Postępy w telefonicznych procedurach przesiewowych funkcji poznawczych (TBCS)

1. Tło

   Procedury przesiewowe funkcji poznawczych za pomocą testów wydajnościowych stanowią istotny, choć wstępny, element procesu diagnostycznego i interwencyjnego skierowanego do pacjentów z przewlekłymi schorzeniami neurologicznymi. Co więcej, w tych populacjach często stosuje się badania przesiewowe funkcji poznawczych jako wyniki w warunkach epidemiologicznych, a także jako punkty końcowe w badaniach klinicznych. Dlatego też testy przesiewowe funkcji poznawczych muszą posiadać solidne właściwości klinimetryczne i użyteczność kliniczną, których badanie musi być specyficzne dla danego kraju (tj. specyficzne dla każdego języka i kultury).

   Potrzeba takich badań klinimetrycznych i wykonalności jest tym bardziej realna, jeśli odnosi się do procedur telefonicznych badań przesiewowych funkcji poznawczych (TBCS), które do niedawna były w większości zaniedbywane we Włoszech, mimo że mogły przynieść wyraźne korzyści praktyce klinicznej i badaniom . W rzeczywistości techniki TBCS pozwalają, poprzez wykorzystanie bardzo rozpowszechnionego, dostępnego i łatwego w użyciu medium telekomunikacyjnego, przełamać bariery geograficzne, logistyczne, społeczno-demograficzne i organizacyjne, które utrudniają i/lub uniemożliwiają 1) dostęp do tych usług klinicznych oraz 2) ciągłość ich świadczenia, a także tworzenie i realizacja 3) szeroko zakrojonych badań epidemiologicznych oraz 4) zdecentralizowanych badań klinicznych. Jednakże, chociaż niektóre testy TBCS zostały niedawno opracowane i ustandaryzowane we Włoszech, ich właściwości klinimetryczne i użyteczność kliniczna w populacjach z przewlekłymi zaburzeniami neurologicznymi nie zostały jeszcze zbadane. Ponadto obecnie „papierowo-ołówkowa” wersja międzynarodowego złotego standardu procedur TBCS. tj. wywiad telefoniczny dotyczący stanu funkcji poznawczych (TICS), który został niedawno ujednolicony w tym kraju – nie jest dostępny w scenariuszu włoskim. W rzeczywistości, chociaż w tym kraju wykazano wykonalność wersji de visu TICS (tj. osobistego TICS; IP-TICS), do chwili obecnej nie wdrożono jeszcze faktycznej standaryzacji tego testu. Takie narzędzie umożliwiłoby jednak elastyczne wykorzystanie ocen przesiewowych, niezależnie od metody ich dostarczenia, zarówno w kontekście klinicznym, jak i eksperymentalnym.

2. Celuje

   Celem niniejszego badania jest przede wszystkim dostarczenie wyczerpujących dowodów dotyczących psychometrycznej, diagnostycznej oraz zarówno przekrojowej, jak i podłużnej użyteczności klinicznej TBCS, które są obecnie dostępne w ramach scenariusza włoskiego w populacjach z przewlekłymi zaburzeniami neurologicznymi. Po drugie, celem tego badania jest uzyskanie, u normotypowych włoskich pacjentów, 1) danych normatywnych dla IP-TICS oraz 2) algorytmów konwersji pomiędzy tym ostatnim (i innymi szeroko stosowanymi urządzeniami przesiewowymi typu „papier i ołówek”) a TICS.

3. Metody

Badanie ma charakter monocentryczny, obserwacyjny i prospektywny. W ciągu 3 lat rekrutowani będą pacjenci, którzy przeszli już osobistą sesję przesiewową funkcji poznawczych w ciągu 6 miesięcy przed rekrutacją i kwalifikują się do następujących kategorii diagnostycznych: 1) stwardnienie zanikowe boczne (N≥88); 2) choroba Alzheimera (N≥66); 3) otępienie z ciałami Lewy’ego (N≥30); 4) otępienie czołowo-skroniowe (N≥30); 5) przewlekłe zaburzenia naczyniowo-mózgowe (N≥66). Ponadto do badania zostanie włączonych N≥287 osób o normotypowym charakterze, reprezentatywnych dla populacji włoskiej. Pacjentom zostaną wykonane następujące badania TBCS: 1) TICS; 2) Telefoniczna Bateria Oceny Czołowej; 3) Sprawdzanie języka telefonu; 4) Bateria płynności werbalnej oparta na telefonie; 5) Wersja telefonu z ekranem poznawczo-behawioralnym ALS. Dodatkowo pacjenci zostaną poddani ocenie funkcjonalnej przy użyciu kwestionariuszy sporządzonych przez opiekunów, oceniających umiejętności instrumentalne i nieinstrumentalne w codziennym życiu oraz zmiany zachowania. Zamiast tego podawane będą zwykłym pacjentom: 1) TICS; 2) IP-TICS; 3) Mini-Badanie Stanu Psychicznego (MMSE); 4) Montrealska Ocena Poznawcza (MoCA). U pacjentów wizyty kontrolne telefoniczne przewidywane są po 6, 12 i 18 miesiącach. Przeprowadzane będą analizy statystyczne mające na celu 1) szczegółowe badanie u pacjentów psychometrii, diagnostyki i przekrojowej/podłużnej użyteczności klinicznej ww. testu TBCS, a także 2) wyprowadzenie u osób normotypowych dane normatywne IP-TICS i MoCA Memory Index Score (MIS), a także algorytmy konwersji pomiędzy TICS i IP-TICS/MMSE/MoCA.