Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fremskridt inden for telefonbaserede kognitive screeningsprocedurer (TBCS)

22. marts 2024 opdateret af: Istituto Auxologico Italiano

Avanzamenti i Materia di Screening Cognitivo Telefonico

  1. Baggrund

    Kognitive screeningsprocedurer via præstationsbaserede tests repræsenterer et væsentligt, om end foreløbigt, element i den diagnostiske og interventionelle proces, som er rettet mod patienter med kroniske neurologiske lidelser. Desuden anvendes kognitive screeningsforanstaltninger i disse populationer ofte som resultater i epidemiologiske omgivelser, såvel som endepunkter i kliniske forsøg. Derfor skal kognitive screenere besidde robuste klinimetriske og kliniske anvendelighedsegenskaber - hvis undersøgelse skal være landespecifik (dvs. specifik for hvert sprog og kultur).

    Behovet for sådanne kliniske undersøgelser og gennemførlighedsundersøgelser er endnu mere sandt, hvis der henvises til telefonbaserede kognitive screeningsprocedurer (TBCS) - som indtil for nylig for det meste er blevet forsømt i Italien, på trods af at de har potentialet til at bringe klare fordele til klinisk praksis og forskning . Faktisk gør TBCS-teknikker det muligt ved brug af et meget udbredt, tilgængeligt og letanvendeligt telekommunikationsmedium at nedbryde de geografiske, logistiske, sociodemografiske og organisatoriske barrierer, der gør det vanskeligt og/eller forhindrer 1) adgang til disse kliniske ydelser og 2) kontinuiteten i deres levering, samt oprettelse og færdiggørelse af 3) epidemiologiske undersøgelser i stor skala og 4) decentraliserede kliniske forsøg. Men selvom nogle TBCS-tests for nylig er blevet udviklet og standardiseret i Italien, er deres klinimetriske egenskaber og kliniske anvendelighed i populationer med kroniske neurologiske lidelser endnu ikke blevet undersøgt. Desuden er "papir-og-blyant"-versionen af ​​den internationale guldstandard for TBCS-procedurer i øjeblikket. dvs. telefoninterviewet for kognitiv status (TICS), som for nylig er blevet standardiseret i dette land - er ikke tilgængelig i det italienske scenario. Faktisk, selvom gennemførligheden af ​​en de visu-version af TICS (dvs. In-Person TICS; IP-TICS) er blevet demonstreret i dette land, er en egentlig standardisering af denne test endnu ikke blevet implementeret til dato. Et sådant værktøj ville dog tillade fleksibel anvendelse af screeningsvurderinger, uanset leveringsmetoden, både i kliniske og eksperimentelle sammenhænge.

  2. Mål

    Nærværende undersøgelse har primært til formål at tilvejebringe udtømmende evidens vedrørende den psykometriske, diagnostiske og både tværsnitsmæssige og longitudinelle kliniske anvendelighed af TBCS, som i øjeblikket er tilgængelige inden for det italienske scenario i populationer med kroniske neurologiske lidelser. For det andet sigter denne undersøgelse på, i normotypiske italienske emner, at udlede 1) normative data for IP-TICS og 2) konverteringsalgoritmerne mellem sidstnævnte (og andre udbredte "papir-og-blyant"-screenere) og TICS.

  3. Metoder

Undersøgelsen er monocentrisk, observationel, prospektiv. Over en periode på 3 år vil patienter, der allerede har gennemgået en personlig kognitiv screeningssession inden for 6 måneder før rekruttering og falder ind under følgende diagnostiske kategorier, blive rekrutteret: 1) amyotrofisk lateral sklerose (N≥88); 2) Alzheimers sygdom (N≥66); 3) Lewy body-demens (N≥30); 4) frontotemporal demens (N≥30); 5) kroniske cerebrovaskulære lidelser (N≥66). Ydermere vil N≥287 normotypiske emner, der er repræsentative for den italienske befolkning, blive rekrutteret. Følgende TBCS-tests vil blive administreret til patienter: 1) TICS; 2) Telefonbaseret frontal vurderingsbatteri; 3) Telefonsprogscreener; 4) Telefonbaseret Verbal Fluency-batteri; 5) ALS kognitiv adfærdsskærm-telefonversion. Derudover vil patienter gennemgå en funktionel evaluering ved hjælp af spørgeskemaer til omsorgspersoner, der evaluerer instrumentelle og ikke-instrumentelle færdigheder i dagliglivet og adfærdsændringer. Normale forsøgspersoner vil i stedet blive administreret: 1) TICS; 2) IP-TICS; 3) Mini-Mental State Examination (MMSE); 4) Montreal Cognitive Assessment (MoCA). Hos patienter forventes telefonopfølgning efter 6, 12 og 18 måneder. Der vil blive udført statistiske analyser rettet mod 1) den detaljerede undersøgelse hos patienter af psykometri, diagnostik og tværsnit/langsgående klinisk anvendelighed af den førnævnte TBCS-test, samt 2) udledningen, i normotypiske emner, af de normative data for IP-TICS og MoCA Memory Index Score (MIS), samt konverteringsalgoritmerne mellem TICS og IP-TICS/MMSE/MoCA.

Studieoversigt

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

280

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

      • Milano, Italien, 20149
        • Rekruttering
        • Istituto Auxologico Italiano
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

ALS: personer, der har modtaget en klinisk diagnose af ALS i henhold til aktuelle diagnostiske kriterier AD: personer med let kognitiv svækkelse/demens på grund af enten klinisk eller neurokemisk bekræftet Alzheimers sygdom i henhold til gældende diagnostiske kriterier. LBD: personer, der har modtaget en klinisk diagnose af LBD i henhold til nuværende diagnostiske kriterier FTD: personer, der har modtaget en klinisk diagnose af FTD i henhold til gældende diagnostiske kriterier CVD: personer med let kognitiv svækkelse/demens på grund af neuroradiologisk bekræftet kronisk cerebrovaskulær sygdom

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Patientkohorter: diagnose af interesse. NI'er: ikke relevant

Ekskluderingskriterier:

Patientkohorter

  • alder <18 år;
  • nægtelse af informeret samtykke til frivillig deltagelse og databehandling;
  • fravær af diagnosen af ​​interesse;
  • fravær af en de visu kognitiv screeningsvurdering udført i de 6 måneder forud for ansættelse;
  • positiv anamnese med 1) psykiatriske patologier, 2) alvorlige og/eller ukompenserede almenmedicinske tilstande og 3) ukorrigerede syns-/hørebesvær.

NI'er:

  • alder <18 år;
  • nægtelse af informeret samtykke til frivillig deltagelse og databehandling;
  • positiv anamnese med 1) hjernesygdomme, 2) alvorlige og/eller ukompenserede almenmedicinske tilstande og 3) ukorrigerede syns-/hørebesvær.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Patienter med amyotrofisk lateral sklerose (ALS)
Personer, der har modtaget en klinisk diagnose af amyotrofisk lateral sklerose i henhold til gældende diagnostiske kriterier

ALS-patienter vil blive administreret følgende TBCS-tests:

  • ALS kognitiv adfærdsmæssig skærm-telefonversion;
  • Telefonbaseret frontal vurderingsbatteri;
  • Telefon Sprog Screener;
  • Telefonbaseret Verbal Fluency Batteri;

Denne gruppe vil også gennemgå en telefonbaseret, plejer-rapporteret adfærds- og funktionsvurdering via følgende skalaer:

  • Aktiviteter i dagligdagen;
  • Instrumentelle aktiviteter i dagligdagen;
  • Amsterdam IADL-spørgeskema - kort version;
  • Caregiver Behavioral Spørgeskema;
  • ECAS-Carer Interview.
Patienter med Alzheimers sygdom (AD)
Personer, der har fået en neurokemisk og/eller klinisk diagnose af Alzheimers i henhold til gældende diagnostiske kriterier

AD-, DLB-, FTD- og CVD-patienter vil blive administreret følgende TBCS-tests:

  • Telefoninterview til kognitiv status;
  • Telefonbaseret frontal vurderingsbatteri;
  • Telefon Sprog Screener;
  • Telefonbaseret Verbal Fluency Batteri;

Disse grupper vil også gennemgå en telefonbaseret, omsorgsgiver-rapporteret adfærds- og funktionsvurdering via følgende skalaer:

  • Aktiviteter i dagligdagen;
  • Instrumentelle aktiviteter i dagligdagen;
  • Amsterdam IADL-spørgeskema - kort version;
  • Neuropsykiatrisk inventar;
  • Frontal adfærdsopgørelse.
Patienter med Lewy body demens (LBD)
Personer, der har modtaget en klinisk diagnose af Lewy body-demens i henhold til gældende diagnostiske kriterier

AD-, DLB-, FTD- og CVD-patienter vil blive administreret følgende TBCS-tests:

  • Telefoninterview til kognitiv status;
  • Telefonbaseret frontal vurderingsbatteri;
  • Telefon Sprog Screener;
  • Telefonbaseret Verbal Fluency Batteri;

Disse grupper vil også gennemgå en telefonbaseret, omsorgsgiver-rapporteret adfærds- og funktionsvurdering via følgende skalaer:

  • Aktiviteter i dagligdagen;
  • Instrumentelle aktiviteter i dagligdagen;
  • Amsterdam IADL-spørgeskema - kort version;
  • Neuropsykiatrisk inventar;
  • Frontal adfærdsopgørelse.
Patienter med frontotemporal demens (FTD)
Personer, der har modtaget en klinisk diagnose af frontotemporal demens (dvs. adfærdsvariant-frontotemporal demens; semantisk demens; progressiv ikke-flydende afasi) i henhold til aktuelle diagnostiske kriterier

AD-, DLB-, FTD- og CVD-patienter vil blive administreret følgende TBCS-tests:

  • Telefoninterview til kognitiv status;
  • Telefonbaseret frontal vurderingsbatteri;
  • Telefon Sprog Screener;
  • Telefonbaseret Verbal Fluency Batteri;

Disse grupper vil også gennemgå en telefonbaseret, omsorgsgiver-rapporteret adfærds- og funktionsvurdering via følgende skalaer:

  • Aktiviteter i dagligdagen;
  • Instrumentelle aktiviteter i dagligdagen;
  • Amsterdam IADL-spørgeskema - kort version;
  • Neuropsykiatrisk inventar;
  • Frontal adfærdsopgørelse.
Patienter med kroniske cerebrovaskulære lidelser (CVD)
Personer med let kognitiv svækkelse/demens og neuroradiologiske tegn på kroniske cerebrovaskulære sygdomme

AD-, DLB-, FTD- og CVD-patienter vil blive administreret følgende TBCS-tests:

  • Telefoninterview til kognitiv status;
  • Telefonbaseret frontal vurderingsbatteri;
  • Telefon Sprog Screener;
  • Telefonbaseret Verbal Fluency Batteri;

Disse grupper vil også gennemgå en telefonbaseret, omsorgsgiver-rapporteret adfærds- og funktionsvurdering via følgende skalaer:

  • Aktiviteter i dagligdagen;
  • Instrumentelle aktiviteter i dagligdagen;
  • Amsterdam IADL-spørgeskema - kort version;
  • Neuropsykiatrisk inventar;
  • Frontal adfærdsopgørelse.
Normotypiske individer (NI)
Personer uden hjernesygdomme

NI'er vil gennemgå telefoninterviewet for kognitiv status over telefonen og vil desuden personligt blive administreret med følgende kognitive screenere:

  • Mini-Mental Tilstandsundersøgelse
  • Montreal kognitiv vurdering
  • Personligt telefoninterview til kognitiv status personligt.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
ALS kognitiv adfærdsskærm-telefonversion hos ALS-patienter
Tidsramme: Ved indskrivning og ved 6 måneder, 12 måneder og 18 måneders opfølgning
ALS Cognitive Behavioural Screen-Phone version
Ved indskrivning og ved 6 måneder, 12 måneder og 18 måneders opfølgning
Telefoninterview til kognitiv status hos AD, LBD, FTD og CVD patienter
Tidsramme: Ved indskrivning og ved 6 måneder, 12 måneder og 18 måneders opfølgning
Telefoninterview til kognitiv status
Ved indskrivning og ved 6 måneder, 12 måneder og 18 måneders opfølgning
Telefonbaseret frontal vurderingsbatteri hos ALS-, AD-, LBD-, FTD- og CVD-patienter
Tidsramme: Ved indskrivning og ved 6 måneder, 12 måneder og 18 måneders opfølgning
Telefonbaseret frontalvurderingsbatteri
Ved indskrivning og ved 6 måneder, 12 måneder og 18 måneders opfølgning
Telefonsprogscreener hos ALS, AD, LBD, FTD og CVD patienter
Tidsramme: Ved indskrivning og ved 6 måneder, 12 måneder og 18 måneders opfølgning
Telefonsprogscreener
Ved indskrivning og ved 6 måneder, 12 måneder og 18 måneders opfølgning
Telefonbaseret Verbal Fluency Battery hos ALS, AD, LBD, FTD og CVD patienter
Tidsramme: Ved indskrivning og ved 6 måneder, 12 måneder og 18 måneders opfølgning
Telefonbaseret Verbal Fluency-batteri
Ved indskrivning og ved 6 måneder, 12 måneder og 18 måneders opfølgning
Mini-Mental State Eksamen i NI
Tidsramme: Ved indskrivning og ved 6 måneder, 12 måneder og 18 måneders opfølgning
Mini-Mental Tilstandsundersøgelse; prøve med minimumscore på 0 og maksimumscore på 30
Ved indskrivning og ved 6 måneder, 12 måneder og 18 måneders opfølgning
Montreal Cognitive Assessment i NI
Tidsramme: Ved indskrivning og ved 6 måneder, 12 måneder og 18 måneders opfølgning
Montreal kognitiv vurdering; test med maksimal score på 30: score på 26 eller mere betragtes som normal
Ved indskrivning og ved 6 måneder, 12 måneder og 18 måneders opfølgning

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

25. oktober 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

25. oktober 2026

Studieafslutning (Anslået)

25. oktober 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. marts 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. marts 2024

Først opslået (Faktiske)

29. marts 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

29. marts 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. marts 2024

Sidst verificeret

1. marts 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner