- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT06337578
A telefonos kognitív szűrési eljárások fejlődése (TBCS)
Avanzamenti in Materia di Screening Cognitivo Telefonico
Háttér
A teljesítményalapú teszteken keresztül végzett kognitív szűrési eljárások a krónikus neurológiai betegségekben szenvedő betegek diagnosztikai és intervenciós folyamatának alapvető, bár előzetes elemét jelentik. Ezenkívül ezekben a populációkban a kognitív szűrési intézkedéseket gyakran alkalmazzák epidemiológiai körülmények között, valamint klinikai vizsgálatok végpontjaként. Ezért a kognitív szűrőknek robusztus klinimetriai és klinikai használhatósági tulajdonságokkal kell rendelkezniük – amelyek vizsgálatának országspecifikusnak kell lennie (azaz minden nyelvre és kultúrára jellemző).
Az ilyen klinikai és megvalósíthatósági tanulmányok szükségessége még inkább igaz, ha a telefonos kognitív szűrési (TBCS) eljárásokra hivatkozunk – amelyeket a közelmúltig többnyire figyelmen kívül hagytak Olaszországban, annak ellenére, hogy nyilvánvaló előnyökkel járhat a klinikai gyakorlat és a kutatás számára. . Valójában a TBCS technikák egy nagyon elterjedt, hozzáférhető és könnyen használható távközlési médium használatával lehetővé teszik a földrajzi, logisztikai, társadalmi-demográfiai és szervezeti akadályok lebontását, amelyek megnehezítik és/vagy akadályozzák a hozzáférést 1) ezekhez a klinikai szolgáltatásokhoz és 2) ellátásuk folyamatosságához, valamint 3) nagyszabású epidemiológiai tanulmányok és 4) decentralizált klinikai vizsgálatok elkészítéséhez és befejezéséhez. Mindazonáltal, bár néhány TBCS-tesztet nemrégiben fejlesztettek ki és szabványosítottak Olaszországban, klinikai tulajdonságaikat és klinikai használhatóságát krónikus neurológiai rendellenességekkel küzdő populációkban még nem vizsgálták. Továbbá jelenleg a TBCS eljárások nemzetközi aranyszabványának „papír-ceruza” változata. azaz a telefonos interjú a kognitív állapotért (TICS), amelyet nemrégiben szabványosítottak ebben az országban - nem érhető el az olasz forgatókönyvön belül. Valójában, bár a TICS de visu verziójának (azaz személyes TICS; IP-TICS) megvalósíthatósága ebben az országban bebizonyosodott, ennek a tesztnek a tényleges szabványosítása a mai napig még nem valósult meg. Egy ilyen eszköz azonban lehetővé tenné a szűrési értékelések rugalmas alkalmazását, függetlenül a szállítási módszertől, mind klinikai, mind kísérleti környezetben.
Célok
A jelen tanulmány elsődleges célja, hogy kimerítő bizonyítékot nyújtson a TBCS pszichometriai, diagnosztikai, valamint keresztmetszeti és longitudinális klinikai használhatóságára vonatkozóan, amelyek jelenleg elérhetőek az olasz forgatókönyvben krónikus neurológiai rendellenességekkel küzdő populációkban. Másodszor, ennek a tanulmánynak az a célja, hogy normotipikus olasz témákban 1) az IP-TICS normatív adatait, valamint 2) az utóbbi (és más széles körben használt "papír-ceruza" szűrők) és a TICS közötti konverziós algoritmusokat származtassa.
- Mód
A vizsgálat monocentrikus, megfigyeléses, prospektív. 3 éven keresztül olyan betegek felvételére kerül sor, akik a felvételt megelőző 6 hónapon belül személyes kognitív szűrővizsgálaton estek át, és a következő diagnosztikai kategóriákba tartoznak: 1) amiotrófiás laterális szklerózis (N≥88); 2) Alzheimer-kór (N≥66); 3) Lewy-test demencia (N≥30); 4) frontotemporális demencia (N≥30); 5) krónikus cerebrovaszkuláris rendellenességek (N≥66). Továbbá N≥287 normotipikus alanyt vesznek fel, akik az olasz lakosságot reprezentálják. A következő TBCS-teszteket adják a betegeknek: 1) TICS; 2) Telefonos elülső értékelési akkumulátor; 3) Telefonos nyelvszűrő; 4) Telefon alapú verbális folyékonyság akkumulátor; 5) ALS kognitív viselkedési képernyő-telefon verzió. Ezenkívül a betegek funkcionális értékelésen esnek át gondozói jelentés kérdőívek segítségével, amelyek értékelik a napi életvitel és a viselkedési változások instrumentális és nem instrumentális készségeit. Ehelyett a normál alanyok a következőket kapják: 1) TICS; 2) IP-TICS; 3) Mini-Mental State Examination (MMSE); 4) Montreal Cognitive Assessment (MoCA). Betegeknél 6, 12 és 18 hónap elteltével telefonos követés várható. A statisztikai elemzések célja 1) a fent említett TBCS-teszt pszichometriájának, diagnosztikájának és keresztmetszeti/longitudinális klinikai használhatóságának betegeken történő részletes vizsgálata, valamint 2) a normotipikus alanyokban a levezetés. az IP-TICS és a MoCA Memory Index Score (MIS) normatív adatai, valamint a TICS és az IP-TICS/MMSE/MoCA közötti konverziós algoritmusok.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Barbara Poletti, Ph.D.
- Telefonszám: 2609 +390261911
- E-mail: b.poletti@auxologico.it
Tanulmányi helyek
-
-
-
Milano, Olaszország, 20149
- Toborzás
- Istituto Auxologico Italiano
-
Kapcsolatba lépni:
- Barbara Poletti, Ph.D.
- Telefonszám: 2609 +390261911
- E-mail: b.poletti@auxologico.it
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
Betegcsoportok: az érdeklődésre számot tartó diagnózis. NIs: nem alkalmazható
Kizárási kritériumok:
Betegcsoportok
- életkor <18 év;
- az önkéntes részvételhez és adatkezeléshez való tájékozott hozzájárulás megtagadása;
- az érdeklődésre számot tartó diagnózis hiánya;
- a felvételt megelőző 6 hónapban elvégzett de visu kognitív szűrővizsgálat hiánya;
- pozitív anamnézisben 1) pszichiátriai patológiák, 2) súlyos és/vagy kompenzálatlan általános egészségügyi állapotok és 3) nem korrigált látás-/halláshiány.
NIs:
- életkor <18 év;
- az önkéntes részvételhez és adatkezeléshez való tájékozott hozzájárulás megtagadása;
- pozitív anamnézisben 1) agyi rendellenességek, 2) súlyos és/vagy kompenzálatlan általános egészségügyi állapotok és 3) nem korrigált látás-/halláshiány.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Amiotrófiás laterális szklerózisban (ALS) szenvedő betegek
Azok a személyek, akiknél a jelenlegi diagnosztikai kritériumok szerint amyotrophiás laterális szklerózis klinikai diagnózisát kapták
|
Az ALS-ben szenvedő betegek a következő TBCS-teszteket kapják:
Ez a csoport telefonos, a gondozó által jelentett viselkedési és funkcionális értékelésen is átesik a következő skálákon:
|
|
Alzheimer-kórban (AD) szenvedő betegek
Azok az egyének, akiknél az Alzheimer-kór neurokémiai és/vagy klinikai diagnózisa a jelenlegi diagnosztikai kritériumok szerint
|
Az AD, DLB, FTD és CVD betegek a következő TBCS-teszteket kapják:
Ezek a csoportok telefonos, a gondozó által jelentett viselkedési és funkcionális értékelésen is átesnek a következő skálákon:
|
|
Lewy-test demenciában (LBD) szenvedő betegek
Azok a személyek, akiknél a jelenlegi diagnosztikai kritériumok szerint Lewy-testes demencia klinikai diagnózisát kapták
|
Az AD, DLB, FTD és CVD betegek a következő TBCS-teszteket kapják:
Ezek a csoportok telefonos, a gondozó által jelentett viselkedési és funkcionális értékelésen is átesnek a következő skálákon:
|
|
Frontotemporális demenciában (FTD) szenvedő betegek
Azok az egyének, akiknél a jelenlegi diagnosztikai kritériumok szerint frontotemporális demencia (azaz viselkedési variáns-frontotemporális demencia; szemantikus demencia; progresszív nem fluens afázia) klinikai diagnózisát kapták
|
Az AD, DLB, FTD és CVD betegek a következő TBCS-teszteket kapják:
Ezek a csoportok telefonos, a gondozó által jelentett viselkedési és funkcionális értékelésen is átesnek a következő skálákon:
|
|
Krónikus cerebrovaszkuláris rendellenességben (CVD) szenvedő betegek
Enyhe kognitív károsodásban/demenciában szenvedő egyének és krónikus agyi érrendszeri betegségek neuroradiológiai bizonyítékai
|
Az AD, DLB, FTD és CVD betegek a következő TBCS-teszteket kapják:
Ezek a csoportok telefonos, a gondozó által jelentett viselkedési és funkcionális értékelésen is átesnek a következő skálákon:
|
|
Normotipikus egyének (NI)
Agyi rendellenességek nélküli egyének
|
Az NI-k telefonon keresztül esnek át a kognitív státusz telefonos meghallgatásán, és emellett a következő kognitív szűrőket is beadják nekik személyesen:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
ALS kognitív viselkedési képernyő-telefon verziója ALS-betegeknél
Időkeret: Beiratkozáskor és 6 hónapos, 12 hónapos és 18 hónapos utánkövetéskor
|
ALS kognitív viselkedési képernyő-telefon verzió
|
Beiratkozáskor és 6 hónapos, 12 hónapos és 18 hónapos utánkövetéskor
|
|
Telefoninterjú az AD, LBD, FTD és CVD betegek kognitív állapotáról
Időkeret: Beiratkozáskor és 6 hónapos, 12 hónapos és 18 hónapos utánkövetéskor
|
Telefonos interjú a kognitív állapotért
|
Beiratkozáskor és 6 hónapos, 12 hónapos és 18 hónapos utánkövetéskor
|
|
Telefonos frontális értékelési akkumulátor ALS-, AD-, LBD-, FTD- és CVD-betegeknél
Időkeret: Beiratkozáskor és 6 hónapos, 12 hónapos és 18 hónapos utánkövetéskor
|
Telefonos elülső értékelési akkumulátor
|
Beiratkozáskor és 6 hónapos, 12 hónapos és 18 hónapos utánkövetéskor
|
|
Telefonos nyelvszűrő ALS, AD, LBD, FTD és CVD betegeknél
Időkeret: Beiratkozáskor és 6 hónapos, 12 hónapos és 18 hónapos utánkövetéskor
|
Telefonos nyelvszűrő
|
Beiratkozáskor és 6 hónapos, 12 hónapos és 18 hónapos utánkövetéskor
|
|
Telefonos verbális folyékonyság akkumulátor ALS-, AD-, LBD-, FTD- és CVD-betegeknél
Időkeret: Beiratkozáskor és 6 hónapos, 12 hónapos és 18 hónapos utánkövetéskor
|
Telefon alapú verbális folyékonyság akkumulátor
|
Beiratkozáskor és 6 hónapos, 12 hónapos és 18 hónapos utánkövetéskor
|
|
Mini-mentális állapotvizsga NI-ben
Időkeret: Beiratkozáskor és 6 hónapos, 12 hónapos és 18 hónapos utánkövetéskor
|
Mini-mentális állapotvizsga; teszt minimum 0, maximális pontszám 30
|
Beiratkozáskor és 6 hónapos, 12 hónapos és 18 hónapos utánkövetéskor
|
|
Montreal Kognitív Értékelés NI-ben
Időkeret: Beiratkozáskor és 6 hónapos, 12 hónapos és 18 hónapos utánkövetéskor
|
Montreal Kognitív Értékelés; teszt maximum 30 ponttal: a 26 vagy több pontszám normálisnak tekinthető
|
Beiratkozáskor és 6 hónapos, 12 hónapos és 18 hónapos utánkövetéskor
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Mentális zavarok
- Szív-és érrendszeri betegségek
- Érrendszeri betegségek
- Anyagcsere-betegségek
- Agyi betegségek
- Központi idegrendszeri betegségek
- Idegrendszeri betegségek
- Neurokognitív zavarok
- Neuromuszkuláris betegségek
- Parkinson-kór
- Basalis ganglion betegségek
- Mozgási zavarok
- Synucleinopathiák
- Neurodegeneratív betegségek
- Gerincvelő-betegségek
- TDP-43 proteinpátiák
- A proteosztázis hiányosságai
- Elmebaj
- Tauopathies
- Motoros neuron betegség
- Amiotróf laterális szklerózis
- Alzheimer-kór
- Lewy testbetegség
- Cerebrovaszkuláris rendellenességek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 23C308
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .