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Avances en los procedimientos de detección cognitiva por teléfono (TBCS)

22 de marzo de 2024 actualizado por: Istituto Auxologico Italiano

Avanzamenti in Materia di Screening Cognitivo Telefónico

  1. Fondo

    Los procedimientos de detección cognitiva mediante pruebas basadas en el rendimiento representan un elemento esencial, aunque preliminar, dentro del proceso de diagnóstico e intervención dirigido a pacientes con trastornos neurológicos crónicos. Además, en estas poblaciones, las medidas de detección cognitiva a menudo se emplean como resultados en entornos epidemiológicos, así como criterios de valoración en ensayos clínicos. Por lo tanto, los evaluadores cognitivos deben poseer sólidas propiedades clinimétricas y de usabilidad clínica, cuya investigación debe ser específica de cada país (es decir, específica de cada idioma y cultura).

    La necesidad de tales estudios clinimétricos y de viabilidad es aún más cierta si se hace referencia a los procedimientos de detección cognitiva telefónica (TBCS), que, hasta hace poco, han sido mayoritariamente descuidados en Italia, a pesar de tener el potencial de aportar claros beneficios a la práctica clínica y a la investigación. . De hecho, las técnicas TBCS permiten, mediante el uso de un medio de telecomunicaciones muy extendido, accesible y fácil de utilizar, romper las barreras geográficas, logísticas, sociodemográficas y organizativas que dificultan y/o impiden 1) el acceso a estos servicios clínicos y 2) la continuidad de su prestación, así como la creación y finalización de 3) estudios epidemiológicos a gran escala y 4) ensayos clínicos descentralizados. Sin embargo, aunque recientemente se han desarrollado y estandarizado algunas pruebas TBCS en Italia, aún no se han investigado sus propiedades clinimétricas y su utilidad clínica en poblaciones con trastornos neurológicos crónicos. Además, actualmente está disponible la versión "lápiz y papel" del estándar de oro internacional para procedimientos TBCS. es decir, la Entrevista Telefónica para el Estado Cognitivo (TICS), recientemente estandarizada en este país, no está disponible en el escenario italiano. De hecho, aunque se ha demostrado en este país la viabilidad de una versión de visu de las TICS (es decir, TICS presenciales; IP-TICS), hasta la fecha aún no se ha implementado una estandarización real de esta prueba. Sin embargo, una herramienta de este tipo permitiría un uso flexible de las evaluaciones de detección, independientemente del método de administración, tanto en contextos clínicos como experimentales.

  2. Objetivos

    El presente estudio tiene como objetivo principal proporcionar evidencia exhaustiva sobre la usabilidad clínica psicométrica, diagnóstica y tanto transversal como longitudinal de TBCS que están actualmente disponibles en el escenario italiano en poblaciones con trastornos neurológicos crónicos. En segundo lugar, este estudio tiene como objetivo derivar, en sujetos italianos normotípicos, 1) datos normativos para el IP-TICS y 2) los algoritmos de conversión entre este último (y otros filtros de "lápiz y papel" ampliamente utilizados) y el TICS.

  3. Métodos

El estudio es monocéntrico, observacional, prospectivo. Durante un período de 3 años, los pacientes que ya se hayan sometido a una sesión de evaluación cognitiva en persona dentro de los 6 meses anteriores al reclutamiento y que se encuentren en las siguientes categorías de diagnóstico serán reclutados: 1) esclerosis lateral amiotrófica (N≥88); 2) enfermedad de Alzheimer (N≥66); 3) demencia con cuerpos de Lewy (N≥30); 4) demencia frontotemporal (N≥30); 5) trastornos cerebrovasculares crónicos (N≥66). Además, se reclutarán N≥287 sujetos normotípicos representativos de la población italiana. Se administrarán a los pacientes las siguientes pruebas TBCS: 1) TICS; 2) Batería de Evaluación Frontal Telefónica; 3) Evaluación de idioma telefónico; 4) Batería de fluidez verbal por teléfono; 5) Versión para teléfono con pantalla cognitivo-conductual ALS. Además, los pacientes se someterán a una evaluación funcional utilizando cuestionarios de informe del cuidador que evalúan habilidades instrumentales y no instrumentales de la vida diaria y cambios de comportamiento. En cambio, a las materias normales se les administrará: 1) TICS; 2) IP-TICS; 3) Miniexamen del Estado Mental (MMSE); 4) Evaluación Cognitiva de Montreal (MoCA). En los pacientes se espera seguimiento telefónico a los 6, 12 y 18 meses. Se realizarán análisis estadísticos dirigidos a 1) el estudio detallado, en pacientes, de la psicometría, el diagnóstico y la usabilidad clínica transversal/longitudinal del citado test TBCS, así como a 2) la derivación, en sujetos normotípicos, de los datos normativos del IP-TICS y MoCA Memory Index Score (MIS), así como los algoritmos de conversión entre TICS e IP-TICS/MMSE/MoCA.

Descripción general del estudio

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Estimado)

280

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Barbara Poletti, Ph.D.
  • Número de teléfono: 2609 +390261911
  • Correo electrónico: b.poletti@auxologico.it

Ubicaciones de estudio

      • Milano, Italia, 20149
        • Reclutamiento
        • Istituto Auxologico Italiano
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

ELA: personas que han recibido un diagnóstico clínico de ELA según los criterios de diagnóstico actuales AD: personas con deterioro cognitivo leve/demencia debido a la enfermedad de Alzheimer clínica o neuroquímicamente confirmada según los criterios de diagnóstico actuales LBD: personas que han recibido un diagnóstico clínico de LBD según los criterios de diagnóstico actuales DFT: personas que han recibido un diagnóstico clínico de DFT según los criterios de diagnóstico actuales ECV: personas con deterioro cognitivo leve/demencia debido a enfermedad cerebrovascular crónica confirmada neurorradiológicamente

Descripción

Criterios de inclusión:

Cohortes de pacientes: diagnóstico de interés. NI: no aplicable

Criterio de exclusión:

Cohortes de pacientes

  • edad <18 años;
  • denegación de consentimiento informado a la participación voluntaria y al procesamiento de datos;
  • ausencia del diagnóstico de interés;
  • ausencia de una evaluación de cribado cognitivo de visu realizada en los 6 meses anteriores al reclutamiento;
  • antecedentes positivos de 1) patologías psiquiátricas, 2) condiciones médicas generales graves y/o no compensadas y 3) déficits visuales/auditivos no corregidos.

NI:

  • edad <18 años;
  • denegación de consentimiento informado a la participación voluntaria y al procesamiento de datos;
  • antecedentes positivos de 1) trastornos cerebrales, 2) afecciones médicas generales graves y/o no compensadas y 3) déficits visuales/auditivos no corregidos.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Pacientes con esclerosis lateral amiotrófica (ELA)
Individuos que hayan recibido un diagnóstico clínico de esclerosis lateral amiotrófica según los criterios diagnósticos actuales.

A los pacientes con ELA se les administrarán las siguientes pruebas TBCS:

  • Versión para teléfono con pantalla cognitivo-conductual ALS;
  • Batería de Evaluación Frontal Telefónica;
  • Evaluación de idioma telefónico;
  • Batería de fluidez verbal por teléfono;

Este grupo también se someterá a una evaluación conductual y funcional por teléfono informada por el cuidador a través de las siguientes escalas:

  • Actividades de la vida diaria;
  • Actividades Instrumentales de la Vida Diaria;
  • Cuestionario IADL de Amsterdam - Versión corta;
  • Cuestionario de conducta del cuidador;
  • Entrevista ECAS-Cuidador.
Pacientes con enfermedad de Alzheimer (EA)
Personas que hayan recibido un diagnóstico neuroquímico y/o clínico de Alzheimer según los criterios diagnósticos vigentes.

A los pacientes con EA, DLB, FTD y CVD se les administrarán las siguientes pruebas TBCS:

  • Entrevista telefónica para el estado cognitivo;
  • Batería de Evaluación Frontal Telefónica;
  • Evaluación de idioma telefónico;
  • Batería de fluidez verbal por teléfono;

Estos grupos también se someterán a una evaluación funcional y conductual informada por el cuidador por teléfono a través de las siguientes escalas:

  • Actividades de la vida diaria;
  • Actividades Instrumentales de la Vida Diaria;
  • Cuestionario IADL de Amsterdam - Versión corta;
  • Inventario Neuropsiquiátrico;
  • Inventario de Comportamiento Frontal.
Pacientes con demencia con cuerpos de Lewy (LBD)
Personas que hayan recibido un diagnóstico clínico de demencia con cuerpos de Lewy según los criterios de diagnóstico actuales.

A los pacientes con EA, DLB, FTD y CVD se les administrarán las siguientes pruebas TBCS:

  • Entrevista telefónica para el estado cognitivo;
  • Batería de Evaluación Frontal Telefónica;
  • Evaluación de idioma telefónico;
  • Batería de fluidez verbal por teléfono;

Estos grupos también se someterán a una evaluación funcional y conductual informada por el cuidador por teléfono a través de las siguientes escalas:

  • Actividades de la vida diaria;
  • Actividades Instrumentales de la Vida Diaria;
  • Cuestionario IADL de Amsterdam - Versión corta;
  • Inventario Neuropsiquiátrico;
  • Inventario de Comportamiento Frontal.
Pacientes con demencia frontotemporal (DFT)
Individuos que han recibido un diagnóstico clínico de demencia frontotemporal (es decir, demencia frontotemporal variante conductual; demencia semántica; afasia progresiva no fluida) de acuerdo con los criterios de diagnóstico actuales

A los pacientes con EA, DLB, FTD y CVD se les administrarán las siguientes pruebas TBCS:

  • Entrevista telefónica para el estado cognitivo;
  • Batería de Evaluación Frontal Telefónica;
  • Evaluación de idioma telefónico;
  • Batería de fluidez verbal por teléfono;

Estos grupos también se someterán a una evaluación funcional y conductual informada por el cuidador por teléfono a través de las siguientes escalas:

  • Actividades de la vida diaria;
  • Actividades Instrumentales de la Vida Diaria;
  • Cuestionario IADL de Amsterdam - Versión corta;
  • Inventario Neuropsiquiátrico;
  • Inventario de Comportamiento Frontal.
Pacientes con trastornos cerebrovasculares crónicos (ECV)
Individuos con deterioro cognitivo leve/demencia y evidencia neurorradiológica de enfermedades cerebrovasculares crónicas

A los pacientes con EA, DLB, FTD y CVD se les administrarán las siguientes pruebas TBCS:

  • Entrevista telefónica para el estado cognitivo;
  • Batería de Evaluación Frontal Telefónica;
  • Evaluación de idioma telefónico;
  • Batería de fluidez verbal por teléfono;

Estos grupos también se someterán a una evaluación funcional y conductual informada por el cuidador por teléfono a través de las siguientes escalas:

  • Actividades de la vida diaria;
  • Actividades Instrumentales de la Vida Diaria;
  • Cuestionario IADL de Amsterdam - Versión corta;
  • Inventario Neuropsiquiátrico;
  • Inventario de Comportamiento Frontal.
Individuos normotípicos (NI)
Individuos sin trastornos cerebrales.

Los NI se someterán a la entrevista telefónica para conocer el estado cognitivo por teléfono y, además, se les administrarán, en persona, los siguientes exámenes cognitivos:

  • Miniexamen del estado mental
  • Evaluación cognitiva de Montreal
  • Entrevista Telefónica Presencial para Estado Cognitivo de forma presencial.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Versión para teléfono con pantalla cognitivo-conductual de ELA en pacientes con ELA
Periodo de tiempo: Al momento de la inscripción y a los 6 meses, 12 meses y 18 meses de seguimiento.
Versión para teléfono con pantalla cognitivo-conductual ALS
Al momento de la inscripción y a los 6 meses, 12 meses y 18 meses de seguimiento.
Entrevista telefónica para el estado cognitivo en pacientes con EA, LBD, FTD y CVD
Periodo de tiempo: Al momento de la inscripción y a los 6 meses, 12 meses y 18 meses de seguimiento.
Entrevista telefónica para el estado cognitivo
Al momento de la inscripción y a los 6 meses, 12 meses y 18 meses de seguimiento.
Batería de evaluación frontal telefónica en pacientes con ELA, EA, LBD, FTD y ECV
Periodo de tiempo: Al momento de la inscripción y a los 6 meses, 12 meses y 18 meses de seguimiento.
Batería de evaluación frontal telefónica
Al momento de la inscripción y a los 6 meses, 12 meses y 18 meses de seguimiento.
Evaluación telefónica del lenguaje en pacientes con ELA, EA, LBD, FTD y ECV
Periodo de tiempo: Al momento de la inscripción y a los 6 meses, 12 meses y 18 meses de seguimiento.
Evaluación de idioma telefónico
Al momento de la inscripción y a los 6 meses, 12 meses y 18 meses de seguimiento.
Batería de fluidez verbal por teléfono en pacientes con ELA, EA, LBD, FTD y ECV
Periodo de tiempo: Al momento de la inscripción y a los 6 meses, 12 meses y 18 meses de seguimiento.
Batería de fluidez verbal por teléfono
Al momento de la inscripción y a los 6 meses, 12 meses y 18 meses de seguimiento.
Miniexamen del estado mental en NI
Periodo de tiempo: Al momento de la inscripción y a los 6 meses, 12 meses y 18 meses de seguimiento.
Miniexamen del estado mental; Prueba con puntuación mínima de 0 y puntuación máxima de 30.
Al momento de la inscripción y a los 6 meses, 12 meses y 18 meses de seguimiento.
Evaluación cognitiva de Montreal en NI
Periodo de tiempo: Al momento de la inscripción y a los 6 meses, 12 meses y 18 meses de seguimiento.
Evaluación Cognitiva de Montreal; prueba con puntuación máxima de 30: una puntuación de 26 o más se considera normal
Al momento de la inscripción y a los 6 meses, 12 meses y 18 meses de seguimiento.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

25 de octubre de 2023

Finalización primaria (Estimado)

25 de octubre de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

25 de octubre de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

15 de marzo de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de marzo de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

29 de marzo de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

29 de marzo de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de marzo de 2024

Última verificación

1 de marzo de 2024

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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