Diafonia d'organo regolata dall'esercizio, influenza dell'IL-6 (EVEX)
30 settembre 2024 aggiornato da: Helga Ellingsgaard
Nel complesso lo studio indaga la diafonia degli organi durante l'esercizio.
Più specificamente, lo studio indaga il ruolo dell’IL-6 nella regolazione della cinetica del glucosio, degli acidi grassi e degli amminoacidi a livello dell’intero corpo e nel muscolo scheletrico, nel fegato e nel cervello.
Inoltre, lo studio indaga l'assorbimento e il rilascio di vescicole extracellulari nel muscolo scheletrico, nel fegato e nel cervello in risposta all'esercizio.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
30
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Capital Region
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Copenhagen, Capital Region, Danimarca, 2100
- Rigshospitalet
-
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età minima: 18 anni
- Età massima: 45 anni
- BMI minimo: 18
- IMC massimo: 25
- Il sesso maschile
- Sano (basato sullo screening)
- Peso corporeo stabile per 6 mesi
- VO2max (mL/kg/min) ≥ 50
Criteri di esclusione:
- Fumare
- Malattia della tiroide
- Cardiopatia
- Malattie infiammatorie
- Infezione attuale
- Malattia epatica (transaminasi superiori a 2 volte il range normale superiore)
- Malattia renale (creatinina superiore a 1,5 mg/dl)
- Conosciuta malattia immunosoppressiva
- Uso di corticosteroidi
- Uso regolare di FANS o paracetamolo
- L'aspirina utilizza più di 100 mg/die
- Storia del carcinoma
- Storia della tubercolosi
- Anemia (ematocrito inferiore al 33%)
- WBC inferiore a 1 x 10 ^ 3
- Piastrine inferiori a 100 x 10^3
- Disturbi emorragici
- Malattia polmonare ostruttiva
- Ernia femorale
- Protesi vascolare
- Trombosi vascolare
- Precedenti danni ai nervi
- Molte precedenti installazioni di cateteri femorali
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Scienza basilare
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore placebo: Placebo
Infuso salino
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periodo di esercizio acuto
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Sperimentale: Tocilizumab
Infusione di anticorpi contro il recettore IL-6 (8 mg/kg di peso corporeo, massimo 800 mg)
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periodo di esercizio acuto
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Cinetica del substrato dell'intero corpo.
Lasso di tempo: I confronti tra placebo e IL-6R ab vengono effettuati a riposo (punti temporali 255 e 270 minuti), durante l'esercizio (punti temporali 285, 300, 315 e 330 minuti) e durante il recupero dall'esercizio (punti temporali 345, 360 e 390 minuti).
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Confronto dei tassi di comparsa (Ra) e scomparsa (Rd) di glucosio, glicerolo, palmitato e aminoacidi tra placebo e IL-6R ab a riposo, durante l'esercizio e nel recupero.
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I confronti tra placebo e IL-6R ab vengono effettuati a riposo (punti temporali 255 e 270 minuti), durante l'esercizio (punti temporali 285, 300, 315 e 330 minuti) e durante il recupero dall'esercizio (punti temporali 345, 360 e 390 minuti).
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Utilizzo specifico dei tessuti e produzione di substrati.
Lasso di tempo: I confronti tra i bracci dello studio vengono effettuati a riposo (punti temporali 255 e 270 minuti), durante l'esercizio (punti temporali 285, 300, 315 e 330 minuti) e durante il recupero dall'esercizio (punti temporali 345, 360 e 390 minuti).
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Confronto, tra placebo e IL-6Rab, misurando nel plasma, Ra e Rd dei substrati nei muscoli, nel fegato e nel cervello a riposo, durante l'esercizio e il recupero utilizzando le equazioni di Steele non stazionarie adattate per isotopi stabili.
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I confronti tra i bracci dello studio vengono effettuati a riposo (punti temporali 255 e 270 minuti), durante l'esercizio (punti temporali 285, 300, 315 e 330 minuti) e durante il recupero dall'esercizio (punti temporali 345, 360 e 390 minuti).
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Regolazione dell'IL-6 della sintesi e della degradazione delle proteine.
Lasso di tempo: I confronti tra placebo e IL-6R ab vengono effettuati a riposo (punti temporali 255 e 270 minuti), durante l'esercizio (punti temporali 285, 300, 315 e 330 minuti) e durante il recupero dall'esercizio (punti temporali 345, 360 e 390 minuti).
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Confronto delle differenze nella sintesi proteica e nei tassi di degradazione tra placebo e IL-6Rab a riposo, durante l'esercizio e durante il recupero dall'esercizio.
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I confronti tra placebo e IL-6R ab vengono effettuati a riposo (punti temporali 255 e 270 minuti), durante l'esercizio (punti temporali 285, 300, 315 e 330 minuti) e durante il recupero dall'esercizio (punti temporali 345, 360 e 390 minuti).
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Numero di veicoli elettrici provenienti da muscoli, fegato e cervello.
Lasso di tempo: I confronti tra placebo e IL-6R ab vengono effettuati prima dell'esercizio (punti temporali 255 e 270 minuti).
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Confronto del numero di veicoli elettrici derivanti da muscolo scheletrico, fegato e cervello.
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I confronti tra placebo e IL-6R ab vengono effettuati prima dell'esercizio (punti temporali 255 e 270 minuti).
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Dimensioni dei veicoli elettrici provenienti da muscoli, fegato e cervello.
Lasso di tempo: I confronti tra placebo e IL-6R ab vengono effettuati prima dell'esercizio (punti temporali 255 e 270 minuti).
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Confronto delle dimensioni degli EV derivanti da muscolo scheletrico, fegato e cervello.
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I confronti tra placebo e IL-6R ab vengono effettuati prima dell'esercizio (punti temporali 255 e 270 minuti).
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EV da muscoli, fegato e cervello.
Lasso di tempo: I confronti tra placebo e IL-6R ab vengono effettuati prima dell'esercizio (punti temporali 255 e 270 minuti).
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Confronto del contenuto di veicoli elettrici derivanti da muscolo scheletrico, fegato e cervello.
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I confronti tra placebo e IL-6R ab vengono effettuati prima dell'esercizio (punti temporali 255 e 270 minuti).
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Influenza dell'esercizio sul numero EV.
Lasso di tempo: I confronti tra placebo e IL-6R ab vengono effettuati durante un periodo di esercizio di 1 ora (punti temporali 285, 300, 315 e 330 minuti).
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Confronto del numero di EV derivanti da muscolo scheletrico, fegato e cervello in risposta all'esercizio.
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I confronti tra placebo e IL-6R ab vengono effettuati durante un periodo di esercizio di 1 ora (punti temporali 285, 300, 315 e 330 minuti).
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Influenza dell'esercizio fisico sulla dimensione dell'EV
Lasso di tempo: I confronti tra placebo e IL-6R ab vengono effettuati durante un periodo di esercizio di 1 ora (punti temporali 285, 300, 315 e 330 minuti).
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Confronto delle dimensioni degli EV derivanti da muscolo scheletrico, fegato e cervello in risposta all'esercizio.
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I confronti tra placebo e IL-6R ab vengono effettuati durante un periodo di esercizio di 1 ora (punti temporali 285, 300, 315 e 330 minuti).
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Influenza dell'esercizio fisico sul contenuto dei veicoli elettrici.
Lasso di tempo: I confronti tra placebo e IL-6R ab vengono effettuati durante un periodo di esercizio di 1 ora (punti temporali 285, 300, 315 e 330 minuti).
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Confronto del contenuto di veicoli elettrici derivanti da muscolo scheletrico, fegato e cervello in risposta all'esercizio.
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I confronti tra placebo e IL-6R ab vengono effettuati durante un periodo di esercizio di 1 ora (punti temporali 285, 300, 315 e 330 minuti).
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Contenuto proteomico specifico del tessuto dei veicoli elettrici.
Lasso di tempo: I confronti tra placebo e IL-6R ab vengono effettuati alla fine di un periodo di esercizio di 1 ora (330 minuti).
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Confronto delle differenze nel contenuto proteomico dei veicoli elettrici da muscolo scheletrico, fegato e cervello in risposta all'esercizio.
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I confronti tra placebo e IL-6R ab vengono effettuati alla fine di un periodo di esercizio di 1 ora (330 minuti).
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Lattato.
Lasso di tempo: I confronti tra placebo e IL-6R ab vengono effettuati a riposo (punti temporali 255 e 270 minuti), durante l'esercizio (punti temporali 285, 300, 315 e 330 minuti) e durante il recupero dall'esercizio (punti temporali 345, 360 e 390 minuti).
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Differenze nel lattato plasmatico di muscolo scheletrico, fegato e cervello confrontando placebo e IL-6R ab.
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I confronti tra placebo e IL-6R ab vengono effettuati a riposo (punti temporali 255 e 270 minuti), durante l'esercizio (punti temporali 285, 300, 315 e 330 minuti) e durante il recupero dall'esercizio (punti temporali 345, 360 e 390 minuti).
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Piruvato.
Lasso di tempo: I confronti tra placebo e IL-6R ab vengono effettuati a riposo (punti temporali 255 e 270 minuti), durante l'esercizio (punti temporali 285, 300, 315 e 330 minuti) e durante il recupero dall'esercizio (punti temporali 345, 360 e 390 minuti).
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Differenze nel piruvato plasmatico da muscolo scheletrico, fegato e cervello confrontando placebo e IL-6R ab.
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I confronti tra placebo e IL-6R ab vengono effettuati a riposo (punti temporali 255 e 270 minuti), durante l'esercizio (punti temporali 285, 300, 315 e 330 minuti) e durante il recupero dall'esercizio (punti temporali 345, 360 e 390 minuti).
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Chetoacidi.
Lasso di tempo: I confronti tra placebo e IL-6R ab vengono effettuati a riposo (punti temporali 255 e 270 minuti), durante l'esercizio (punti temporali 285, 300, 315 e 330 minuti) e durante il recupero dall'esercizio (punti temporali 345, 360 e 390 minuti).
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Differenze nei chetoacidi plasmatici di muscolo scheletrico, fegato e cervello confrontando placebo e IL-6R ab.
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I confronti tra placebo e IL-6R ab vengono effettuati a riposo (punti temporali 255 e 270 minuti), durante l'esercizio (punti temporali 285, 300, 315 e 330 minuti) e durante il recupero dall'esercizio (punti temporali 345, 360 e 390 minuti).
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Corpi chetonici.
Lasso di tempo: I confronti tra placebo e IL-6R ab vengono effettuati a riposo (punti temporali 255 e 270 minuti), durante l'esercizio (punti temporali 285, 300, 315 e 330 minuti) e durante il recupero dall'esercizio (punti temporali 345, 360 e 390 minuti).
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Differenze nei corpi chetonici plasmatici di muscolo scheletrico, fegato e cervello confrontando placebo e IL-6R ab.
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I confronti tra placebo e IL-6R ab vengono effettuati a riposo (punti temporali 255 e 270 minuti), durante l'esercizio (punti temporali 285, 300, 315 e 330 minuti) e durante il recupero dall'esercizio (punti temporali 345, 360 e 390 minuti).
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Influenza dell'IL-6 sui tassi di ossidazione degli acidi grassi.
Lasso di tempo: I confronti tra placebo e IL-6R ab vengono effettuati a riposo (punti temporali 255 e 270 minuti), durante l'esercizio (punti temporali 285, 300, 315 e 330 minuti) e durante il recupero dall'esercizio (punti temporali 345, 360 e 390 minuti).
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Confrontando, tra placebo e IL-6R ab, le differenze negli acidi grassi, ad es.
tassi di ossidazione del palmitato, a livello dell’intero corpo e nel muscolo scheletrico, nel fegato e nel cervello.
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I confronti tra placebo e IL-6R ab vengono effettuati a riposo (punti temporali 255 e 270 minuti), durante l'esercizio (punti temporali 285, 300, 315 e 330 minuti) e durante il recupero dall'esercizio (punti temporali 345, 360 e 390 minuti).
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Influenza dell'IL-6 sull'insulina.
Lasso di tempo: I confronti tra placebo e IL-6R ab vengono effettuati a riposo (punti temporali 255 e 270 minuti), durante l'esercizio (punti temporali 285, 300, 315 e 330 minuti) e durante il recupero dall'esercizio (punti temporali 345, 360 e 390 minuti).
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Confronto delle differenze nelle concentrazioni plasmatiche di insulina tra placebo e IL-6R ab.
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I confronti tra placebo e IL-6R ab vengono effettuati a riposo (punti temporali 255 e 270 minuti), durante l'esercizio (punti temporali 285, 300, 315 e 330 minuti) e durante il recupero dall'esercizio (punti temporali 345, 360 e 390 minuti).
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Influenza dell'IL-6 sul glucagone.
Lasso di tempo: I confronti tra placebo e IL-6R ab vengono effettuati a riposo (punti temporali 255 e 270 minuti), durante l'esercizio (punti temporali 285, 300, 315 e 330 minuti) e durante il recupero dall'esercizio (punti temporali 345, 360 e 390 minuti).
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Confronto delle differenze nelle concentrazioni plasmatiche di glucagone tra placebo e IL-6R ab.
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I confronti tra placebo e IL-6R ab vengono effettuati a riposo (punti temporali 255 e 270 minuti), durante l'esercizio (punti temporali 285, 300, 315 e 330 minuti) e durante il recupero dall'esercizio (punti temporali 345, 360 e 390 minuti).
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Influenza dell'IL-6 sull'adrenalina.
Lasso di tempo: I confronti tra placebo e IL-6R ab vengono effettuati a riposo (punti temporali 255 e 270 minuti), durante l'esercizio (punti temporali 285, 300, 315 e 330 minuti) e durante il recupero dall'esercizio (punti temporali 345, 360 e 390 minuti).
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Confronto delle differenze nelle concentrazioni plasmatiche di adrenalina tra placebo e IL-6R ab.
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I confronti tra placebo e IL-6R ab vengono effettuati a riposo (punti temporali 255 e 270 minuti), durante l'esercizio (punti temporali 285, 300, 315 e 330 minuti) e durante il recupero dall'esercizio (punti temporali 345, 360 e 390 minuti).
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Influenza dell'IL-6 sulla norepinefrina.
Lasso di tempo: I confronti tra placebo e IL-6R ab vengono effettuati a riposo (punti temporali 255 e 270 minuti), durante l'esercizio (punti temporali 285, 300, 315 e 330 minuti) e durante il recupero dall'esercizio (punti temporali 345, 360 e 390 minuti).
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Confronto delle differenze nelle concentrazioni plasmatiche di norepinefrina tra placebo e IL-6R ab.
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I confronti tra placebo e IL-6R ab vengono effettuati a riposo (punti temporali 255 e 270 minuti), durante l'esercizio (punti temporali 285, 300, 315 e 330 minuti) e durante il recupero dall'esercizio (punti temporali 345, 360 e 390 minuti).
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Livelli di IL-6.
Lasso di tempo: I confronti tra placebo e IL-6R ab vengono effettuati a riposo (punti temporali 255 e 270 minuti), durante l'esercizio (punti temporali 285, 300, 315 e 330 minuti) e durante il recupero dall'esercizio (punti temporali 345, 360 e 390 minuti).
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Confronto delle differenze nelle concentrazioni plasmatiche di IL-6 tra placebo e IL-6R ab.
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I confronti tra placebo e IL-6R ab vengono effettuati a riposo (punti temporali 255 e 270 minuti), durante l'esercizio (punti temporali 285, 300, 315 e 330 minuti) e durante il recupero dall'esercizio (punti temporali 345, 360 e 390 minuti).
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Influenza dell'IL-6 sull'utilizzo del substrato.
Lasso di tempo: I confronti tra placebo e IL-6R ab vengono effettuati a riposo (punti temporali 255 e 270 minuti), durante l'esercizio (punti temporali 285, 300, 315 e 330 minuti) e durante il recupero dall'esercizio (punti temporali 345, 360 e 390 minuti).
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Differenze nel rapporto di scambio respiratorio confrontando placebo e IL-6R ab.
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I confronti tra placebo e IL-6R ab vengono effettuati a riposo (punti temporali 255 e 270 minuti), durante l'esercizio (punti temporali 285, 300, 315 e 330 minuti) e durante il recupero dall'esercizio (punti temporali 345, 360 e 390 minuti).
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Influenza dell'IL-6 sullo sforzo percepito.
Lasso di tempo: I confronti tra placebo e IL-6R ab vengono effettuati durante l'esercizio (punti temporali 285, 300, 315 e 330 minuti).
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Differenze nel tasso di sforzo percepito durante l'esercizio confrontando placebo e IL-6R ab.
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I confronti tra placebo e IL-6R ab vengono effettuati durante l'esercizio (punti temporali 285, 300, 315 e 330 minuti).
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Tassi di sintesi frazionata dell'intero corpo/fegato sia del grasso delle lipoproteine a densità molto bassa che della parte proteica (TAG e apolipoproteina B100)
Lasso di tempo: Le informazioni verranno ottenute a riposo (punti temporali 255 e 270 min), durante l'esercizio (punti temporali 285, 300, 315 e 330 min) e durante il recupero dall'esercizio (punti temporali 345, 360 e 390 min).
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Le informazioni verranno ottenute a riposo (punti temporali 255 e 270 min), durante l'esercizio (punti temporali 285, 300, 315 e 330 min) e durante il recupero dall'esercizio (punti temporali 345, 360 e 390 min).
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Differenze nelle concentrazioni e nel tasso di sintesi frazionata di 24 proteine plasmatiche "grasse" (tutte le apolipoproteine, albumina, transtiretina ed enzimi correlati alla formazione di lipoproteine ad alta densità confrontando IL-6R ab con il placebo).
Lasso di tempo: I confronti tra i bracci dello studio vengono effettuati a riposo (punti temporali 255 e 270 min), durante l'esercizio (punti temporali 285, 300, 315 e 330 min) e durante il recupero dall'esercizio (punti temporali 345, 360 e 390 min).
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I confronti tra i bracci dello studio vengono effettuati a riposo (punti temporali 255 e 270 min), durante l'esercizio (punti temporali 285, 300, 315 e 330 min) e durante il recupero dall'esercizio (punti temporali 345, 360 e 390 min).
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Informazioni dettagliate sul metabolismo interattivo di alanina/glutammato/leucina e sul loro ruolo nella gluconeogenesi a livello dell'intero corpo e nel muscolo scheletrico, nel fegato e nel cervello.
Lasso di tempo: Le informazioni verranno ottenute a riposo (punti temporali 255 e 270 min), durante l'esercizio (punti temporali 285, 300, 315 e 330 min) e durante il recupero dall'esercizio (punti temporali 345, 360 e 390 min).
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Le informazioni verranno ottenute a riposo (punti temporali 255 e 270 min), durante l'esercizio (punti temporali 285, 300, 315 e 330 min) e durante il recupero dall'esercizio (punti temporali 345, 360 e 390 min).
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Informazioni dettagliate sul metabolismo di arginina, ornitina e citrullina in tutto il corpo, muscolo scheletrico, fegato e cervello e sui tassi di produzione quantitativa totale di ossido nitrico (NO).
Lasso di tempo: Le informazioni verranno ottenute a riposo (punti temporali 255 e 270 min), durante l'esercizio (punti temporali 285, 300, 315 e 330 min) e durante il recupero dall'esercizio (punti temporali 345, 360 e 390 min).
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Le informazioni verranno ottenute a riposo (punti temporali 255 e 270 min), durante l'esercizio (punti temporali 285, 300, 315 e 330 min) e durante il recupero dall'esercizio (punti temporali 345, 360 e 390 min).
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Helga Ellingsgaard, PhD, Rigshospitalet, Denmark
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
9 aprile 2024
Completamento primario (Effettivo)
25 giugno 2024
Completamento dello studio (Effettivo)
25 giugno 2024
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
13 marzo 2024
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
27 marzo 2024
Primo Inserito (Effettivo)
28 marzo 2024
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
1 ottobre 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
30 settembre 2024
Ultimo verificato
1 aprile 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- H-23069670
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .