Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A telefonos kognitív szűrési eljárások fejlődése (TBCS)

2024. március 22. frissítette: Istituto Auxologico Italiano

Avanzamenti in Materia di Screening Cognitivo Telefonico

  1. Háttér

    A teljesítményalapú teszteken keresztül végzett kognitív szűrési eljárások a krónikus neurológiai betegségekben szenvedő betegek diagnosztikai és intervenciós folyamatának alapvető, bár előzetes elemét jelentik. Ezenkívül ezekben a populációkban a kognitív szűrési intézkedéseket gyakran alkalmazzák epidemiológiai körülmények között, valamint klinikai vizsgálatok végpontjaként. Ezért a kognitív szűrőknek robusztus klinimetriai és klinikai használhatósági tulajdonságokkal kell rendelkezniük – amelyek vizsgálatának országspecifikusnak kell lennie (azaz minden nyelvre és kultúrára jellemző).

    Az ilyen klinikai és megvalósíthatósági tanulmányok szükségessége még inkább igaz, ha a telefonos kognitív szűrési (TBCS) eljárásokra hivatkozunk – amelyeket a közelmúltig többnyire figyelmen kívül hagytak Olaszországban, annak ellenére, hogy nyilvánvaló előnyökkel járhat a klinikai gyakorlat és a kutatás számára. . Valójában a TBCS technikák egy nagyon elterjedt, hozzáférhető és könnyen használható távközlési médium használatával lehetővé teszik a földrajzi, logisztikai, társadalmi-demográfiai és szervezeti akadályok lebontását, amelyek megnehezítik és/vagy akadályozzák a hozzáférést 1) ezekhez a klinikai szolgáltatásokhoz és 2) ellátásuk folyamatosságához, valamint 3) nagyszabású epidemiológiai tanulmányok és 4) decentralizált klinikai vizsgálatok elkészítéséhez és befejezéséhez. Mindazonáltal, bár néhány TBCS-tesztet nemrégiben fejlesztettek ki és szabványosítottak Olaszországban, klinikai tulajdonságaikat és klinikai használhatóságát krónikus neurológiai rendellenességekkel küzdő populációkban még nem vizsgálták. Továbbá jelenleg a TBCS eljárások nemzetközi aranyszabványának „papír-ceruza” változata. azaz a telefonos interjú a kognitív állapotért (TICS), amelyet nemrégiben szabványosítottak ebben az országban - nem érhető el az olasz forgatókönyvön belül. Valójában, bár a TICS de visu verziójának (azaz személyes TICS; IP-TICS) megvalósíthatósága ebben az országban bebizonyosodott, ennek a tesztnek a tényleges szabványosítása a mai napig még nem valósult meg. Egy ilyen eszköz azonban lehetővé tenné a szűrési értékelések rugalmas alkalmazását, függetlenül a szállítási módszertől, mind klinikai, mind kísérleti környezetben.

  2. Célok

    A jelen tanulmány elsődleges célja, hogy kimerítő bizonyítékot nyújtson a TBCS pszichometriai, diagnosztikai, valamint keresztmetszeti és longitudinális klinikai használhatóságára vonatkozóan, amelyek jelenleg elérhetőek az olasz forgatókönyvben krónikus neurológiai rendellenességekkel küzdő populációkban. Másodszor, ennek a tanulmánynak az a célja, hogy normotipikus olasz témákban 1) az IP-TICS normatív adatait, valamint 2) az utóbbi (és más széles körben használt "papír-ceruza" szűrők) és a TICS közötti konverziós algoritmusokat származtassa.

  3. Mód

A vizsgálat monocentrikus, megfigyeléses, prospektív. 3 éven keresztül olyan betegek felvételére kerül sor, akik a felvételt megelőző 6 hónapon belül személyes kognitív szűrővizsgálaton estek át, és a következő diagnosztikai kategóriákba tartoznak: 1) amiotrófiás laterális szklerózis (N≥88); 2) Alzheimer-kór (N≥66); 3) Lewy-test demencia (N≥30); 4) frontotemporális demencia (N≥30); 5) krónikus cerebrovaszkuláris rendellenességek (N≥66). Továbbá N≥287 normotipikus alanyt vesznek fel, akik az olasz lakosságot reprezentálják. A következő TBCS-teszteket adják a betegeknek: 1) TICS; 2) Telefonos elülső értékelési akkumulátor; 3) Telefonos nyelvszűrő; 4) Telefon alapú verbális folyékonyság akkumulátor; 5) ALS kognitív viselkedési képernyő-telefon verzió. Ezenkívül a betegek funkcionális értékelésen esnek át gondozói jelentés kérdőívek segítségével, amelyek értékelik a napi életvitel és a viselkedési változások instrumentális és nem instrumentális készségeit. Ehelyett a normál alanyok a következőket kapják: 1) TICS; 2) IP-TICS; 3) Mini-Mental State Examination (MMSE); 4) Montreal Cognitive Assessment (MoCA). Betegeknél 6, 12 és 18 hónap elteltével telefonos követés várható. A statisztikai elemzések célja 1) a fent említett TBCS-teszt pszichometriájának, diagnosztikájának és keresztmetszeti/longitudinális klinikai használhatóságának betegeken történő részletes vizsgálata, valamint 2) a normotipikus alanyokban a levezetés. az IP-TICS és a MoCA Memory Index Score (MIS) normatív adatai, valamint a TICS és az IP-TICS/MMSE/MoCA közötti konverziós algoritmusok.

A tanulmány áttekintése

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Becsült)

280

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

      • Milano, Olaszország, 20149
        • Toborzás
        • Istituto Auxologico Italiano
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

ALS: olyan személyek, akiknél a jelenlegi diagnosztikai kritériumok szerint ALS-t diagnosztizáltak. AD: a jelenlegi diagnosztikai kritériumok szerint klinikailag vagy neurokémiailag igazolt Alzheimer-kór miatt enyhe kognitív károsodásban/demenciában szenvedő személyek LBD: olyan személyek, akiknél LBD klinikai diagnózist kaptak. a jelenlegi diagnosztikai kritériumok szerint FTD: olyan személyek, akiknél a jelenlegi diagnosztikai kritériumok szerint FTD klinikai diagnózist kaptak CVD: neuroradiológiailag igazolt krónikus cerebrovascularis betegség miatt enyhe kognitív károsodásban/demenciában szenvedő személyek

Leírás

Bevételi kritériumok:

Betegcsoportok: az érdeklődésre számot tartó diagnózis. NIs: nem alkalmazható

Kizárási kritériumok:

Betegcsoportok

  • életkor <18 év;
  • az önkéntes részvételhez és adatkezeléshez való tájékozott hozzájárulás megtagadása;
  • az érdeklődésre számot tartó diagnózis hiánya;
  • a felvételt megelőző 6 hónapban elvégzett de visu kognitív szűrővizsgálat hiánya;
  • pozitív anamnézisben 1) pszichiátriai patológiák, 2) súlyos és/vagy kompenzálatlan általános egészségügyi állapotok és 3) nem korrigált látás-/halláshiány.

NIs:

  • életkor <18 év;
  • az önkéntes részvételhez és adatkezeléshez való tájékozott hozzájárulás megtagadása;
  • pozitív anamnézisben 1) agyi rendellenességek, 2) súlyos és/vagy kompenzálatlan általános egészségügyi állapotok és 3) nem korrigált látás-/halláshiány.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
Amiotrófiás laterális szklerózisban (ALS) szenvedő betegek
Azok a személyek, akiknél a jelenlegi diagnosztikai kritériumok szerint amyotrophiás laterális szklerózis klinikai diagnózisát kapták

Az ALS-ben szenvedő betegek a következő TBCS-teszteket kapják:

  • ALS kognitív viselkedési képernyő-telefon verzió;
  • Telefonos elülső értékelési akkumulátor;
  • Telefonos nyelvszűrő;
  • Telefon alapú verbális folyékonyság akkumulátor;

Ez a csoport telefonos, a gondozó által jelentett viselkedési és funkcionális értékelésen is átesik a következő skálákon:

  • A mindennapi élet tevékenységei;
  • A mindennapi élet instrumentális tevékenységei;
  • Amszterdam IADL-kérdőív – rövid változat;
  • Gondozói viselkedési kérdőív;
  • ECAS-Carer Interjú.
Alzheimer-kórban (AD) szenvedő betegek
Azok az egyének, akiknél az Alzheimer-kór neurokémiai és/vagy klinikai diagnózisa a jelenlegi diagnosztikai kritériumok szerint

Az AD, DLB, FTD és CVD betegek a következő TBCS-teszteket kapják:

  • Telefonos interjú a kognitív állapotért;
  • Telefonos elülső értékelési akkumulátor;
  • Telefonos nyelvszűrő;
  • Telefon alapú verbális folyékonyság akkumulátor;

Ezek a csoportok telefonos, a gondozó által jelentett viselkedési és funkcionális értékelésen is átesnek a következő skálákon:

  • A mindennapi élet tevékenységei;
  • A mindennapi élet instrumentális tevékenységei;
  • Amszterdam IADL-kérdőív – rövid változat;
  • Neuropszichiátriai leltár;
  • Frontális viselkedési leltár.
Lewy-test demenciában (LBD) szenvedő betegek
Azok a személyek, akiknél a jelenlegi diagnosztikai kritériumok szerint Lewy-testes demencia klinikai diagnózisát kapták

Az AD, DLB, FTD és CVD betegek a következő TBCS-teszteket kapják:

  • Telefonos interjú a kognitív állapotért;
  • Telefonos elülső értékelési akkumulátor;
  • Telefonos nyelvszűrő;
  • Telefon alapú verbális folyékonyság akkumulátor;

Ezek a csoportok telefonos, a gondozó által jelentett viselkedési és funkcionális értékelésen is átesnek a következő skálákon:

  • A mindennapi élet tevékenységei;
  • A mindennapi élet instrumentális tevékenységei;
  • Amszterdam IADL-kérdőív – rövid változat;
  • Neuropszichiátriai leltár;
  • Frontális viselkedési leltár.
Frontotemporális demenciában (FTD) szenvedő betegek
Azok az egyének, akiknél a jelenlegi diagnosztikai kritériumok szerint frontotemporális demencia (azaz viselkedési variáns-frontotemporális demencia; szemantikus demencia; progresszív nem fluens afázia) klinikai diagnózisát kapták

Az AD, DLB, FTD és CVD betegek a következő TBCS-teszteket kapják:

  • Telefonos interjú a kognitív állapotért;
  • Telefonos elülső értékelési akkumulátor;
  • Telefonos nyelvszűrő;
  • Telefon alapú verbális folyékonyság akkumulátor;

Ezek a csoportok telefonos, a gondozó által jelentett viselkedési és funkcionális értékelésen is átesnek a következő skálákon:

  • A mindennapi élet tevékenységei;
  • A mindennapi élet instrumentális tevékenységei;
  • Amszterdam IADL-kérdőív – rövid változat;
  • Neuropszichiátriai leltár;
  • Frontális viselkedési leltár.
Krónikus cerebrovaszkuláris rendellenességben (CVD) szenvedő betegek
Enyhe kognitív károsodásban/demenciában szenvedő egyének és krónikus agyi érrendszeri betegségek neuroradiológiai bizonyítékai

Az AD, DLB, FTD és CVD betegek a következő TBCS-teszteket kapják:

  • Telefonos interjú a kognitív állapotért;
  • Telefonos elülső értékelési akkumulátor;
  • Telefonos nyelvszűrő;
  • Telefon alapú verbális folyékonyság akkumulátor;

Ezek a csoportok telefonos, a gondozó által jelentett viselkedési és funkcionális értékelésen is átesnek a következő skálákon:

  • A mindennapi élet tevékenységei;
  • A mindennapi élet instrumentális tevékenységei;
  • Amszterdam IADL-kérdőív – rövid változat;
  • Neuropszichiátriai leltár;
  • Frontális viselkedési leltár.
Normotipikus egyének (NI)
Agyi rendellenességek nélküli egyének

Az NI-k telefonon keresztül esnek át a kognitív státusz telefonos meghallgatásán, és emellett a következő kognitív szűrőket is beadják nekik személyesen:

  • Mini mentális állapotvizsga
  • Montreal kognitív értékelés
  • Személyes telefonos interjú a kognitív állapot felmérésére személyesen.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
ALS kognitív viselkedési képernyő-telefon verziója ALS-betegeknél
Időkeret: Beiratkozáskor és 6 hónapos, 12 hónapos és 18 hónapos utánkövetéskor
ALS kognitív viselkedési képernyő-telefon verzió
Beiratkozáskor és 6 hónapos, 12 hónapos és 18 hónapos utánkövetéskor
Telefoninterjú az AD, LBD, FTD és CVD betegek kognitív állapotáról
Időkeret: Beiratkozáskor és 6 hónapos, 12 hónapos és 18 hónapos utánkövetéskor
Telefonos interjú a kognitív állapotért
Beiratkozáskor és 6 hónapos, 12 hónapos és 18 hónapos utánkövetéskor
Telefonos frontális értékelési akkumulátor ALS-, AD-, LBD-, FTD- és CVD-betegeknél
Időkeret: Beiratkozáskor és 6 hónapos, 12 hónapos és 18 hónapos utánkövetéskor
Telefonos elülső értékelési akkumulátor
Beiratkozáskor és 6 hónapos, 12 hónapos és 18 hónapos utánkövetéskor
Telefonos nyelvszűrő ALS, AD, LBD, FTD és CVD betegeknél
Időkeret: Beiratkozáskor és 6 hónapos, 12 hónapos és 18 hónapos utánkövetéskor
Telefonos nyelvszűrő
Beiratkozáskor és 6 hónapos, 12 hónapos és 18 hónapos utánkövetéskor
Telefonos verbális folyékonyság akkumulátor ALS-, AD-, LBD-, FTD- és CVD-betegeknél
Időkeret: Beiratkozáskor és 6 hónapos, 12 hónapos és 18 hónapos utánkövetéskor
Telefon alapú verbális folyékonyság akkumulátor
Beiratkozáskor és 6 hónapos, 12 hónapos és 18 hónapos utánkövetéskor
Mini-mentális állapotvizsga NI-ben
Időkeret: Beiratkozáskor és 6 hónapos, 12 hónapos és 18 hónapos utánkövetéskor
Mini-mentális állapotvizsga; teszt minimum 0, maximális pontszám 30
Beiratkozáskor és 6 hónapos, 12 hónapos és 18 hónapos utánkövetéskor
Montreal Kognitív Értékelés NI-ben
Időkeret: Beiratkozáskor és 6 hónapos, 12 hónapos és 18 hónapos utánkövetéskor
Montreal Kognitív Értékelés; teszt maximum 30 ponttal: a 26 vagy több pontszám normálisnak tekinthető
Beiratkozáskor és 6 hónapos, 12 hónapos és 18 hónapos utánkövetéskor

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2023. október 25.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2026. október 25.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2026. október 25.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2024. március 15.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. március 22.

Első közzététel (Tényleges)

2024. március 29.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. március 29.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. március 22.

Utolsó ellenőrzés

2024. március 1.

Több információ

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel