Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Перекрестные помехи в органах, регулируемые физическими упражнениями, влияние IL-6 (EVEX)

4 апреля 2024 г. обновлено: Helga Ellingsgaard
В целом исследование исследует перекрестные помехи между органами во время упражнений. Более конкретно, исследование изучает роль IL-6 в регулировании кинетики глюкозы, жирных кислот и аминокислот на уровне всего тела, а также в скелетных мышцах, печени и мозге. Кроме того, в исследовании изучается поглощение и высвобождение внеклеточных везикул в скелетных мышцах, печени и мозге в ответ на физическую нагрузку.

Обзор исследования

Статус

Еще не набирают

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

30

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Места учебы

  • Дания
    • Capital Region
      • Copenhagen, Capital Region, Дания, 2100
        • Rigshospitalet
        • Контакт:
        • Контакт:
          • Peter S Plomgaard, MD PhD
          • Номер телефона: +4535457544
          • Электронная почта: Peter.Plomgaard@regionh.dk

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Минимальный возраст: 18 лет
  • Максимальный возраст: 45 лет
  • Минимальный ИМТ: 18
  • Максимальный ИМТ: 25
  • Пол: Мужской
  • Здоров (по данным скрининга)
  • Стабильная масса тела в течение 6 месяцев.
  • VO2max (мл/кг/мин) ≥ 50

Критерий исключения:

  • Курение
  • Заболевание щитовидной железы
  • Сердечное заболевание
  • Воспалительные заболевания
  • Текущая инфекция
  • Заболевание печени (превышение уровня трансаминаз более чем в 2 раза выше нормы)
  • Заболевания почек (креатинин более 1,5 мг/дл)
  • Известное иммунодепрессивное заболевание
  • Использование кортикостероидов
  • Регулярное использование НПВП или парацетамола.
  • Употребление аспирина более 100 мг/сут.
  • История рака
  • История туберкулеза
  • Анемия (гематокрит менее 33%)
  • WBC менее 1 x 10^3
  • Тромбоциты менее 100 x 10^3
  • Нарушения свертываемости крови
  • Обструктивная болезнь легких
  • Бедренная грыжа
  • Сосудистый протез
  • Сосудистый тромбоз
  • Предыдущее повреждение нерва
  • Многие предыдущие установки бедренного катетера

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Фундаментальная наука
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Плацебо Компаратор: Плацебо
Солевой настой
Другой: упражнение
острая физическая нагрузка
Экспериментальный: Тоцилизумаб
Инфузия антител к рецептору IL-6 (8 мг/кг массы тела, максимум 800 мг)
Другой: упражнение
острая физическая нагрузка

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Кинетика субстрата всего тела.
Временное ограничение: Сравнение плацебо и антитела к IL-6R проводится в состоянии покоя (временные точки 255 и 270 минут), во время тренировки (временные точки 285, 300, 315 и 330 минут) и во время восстановления после тренировки (временные точки 345, 360 и 390). минут).
Сравнение скорости появления (Ra) и исчезновения (Rd) глюкозы, глицерина, пальмитата, аминокислот между плацебо и IL-6R ab в покое, во время тренировки и восстановления.
Сравнение плацебо и антитела к IL-6R проводится в состоянии покоя (временные точки 255 и 270 минут), во время тренировки (временные точки 285, 300, 315 и 330 минут) и во время восстановления после тренировки (временные точки 345, 360 и 390). минут).
Тканеспецифическое использование и производство субстратов.
Временное ограничение: Сравнение между группами исследования проводится в состоянии покоя (временные точки 255 и 270 минут), во время тренировки (временные точки 285, 300, 315 и 330 минут) и во время восстановления после тренировки (временные точки 345, 360 и 390 минут).
Сравнение плацебо и IL-6Rab путем измерения в плазме Ra и Rd субстратов в мышцах, печени и мозге в состоянии покоя, во время тренировки и восстановления с использованием нестационарных уравнений Стила, адаптированных для стабильных изотопов.
Сравнение между группами исследования проводится в состоянии покоя (временные точки 255 и 270 минут), во время тренировки (временные точки 285, 300, 315 и 330 минут) и во время восстановления после тренировки (временные точки 345, 360 и 390 минут).
Регуляция IL-6 синтеза и деградации белка.
Временное ограничение: Сравнение плацебо и антитела к IL-6R проводится в состоянии покоя (временные точки 255 и 270 минут), во время тренировки (временные точки 285, 300, 315 и 330 минут) и во время восстановления после тренировки (временные точки 345, 360 и 390). минут).
Сравнение различий в скорости синтеза и деградации белка между плацебо и IL-6Rab в состоянии покоя, во время тренировки и во время восстановления после тренировки.
Сравнение плацебо и антитела к IL-6R проводится в состоянии покоя (временные точки 255 и 270 минут), во время тренировки (временные точки 285, 300, 315 и 330 минут) и во время восстановления после тренировки (временные точки 345, 360 и 390). минут).
Количество ЭВ из мышц, печени и мозга.
Временное ограничение: Сравнение плацебо и антитела к IL-6R проводится перед тренировкой (временные точки 255 и 270 минут).
Сравнение количества ЭВ, полученных из скелетных мышц, печени и мозга.
Сравнение плацебо и антитела к IL-6R проводится перед тренировкой (временные точки 255 и 270 минут).
Размер ЭВ из мышц, печени и мозга.
Временное ограничение: Сравнение плацебо и антитела к IL-6R проводится перед тренировкой (временные точки 255 и 270 минут).
Сравнение размера ЭВ, полученного из скелетных мышц, печени и мозга.
Сравнение плацебо и антитела к IL-6R проводится перед тренировкой (временные точки 255 и 270 минут).
ЭВ из мышц, печени и мозга.
Временное ограничение: Сравнение плацебо и антитела к IL-6R проводится перед тренировкой (временные точки 255 и 270 минут).
Сравнение содержания ЭВ, полученных из скелетных мышц, печени и головного мозга.
Сравнение плацебо и антитела к IL-6R проводится перед тренировкой (временные точки 255 и 270 минут).
Влияние физических упражнений на количество EV.
Временное ограничение: Сравнение плацебо и антитела к IL-6R проводится в течение 1-часовой тренировки (временные точки 285, 300, 315 и 330 минут).
Сравнение количества ЭВ, вырабатываемых скелетными мышцами, печенью и мозгом в ответ на физическую нагрузку.
Сравнение плацебо и антитела к IL-6R проводится в течение 1-часовой тренировки (временные точки 285, 300, 315 и 330 минут).
Влияние физических упражнений на размер EV
Временное ограничение: Сравнение плацебо и антитела к IL-6R проводится в течение 1-часовой тренировки (временные точки 285, 300, 315 и 330 минут).
Сравнение размера ЭВ, определяемого скелетными мышцами, печенью и мозгом в ответ на физическую нагрузку.
Сравнение плацебо и антитела к IL-6R проводится в течение 1-часовой тренировки (временные точки 285, 300, 315 и 330 минут).
Влияние физических упражнений на содержание EV.
Временное ограничение: Сравнение плацебо и антитела к IL-6R проводится в течение 1-часовой тренировки (временные точки 285, 300, 315 и 330 минут).
Сравнение содержания ЭВ, полученных из скелетных мышц, печени и мозга в ответ на физическую нагрузку.
Сравнение плацебо и антитела к IL-6R проводится в течение 1-часовой тренировки (временные точки 285, 300, 315 и 330 минут).
Тканеспецифическое протеомное содержание ЭВ.
Временное ограничение: Сравнение плацебо и антитела к IL-6R проводится в конце 1-часовой тренировки (330 минут).
Сравнение различий в протеомном содержании ЭВ скелетных мышц, печени и мозга в ответ на физическую нагрузку.
Сравнение плацебо и антитела к IL-6R проводится в конце 1-часовой тренировки (330 минут).

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Лактат.
Временное ограничение: Сравнение плацебо и антитела к IL-6R проводится в состоянии покоя (временные точки 255 и 270 минут), во время тренировки (временные точки 285, 300, 315 и 330 минут) и во время восстановления после тренировки (временные точки 345, 360 и 390). минут).
Различия в уровне лактата в плазме скелетных мышц, печени и головного мозга при сравнении плацебо и абсорбции IL-6R.
Сравнение плацебо и антитела к IL-6R проводится в состоянии покоя (временные точки 255 и 270 минут), во время тренировки (временные точки 285, 300, 315 и 330 минут) и во время восстановления после тренировки (временные точки 345, 360 и 390). минут).
Пируват.
Временное ограничение: Сравнение плацебо и антитела к IL-6R проводится в состоянии покоя (временные точки 255 и 270 минут), во время тренировки (временные точки 285, 300, 315 и 330 минут) и во время восстановления после тренировки (временные точки 345, 360 и 390). минут).
Различия в уровне пирувата в плазме скелетных мышц, печени и головного мозга при сравнении плацебо и IL-6R ab.
Сравнение плацебо и антитела к IL-6R проводится в состоянии покоя (временные точки 255 и 270 минут), во время тренировки (временные точки 285, 300, 315 и 330 минут) и во время восстановления после тренировки (временные точки 345, 360 и 390). минут).
Кетокислоты.
Временное ограничение: Сравнение плацебо и антитела к IL-6R проводится в состоянии покоя (временные точки 255 и 270 минут), во время тренировки (временные точки 285, 300, 315 и 330 минут) и во время восстановления после тренировки (временные точки 345, 360 и 390). минут).
Различия в кетокислотах плазмы скелетных мышц, печени и головного мозга при сравнении плацебо и IL-6R ab.
Сравнение плацебо и антитела к IL-6R проводится в состоянии покоя (временные точки 255 и 270 минут), во время тренировки (временные точки 285, 300, 315 и 330 минут) и во время восстановления после тренировки (временные точки 345, 360 и 390). минут).
Кетоновые тела.
Временное ограничение: Сравнение плацебо и антитела к IL-6R проводится в состоянии покоя (временные точки 255 и 270 минут), во время тренировки (временные точки 285, 300, 315 и 330 минут) и во время восстановления после тренировки (временные точки 345, 360 и 390). минут).
Различия в кетоновых телах плазмы скелетных мышц, печени и головного мозга при сравнении плацебо и IL-6R ab.
Сравнение плацебо и антитела к IL-6R проводится в состоянии покоя (временные точки 255 и 270 минут), во время тренировки (временные точки 285, 300, 315 и 330 минут) и во время восстановления после тренировки (временные точки 345, 360 и 390). минут).
Влияние IL-6 на скорость окисления жирных кислот.
Временное ограничение: Сравнение плацебо и антитела к IL-6R проводится в состоянии покоя (временные точки 255 и 270 минут), во время тренировки (временные точки 285, 300, 315 и 330 минут) и во время восстановления после тренировки (временные точки 345, 360 и 390). минут).
Сравнение между плацебо и антителом к ​​IL-6R различий в жирных кислотах, например Скорость окисления пальмитата на уровне всего тела, а также в скелетных мышцах, печени и мозге.
Сравнение плацебо и антитела к IL-6R проводится в состоянии покоя (временные точки 255 и 270 минут), во время тренировки (временные точки 285, 300, 315 и 330 минут) и во время восстановления после тренировки (временные точки 345, 360 и 390). минут).
Влияние IL-6 на инсулин.
Временное ограничение: Сравнение плацебо и антитела к IL-6R проводится в состоянии покоя (временные точки 255 и 270 минут), во время тренировки (временные точки 285, 300, 315 и 330 минут) и во время восстановления после тренировки (временные точки 345, 360 и 390). минут).
Сравнение различий в концентрациях инсулина в плазме между плацебо и IL-6R ab.
Сравнение плацебо и антитела к IL-6R проводится в состоянии покоя (временные точки 255 и 270 минут), во время тренировки (временные точки 285, 300, 315 и 330 минут) и во время восстановления после тренировки (временные точки 345, 360 и 390). минут).
Влияние IL-6 на глюкагон.
Временное ограничение: Сравнение плацебо и антитела к IL-6R проводится в состоянии покоя (временные точки 255 и 270 минут), во время тренировки (временные точки 285, 300, 315 и 330 минут) и во время восстановления после тренировки (временные точки 345, 360 и 390). минут).
Сравнение различий в концентрациях глюкагона в плазме между плацебо и IL-6R ab.
Сравнение плацебо и антитела к IL-6R проводится в состоянии покоя (временные точки 255 и 270 минут), во время тренировки (временные точки 285, 300, 315 и 330 минут) и во время восстановления после тренировки (временные точки 345, 360 и 390). минут).
Влияние IL-6 на адреналин.
Временное ограничение: Сравнение плацебо и антитела к IL-6R проводится в состоянии покоя (временные точки 255 и 270 минут), во время тренировки (временные точки 285, 300, 315 и 330 минут) и во время восстановления после тренировки (временные точки 345, 360 и 390). минут).
Сравнение различий в концентрациях адреналина в плазме между плацебо и IL-6R ab.
Сравнение плацебо и антитела к IL-6R проводится в состоянии покоя (временные точки 255 и 270 минут), во время тренировки (временные точки 285, 300, 315 и 330 минут) и во время восстановления после тренировки (временные точки 345, 360 и 390). минут).
Влияние IL-6 на норадреналин.
Временное ограничение: Сравнение плацебо и антитела к IL-6R проводится в состоянии покоя (временные точки 255 и 270 минут), во время тренировки (временные точки 285, 300, 315 и 330 минут) и во время восстановления после тренировки (временные точки 345, 360 и 390). минут).
Сравнение различий в концентрациях норадреналина в плазме между плацебо и IL-6R ab.
Сравнение плацебо и антитела к IL-6R проводится в состоянии покоя (временные точки 255 и 270 минут), во время тренировки (временные точки 285, 300, 315 и 330 минут) и во время восстановления после тренировки (временные точки 345, 360 и 390). минут).
Уровни IL-6.
Временное ограничение: Сравнение плацебо и антитела к IL-6R проводится в состоянии покоя (временные точки 255 и 270 минут), во время тренировки (временные точки 285, 300, 315 и 330 минут) и во время восстановления после тренировки (временные точки 345, 360 и 390). минут).
Сравнение различий в концентрациях IL-6 в плазме между плацебо и IL-6R ab.
Сравнение плацебо и антитела к IL-6R проводится в состоянии покоя (временные точки 255 и 270 минут), во время тренировки (временные точки 285, 300, 315 и 330 минут) и во время восстановления после тренировки (временные точки 345, 360 и 390). минут).
Влияние IL-6 на использование субстрата.
Временное ограничение: Сравнение плацебо и антитела к IL-6R проводится в состоянии покоя (временные точки 255 и 270 минут), во время тренировки (временные точки 285, 300, 315 и 330 минут) и во время восстановления после тренировки (временные точки 345, 360 и 390). минут).
Различия в коэффициенте респираторного обмена при сравнении плацебо и IL-6R ab.
Сравнение плацебо и антитела к IL-6R проводится в состоянии покоя (временные точки 255 и 270 минут), во время тренировки (временные точки 285, 300, 315 и 330 минут) и во время восстановления после тренировки (временные точки 345, 360 и 390). минут).
Влияние IL-6 на восприятие нагрузки.
Временное ограничение: Сравнение плацебо и антител к IL-6R проводится во время тренировки (временные точки 285, 300, 315 и 330 минут).
Различия в скорости воспринимаемого напряжения во время упражнений по сравнению с плацебо и IL-6R ab.
Сравнение плацебо и антител к IL-6R проводится во время тренировки (временные точки 285, 300, 315 и 330 минут).

Другие показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Скорость фракционного синтеза всего тела/печени как жировой, так и белковой части липопротеинов очень низкой плотности (TAG и аполипопротеин B100)
Временное ограничение: Информация будет получена в состоянии покоя (точки времени 255 и 270 минут), во время тренировки (точки времени 285, 300, 315 и 330 минут) и во время восстановления после тренировки (точки времени 345, 360 и 390 минут).
Информация будет получена в состоянии покоя (точки времени 255 и 270 минут), во время тренировки (точки времени 285, 300, 315 и 330 минут) и во время восстановления после тренировки (точки времени 345, 360 и 390 минут).
Различия в концентрациях, а также в скорости фракционного синтеза 24 «жировых» белков плазмы (все аполипопротеины, альбумин, транстиретин и ферменты, связанные с образованием липопротеинов высокой плотности, сравнение антител IL-6R с плацебо).
Временное ограничение: Сравнение между группами исследования проводится в состоянии покоя (временные точки 255 и 270 минут), во время тренировки (временные точки 285, 300, 315 и 330 минут) и во время восстановления после тренировки (временные точки 345, 360 и 390 минут).
Сравнение между группами исследования проводится в состоянии покоя (временные точки 255 и 270 минут), во время тренировки (временные точки 285, 300, 315 и 330 минут) и во время восстановления после тренировки (временные точки 345, 360 и 390 минут).
Подробная информация о интерактивном метаболизме аланина/глутамата/лейцина и их роли в глюконеогенезе на уровне всего тела, а также в скелетных мышцах, печени и мозге.
Временное ограничение: Информация будет получена в состоянии покоя (точки времени 255 и 270 минут), во время тренировки (точки времени 285, 300, 315 и 330 минут) и во время восстановления после тренировки (точки времени 345, 360 и 390 минут).
Информация будет получена в состоянии покоя (точки времени 255 и 270 минут), во время тренировки (точки времени 285, 300, 315 и 330 минут) и во время восстановления после тренировки (точки времени 345, 360 и 390 минут).
Подробная информация о метаболизме аргинина, орнитина и цитруллина в целом теле, скелетных мышцах, печени и мозге, а также количественной скорости выработки общего оксида азота (NO).
Временное ограничение: Информация будет получена в состоянии покоя (точки времени 255 и 270 минут), во время тренировки (точки времени 285, 300, 315 и 330 минут) и во время восстановления после тренировки (точки времени 345, 360 и 390 минут).
Информация будет получена в состоянии покоя (точки времени 255 и 270 минут), во время тренировки (точки времени 285, 300, 315 и 330 минут) и во время восстановления после тренировки (точки времени 345, 360 и 390 минут).

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Helga Ellingsgaard

Следователи

  • Главный следователь: Helga Ellingsgaard, PhD, Rigshospitalet, Denmark

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Оцененный)

9 апреля 2024 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 ноября 2024 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 ноября 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

13 марта 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

27 марта 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

28 марта 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

9 апреля 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

4 апреля 2024 г.

Последняя проверка

1 апреля 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Другие идентификационные номера исследования

  • H-23069670

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Только здоровые волонтеры

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Sweden

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться