- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06337578
Avances en los procedimientos de detección cognitiva por teléfono (TBCS)
Avanzamenti in Materia di Screening Cognitivo Telefónico
Fondo
Los procedimientos de detección cognitiva mediante pruebas basadas en el rendimiento representan un elemento esencial, aunque preliminar, dentro del proceso de diagnóstico e intervención dirigido a pacientes con trastornos neurológicos crónicos. Además, en estas poblaciones, las medidas de detección cognitiva a menudo se emplean como resultados en entornos epidemiológicos, así como criterios de valoración en ensayos clínicos. Por lo tanto, los evaluadores cognitivos deben poseer sólidas propiedades clinimétricas y de usabilidad clínica, cuya investigación debe ser específica de cada país (es decir, específica de cada idioma y cultura).
La necesidad de tales estudios clinimétricos y de viabilidad es aún más cierta si se hace referencia a los procedimientos de detección cognitiva telefónica (TBCS), que, hasta hace poco, han sido mayoritariamente descuidados en Italia, a pesar de tener el potencial de aportar claros beneficios a la práctica clínica y a la investigación. . De hecho, las técnicas TBCS permiten, mediante el uso de un medio de telecomunicaciones muy extendido, accesible y fácil de utilizar, romper las barreras geográficas, logísticas, sociodemográficas y organizativas que dificultan y/o impiden 1) el acceso a estos servicios clínicos y 2) la continuidad de su prestación, así como la creación y finalización de 3) estudios epidemiológicos a gran escala y 4) ensayos clínicos descentralizados. Sin embargo, aunque recientemente se han desarrollado y estandarizado algunas pruebas TBCS en Italia, aún no se han investigado sus propiedades clinimétricas y su utilidad clínica en poblaciones con trastornos neurológicos crónicos. Además, actualmente está disponible la versión "lápiz y papel" del estándar de oro internacional para procedimientos TBCS. es decir, la Entrevista Telefónica para el Estado Cognitivo (TICS), recientemente estandarizada en este país, no está disponible en el escenario italiano. De hecho, aunque se ha demostrado en este país la viabilidad de una versión de visu de las TICS (es decir, TICS presenciales; IP-TICS), hasta la fecha aún no se ha implementado una estandarización real de esta prueba. Sin embargo, una herramienta de este tipo permitiría un uso flexible de las evaluaciones de detección, independientemente del método de administración, tanto en contextos clínicos como experimentales.
Objetivos
El presente estudio tiene como objetivo principal proporcionar evidencia exhaustiva sobre la usabilidad clínica psicométrica, diagnóstica y tanto transversal como longitudinal de TBCS que están actualmente disponibles en el escenario italiano en poblaciones con trastornos neurológicos crónicos. En segundo lugar, este estudio tiene como objetivo derivar, en sujetos italianos normotípicos, 1) datos normativos para el IP-TICS y 2) los algoritmos de conversión entre este último (y otros filtros de "lápiz y papel" ampliamente utilizados) y el TICS.
- Métodos
El estudio es monocéntrico, observacional, prospectivo. Durante un período de 3 años, los pacientes que ya se hayan sometido a una sesión de evaluación cognitiva en persona dentro de los 6 meses anteriores al reclutamiento y que se encuentren en las siguientes categorías de diagnóstico serán reclutados: 1) esclerosis lateral amiotrófica (N≥88); 2) enfermedad de Alzheimer (N≥66); 3) demencia con cuerpos de Lewy (N≥30); 4) demencia frontotemporal (N≥30); 5) trastornos cerebrovasculares crónicos (N≥66). Además, se reclutarán N≥287 sujetos normotípicos representativos de la población italiana. Se administrarán a los pacientes las siguientes pruebas TBCS: 1) TICS; 2) Batería de Evaluación Frontal Telefónica; 3) Evaluación de idioma telefónico; 4) Batería de fluidez verbal por teléfono; 5) Versión para teléfono con pantalla cognitivo-conductual ALS. Además, los pacientes se someterán a una evaluación funcional utilizando cuestionarios de informe del cuidador que evalúan habilidades instrumentales y no instrumentales de la vida diaria y cambios de comportamiento. En cambio, a las materias normales se les administrará: 1) TICS; 2) IP-TICS; 3) Miniexamen del Estado Mental (MMSE); 4) Evaluación Cognitiva de Montreal (MoCA). En los pacientes se espera seguimiento telefónico a los 6, 12 y 18 meses. Se realizarán análisis estadísticos dirigidos a 1) el estudio detallado, en pacientes, de la psicometría, el diagnóstico y la usabilidad clínica transversal/longitudinal del citado test TBCS, así como a 2) la derivación, en sujetos normotípicos, de los datos normativos del IP-TICS y MoCA Memory Index Score (MIS), así como los algoritmos de conversión entre TICS e IP-TICS/MMSE/MoCA.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Barbara Poletti, Ph.D.
- Número de teléfono: 2609 +390261911
- Correo electrónico: b.poletti@auxologico.it
Ubicaciones de estudio
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Milano, Italia, 20149
- Reclutamiento
- Istituto Auxologico Italiano
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Contacto:
- Barbara Poletti, Ph.D.
- Número de teléfono: 2609 +390261911
- Correo electrónico: b.poletti@auxologico.it
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
Cohortes de pacientes: diagnóstico de interés. NI: no aplicable
Criterio de exclusión:
Cohortes de pacientes
- edad <18 años;
- denegación de consentimiento informado a la participación voluntaria y al procesamiento de datos;
- ausencia del diagnóstico de interés;
- ausencia de una evaluación de cribado cognitivo de visu realizada en los 6 meses anteriores al reclutamiento;
- antecedentes positivos de 1) patologías psiquiátricas, 2) condiciones médicas generales graves y/o no compensadas y 3) déficits visuales/auditivos no corregidos.
NI:
- edad <18 años;
- denegación de consentimiento informado a la participación voluntaria y al procesamiento de datos;
- antecedentes positivos de 1) trastornos cerebrales, 2) afecciones médicas generales graves y/o no compensadas y 3) déficits visuales/auditivos no corregidos.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Pacientes con esclerosis lateral amiotrófica (ELA)
Individuos que hayan recibido un diagnóstico clínico de esclerosis lateral amiotrófica según los criterios diagnósticos actuales.
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A los pacientes con ELA se les administrarán las siguientes pruebas TBCS:
Este grupo también se someterá a una evaluación conductual y funcional por teléfono informada por el cuidador a través de las siguientes escalas:
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Pacientes con enfermedad de Alzheimer (EA)
Personas que hayan recibido un diagnóstico neuroquímico y/o clínico de Alzheimer según los criterios diagnósticos vigentes.
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A los pacientes con EA, DLB, FTD y CVD se les administrarán las siguientes pruebas TBCS:
Estos grupos también se someterán a una evaluación funcional y conductual informada por el cuidador por teléfono a través de las siguientes escalas:
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Pacientes con demencia con cuerpos de Lewy (LBD)
Personas que hayan recibido un diagnóstico clínico de demencia con cuerpos de Lewy según los criterios de diagnóstico actuales.
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A los pacientes con EA, DLB, FTD y CVD se les administrarán las siguientes pruebas TBCS:
Estos grupos también se someterán a una evaluación funcional y conductual informada por el cuidador por teléfono a través de las siguientes escalas:
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Pacientes con demencia frontotemporal (DFT)
Individuos que han recibido un diagnóstico clínico de demencia frontotemporal (es decir, demencia frontotemporal variante conductual; demencia semántica; afasia progresiva no fluida) de acuerdo con los criterios de diagnóstico actuales
|
A los pacientes con EA, DLB, FTD y CVD se les administrarán las siguientes pruebas TBCS:
Estos grupos también se someterán a una evaluación funcional y conductual informada por el cuidador por teléfono a través de las siguientes escalas:
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Pacientes con trastornos cerebrovasculares crónicos (ECV)
Individuos con deterioro cognitivo leve/demencia y evidencia neurorradiológica de enfermedades cerebrovasculares crónicas
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A los pacientes con EA, DLB, FTD y CVD se les administrarán las siguientes pruebas TBCS:
Estos grupos también se someterán a una evaluación funcional y conductual informada por el cuidador por teléfono a través de las siguientes escalas:
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Individuos normotípicos (NI)
Individuos sin trastornos cerebrales.
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Los NI se someterán a la entrevista telefónica para conocer el estado cognitivo por teléfono y, además, se les administrarán, en persona, los siguientes exámenes cognitivos:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Versión para teléfono con pantalla cognitivo-conductual de ELA en pacientes con ELA
Periodo de tiempo: Al momento de la inscripción y a los 6 meses, 12 meses y 18 meses de seguimiento.
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Versión para teléfono con pantalla cognitivo-conductual ALS
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Al momento de la inscripción y a los 6 meses, 12 meses y 18 meses de seguimiento.
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Entrevista telefónica para el estado cognitivo en pacientes con EA, LBD, FTD y CVD
Periodo de tiempo: Al momento de la inscripción y a los 6 meses, 12 meses y 18 meses de seguimiento.
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Entrevista telefónica para el estado cognitivo
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Al momento de la inscripción y a los 6 meses, 12 meses y 18 meses de seguimiento.
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Batería de evaluación frontal telefónica en pacientes con ELA, EA, LBD, FTD y ECV
Periodo de tiempo: Al momento de la inscripción y a los 6 meses, 12 meses y 18 meses de seguimiento.
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Batería de evaluación frontal telefónica
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Al momento de la inscripción y a los 6 meses, 12 meses y 18 meses de seguimiento.
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Evaluación telefónica del lenguaje en pacientes con ELA, EA, LBD, FTD y ECV
Periodo de tiempo: Al momento de la inscripción y a los 6 meses, 12 meses y 18 meses de seguimiento.
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Evaluación de idioma telefónico
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Al momento de la inscripción y a los 6 meses, 12 meses y 18 meses de seguimiento.
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Batería de fluidez verbal por teléfono en pacientes con ELA, EA, LBD, FTD y ECV
Periodo de tiempo: Al momento de la inscripción y a los 6 meses, 12 meses y 18 meses de seguimiento.
|
Batería de fluidez verbal por teléfono
|
Al momento de la inscripción y a los 6 meses, 12 meses y 18 meses de seguimiento.
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Miniexamen del estado mental en NI
Periodo de tiempo: Al momento de la inscripción y a los 6 meses, 12 meses y 18 meses de seguimiento.
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Miniexamen del estado mental; Prueba con puntuación mínima de 0 y puntuación máxima de 30.
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Al momento de la inscripción y a los 6 meses, 12 meses y 18 meses de seguimiento.
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Evaluación cognitiva de Montreal en NI
Periodo de tiempo: Al momento de la inscripción y a los 6 meses, 12 meses y 18 meses de seguimiento.
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Evaluación Cognitiva de Montreal; prueba con puntuación máxima de 30: una puntuación de 26 o más se considera normal
|
Al momento de la inscripción y a los 6 meses, 12 meses y 18 meses de seguimiento.
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Colaboradores e Investigadores
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Fechas de registro del estudio
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Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
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- La esclerosis lateral amiotrófica
- Enfermedad de Alzheimer
- Enfermedad de cuerpos de Lewy
- Trastornos cerebrovasculares
Otros números de identificación del estudio
- 23C308
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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