Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Träningsreglerad organöverhörning, påverkan av IL-6 (EVEX)

4 april 2024 uppdaterad av: Helga Ellingsgaard
Sammantaget undersöker studien organöverhörning under träning. Mer specifikt undersöker studien rollen av IL-6 för att reglera glukos-, fettsyra- och aminosyrakinetiken på helkroppsnivå och i skelettmuskulatur, lever och hjärna. Dessutom undersöker studien upptag och frisättning av extracellulära vesiklar i skelettmuskulatur, lever och hjärna som svar på träning.

Studieöversikt

Status

Har inte rekryterat ännu

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

30

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Minimiålder: 18 år
  • Högsta ålder: 45 år
  • Minsta BMI: 18
  • Högsta BMI: 25
  • Kön man
  • Frisk (baserat på screening)
  • Stabil kroppsvikt i 6 månader
  • VO2max (ml/kg/min) ≥ 50

Exklusions kriterier:

  • Rökning
  • Sköldkörtelsjukdom
  • Hjärtsjukdom
  • Inflammatoriska sjukdomar
  • Aktuell infektion
  • Leversjukdom (transaminaser mer än 2 gånger övre normalområdet)
  • Njursjukdom (kreatinin mer än 1,5 mg/dl)
  • Känd immunsuppressiv sjukdom
  • Kortikosteroidanvändning
  • Regelbunden användning av NSAID eller paracetamol
  • Aspirin använder mer än 100 mg/d
  • Historia av karcinom
  • Tuberkulosens historia
  • Anemi (hematokrit mindre än 33%)
  • WBC mindre än 1 x 10^3
  • Blodplättar mindre än 100 x 10^3
  • Blödningsrubbningar
  • Obstruktiv lungsjukdom
  • Femoral bråck
  • Vaskulär protes
  • Vaskulär trombos
  • Tidigare nervskada
  • Många tidigare lårbenskateterinstallationer

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Placebo-jämförare: Placebo
Infusion av saltlösning
Övrig: träning
akut träning
Experimentell: Tocilizumab
IL-6-receptorantikroppsinfusion (8 mg/kg kroppsvikt, max 800 mg)
Övrig: träning
akut träning

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Helkroppssubstratkinetik.
Tidsram: Jämförelser mellan placebo och IL-6R ab görs i vila (tidpunkter 255 och 270 minuter), under träning (tidpunkter 285, 300, 315 och 330 minuter) och under återhämtning från träning (tidpunkter 345, 360 och 390 minuter).
Att jämföra frekvenser av uppträdanden (Ra) och försvinnande (Rd) av glukos, glycerol, palmitat, aminosyror mellan placebo och IL-6R ab i vila, under träning och återhämtning.
Jämförelser mellan placebo och IL-6R ab görs i vila (tidpunkter 255 och 270 minuter), under träning (tidpunkter 285, 300, 315 och 330 minuter) och under återhämtning från träning (tidpunkter 345, 360 och 390 minuter).
Vävnadsspecifik användning och produktion av substrat.
Tidsram: Jämförelser mellan studiearmarna görs i vila (tidpunkter 255 och 270 minuter), under träning (tidpunkter 285, 300, 315 och 330 minuter) och under återhämtning från träning (tidpunkter 345, 360 och 390 minuter).
Jämförelse, mellan placebo och IL-6Rab, genom att mäta i plasma, Ra och Rd för substrat i muskler, lever och hjärna i vila, under träning och återhämtning med hjälp av Steeles ekvationer i icke-steady-state anpassade för stabila isotoper.
Jämförelser mellan studiearmarna görs i vila (tidpunkter 255 och 270 minuter), under träning (tidpunkter 285, 300, 315 och 330 minuter) och under återhämtning från träning (tidpunkter 345, 360 och 390 minuter).
IL-6 reglering av proteinsyntes och nedbrytning.
Tidsram: Jämförelser mellan placebo och IL-6R ab görs i vila (tidpunkter 255 och 270 minuter), under träning (tidpunkter 285, 300, 315 och 330 minuter) och under återhämtning från träning (tidpunkter 345, 360 och 390 minuter).
Jämföra skillnader i proteinsyntes och nedbrytningshastigheter mellan placebo och IL-6Rab i vila, under träning och under återhämtning från träning.
Jämförelser mellan placebo och IL-6R ab görs i vila (tidpunkter 255 och 270 minuter), under träning (tidpunkter 285, 300, 315 och 330 minuter) och under återhämtning från träning (tidpunkter 345, 360 och 390 minuter).
Antal elbilar från muskler, lever och hjärna.
Tidsram: Jämförelser mellan placebo och IL-6R ab görs före träning (tidpunkter 255 och 270 minuter).
Jämför antalet elbilar som kommer från skelettmuskler, lever och hjärna.
Jämförelser mellan placebo och IL-6R ab görs före träning (tidpunkter 255 och 270 minuter).
Storleken på elbilar från muskler, lever och hjärna.
Tidsram: Jämförelser mellan placebo och IL-6R ab görs före träning (tidpunkter 255 och 270 minuter).
Jämför EV-storlek som härrör från skelettmuskulatur, lever och hjärna.
Jämförelser mellan placebo och IL-6R ab görs före träning (tidpunkter 255 och 270 minuter).
EV från muskler, lever och hjärna.
Tidsram: Jämförelser mellan placebo och IL-6R ab görs före träning (tidpunkter 255 och 270 minuter).
Jämför innehållet i elbilar som härrör från skelettmuskler, lever och hjärna.
Jämförelser mellan placebo och IL-6R ab görs före träning (tidpunkter 255 och 270 minuter).
Inverkan av träning på EV-nummer.
Tidsram: Jämförelser mellan placebo och IL-6R ab görs under en 1-timmes träningspass (tidpunkter 285, 300, 315 och 330 minuter).
Jämför antalet elbilar som härrör från skelettmuskler, lever och hjärna som svar på träning.
Jämförelser mellan placebo och IL-6R ab görs under en 1-timmes träningspass (tidpunkter 285, 300, 315 och 330 minuter).
Inverkan av träning på EV storlek
Tidsram: Jämförelser mellan placebo och IL-6R ab görs under en 1-timmes träningspass (tidpunkter 285, 300, 315 och 330 minuter).
Jämför EV-storlek som härrör från skelettmuskler, lever och hjärna som svar på träning.
Jämförelser mellan placebo och IL-6R ab görs under en 1-timmes träningspass (tidpunkter 285, 300, 315 och 330 minuter).
Inflytande av träning på EV-innehåll.
Tidsram: Jämförelser mellan placebo och IL-6R ab görs under en 1-timmes träningspass (tidpunkter 285, 300, 315 och 330 minuter).
Jämföra innehållet i elbilar som härrör från skelettmuskler, lever och hjärna som svar på träning.
Jämförelser mellan placebo och IL-6R ab görs under en 1-timmes träningspass (tidpunkter 285, 300, 315 och 330 minuter).
Vävnadsspecifikt proteominnehåll i elbilar.
Tidsram: Jämförelser mellan placebo och IL-6R ab görs i slutet av en 1-timmes träningspass (330 minuter).
Jämföra skillnader i proteominnehåll i elbilar från skelettmuskler, lever och hjärna som svar på träning.
Jämförelser mellan placebo och IL-6R ab görs i slutet av en 1-timmes träningspass (330 minuter).

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Laktat.
Tidsram: Jämförelser mellan placebo och IL-6R ab görs i vila (tidpunkter 255 och 270 minuter), under träning (tidpunkter 285, 300, 315 och 330 minuter) och under återhämtning från träning (tidpunkter 345, 360 och 390 minuter).
Skillnader i plasmalaktat från skelettmuskulatur, lever och hjärna jämfört med placebo och IL-6R ab.
Jämförelser mellan placebo och IL-6R ab görs i vila (tidpunkter 255 och 270 minuter), under träning (tidpunkter 285, 300, 315 och 330 minuter) och under återhämtning från träning (tidpunkter 345, 360 och 390 minuter).
Pyruvat.
Tidsram: Jämförelser mellan placebo och IL-6R ab görs i vila (tidpunkter 255 och 270 minuter), under träning (tidpunkter 285, 300, 315 och 330 minuter) och under återhämtning från träning (tidpunkter 345, 360 och 390 minuter).
Skillnader i plasmapyruvat från skelettmuskulatur, lever och hjärna jämfört med placebo och IL-6R ab.
Jämförelser mellan placebo och IL-6R ab görs i vila (tidpunkter 255 och 270 minuter), under träning (tidpunkter 285, 300, 315 och 330 minuter) och under återhämtning från träning (tidpunkter 345, 360 och 390 minuter).
Ketosyror.
Tidsram: Jämförelser mellan placebo och IL-6R ab görs i vila (tidpunkter 255 och 270 minuter), under träning (tidpunkter 285, 300, 315 och 330 minuter) och under återhämtning från träning (tidpunkter 345, 360 och 390 minuter).
Skillnader i plasmaketosyror från skelettmuskulatur, lever och hjärna jämfört med placebo och IL-6R ab.
Jämförelser mellan placebo och IL-6R ab görs i vila (tidpunkter 255 och 270 minuter), under träning (tidpunkter 285, 300, 315 och 330 minuter) och under återhämtning från träning (tidpunkter 345, 360 och 390 minuter).
Ketonkroppar.
Tidsram: Jämförelser mellan placebo och IL-6R ab görs i vila (tidpunkter 255 och 270 minuter), under träning (tidpunkter 285, 300, 315 och 330 minuter) och under återhämtning från träning (tidpunkter 345, 360 och 390 minuter).
Skillnader i plasmaketonkroppar från skelettmuskulatur, lever och hjärna jämfört med placebo och IL-6R ab.
Jämförelser mellan placebo och IL-6R ab görs i vila (tidpunkter 255 och 270 minuter), under träning (tidpunkter 285, 300, 315 och 330 minuter) och under återhämtning från träning (tidpunkter 345, 360 och 390 minuter).
Inverkan av IL-6 på fettsyraoxidationshastigheter.
Tidsram: Jämförelser mellan placebo och IL-6R ab görs i vila (tidpunkter 255 och 270 minuter), under träning (tidpunkter 285, 300, 315 och 330 minuter) och under återhämtning från träning (tidpunkter 345, 360 och 390 minuter).
Att jämföra, mellan placebo och IL-6R ab, skillnader i fettsyra, t.ex. palmitatoxidationshastigheter, på helkroppsnivå och i skelettmuskulatur, lever och hjärna.
Jämförelser mellan placebo och IL-6R ab görs i vila (tidpunkter 255 och 270 minuter), under träning (tidpunkter 285, 300, 315 och 330 minuter) och under återhämtning från träning (tidpunkter 345, 360 och 390 minuter).
Inverkan av IL-6 på insulin.
Tidsram: Jämförelser mellan placebo och IL-6R ab görs i vila (tidpunkter 255 och 270 minuter), under träning (tidpunkter 285, 300, 315 och 330 minuter) och under återhämtning från träning (tidpunkter 345, 360 och 390 minuter).
Jämföra skillnader i plasmainsulinkoncentrationer mellan placebo och IL-6R ab.
Jämförelser mellan placebo och IL-6R ab görs i vila (tidpunkter 255 och 270 minuter), under träning (tidpunkter 285, 300, 315 och 330 minuter) och under återhämtning från träning (tidpunkter 345, 360 och 390 minuter).
Inverkan av IL-6 på glukagon.
Tidsram: Jämförelser mellan placebo och IL-6R ab görs i vila (tidpunkter 255 och 270 minuter), under träning (tidpunkter 285, 300, 315 och 330 minuter) och under återhämtning från träning (tidpunkter 345, 360 och 390 minuter).
Att jämföra skillnader i plasmaglukagonkoncentrationer mellan placebo och IL-6R ab.
Jämförelser mellan placebo och IL-6R ab görs i vila (tidpunkter 255 och 270 minuter), under träning (tidpunkter 285, 300, 315 och 330 minuter) och under återhämtning från träning (tidpunkter 345, 360 och 390 minuter).
Inverkan av IL-6 på epinefrin.
Tidsram: Jämförelser mellan placebo och IL-6R ab görs i vila (tidpunkter 255 och 270 minuter), under träning (tidpunkter 285, 300, 315 och 330 minuter) och under återhämtning från träning (tidpunkter 345, 360 och 390 minuter).
Jämföra skillnader i plasmakoncentrationer av adrenalin mellan placebo och IL-6R ab.
Jämförelser mellan placebo och IL-6R ab görs i vila (tidpunkter 255 och 270 minuter), under träning (tidpunkter 285, 300, 315 och 330 minuter) och under återhämtning från träning (tidpunkter 345, 360 och 390 minuter).
Inverkan av IL-6 på noradrenalin.
Tidsram: Jämförelser mellan placebo och IL-6R ab görs i vila (tidpunkter 255 och 270 minuter), under träning (tidpunkter 285, 300, 315 och 330 minuter) och under återhämtning från träning (tidpunkter 345, 360 och 390 minuter).
Jämföra skillnader i plasmakoncentrationer av noradrenalin mellan placebo och IL-6R ab.
Jämförelser mellan placebo och IL-6R ab görs i vila (tidpunkter 255 och 270 minuter), under träning (tidpunkter 285, 300, 315 och 330 minuter) och under återhämtning från träning (tidpunkter 345, 360 och 390 minuter).
IL-6 nivåer.
Tidsram: Jämförelser mellan placebo och IL-6R ab görs i vila (tidpunkter 255 och 270 minuter), under träning (tidpunkter 285, 300, 315 och 330 minuter) och under återhämtning från träning (tidpunkter 345, 360 och 390 minuter).
Jämföra skillnader i plasma IL-6-koncentrationer mellan placebo och IL-6R ab.
Jämförelser mellan placebo och IL-6R ab görs i vila (tidpunkter 255 och 270 minuter), under träning (tidpunkter 285, 300, 315 och 330 minuter) och under återhämtning från träning (tidpunkter 345, 360 och 390 minuter).
Inverkan av IL-6 på substratanvändning.
Tidsram: Jämförelser mellan placebo och IL-6R ab görs i vila (tidpunkter 255 och 270 minuter), under träning (tidpunkter 285, 300, 315 och 330 minuter) och under återhämtning från träning (tidpunkter 345, 360 och 390 minuter).
Skillnader i respiratoriskt utbytesförhållande jämfört med placebo och IL-6R ab.
Jämförelser mellan placebo och IL-6R ab görs i vila (tidpunkter 255 och 270 minuter), under träning (tidpunkter 285, 300, 315 och 330 minuter) och under återhämtning från träning (tidpunkter 345, 360 och 390 minuter).
Inverkan av IL-6 på upplevd ansträngning.
Tidsram: Jämförelser mellan placebo och IL-6R ab görs under träning (tidpunkter 285, 300, 315 och 330 minuter).
Skillnader i hastighet av upplevd ansträngning under träning jämfört med placebo och IL-6R ab.
Jämförelser mellan placebo och IL-6R ab görs under träning (tidpunkter 285, 300, 315 och 330 minuter).

Andra resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Helkropps-/leverfraktionerade synteshastigheter av både de mycket lågdensitetslipoproteinerna fett och proteindelen (TAG och apolipoprotein B100)
Tidsram: Information kommer att erhållas vid vila (tidpunkter 255 och 270 min), under träning (tidpunkter 285, 300, 315 och 330 min) och under återhämtning från träning (tidpunkter 345, 360 och 390 min).
Information kommer att erhållas vid vila (tidpunkter 255 och 270 min), under träning (tidpunkter 285, 300, 315 och 330 min) och under återhämtning från träning (tidpunkter 345, 360 och 390 min).
Skillnader i koncentrationer såväl som fraktionerad synteshastighet av 24 plasma "fetta" proteiner (alla apolipoprotein, albumin, transtyretin och enzymer relaterade till högdensitetslipoproteinbildning som jämför IL-6R ab med placebo).
Tidsram: Jämförelser mellan studiearmarna görs i vila (tidpunkter 255 och 270 min), under träning (tidpunkter 285, 300, 315 och 330 min) och under återhämtning från träning (tidpunkter 345, 360 och 390 min).
Jämförelser mellan studiearmarna görs i vila (tidpunkter 255 och 270 min), under träning (tidpunkter 285, 300, 315 och 330 min) och under återhämtning från träning (tidpunkter 345, 360 och 390 min).
Detaljerad information om alanin/glutamat/leucin interaktiv metabolism och deras roll i glukoneogenes på nivån av hela kroppen och i skelettmuskler, lever och hjärna.
Tidsram: Information kommer att erhållas vid vila (tidpunkter 255 och 270 min), under träning (tidpunkter 285, 300, 315 och 330 min) och under återhämtning från träning (tidpunkter 345, 360 och 390 min).
Information kommer att erhållas vid vila (tidpunkter 255 och 270 min), under träning (tidpunkter 285, 300, 315 och 330 min) och under återhämtning från träning (tidpunkter 345, 360 och 390 min).
Detaljerad information om hela kroppens, skelettmuskulaturens, levern och hjärnans arginin-, ornitin- och citrullinmetabolism och kvantitativ produktion av total kväveoxid (NO).
Tidsram: Information kommer att erhållas vid vila (tidpunkter 255 och 270 min), under träning (tidpunkter 285, 300, 315 och 330 min) och under återhämtning från träning (tidpunkter 345, 360 och 390 min).
Information kommer att erhållas vid vila (tidpunkter 255 och 270 min), under träning (tidpunkter 285, 300, 315 och 330 min) och under återhämtning från träning (tidpunkter 345, 360 och 390 min).

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Helga Ellingsgaard

Utredare

  • Huvudutredare: Helga Ellingsgaard, PhD, Rigshospitalet, Denmark

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Beräknad)

9 april 2024

Primärt slutförande (Beräknad)

1 november 2024

Avslutad studie (Beräknad)

1 november 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

13 mars 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

27 mars 2024

Första postat (Faktisk)

28 mars 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

9 april 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

4 april 2024

Senast verifierad

1 april 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Andra studie-ID-nummer

  • H-23069670

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Endast friska volontärer

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Sweden

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera