Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vooruitgang in telefonische cognitieve screeningprocedures (TBCS)

22 maart 2024 bijgewerkt door: Istituto Auxologico Italiano

Avanzamenti in Materia di Screening Cognitivo Telefonico

  1. Achtergrond

    Cognitieve screeningprocedures via op prestaties gebaseerde tests vertegenwoordigen een essentieel, zij het voorlopig, element binnen het diagnostische en interventionele proces dat wordt gericht aan patiënten met chronische neurologische aandoeningen. Bovendien worden in deze populaties cognitieve screeningmaatregelen vaak gebruikt als uitkomsten in epidemiologische settings, maar ook als eindpunten in klinische onderzoeken. Daarom moeten cognitieve screeners over robuuste klinimetrische en klinische bruikbaarheidseigenschappen beschikken; het onderzoek hiervan moet landspecifiek zijn (d.w.z. specifiek voor elke taal en cultuur).

    De behoefte aan dergelijke klinimetrische en haalbaarheidsstudies geldt des te meer als wordt verwezen naar telefonische cognitieve screening (TBCS) -procedures - die tot voor kort in Italië grotendeels werden verwaarloosd, ondanks dat ze het potentieel hebben om duidelijke voordelen te bieden aan de klinische praktijk en het onderzoek. . In feite maken TBCS-technieken het mogelijk, door het gebruik van een zeer wijdverspreid, toegankelijk en gemakkelijk te gebruiken telecommunicatiemedium, de geografische, logistieke, sociaal-demografische en organisatorische barrières te slechten die de toegang bemoeilijken en/of verhinderen 1) voor deze klinische diensten en 2) de continuïteit van hun aanbod, evenals de creatie en voltooiing van 3) grootschalige epidemiologische onderzoeken en 4) gedecentraliseerde klinische onderzoeken. Hoewel sommige TBCS-tests onlangs in Italië zijn ontwikkeld en gestandaardiseerd, zijn hun klinimetrische eigenschappen en klinische bruikbaarheid bij populaties met chronische neurologische aandoeningen nog niet onderzocht. Bovendien is er momenteel de "papier-en-potlood"-versie van de internationale gouden standaard voor TBCS-procedures. d.w.z. het Telefonische Interview Voor Cognitieve Status (TICS), dat onlangs in dit land is gestandaardiseerd, is niet beschikbaar in het Italiaanse scenario. Hoewel de haalbaarheid van een de visu-versie van de TICS (d.w.z. In-Person TICS; IP-TICS) in dit land is aangetoond, is een daadwerkelijke standaardisatie van deze test tot op heden nog niet geïmplementeerd. Een dergelijk instrument zou echter een flexibel gebruik van screeningbeoordelingen mogelijk maken, ongeacht de wijze van uitvoering, zowel in klinische als experimentele contexten.

  2. Doelstellingen

    De huidige studie is in de eerste plaats bedoeld om uitputtend bewijs te leveren met betrekking tot de psychometrische, diagnostische en zowel cross-sectionele als longitudinale klinische bruikbaarheid van TBCS die momenteel beschikbaar zijn binnen het Italiaanse scenario in populaties met chronische neurologische aandoeningen. Ten tweede heeft deze studie tot doel om, bij normotypische Italiaanse onderwerpen, 1) normatieve gegevens voor de IP-TICS af te leiden en 2) de conversie-algoritmen tussen laatstgenoemde (en andere veelgebruikte "papier-en-potlood" screeners) en de TICS.

  3. Methoden

De studie is monocentrisch, observationeel en prospectief. Gedurende een periode van 3 jaar zullen patiënten worden gerekruteerd die binnen 6 maanden voorafgaand aan de rekrutering al een persoonlijke cognitieve screeningsessie hebben ondergaan en die onder de volgende diagnostische categorieën vallen: 1) amyotrofische laterale sclerose (N≥88); 2) De ziekte van Alzheimer (N≥66); 3) Lewy body dementie (N≥30); 4) frontotemporale dementie (N≥30); 5) chronische cerebrovasculaire aandoeningen (N≥66). Bovendien zullen N≥287 normotypische proefpersonen die representatief zijn voor de Italiaanse bevolking worden gerekruteerd. De volgende TBCS-tests zullen aan patiënten worden afgenomen: 1) TICS; 2) Telefonische frontale beoordelingsbatterij; 3) Telefoontaalscreener; 4) Telefoongebaseerde verbale vloeiendheidsbatterij; 5) ALS cognitieve gedragsscherm-telefoonversie. Bovendien zullen patiënten een functionele evaluatie ondergaan met behulp van door de zorgverlener gerapporteerde vragenlijsten, waarbij instrumentele en niet-instrumentele vaardigheden op het gebied van het dagelijks leven en gedragsveranderingen worden geëvalueerd. In plaats daarvan zullen normale proefpersonen worden toegediend: 1) TICS; 2) IP-TICS; 3) Mini-mentale staatsexamen (MMSE); 4) Montreal Cognitieve Beoordeling (MoCA). Bij patiënten worden telefonische follow-ups verwacht na 6, 12 en 18 maanden. Er zullen statistische analyses worden uitgevoerd gericht op 1) de gedetailleerde studie, bij patiënten, van de psychometrie, diagnostiek en cross-sectionele/longitudinale klinische bruikbaarheid van de bovengenoemde TBCS-test, evenals op 2) de afleiding, bij normotypische proefpersonen, van de normatieve gegevens van de IP-TICS en MoCA Memory Index Score (MIS), evenals de conversie-algoritmen tussen TICS en IP-TICS/MMSE/MoCA.

Studie Overzicht

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

280

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

      • Milano, Italië, 20149
        • Werving
        • Istituto Auxologico Italiano
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

ALS: personen die een klinische diagnose van ALS hebben gekregen volgens de huidige diagnostische criteria AD: personen met milde cognitieve stoornissen/dementie als gevolg van de klinisch of neurochemisch bevestigde ziekte van Alzheimer volgens de huidige diagnostische criteria LBD: personen die een klinische diagnose van LBD hebben gekregen volgens de huidige diagnostische criteria FTD: personen die een klinische diagnose FTD hebben gekregen volgens de huidige diagnostische criteria CVD: personen met milde cognitieve stoornissen/dementie als gevolg van neuroradiologisch bevestigde chronische cerebrovasculaire ziekte

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Patiëntencohorten: interessante diagnose. NI's: niet van toepassing

Uitsluitingscriteria:

Patiëntencohorten

  • leeftijd <18 jaar;
  • weigering van geïnformeerde toestemming voor vrijwillige deelname en gegevensverwerking;
  • afwezigheid van de relevante diagnose;
  • het ontbreken van een de visu cognitieve screeningsbeoordeling uitgevoerd in de zes maanden voorafgaand aan de aanwerving;
  • positieve voorgeschiedenis van 1) psychiatrische pathologieën, 2) ernstige en/of niet-gecompenseerde algemene medische aandoeningen en 3) niet-gecorrigeerde visuele/gehoorstoornissen.

NI's:

  • leeftijd <18 jaar;
  • weigering van geïnformeerde toestemming voor vrijwillige deelname en gegevensverwerking;
  • positieve voorgeschiedenis van 1) hersenaandoeningen, 2) ernstige en/of niet-gecompenseerde algemene medische aandoeningen en 3) niet-gecorrigeerde visuele/gehoorstoornissen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Patiënten met amyotrofische laterale sclerose (ALS)
Individuen bij wie de klinische diagnose amyotrofische laterale sclerose is gesteld volgens de huidige diagnostische criteria

ALS-patiënten zullen de volgende TBCS-tests ondergaan:

  • ALS cognitieve gedragsscherm-telefoonversie;
  • Telefonische frontale beoordelingsbatterij;
  • Telefoontaalscreener;
  • Telefonische verbale vloeiendheidsbatterij;

Deze groep zal ook een telefonische, door de zorgverlener gerapporteerde gedrags- en functionele beoordeling ondergaan via de volgende schalen:

  • Activiteiten van het dagelijks leven;
  • Instrumentele activiteiten van het dagelijks leven;
  • Amsterdam IADL-vragenlijst - korte versie;
  • Gedragsvragenlijst voor zorgverleners;
  • ECAS-verzorger interview.
Patiënten met de ziekte van Alzheimer (AD)
Individuen die een neurochemische en/of aklinische diagnose van de ziekte van Alzheimer hebben gekregen volgens de huidige diagnostische criteria

AD-, DLB-, FTD- en CVD-patiënten krijgen de volgende TBCS-tests toegediend:

  • Telefonisch interview voor cognitieve status;
  • Telefonische frontale beoordelingsbatterij;
  • Telefoontaalscreener;
  • Telefonische verbale vloeiendheidsbatterij;

Deze groepen zullen ook een telefonische, door de zorgverlener gerapporteerde gedrags- en functionele beoordeling ondergaan via de volgende schalen:

  • Activiteiten van het dagelijks leven;
  • Instrumentele activiteiten van het dagelijks leven;
  • Amsterdam IADL-vragenlijst - korte versie;
  • Neuropsychiatrische inventarisatie;
  • Frontale gedragsinventarisatie.
Patiënten met Lewy body dementie (LBD)
Individuen die de klinische diagnose Lewy body dementie hebben gekregen volgens de huidige diagnostische criteria

AD-, DLB-, FTD- en CVD-patiënten krijgen de volgende TBCS-tests toegediend:

  • Telefonisch interview voor cognitieve status;
  • Telefonische frontale beoordelingsbatterij;
  • Telefoontaalscreener;
  • Telefonische verbale vloeiendheidsbatterij;

Deze groepen zullen ook een telefonische, door de zorgverlener gerapporteerde gedrags- en functionele beoordeling ondergaan via de volgende schalen:

  • Activiteiten van het dagelijks leven;
  • Instrumentele activiteiten van het dagelijks leven;
  • Amsterdam IADL-vragenlijst - korte versie;
  • Neuropsychiatrische inventarisatie;
  • Frontale gedragsinventarisatie.
Patiënten met frontotemporale dementie (FTD)
Individuen die een klinische diagnose van frontotemporale dementie hebben gekregen (d.w.z. gedragsvariant-frontotemporale dementie; semantische dementie; progressieve niet-vloeiende afasie) volgens de huidige diagnostische criteria

AD-, DLB-, FTD- en CVD-patiënten krijgen de volgende TBCS-tests toegediend:

  • Telefonisch interview voor cognitieve status;
  • Telefonische frontale beoordelingsbatterij;
  • Telefoontaalscreener;
  • Telefonische verbale vloeiendheidsbatterij;

Deze groepen zullen ook een telefonische, door de zorgverlener gerapporteerde gedrags- en functionele beoordeling ondergaan via de volgende schalen:

  • Activiteiten van het dagelijks leven;
  • Instrumentele activiteiten van het dagelijks leven;
  • Amsterdam IADL-vragenlijst - korte versie;
  • Neuropsychiatrische inventarisatie;
  • Frontale gedragsinventarisatie.
Patiënten met chronische cerebrovasculaire aandoeningen (CVD)
Personen met milde cognitieve stoornissen/dementie en neuroradiologisch bewijs van chronische cerebrovasculaire aandoeningen

AD-, DLB-, FTD- en CVD-patiënten krijgen de volgende TBCS-tests toegediend:

  • Telefonisch interview voor cognitieve status;
  • Telefonische frontale beoordelingsbatterij;
  • Telefoontaalscreener;
  • Telefonische verbale vloeiendheidsbatterij;

Deze groepen zullen ook een telefonische, door de zorgverlener gerapporteerde gedrags- en functionele beoordeling ondergaan via de volgende schalen:

  • Activiteiten van het dagelijks leven;
  • Instrumentele activiteiten van het dagelijks leven;
  • Amsterdam IADL-vragenlijst - korte versie;
  • Neuropsychiatrische inventarisatie;
  • Frontale gedragsinventarisatie.
Normotypische individuen (NI)
Individuen zonder hersenaandoeningen

NI's zullen het telefonische interview voor de cognitieve status via de telefoon ondergaan en zullen bovendien persoonlijk de volgende cognitieve screenings ondergaan:

  • Mini-mentale staatsexamen
  • Montreal cognitieve beoordeling
  • Persoonlijk telefonisch interview voor persoonlijke cognitieve status.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
ALS cognitieve gedragsscherm-telefoonversie bij ALS-patiënten
Tijdsspanne: Bij inschrijving en na 6 maanden, 12 maanden en 18 maanden follow-up
ALS cognitieve gedragsscherm-telefoonversie
Bij inschrijving en na 6 maanden, 12 maanden en 18 maanden follow-up
Telefonisch interview voor cognitieve status bij AD-, LBD-, FTD- en CVD-patiënten
Tijdsspanne: Bij inschrijving en na 6 maanden, 12 maanden en 18 maanden follow-up
Telefonisch interview voor cognitieve status
Bij inschrijving en na 6 maanden, 12 maanden en 18 maanden follow-up
Telefonische frontale beoordelingsbatterij bij ALS-, AD-, LBD-, FTD- en CVD-patiënten
Tijdsspanne: Bij inschrijving en na 6 maanden, 12 maanden en 18 maanden follow-up
Telefonische frontale beoordelingsbatterij
Bij inschrijving en na 6 maanden, 12 maanden en 18 maanden follow-up
Telefonische taalscreener bij ALS-, AD-, LBD-, FTD- en CVD-patiënten
Tijdsspanne: Bij inschrijving en na 6 maanden, 12 maanden en 18 maanden follow-up
Telefoontaalscreener
Bij inschrijving en na 6 maanden, 12 maanden en 18 maanden follow-up
Telefonische verbale vloeiendheidsbatterij bij ALS-, AD-, LBD-, FTD- en CVD-patiënten
Tijdsspanne: Bij inschrijving en na 6 maanden, 12 maanden en 18 maanden follow-up
Telefonische verbale vloeiendheidsbatterij
Bij inschrijving en na 6 maanden, 12 maanden en 18 maanden follow-up
Mini-mentale staatsexamen in NI
Tijdsspanne: Bij inschrijving en na 6 maanden, 12 maanden en 18 maanden follow-up
Mini-mentale staatsexamen; test met een minimale score van 0 en een maximale score van 30
Bij inschrijving en na 6 maanden, 12 maanden en 18 maanden follow-up
Montreal cognitieve beoordeling in NI
Tijdsspanne: Bij inschrijving en na 6 maanden, 12 maanden en 18 maanden follow-up
Montreal cognitieve beoordeling; toets met maximale score van 30: een score van 26 of meer wordt als normaal beschouwd
Bij inschrijving en na 6 maanden, 12 maanden en 18 maanden follow-up

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

25 oktober 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

25 oktober 2026

Studie voltooiing (Geschat)

25 oktober 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

15 maart 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

22 maart 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

29 maart 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

29 maart 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

22 maart 2024

Laatst geverifieerd

1 maart 2024

Meer informatie

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren