- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06337578
Fremskridt inden for telefonbaserede kognitive screeningsprocedurer (TBCS)
Avanzamenti i Materia di Screening Cognitivo Telefonico
Baggrund
Kognitive screeningsprocedurer via præstationsbaserede tests repræsenterer et væsentligt, om end foreløbigt, element i den diagnostiske og interventionelle proces, som er rettet mod patienter med kroniske neurologiske lidelser. Desuden anvendes kognitive screeningsforanstaltninger i disse populationer ofte som resultater i epidemiologiske omgivelser, såvel som endepunkter i kliniske forsøg. Derfor skal kognitive screenere besidde robuste klinimetriske og kliniske anvendelighedsegenskaber - hvis undersøgelse skal være landespecifik (dvs. specifik for hvert sprog og kultur).
Behovet for sådanne kliniske undersøgelser og gennemførlighedsundersøgelser er endnu mere sandt, hvis der henvises til telefonbaserede kognitive screeningsprocedurer (TBCS) - som indtil for nylig for det meste er blevet forsømt i Italien, på trods af at de har potentialet til at bringe klare fordele til klinisk praksis og forskning . Faktisk gør TBCS-teknikker det muligt ved brug af et meget udbredt, tilgængeligt og letanvendeligt telekommunikationsmedium at nedbryde de geografiske, logistiske, sociodemografiske og organisatoriske barrierer, der gør det vanskeligt og/eller forhindrer 1) adgang til disse kliniske ydelser og 2) kontinuiteten i deres levering, samt oprettelse og færdiggørelse af 3) epidemiologiske undersøgelser i stor skala og 4) decentraliserede kliniske forsøg. Men selvom nogle TBCS-tests for nylig er blevet udviklet og standardiseret i Italien, er deres klinimetriske egenskaber og kliniske anvendelighed i populationer med kroniske neurologiske lidelser endnu ikke blevet undersøgt. Desuden er "papir-og-blyant"-versionen af den internationale guldstandard for TBCS-procedurer i øjeblikket. dvs. telefoninterviewet for kognitiv status (TICS), som for nylig er blevet standardiseret i dette land - er ikke tilgængelig i det italienske scenario. Faktisk, selvom gennemførligheden af en de visu-version af TICS (dvs. In-Person TICS; IP-TICS) er blevet demonstreret i dette land, er en egentlig standardisering af denne test endnu ikke blevet implementeret til dato. Et sådant værktøj ville dog tillade fleksibel anvendelse af screeningsvurderinger, uanset leveringsmetoden, både i kliniske og eksperimentelle sammenhænge.
Mål
Nærværende undersøgelse har primært til formål at tilvejebringe udtømmende evidens vedrørende den psykometriske, diagnostiske og både tværsnitsmæssige og longitudinelle kliniske anvendelighed af TBCS, som i øjeblikket er tilgængelige inden for det italienske scenario i populationer med kroniske neurologiske lidelser. For det andet sigter denne undersøgelse på, i normotypiske italienske emner, at udlede 1) normative data for IP-TICS og 2) konverteringsalgoritmerne mellem sidstnævnte (og andre udbredte "papir-og-blyant"-screenere) og TICS.
- Metoder
Undersøgelsen er monocentrisk, observationel, prospektiv. Over en periode på 3 år vil patienter, der allerede har gennemgået en personlig kognitiv screeningssession inden for 6 måneder før rekruttering og falder ind under følgende diagnostiske kategorier, blive rekrutteret: 1) amyotrofisk lateral sklerose (N≥88); 2) Alzheimers sygdom (N≥66); 3) Lewy body-demens (N≥30); 4) frontotemporal demens (N≥30); 5) kroniske cerebrovaskulære lidelser (N≥66). Ydermere vil N≥287 normotypiske emner, der er repræsentative for den italienske befolkning, blive rekrutteret. Følgende TBCS-tests vil blive administreret til patienter: 1) TICS; 2) Telefonbaseret frontal vurderingsbatteri; 3) Telefonsprogscreener; 4) Telefonbaseret Verbal Fluency-batteri; 5) ALS kognitiv adfærdsskærm-telefonversion. Derudover vil patienter gennemgå en funktionel evaluering ved hjælp af spørgeskemaer til omsorgspersoner, der evaluerer instrumentelle og ikke-instrumentelle færdigheder i dagliglivet og adfærdsændringer. Normale forsøgspersoner vil i stedet blive administreret: 1) TICS; 2) IP-TICS; 3) Mini-Mental State Examination (MMSE); 4) Montreal Cognitive Assessment (MoCA). Hos patienter forventes telefonopfølgning efter 6, 12 og 18 måneder. Der vil blive udført statistiske analyser rettet mod 1) den detaljerede undersøgelse hos patienter af psykometri, diagnostik og tværsnit/langsgående klinisk anvendelighed af den førnævnte TBCS-test, samt 2) udledningen, i normotypiske emner, af de normative data for IP-TICS og MoCA Memory Index Score (MIS), samt konverteringsalgoritmerne mellem TICS og IP-TICS/MMSE/MoCA.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Barbara Poletti, Ph.D.
- Telefonnummer: 2609 +390261911
- E-mail: b.poletti@auxologico.it
Studiesteder
-
-
-
Milano, Italien, 20149
- Rekruttering
- Istituto Auxologico Italiano
-
Kontakt:
- Barbara Poletti, Ph.D.
- Telefonnummer: 2609 +390261911
- E-mail: b.poletti@auxologico.it
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Patientkohorter: diagnose af interesse. NI'er: ikke relevant
Ekskluderingskriterier:
Patientkohorter
- alder <18 år;
- nægtelse af informeret samtykke til frivillig deltagelse og databehandling;
- fravær af diagnosen af interesse;
- fravær af en de visu kognitiv screeningsvurdering udført i de 6 måneder forud for ansættelse;
- positiv anamnese med 1) psykiatriske patologier, 2) alvorlige og/eller ukompenserede almenmedicinske tilstande og 3) ukorrigerede syns-/hørebesvær.
NI'er:
- alder <18 år;
- nægtelse af informeret samtykke til frivillig deltagelse og databehandling;
- positiv anamnese med 1) hjernesygdomme, 2) alvorlige og/eller ukompenserede almenmedicinske tilstande og 3) ukorrigerede syns-/hørebesvær.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Patienter med amyotrofisk lateral sklerose (ALS)
Personer, der har modtaget en klinisk diagnose af amyotrofisk lateral sklerose i henhold til gældende diagnostiske kriterier
|
ALS-patienter vil blive administreret følgende TBCS-tests:
Denne gruppe vil også gennemgå en telefonbaseret, plejer-rapporteret adfærds- og funktionsvurdering via følgende skalaer:
|
|
Patienter med Alzheimers sygdom (AD)
Personer, der har fået en neurokemisk og/eller klinisk diagnose af Alzheimers i henhold til gældende diagnostiske kriterier
|
AD-, DLB-, FTD- og CVD-patienter vil blive administreret følgende TBCS-tests:
Disse grupper vil også gennemgå en telefonbaseret, omsorgsgiver-rapporteret adfærds- og funktionsvurdering via følgende skalaer:
|
|
Patienter med Lewy body demens (LBD)
Personer, der har modtaget en klinisk diagnose af Lewy body-demens i henhold til gældende diagnostiske kriterier
|
AD-, DLB-, FTD- og CVD-patienter vil blive administreret følgende TBCS-tests:
Disse grupper vil også gennemgå en telefonbaseret, omsorgsgiver-rapporteret adfærds- og funktionsvurdering via følgende skalaer:
|
|
Patienter med frontotemporal demens (FTD)
Personer, der har modtaget en klinisk diagnose af frontotemporal demens (dvs. adfærdsvariant-frontotemporal demens; semantisk demens; progressiv ikke-flydende afasi) i henhold til aktuelle diagnostiske kriterier
|
AD-, DLB-, FTD- og CVD-patienter vil blive administreret følgende TBCS-tests:
Disse grupper vil også gennemgå en telefonbaseret, omsorgsgiver-rapporteret adfærds- og funktionsvurdering via følgende skalaer:
|
|
Patienter med kroniske cerebrovaskulære lidelser (CVD)
Personer med let kognitiv svækkelse/demens og neuroradiologiske tegn på kroniske cerebrovaskulære sygdomme
|
AD-, DLB-, FTD- og CVD-patienter vil blive administreret følgende TBCS-tests:
Disse grupper vil også gennemgå en telefonbaseret, omsorgsgiver-rapporteret adfærds- og funktionsvurdering via følgende skalaer:
|
|
Normotypiske individer (NI)
Personer uden hjernesygdomme
|
NI'er vil gennemgå telefoninterviewet for kognitiv status over telefonen og vil desuden personligt blive administreret med følgende kognitive screenere:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
ALS kognitiv adfærdsskærm-telefonversion hos ALS-patienter
Tidsramme: Ved indskrivning og ved 6 måneder, 12 måneder og 18 måneders opfølgning
|
ALS Cognitive Behavioural Screen-Phone version
|
Ved indskrivning og ved 6 måneder, 12 måneder og 18 måneders opfølgning
|
|
Telefoninterview til kognitiv status hos AD, LBD, FTD og CVD patienter
Tidsramme: Ved indskrivning og ved 6 måneder, 12 måneder og 18 måneders opfølgning
|
Telefoninterview til kognitiv status
|
Ved indskrivning og ved 6 måneder, 12 måneder og 18 måneders opfølgning
|
|
Telefonbaseret frontal vurderingsbatteri hos ALS-, AD-, LBD-, FTD- og CVD-patienter
Tidsramme: Ved indskrivning og ved 6 måneder, 12 måneder og 18 måneders opfølgning
|
Telefonbaseret frontalvurderingsbatteri
|
Ved indskrivning og ved 6 måneder, 12 måneder og 18 måneders opfølgning
|
|
Telefonsprogscreener hos ALS, AD, LBD, FTD og CVD patienter
Tidsramme: Ved indskrivning og ved 6 måneder, 12 måneder og 18 måneders opfølgning
|
Telefonsprogscreener
|
Ved indskrivning og ved 6 måneder, 12 måneder og 18 måneders opfølgning
|
|
Telefonbaseret Verbal Fluency Battery hos ALS, AD, LBD, FTD og CVD patienter
Tidsramme: Ved indskrivning og ved 6 måneder, 12 måneder og 18 måneders opfølgning
|
Telefonbaseret Verbal Fluency-batteri
|
Ved indskrivning og ved 6 måneder, 12 måneder og 18 måneders opfølgning
|
|
Mini-Mental State Eksamen i NI
Tidsramme: Ved indskrivning og ved 6 måneder, 12 måneder og 18 måneders opfølgning
|
Mini-Mental Tilstandsundersøgelse; prøve med minimumscore på 0 og maksimumscore på 30
|
Ved indskrivning og ved 6 måneder, 12 måneder og 18 måneders opfølgning
|
|
Montreal Cognitive Assessment i NI
Tidsramme: Ved indskrivning og ved 6 måneder, 12 måneder og 18 måneders opfølgning
|
Montreal kognitiv vurdering; test med maksimal score på 30: score på 26 eller mere betragtes som normal
|
Ved indskrivning og ved 6 måneder, 12 måneder og 18 måneders opfølgning
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Psykiske lidelser
- Hjerte-kar-sygdomme
- Karsygdomme
- Metaboliske sygdomme
- Hjernesygdomme
- Sygdomme i centralnervesystemet
- Sygdomme i nervesystemet
- Neurokognitive lidelser
- Neuromuskulære sygdomme
- Parkinsonlidelser
- Basal Ganglia Sygdomme
- Bevægelsesforstyrrelser
- Synukleinopatier
- Neurodegenerative sygdomme
- Rygmarvssygdomme
- TDP-43 Proteinopatier
- Proteostase mangler
- Demens
- Tauopatier
- Motor neuron sygdom
- Amyotrofisk lateral sklerose
- Alzheimers sygdom
- Lewy Body sygdom
- Cerebrovaskulære lidelser
Andre undersøgelses-id-numre
- 23C308
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .