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Progrès dans les procédures de dépistage cognitif par téléphone (TBCS)

22 mars 2024 mis à jour par: Istituto Auxologico Italiano

Avanzamenti in Materia di Screening Cognitivo Telefonico

  1. Arrière-plan

    Les procédures de dépistage cognitif via des tests basés sur les performances représentent un élément essentiel, bien que préliminaire, du processus diagnostique et interventionnel adressé aux patients atteints de troubles neurologiques chroniques. De plus, dans ces populations, les mesures de dépistage cognitif sont souvent utilisées comme résultats dans des contextes épidémiologiques, ainsi que comme critères d’évaluation dans les essais cliniques. Par conséquent, les examinateurs cognitifs doivent posséder de solides propriétés d’utilisabilité clinimétriques et cliniques, dont l’investigation doit être spécifique au pays (c’est-à-dire spécifique à chaque langue et culture).

    La nécessité de telles études clinimétriques et de faisabilité est encore plus vraie si l'on se réfère aux procédures de dépistage cognitif par téléphone (TBCS) - qui, jusqu'à récemment, ont été largement négligées en Italie, bien qu'elles puissent apporter des avantages évidents à la pratique clinique et à la recherche. . En effet, les techniques TBCS permettent, grâce à l'utilisation d'un support de télécommunication très répandu, accessible et simple d'utilisation, de briser les barrières géographiques, logistiques, socio-démographiques et organisationnelles qui rendent difficile et/ou empêchent 1) l'accès. à ces services cliniques et 2) la continuité de leur fourniture, ainsi que la création et la réalisation 3) d'études épidémiologiques à grande échelle et 4) d'essais cliniques décentralisés. Cependant, bien que certains tests TBCS aient été récemment développés et standardisés en Italie, leurs propriétés clinimétriques et leur utilité clinique dans les populations atteintes de troubles neurologiques chroniques n'ont pas encore été étudiées. De plus, il existe actuellement la version « papier et crayon » de la référence internationale en matière de procédures TBCS. c'est-à-dire que l'entretien téléphonique pour l'état cognitif (TICS), qui a été récemment standardisé dans ce pays, n'est pas disponible dans le scénario italien. En fait, bien que la faisabilité d’une version de visu du TICS (c’est-à-dire In-Person TICS ; IP-TICS) ait été démontrée dans ce pays, une véritable standardisation de ce test n’a pas encore été mise en œuvre à ce jour. Un tel outil permettrait cependant une utilisation flexible des évaluations préalables, quelle que soit la méthode de prestation, tant dans des contextes cliniques qu'expérimentaux.

  2. Objectifs

    La présente étude vise principalement à fournir des preuves exhaustives concernant l'utilisabilité psychométrique, diagnostique et clinique transversale et longitudinale des TBCS qui sont actuellement disponibles dans le scénario italien dans les populations atteintes de troubles neurologiques chroniques. Deuxièmement, cette étude vise à dériver, chez des sujets italiens normotypiques, 1) des données normatives pour l'IP-TICS et 2) les algorithmes de conversion entre ce dernier (et d'autres filtres "papier et crayon" largement utilisés) et le TICS.

  3. Méthodes

L'étude est monocentrique, observationnelle et prospective. Sur une période de 3 ans, les patients ayant déjà subi une séance de dépistage cognitif en personne dans les 6 mois précédant le recrutement et relevant des catégories diagnostiques suivantes seront recrutées : 1) sclérose latérale amyotrophique (N≥88) ; 2) Maladie d'Alzheimer (N≥66) ; 3) Démence à corps de Lewy (N≥30) ; 4) démence frontotemporale (N≥30) ; 5) troubles cérébrovasculaires chroniques (N≥66). De plus, N≥287 sujets normotypiques représentatifs de la population italienne seront recrutés. Les tests TBCS suivants seront administrés aux patients : 1) TICS ; 2) Batterie d'évaluation frontale par téléphone ; 3) Filtre de langue téléphonique ; 4) Batterie de maîtrise verbale basée sur le téléphone ; 5) Version écran-téléphone cognitivo-comportementale SLA. De plus, les patients subiront une évaluation fonctionnelle à l'aide de questionnaires de rapport des soignants évaluant les compétences instrumentales et non instrumentales de la vie quotidienne et les changements de comportement. Les sujets normaux recevront à la place : 1) TICS ; 2) IP-TICS ; 3) Mini-examen de l'état mental (MMSE); 4) Évaluation cognitive de Montréal (MoCA). Chez les patients, des suivis téléphoniques sont prévus après 6, 12 et 18 mois. Des analyses statistiques seront réalisées visant à 1) l'étude détaillée, chez les patients, de la psychométrie, du diagnostic et de l'utilisabilité clinique transversale/longitudinale du test TBCS susmentionné, ainsi qu'à 2) la dérivation, chez des sujets normotypiques, de les données normatives de l'IP-TICS et du MoCA Memory Index Score (MIS), ainsi que les algorithmes de conversion entre TICS et IP-TICS/MMSE/MoCA.

Aperçu de l'étude

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

280

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

      • Milano, Italie, 20149
        • Recrutement
        • Istituto Auxologico Italiano
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Oui

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

SLA : personnes ayant reçu un diagnostic clinique de SLA selon les critères diagnostiques actuels. MA : personnes présentant une déficience cognitive légère/démence due à la maladie d'Alzheimer confirmée cliniquement ou neurochimiquement selon les critères diagnostiques actuels. LBD : personnes ayant reçu un diagnostic clinique de LBD. selon les critères diagnostiques actuels DFT : personnes ayant reçu un diagnostic clinique de FTD selon les critères diagnostiques actuels MCV : personnes présentant une déficience cognitive légère/démence due à une maladie cérébrovasculaire chronique confirmée neuroradiologiquement

La description

Critère d'intégration:

Cohortes de patients : diagnostic d’intérêt. NI : non applicable

Critère d'exclusion:

Cohortes de patients

  • âge <18 ans ;
  • refus de consentement éclairé à la participation volontaire et au traitement des données ;
  • absence du diagnostic d'intérêt ;
  • absence d'évaluation de dépistage cognitif de visu réalisée dans les 6 mois précédant le recrutement ;
  • antécédents positifs de 1) pathologies psychiatriques, 2) conditions médicales générales graves et/ou non compensées et 3) déficits visuels/auditionnels non corrigés.

NI :

  • âge <18 ans ;
  • refus de consentement éclairé à la participation volontaire et au traitement des données ;
  • antécédents positifs de 1) troubles cérébraux, 2) affections médicales générales graves et/ou non compensées et 3) déficits visuels/auditionnels non corrigés.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Patients atteints de sclérose latérale amyotrophique (SLA)
Personnes ayant reçu un diagnostic clinique de sclérose latérale amyotrophique selon les critères diagnostiques actuels

Les patients SLA se verront administrer les tests TBCS suivants :

  • Version écran-téléphone cognitivo-comportementale SLA ;
  • Batterie d'évaluation frontale par téléphone ;
  • Filtre de langue téléphonique ;
  • Batterie de maîtrise verbale basée sur le téléphone ;

Ce groupe subira également une évaluation comportementale et fonctionnelle par téléphone, rapportée par le soignant via les échelles suivantes :

  • Activités de la vie quotidienne ;
  • Activités instrumentales de la vie quotidienne ;
  • Questionnaire AIVQ d'Amsterdam - Version courte ;
  • Questionnaire comportemental du soignant ;
  • Entretien ECAS-Soignant.
Patients atteints de la maladie d'Alzheimer (MA)
Personnes ayant reçu un diagnostic neurochimique et/ou clinique de la maladie d'Alzheimer selon les critères diagnostiques actuels

Les patients AD, DLB, FTD et CVD se verront administrer les tests TBCS suivants :

  • Entretien téléphonique pour l'état cognitif ;
  • Batterie d'évaluation frontale par téléphone ;
  • Filtre de langue téléphonique ;
  • Batterie de maîtrise verbale basée sur le téléphone ;

Ces groupes subiront également une évaluation comportementale et fonctionnelle par téléphone, rapportée par le soignant, via les échelles suivantes :

  • Activités de la vie quotidienne ;
  • Activités instrumentales de la vie quotidienne ;
  • Questionnaire AIVQ d'Amsterdam - Version courte ;
  • Inventaire neuropsychiatrique ;
  • Inventaire comportemental frontal.
Patients atteints de démence à corps de Lewy (LBD)
Personnes ayant reçu un diagnostic clinique de démence à corps de Lewy selon les critères diagnostiques actuels

Les patients AD, DLB, FTD et CVD se verront administrer les tests TBCS suivants :

  • Entretien téléphonique pour l'état cognitif ;
  • Batterie d'évaluation frontale par téléphone ;
  • Filtre de langue téléphonique ;
  • Batterie de maîtrise verbale basée sur le téléphone ;

Ces groupes subiront également une évaluation comportementale et fonctionnelle par téléphone, rapportée par le soignant, via les échelles suivantes :

  • Activités de la vie quotidienne ;
  • Activités instrumentales de la vie quotidienne ;
  • Questionnaire AIVQ d'Amsterdam - Version courte ;
  • Inventaire neuropsychiatrique ;
  • Inventaire comportemental frontal.
Patients atteints de démence frontotemporale (DFT)
Personnes ayant reçu un diagnostic clinique de démence frontotemporale (c.-à-d. démence frontotemporale à variantes comportementales ; démence sémantique ; aphasie non fluente progressive) selon les critères diagnostiques actuels.

Les patients AD, DLB, FTD et CVD se verront administrer les tests TBCS suivants :

  • Entretien téléphonique pour l'état cognitif ;
  • Batterie d'évaluation frontale par téléphone ;
  • Filtre de langue téléphonique ;
  • Batterie de maîtrise verbale basée sur le téléphone ;

Ces groupes subiront également une évaluation comportementale et fonctionnelle par téléphone, rapportée par le soignant, via les échelles suivantes :

  • Activités de la vie quotidienne ;
  • Activités instrumentales de la vie quotidienne ;
  • Questionnaire AIVQ d'Amsterdam - Version courte ;
  • Inventaire neuropsychiatrique ;
  • Inventaire comportemental frontal.
Patients atteints de troubles cérébrovasculaires chroniques (MCV)
Personnes présentant des troubles cognitifs légers/démence et des signes neuroradiologiques de maladies cérébrovasculaires chroniques

Les patients AD, DLB, FTD et CVD se verront administrer les tests TBCS suivants :

  • Entretien téléphonique pour l'état cognitif ;
  • Batterie d'évaluation frontale par téléphone ;
  • Filtre de langue téléphonique ;
  • Batterie de maîtrise verbale basée sur le téléphone ;

Ces groupes subiront également une évaluation comportementale et fonctionnelle par téléphone, rapportée par le soignant, via les échelles suivantes :

  • Activités de la vie quotidienne ;
  • Activités instrumentales de la vie quotidienne ;
  • Questionnaire AIVQ d'Amsterdam - Version courte ;
  • Inventaire neuropsychiatrique ;
  • Inventaire comportemental frontal.
Individus normotypiques (NI)
Personnes sans troubles cérébraux

Les NI subiront un entretien téléphonique pour l'état cognitif par téléphone et se verront en outre administrer, en personne, les tests cognitifs suivants :

  • Mini-examen de l'état mental
  • Évaluation cognitive de Montréal
  • Entretien téléphonique en personne pour l'état cognitif en personne.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Version de téléphone à écran cognitivo-comportemental SLA chez les patients SLA
Délai: A l'inscription et à 6 mois, 12 mois et 18 mois de suivi
Version écran-téléphone cognitivo-comportementale SLA
A l'inscription et à 6 mois, 12 mois et 18 mois de suivi
Entretien téléphonique pour l'état cognitif chez les patients atteints de MA, LBD, FTD et MCV
Délai: A l'inscription et à 6 mois, 12 mois et 18 mois de suivi
Entretien téléphonique pour l'état cognitif
A l'inscription et à 6 mois, 12 mois et 18 mois de suivi
Batterie d'évaluation frontale par téléphone chez les patients SLA, MA, LBD, FTD et MCV
Délai: A l'inscription et à 6 mois, 12 mois et 18 mois de suivi
Batterie d'évaluation frontale par téléphone
A l'inscription et à 6 mois, 12 mois et 18 mois de suivi
Dépisteur de langage téléphonique chez les patients SLA, MA, LBD, FTD et MCV
Délai: A l'inscription et à 6 mois, 12 mois et 18 mois de suivi
Filtre de langue téléphonique
A l'inscription et à 6 mois, 12 mois et 18 mois de suivi
Batterie de fluidité verbale par téléphone chez les patients SLA, MA, LBD, FTD et MCV
Délai: A l'inscription et à 6 mois, 12 mois et 18 mois de suivi
Batterie de fluidité verbale par téléphone
A l'inscription et à 6 mois, 12 mois et 18 mois de suivi
Mini-examen de l'état mental en NI
Délai: A l'inscription et à 6 mois, 12 mois et 18 mois de suivi
Mini-examen de l'état mental ; test avec un score minimum de 0 et un score maximum de 30
A l'inscription et à 6 mois, 12 mois et 18 mois de suivi
Évaluation cognitive de Montréal en NI
Délai: A l'inscription et à 6 mois, 12 mois et 18 mois de suivi
Évaluation cognitive de Montréal; test avec un score maximum de 30 : un score de 26 ou plus est considéré comme normal
A l'inscription et à 6 mois, 12 mois et 18 mois de suivi

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

25 octobre 2023

Achèvement primaire (Estimé)

25 octobre 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

25 octobre 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

15 mars 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

22 mars 2024

Première publication (Réel)

29 mars 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

29 mars 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

22 mars 2024

Dernière vérification

1 mars 2024

Plus d'information

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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