- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06337578
Vooruitgang in telefonische cognitieve screeningprocedures (TBCS)
Avanzamenti in Materia di Screening Cognitivo Telefonico
Achtergrond
Cognitieve screeningprocedures via op prestaties gebaseerde tests vertegenwoordigen een essentieel, zij het voorlopig, element binnen het diagnostische en interventionele proces dat wordt gericht aan patiënten met chronische neurologische aandoeningen. Bovendien worden in deze populaties cognitieve screeningmaatregelen vaak gebruikt als uitkomsten in epidemiologische settings, maar ook als eindpunten in klinische onderzoeken. Daarom moeten cognitieve screeners over robuuste klinimetrische en klinische bruikbaarheidseigenschappen beschikken; het onderzoek hiervan moet landspecifiek zijn (d.w.z. specifiek voor elke taal en cultuur).
De behoefte aan dergelijke klinimetrische en haalbaarheidsstudies geldt des te meer als wordt verwezen naar telefonische cognitieve screening (TBCS) -procedures - die tot voor kort in Italië grotendeels werden verwaarloosd, ondanks dat ze het potentieel hebben om duidelijke voordelen te bieden aan de klinische praktijk en het onderzoek. . In feite maken TBCS-technieken het mogelijk, door het gebruik van een zeer wijdverspreid, toegankelijk en gemakkelijk te gebruiken telecommunicatiemedium, de geografische, logistieke, sociaal-demografische en organisatorische barrières te slechten die de toegang bemoeilijken en/of verhinderen 1) voor deze klinische diensten en 2) de continuïteit van hun aanbod, evenals de creatie en voltooiing van 3) grootschalige epidemiologische onderzoeken en 4) gedecentraliseerde klinische onderzoeken. Hoewel sommige TBCS-tests onlangs in Italië zijn ontwikkeld en gestandaardiseerd, zijn hun klinimetrische eigenschappen en klinische bruikbaarheid bij populaties met chronische neurologische aandoeningen nog niet onderzocht. Bovendien is er momenteel de "papier-en-potlood"-versie van de internationale gouden standaard voor TBCS-procedures. d.w.z. het Telefonische Interview Voor Cognitieve Status (TICS), dat onlangs in dit land is gestandaardiseerd, is niet beschikbaar in het Italiaanse scenario. Hoewel de haalbaarheid van een de visu-versie van de TICS (d.w.z. In-Person TICS; IP-TICS) in dit land is aangetoond, is een daadwerkelijke standaardisatie van deze test tot op heden nog niet geïmplementeerd. Een dergelijk instrument zou echter een flexibel gebruik van screeningbeoordelingen mogelijk maken, ongeacht de wijze van uitvoering, zowel in klinische als experimentele contexten.
Doelstellingen
De huidige studie is in de eerste plaats bedoeld om uitputtend bewijs te leveren met betrekking tot de psychometrische, diagnostische en zowel cross-sectionele als longitudinale klinische bruikbaarheid van TBCS die momenteel beschikbaar zijn binnen het Italiaanse scenario in populaties met chronische neurologische aandoeningen. Ten tweede heeft deze studie tot doel om, bij normotypische Italiaanse onderwerpen, 1) normatieve gegevens voor de IP-TICS af te leiden en 2) de conversie-algoritmen tussen laatstgenoemde (en andere veelgebruikte "papier-en-potlood" screeners) en de TICS.
- Methoden
De studie is monocentrisch, observationeel en prospectief. Gedurende een periode van 3 jaar zullen patiënten worden gerekruteerd die binnen 6 maanden voorafgaand aan de rekrutering al een persoonlijke cognitieve screeningsessie hebben ondergaan en die onder de volgende diagnostische categorieën vallen: 1) amyotrofische laterale sclerose (N≥88); 2) De ziekte van Alzheimer (N≥66); 3) Lewy body dementie (N≥30); 4) frontotemporale dementie (N≥30); 5) chronische cerebrovasculaire aandoeningen (N≥66). Bovendien zullen N≥287 normotypische proefpersonen die representatief zijn voor de Italiaanse bevolking worden gerekruteerd. De volgende TBCS-tests zullen aan patiënten worden afgenomen: 1) TICS; 2) Telefonische frontale beoordelingsbatterij; 3) Telefoontaalscreener; 4) Telefoongebaseerde verbale vloeiendheidsbatterij; 5) ALS cognitieve gedragsscherm-telefoonversie. Bovendien zullen patiënten een functionele evaluatie ondergaan met behulp van door de zorgverlener gerapporteerde vragenlijsten, waarbij instrumentele en niet-instrumentele vaardigheden op het gebied van het dagelijks leven en gedragsveranderingen worden geëvalueerd. In plaats daarvan zullen normale proefpersonen worden toegediend: 1) TICS; 2) IP-TICS; 3) Mini-mentale staatsexamen (MMSE); 4) Montreal Cognitieve Beoordeling (MoCA). Bij patiënten worden telefonische follow-ups verwacht na 6, 12 en 18 maanden. Er zullen statistische analyses worden uitgevoerd gericht op 1) de gedetailleerde studie, bij patiënten, van de psychometrie, diagnostiek en cross-sectionele/longitudinale klinische bruikbaarheid van de bovengenoemde TBCS-test, evenals op 2) de afleiding, bij normotypische proefpersonen, van de normatieve gegevens van de IP-TICS en MoCA Memory Index Score (MIS), evenals de conversie-algoritmen tussen TICS en IP-TICS/MMSE/MoCA.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Barbara Poletti, Ph.D.
- Telefoonnummer: 2609 +390261911
- E-mail: b.poletti@auxologico.it
Studie Locaties
-
-
-
Milano, Italië, 20149
- Werving
- Istituto Auxologico Italiano
-
Contact:
- Barbara Poletti, Ph.D.
- Telefoonnummer: 2609 +390261911
- E-mail: b.poletti@auxologico.it
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Patiëntencohorten: interessante diagnose. NI's: niet van toepassing
Uitsluitingscriteria:
Patiëntencohorten
- leeftijd <18 jaar;
- weigering van geïnformeerde toestemming voor vrijwillige deelname en gegevensverwerking;
- afwezigheid van de relevante diagnose;
- het ontbreken van een de visu cognitieve screeningsbeoordeling uitgevoerd in de zes maanden voorafgaand aan de aanwerving;
- positieve voorgeschiedenis van 1) psychiatrische pathologieën, 2) ernstige en/of niet-gecompenseerde algemene medische aandoeningen en 3) niet-gecorrigeerde visuele/gehoorstoornissen.
NI's:
- leeftijd <18 jaar;
- weigering van geïnformeerde toestemming voor vrijwillige deelname en gegevensverwerking;
- positieve voorgeschiedenis van 1) hersenaandoeningen, 2) ernstige en/of niet-gecompenseerde algemene medische aandoeningen en 3) niet-gecorrigeerde visuele/gehoorstoornissen.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Patiënten met amyotrofische laterale sclerose (ALS)
Individuen bij wie de klinische diagnose amyotrofische laterale sclerose is gesteld volgens de huidige diagnostische criteria
|
ALS-patiënten zullen de volgende TBCS-tests ondergaan:
Deze groep zal ook een telefonische, door de zorgverlener gerapporteerde gedrags- en functionele beoordeling ondergaan via de volgende schalen:
|
|
Patiënten met de ziekte van Alzheimer (AD)
Individuen die een neurochemische en/of aklinische diagnose van de ziekte van Alzheimer hebben gekregen volgens de huidige diagnostische criteria
|
AD-, DLB-, FTD- en CVD-patiënten krijgen de volgende TBCS-tests toegediend:
Deze groepen zullen ook een telefonische, door de zorgverlener gerapporteerde gedrags- en functionele beoordeling ondergaan via de volgende schalen:
|
|
Patiënten met Lewy body dementie (LBD)
Individuen die de klinische diagnose Lewy body dementie hebben gekregen volgens de huidige diagnostische criteria
|
AD-, DLB-, FTD- en CVD-patiënten krijgen de volgende TBCS-tests toegediend:
Deze groepen zullen ook een telefonische, door de zorgverlener gerapporteerde gedrags- en functionele beoordeling ondergaan via de volgende schalen:
|
|
Patiënten met frontotemporale dementie (FTD)
Individuen die een klinische diagnose van frontotemporale dementie hebben gekregen (d.w.z. gedragsvariant-frontotemporale dementie; semantische dementie; progressieve niet-vloeiende afasie) volgens de huidige diagnostische criteria
|
AD-, DLB-, FTD- en CVD-patiënten krijgen de volgende TBCS-tests toegediend:
Deze groepen zullen ook een telefonische, door de zorgverlener gerapporteerde gedrags- en functionele beoordeling ondergaan via de volgende schalen:
|
|
Patiënten met chronische cerebrovasculaire aandoeningen (CVD)
Personen met milde cognitieve stoornissen/dementie en neuroradiologisch bewijs van chronische cerebrovasculaire aandoeningen
|
AD-, DLB-, FTD- en CVD-patiënten krijgen de volgende TBCS-tests toegediend:
Deze groepen zullen ook een telefonische, door de zorgverlener gerapporteerde gedrags- en functionele beoordeling ondergaan via de volgende schalen:
|
|
Normotypische individuen (NI)
Individuen zonder hersenaandoeningen
|
NI's zullen het telefonische interview voor de cognitieve status via de telefoon ondergaan en zullen bovendien persoonlijk de volgende cognitieve screenings ondergaan:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
ALS cognitieve gedragsscherm-telefoonversie bij ALS-patiënten
Tijdsspanne: Bij inschrijving en na 6 maanden, 12 maanden en 18 maanden follow-up
|
ALS cognitieve gedragsscherm-telefoonversie
|
Bij inschrijving en na 6 maanden, 12 maanden en 18 maanden follow-up
|
|
Telefonisch interview voor cognitieve status bij AD-, LBD-, FTD- en CVD-patiënten
Tijdsspanne: Bij inschrijving en na 6 maanden, 12 maanden en 18 maanden follow-up
|
Telefonisch interview voor cognitieve status
|
Bij inschrijving en na 6 maanden, 12 maanden en 18 maanden follow-up
|
|
Telefonische frontale beoordelingsbatterij bij ALS-, AD-, LBD-, FTD- en CVD-patiënten
Tijdsspanne: Bij inschrijving en na 6 maanden, 12 maanden en 18 maanden follow-up
|
Telefonische frontale beoordelingsbatterij
|
Bij inschrijving en na 6 maanden, 12 maanden en 18 maanden follow-up
|
|
Telefonische taalscreener bij ALS-, AD-, LBD-, FTD- en CVD-patiënten
Tijdsspanne: Bij inschrijving en na 6 maanden, 12 maanden en 18 maanden follow-up
|
Telefoontaalscreener
|
Bij inschrijving en na 6 maanden, 12 maanden en 18 maanden follow-up
|
|
Telefonische verbale vloeiendheidsbatterij bij ALS-, AD-, LBD-, FTD- en CVD-patiënten
Tijdsspanne: Bij inschrijving en na 6 maanden, 12 maanden en 18 maanden follow-up
|
Telefonische verbale vloeiendheidsbatterij
|
Bij inschrijving en na 6 maanden, 12 maanden en 18 maanden follow-up
|
|
Mini-mentale staatsexamen in NI
Tijdsspanne: Bij inschrijving en na 6 maanden, 12 maanden en 18 maanden follow-up
|
Mini-mentale staatsexamen; test met een minimale score van 0 en een maximale score van 30
|
Bij inschrijving en na 6 maanden, 12 maanden en 18 maanden follow-up
|
|
Montreal cognitieve beoordeling in NI
Tijdsspanne: Bij inschrijving en na 6 maanden, 12 maanden en 18 maanden follow-up
|
Montreal cognitieve beoordeling; toets met maximale score van 30: een score van 26 of meer wordt als normaal beschouwd
|
Bij inschrijving en na 6 maanden, 12 maanden en 18 maanden follow-up
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Psychische aandoening
- Hart-en vaatziekten
- Vaatziekten
- Metabole ziekten
- Hersenziekten
- Ziekten van het centrale zenuwstelsel
- Ziekten van het zenuwstelsel
- Neurocognitieve stoornissen
- Neuromusculaire aandoeningen
- Parkinson-stoornissen
- Basale ganglia-ziekten
- Bewegingsstoornissen
- Synucleïnopathieën
- Neurodegeneratieve ziekten
- Ziekten van het ruggenmerg
- TDP-43 Proteïnopathieën
- Proteostase-tekortkomingen
- Dementie
- Tauopathieën
- Motor Neuron Ziekte
- Amyotrofische laterale sclerose
- Ziekte van Alzheimer
- Ziekte van Lewy Body
- Cerebrovasculaire aandoeningen
Andere studie-ID-nummers
- 23C308
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .