 255 og 270 minutter), under trening (tidspunkter 285, 300, 315 og 330 minutter) og under restitusjon fra trening (tidspunkter 345, 360 og 390 minutter).
Forskjeller i plasmaketonlegemer fra skjelettmuskulatur, lever og hjerne sammenlignet med placebo og IL-6R ab.
Sammenligninger mellom placebo og IL-6R ab gjøres i hvile (tidspunkter 255 og 270 minutter), under trening (tidspunkter 285, 300, 315 og 330 minutter) og under restitusjon fra trening (tidspunkter 345, 360 og 390 minutter).
Påvirkning av IL-6 på fettsyreoksidasjonshastigheter.
Tidsramme: Sammenligninger mellom placebo og IL-6R ab gjøres i hvile (tidspunkter 255 og 270 minutter), under trening (tidspunkter 285, 300, 315 og 330 minutter) og under restitusjon fra trening (tidspunkter 345, 360 og 390 minutter).
Sammenligning, mellom placebo og IL-6R ab, forskjeller i fettsyrer, f.eks. palmitatoksidasjonshastigheter, på hele kroppsnivå og i skjelettmuskulatur, lever og hjerne.
Sammenligninger mellom placebo og IL-6R ab gjøres i hvile (tidspunkter 255 og 270 minutter), under trening (tidspunkter 285, 300, 315 og 330 minutter) og under restitusjon fra trening (tidspunkter 345, 360 og 390 minutter).
Påvirkning av IL-6 på insulin.
Tidsramme: Sammenligninger mellom placebo og IL-6R ab gjøres i hvile (tidspunkter 255 og 270 minutter), under trening (tidspunkter 285, 300, 315 og 330 minutter) og under restitusjon fra trening (tidspunkter 345, 360 og 390 minutter).
Sammenligning av forskjeller i plasmainsulinkonsentrasjoner mellom placebo og IL-6R ab.
Sammenligninger mellom placebo og IL-6R ab gjøres i hvile (tidspunkter 255 og 270 minutter), under trening (tidspunkter 285, 300, 315 og 330 minutter) og under restitusjon fra trening (tidspunkter 345, 360 og 390 minutter).
Påvirkning av IL-6 på glukagon.
Tidsramme: Sammenligninger mellom placebo og IL-6R ab gjøres i hvile (tidspunkter 255 og 270 minutter), under trening (tidspunkter 285, 300, 315 og 330 minutter) og under restitusjon fra trening (tidspunkter 345, 360 og 390 minutter).
Sammenligning av forskjeller plasmaglukagonkonsentrasjoner mellom placebo og IL-6R ab.
Sammenligninger mellom placebo og IL-6R ab gjøres i hvile (tidspunkter 255 og 270 minutter), under trening (tidspunkter 285, 300, 315 og 330 minutter) og under restitusjon fra trening (tidspunkter 345, 360 og 390 minutter).
Påvirkning av IL-6 på epinefrin.
Tidsramme: Sammenligninger mellom placebo og IL-6R ab gjøres i hvile (tidspunkter 255 og 270 minutter), under trening (tidspunkter 285, 300, 315 og 330 minutter) og under restitusjon fra trening (tidspunkter 345, 360 og 390 minutter).
Sammenligning av forskjeller i plasma-epinefrinkonsentrasjoner mellom placebo og IL-6R ab.
Sammenligninger mellom placebo og IL-6R ab gjøres i hvile (tidspunkter 255 og 270 minutter), under trening (tidspunkter 285, 300, 315 og 330 minutter) og under restitusjon fra trening (tidspunkter 345, 360 og 390 minutter).
Påvirkning av IL-6 på noradrenalin.
Tidsramme: Sammenligninger mellom placebo og IL-6R ab gjøres i hvile (tidspunkter 255 og 270 minutter), under trening (tidspunkter 285, 300, 315 og 330 minutter) og under restitusjon fra trening (tidspunkter 345, 360 og 390 minutter).
Sammenligning av forskjeller i plasmakonsentrasjoner av noradrenalin mellom placebo og IL-6R ab.
Sammenligninger mellom placebo og IL-6R ab gjøres i hvile (tidspunkter 255 og 270 minutter), under trening (tidspunkter 285, 300, 315 og 330 minutter) og under restitusjon fra trening (tidspunkter 345, 360 og 390 minutter).
IL-6 nivåer.
Tidsramme: Sammenligninger mellom placebo og IL-6R ab gjøres i hvile (tidspunkter 255 og 270 minutter), under trening (tidspunkter 285, 300, 315 og 330 minutter) og under restitusjon fra trening (tidspunkter 345, 360 og 390 minutter).
Sammenligning av forskjeller i plasma IL-6-konsentrasjoner mellom placebo og IL-6R ab.
Sammenligninger mellom placebo og IL-6R ab gjøres i hvile (tidspunkter 255 og 270 minutter), under trening (tidspunkter 285, 300, 315 og 330 minutter) og under restitusjon fra trening (tidspunkter 345, 360 og 390 minutter).
Påvirkning av IL-6 på substratbruk.
Tidsramme: Sammenligninger mellom placebo og IL-6R ab gjøres i hvile (tidspunkter 255 og 270 minutter), under trening (tidspunkter 285, 300, 315 og 330 minutter) og under restitusjon fra trening (tidspunkter 345, 360 og 390 minutter).
Forskjeller i respirasjonsutvekslingsforhold sammenlignet med placebo og IL-6R ab.
Sammenligninger mellom placebo og IL-6R ab gjøres i hvile (tidspunkter 255 og 270 minutter), under trening (tidspunkter 285, 300, 315 og 330 minutter) og under restitusjon fra trening (tidspunkter 345, 360 og 390 minutter).
Påvirkning av IL-6 på opplevd anstrengelse.
Tidsramme: Sammenligninger mellom placebo og IL-6R ab gjøres under trening (tidspunkter 285, 300, 315 og 330 minutter).
Forskjeller i hastighet av opplevd anstrengelse under trening sammenlignet med placebo og IL-6R ab.
Sammenligninger mellom placebo og IL-6R ab gjøres under trening (tidspunkter 285, 300, 315 og 330 minutter).

Andre resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Helkropps-/leverfraksjonssyntesehastigheter av både lipoproteinene med svært lav tetthet fett og proteindelen (TAG og apolipoprotein B100)
Tidsramme: Informasjon vil bli innhentet ved hvile (tidspunkt 255 og 270 min), under trening (tidspunkt 285, 300, 315 og 330 min) og under restitusjon fra trening (tidspunkt 345, 360 og 390 min).
Informasjon vil bli innhentet ved hvile (tidspunkt 255 og 270 min), under trening (tidspunkt 285, 300, 315 og 330 min) og under restitusjon fra trening (tidspunkt 345, 360 og 390 min).
Forskjeller i konsentrasjoner så vel som fraksjonert syntesehastighet av 24 "fette" plasmaproteiner (alle apolipoprotein, albumin, transthyretin og enzymer relatert til høydensitetslipoproteindannelse som sammenligner IL-6R ab med placebo).
Tidsramme: Sammenligninger mellom studiearmer gjøres i hvile (tidspunkt 255 og 270 min), under trening (tidspunkt 285, 300, 315 og 330 min) og under restitusjon fra trening (tidspunkt 345, 360 og 390 min).
Sammenligninger mellom studiearmer gjøres i hvile (tidspunkt 255 og 270 min), under trening (tidspunkt 285, 300, 315 og 330 min) og under restitusjon fra trening (tidspunkt 345, 360 og 390 min).
Detaljert informasjon om alanin/glutamat/leucin interaktiv metabolisme og deres rolle i glukoneogenese på nivået av hele kroppen og i skjelettmuskulatur, lever og hjerne.
Tidsramme: Informasjon vil bli innhentet ved hvile (tidspunkt 255 og 270 min), under trening (tidspunkt 285, 300, 315 og 330 min) og under restitusjon fra trening (tidspunkt 345, 360 og 390 min).
Informasjon vil bli innhentet ved hvile (tidspunkt 255 og 270 min), under trening (tidspunkt 285, 300, 315 og 330 min) og under restitusjon fra trening (tidspunkt 345, 360 og 390 min).
Detaljert informasjon om hele kroppen, skjelettmuskulatur, lever og hjerne metabolisme av arginin, ornitin og citrullin og kvantitativ produksjon av total nitrogenoksid (NO).
Tidsramme: Informasjon vil bli innhentet ved hvile (tidspunkt 255 og 270 min), under trening (tidspunkt 285, 300, 315 og 330 min) og under restitusjon fra trening (tidspunkt 345, 360 og 390 min).
Informasjon vil bli innhentet ved hvile (tidspunkt 255 og 270 min), under trening (tidspunkt 285, 300, 315 og 330 min) og under restitusjon fra trening (tidspunkt 345, 360 og 390 min).

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Helga Ellingsgaard

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Helga Ellingsgaard, PhD, Rigshospitalet, Denmark

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

9. april 2024

Primær fullføring (Antatt)

1. november 2024

Studiet fullført (Antatt)

1. november 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

13. mars 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

27. mars 2024

Først lagt ut (Faktiske)

28. mars 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

9. april 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

4. april 2024

Sist bekreftet

1. april 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

  • H-23069670

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Kun friske frivillige

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Czech Republic

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere