- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06337578
Progrès dans les procédures de dépistage cognitif par téléphone (TBCS)
Avanzamenti in Materia di Screening Cognitivo Telefonico
Arrière-plan
Les procédures de dépistage cognitif via des tests basés sur les performances représentent un élément essentiel, bien que préliminaire, du processus diagnostique et interventionnel adressé aux patients atteints de troubles neurologiques chroniques. De plus, dans ces populations, les mesures de dépistage cognitif sont souvent utilisées comme résultats dans des contextes épidémiologiques, ainsi que comme critères d’évaluation dans les essais cliniques. Par conséquent, les examinateurs cognitifs doivent posséder de solides propriétés d’utilisabilité clinimétriques et cliniques, dont l’investigation doit être spécifique au pays (c’est-à-dire spécifique à chaque langue et culture).
La nécessité de telles études clinimétriques et de faisabilité est encore plus vraie si l'on se réfère aux procédures de dépistage cognitif par téléphone (TBCS) - qui, jusqu'à récemment, ont été largement négligées en Italie, bien qu'elles puissent apporter des avantages évidents à la pratique clinique et à la recherche. . En effet, les techniques TBCS permettent, grâce à l'utilisation d'un support de télécommunication très répandu, accessible et simple d'utilisation, de briser les barrières géographiques, logistiques, socio-démographiques et organisationnelles qui rendent difficile et/ou empêchent 1) l'accès. à ces services cliniques et 2) la continuité de leur fourniture, ainsi que la création et la réalisation 3) d'études épidémiologiques à grande échelle et 4) d'essais cliniques décentralisés. Cependant, bien que certains tests TBCS aient été récemment développés et standardisés en Italie, leurs propriétés clinimétriques et leur utilité clinique dans les populations atteintes de troubles neurologiques chroniques n'ont pas encore été étudiées. De plus, il existe actuellement la version « papier et crayon » de la référence internationale en matière de procédures TBCS. c'est-à-dire que l'entretien téléphonique pour l'état cognitif (TICS), qui a été récemment standardisé dans ce pays, n'est pas disponible dans le scénario italien. En fait, bien que la faisabilité d’une version de visu du TICS (c’est-à-dire In-Person TICS ; IP-TICS) ait été démontrée dans ce pays, une véritable standardisation de ce test n’a pas encore été mise en œuvre à ce jour. Un tel outil permettrait cependant une utilisation flexible des évaluations préalables, quelle que soit la méthode de prestation, tant dans des contextes cliniques qu'expérimentaux.
Objectifs
La présente étude vise principalement à fournir des preuves exhaustives concernant l'utilisabilité psychométrique, diagnostique et clinique transversale et longitudinale des TBCS qui sont actuellement disponibles dans le scénario italien dans les populations atteintes de troubles neurologiques chroniques. Deuxièmement, cette étude vise à dériver, chez des sujets italiens normotypiques, 1) des données normatives pour l'IP-TICS et 2) les algorithmes de conversion entre ce dernier (et d'autres filtres "papier et crayon" largement utilisés) et le TICS.
- Méthodes
L'étude est monocentrique, observationnelle et prospective. Sur une période de 3 ans, les patients ayant déjà subi une séance de dépistage cognitif en personne dans les 6 mois précédant le recrutement et relevant des catégories diagnostiques suivantes seront recrutées : 1) sclérose latérale amyotrophique (N≥88) ; 2) Maladie d'Alzheimer (N≥66) ; 3) Démence à corps de Lewy (N≥30) ; 4) démence frontotemporale (N≥30) ; 5) troubles cérébrovasculaires chroniques (N≥66). De plus, N≥287 sujets normotypiques représentatifs de la population italienne seront recrutés. Les tests TBCS suivants seront administrés aux patients : 1) TICS ; 2) Batterie d'évaluation frontale par téléphone ; 3) Filtre de langue téléphonique ; 4) Batterie de maîtrise verbale basée sur le téléphone ; 5) Version écran-téléphone cognitivo-comportementale SLA. De plus, les patients subiront une évaluation fonctionnelle à l'aide de questionnaires de rapport des soignants évaluant les compétences instrumentales et non instrumentales de la vie quotidienne et les changements de comportement. Les sujets normaux recevront à la place : 1) TICS ; 2) IP-TICS ; 3) Mini-examen de l'état mental (MMSE); 4) Évaluation cognitive de Montréal (MoCA). Chez les patients, des suivis téléphoniques sont prévus après 6, 12 et 18 mois. Des analyses statistiques seront réalisées visant à 1) l'étude détaillée, chez les patients, de la psychométrie, du diagnostic et de l'utilisabilité clinique transversale/longitudinale du test TBCS susmentionné, ainsi qu'à 2) la dérivation, chez des sujets normotypiques, de les données normatives de l'IP-TICS et du MoCA Memory Index Score (MIS), ainsi que les algorithmes de conversion entre TICS et IP-TICS/MMSE/MoCA.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Barbara Poletti, Ph.D.
- Numéro de téléphone: 2609 +390261911
- E-mail: b.poletti@auxologico.it
Lieux d'étude
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Milano, Italie, 20149
- Recrutement
- Istituto Auxologico Italiano
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Contact:
- Barbara Poletti, Ph.D.
- Numéro de téléphone: 2609 +390261911
- E-mail: b.poletti@auxologico.it
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
Cohortes de patients : diagnostic d’intérêt. NI : non applicable
Critère d'exclusion:
Cohortes de patients
- âge <18 ans ;
- refus de consentement éclairé à la participation volontaire et au traitement des données ;
- absence du diagnostic d'intérêt ;
- absence d'évaluation de dépistage cognitif de visu réalisée dans les 6 mois précédant le recrutement ;
- antécédents positifs de 1) pathologies psychiatriques, 2) conditions médicales générales graves et/ou non compensées et 3) déficits visuels/auditionnels non corrigés.
NI :
- âge <18 ans ;
- refus de consentement éclairé à la participation volontaire et au traitement des données ;
- antécédents positifs de 1) troubles cérébraux, 2) affections médicales générales graves et/ou non compensées et 3) déficits visuels/auditionnels non corrigés.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Patients atteints de sclérose latérale amyotrophique (SLA)
Personnes ayant reçu un diagnostic clinique de sclérose latérale amyotrophique selon les critères diagnostiques actuels
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Les patients SLA se verront administrer les tests TBCS suivants :
Ce groupe subira également une évaluation comportementale et fonctionnelle par téléphone, rapportée par le soignant via les échelles suivantes :
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Patients atteints de la maladie d'Alzheimer (MA)
Personnes ayant reçu un diagnostic neurochimique et/ou clinique de la maladie d'Alzheimer selon les critères diagnostiques actuels
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Les patients AD, DLB, FTD et CVD se verront administrer les tests TBCS suivants :
Ces groupes subiront également une évaluation comportementale et fonctionnelle par téléphone, rapportée par le soignant, via les échelles suivantes :
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Patients atteints de démence à corps de Lewy (LBD)
Personnes ayant reçu un diagnostic clinique de démence à corps de Lewy selon les critères diagnostiques actuels
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Les patients AD, DLB, FTD et CVD se verront administrer les tests TBCS suivants :
Ces groupes subiront également une évaluation comportementale et fonctionnelle par téléphone, rapportée par le soignant, via les échelles suivantes :
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Patients atteints de démence frontotemporale (DFT)
Personnes ayant reçu un diagnostic clinique de démence frontotemporale (c.-à-d. démence frontotemporale à variantes comportementales ; démence sémantique ; aphasie non fluente progressive) selon les critères diagnostiques actuels.
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Les patients AD, DLB, FTD et CVD se verront administrer les tests TBCS suivants :
Ces groupes subiront également une évaluation comportementale et fonctionnelle par téléphone, rapportée par le soignant, via les échelles suivantes :
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Patients atteints de troubles cérébrovasculaires chroniques (MCV)
Personnes présentant des troubles cognitifs légers/démence et des signes neuroradiologiques de maladies cérébrovasculaires chroniques
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Les patients AD, DLB, FTD et CVD se verront administrer les tests TBCS suivants :
Ces groupes subiront également une évaluation comportementale et fonctionnelle par téléphone, rapportée par le soignant, via les échelles suivantes :
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Individus normotypiques (NI)
Personnes sans troubles cérébraux
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Les NI subiront un entretien téléphonique pour l'état cognitif par téléphone et se verront en outre administrer, en personne, les tests cognitifs suivants :
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Version de téléphone à écran cognitivo-comportemental SLA chez les patients SLA
Délai: A l'inscription et à 6 mois, 12 mois et 18 mois de suivi
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Version écran-téléphone cognitivo-comportementale SLA
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A l'inscription et à 6 mois, 12 mois et 18 mois de suivi
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Entretien téléphonique pour l'état cognitif chez les patients atteints de MA, LBD, FTD et MCV
Délai: A l'inscription et à 6 mois, 12 mois et 18 mois de suivi
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Entretien téléphonique pour l'état cognitif
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A l'inscription et à 6 mois, 12 mois et 18 mois de suivi
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Batterie d'évaluation frontale par téléphone chez les patients SLA, MA, LBD, FTD et MCV
Délai: A l'inscription et à 6 mois, 12 mois et 18 mois de suivi
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Batterie d'évaluation frontale par téléphone
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A l'inscription et à 6 mois, 12 mois et 18 mois de suivi
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Dépisteur de langage téléphonique chez les patients SLA, MA, LBD, FTD et MCV
Délai: A l'inscription et à 6 mois, 12 mois et 18 mois de suivi
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Filtre de langue téléphonique
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A l'inscription et à 6 mois, 12 mois et 18 mois de suivi
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Batterie de fluidité verbale par téléphone chez les patients SLA, MA, LBD, FTD et MCV
Délai: A l'inscription et à 6 mois, 12 mois et 18 mois de suivi
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Batterie de fluidité verbale par téléphone
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A l'inscription et à 6 mois, 12 mois et 18 mois de suivi
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Mini-examen de l'état mental en NI
Délai: A l'inscription et à 6 mois, 12 mois et 18 mois de suivi
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Mini-examen de l'état mental ; test avec un score minimum de 0 et un score maximum de 30
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A l'inscription et à 6 mois, 12 mois et 18 mois de suivi
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Évaluation cognitive de Montréal en NI
Délai: A l'inscription et à 6 mois, 12 mois et 18 mois de suivi
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Évaluation cognitive de Montréal; test avec un score maximum de 30 : un score de 26 ou plus est considéré comme normal
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A l'inscription et à 6 mois, 12 mois et 18 mois de suivi
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Les troubles mentaux
- Maladies cardiovasculaires
- Maladies vasculaires
- Maladies métaboliques
- Maladies du cerveau
- Maladies du système nerveux central
- Maladies du système nerveux
- Troubles neurocognitifs
- Maladies neuromusculaires
- Troubles parkinsoniens
- Maladies des noyaux gris centraux
- Troubles du mouvement
- Synucleinopathies
- Maladies neurodégénératives
- Maladies de la moelle épinière
- TDP-43 Protéinopathies
- Déficits de protéostase
- Démence
- Tauopathies
- Maladie du motoneurone
- La sclérose latérale amyotrophique
- Maladie d'Alzheimer
- Maladie à corps de Lewy
- Troubles cérébrovasculaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 23C308
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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