Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Puhelinpohjaisten kognitiivisten seulontamenettelyjen edistyminen (TBCS)

perjantai 22. maaliskuuta 2024 päivittänyt: Istituto Auxologico Italiano

Avanzamenti in Materia di Screening Cognitivo Telefonico

  1. Tausta

    Kognitiiviset seulontamenetelmät suorituskykyyn perustuvilla testeillä ovat olennainen, vaikkakin alustava, diagnostisessa ja interventioprosessissa, joka on tarkoitettu potilaille, joilla on kroonisia neurologisia häiriöitä. Lisäksi näissä populaatioissa kognitiivisia seulontatoimenpiteitä käytetään usein tuloksina epidemiologisissa ympäristöissä sekä päätepisteinä kliinisissä tutkimuksissa. Siksi kognitiivisilla seulojilla on oltava vankat kliiniset ja kliiniset käytettävyysominaisuudet - joiden tutkimuksen tulee olla maakohtaista (eli jokaiselle kielelle ja kulttuurille ominaista).

    Tällaisten klinimetristen ja toteutettavuustutkimusten tarve on vieläkin suurempi, jos viitataan puhelinpohjaisiin kognitiivisiin seulontamenetelmiin (TBCS) - jotka on viime aikoihin asti enimmäkseen laiminlyöty Italiassa, vaikka niillä on potentiaalia tuoda selvää hyötyä kliiniseen käytäntöön ja tutkimukseen. . Itse asiassa TBCS-tekniikat mahdollistavat erittäin laajalle levinneen, helposti saatavilla olevan ja helppokäyttöisen tietoliikennevälineen käytön avulla murtaa maantieteelliset, logistiset, sosiodemografiset ja organisatoriset esteet, jotka vaikeuttavat ja/tai estävät 1) pääsyn Näihin kliinisiin palveluihin ja 2) niiden tarjonnan jatkuvuuteen sekä 3) laajamittaisten epidemiologisten tutkimusten ja 4) hajautettujen kliinisten tutkimusten luomiseen ja loppuun saattamiseen. Vaikka Italiassa on äskettäin kehitetty ja standardoitu joitakin TBCS-testejä, niiden kliinisiä ominaisuuksia ja kliinistä käyttökelpoisuutta kroonisista neurologisista sairauksista kärsivillä populaatioilla ei ole vielä tutkittu. Lisäksi tällä hetkellä "paperi-kynä"-versio TBCS-menettelyjen kansainvälisestä kultastandardista. eli puhelinhaastattelu kognitiiviseen tilaan (TICS), joka on hiljattain standardoitu tässä maassa - ei ole saatavilla Italian skenaariossa. Itse asiassa, vaikka TICS:n de visu -version (eli In-Person TICS; IP-TICS) toteutettavuus on osoitettu tässä maassa, tämän testin varsinaista standardointia ei ole vielä toteutettu tähän mennessä. Tällainen työkalu kuitenkin mahdollistaisi seulontaarviointien joustavan käytön toimitustavasta riippumatta sekä kliinisissä että kokeellisissa yhteyksissä.

  2. Tavoitteet

    Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on tarjota kattava näyttö TBCS:n psykometrisesta, diagnostisesta ja sekä poikkileikkaus- että pituussuuntaisesta kliinisestä käytettävyydestä, jotka ovat tällä hetkellä saatavilla italialaisessa skenaariossa potilailla, joilla on kroonisia neurologisia häiriöitä. Toiseksi tämän tutkimuksen tarkoituksena on saada normotyypillisissä italialaisissa aiheissa 1) normatiiviset tiedot IP-TICS:lle ja 2) muunnosalgoritmit jälkimmäisen (ja muiden laajalti käytettyjen "paperi ja kynä" -seulinten) ja TICS:n välillä.

  3. menetelmät

Tutkimus on yksikeskinen, havainnollinen, prospektiivinen. Kolmen vuoden aikana rekrytoidaan potilaat, jotka ovat jo käyneet henkilökohtaisen kognitiivisen seulontaistunnon 6 kuukauden sisällä ennen rekrytointia ja jotka kuuluvat seuraaviin diagnostisiin luokkiin: 1) amyotrofinen lateraaliskleroosi (N≥88); 2) Alzheimerin tauti (N≥66); 3) Lewyn kehon dementia (N≥30); 4) frontotemporaalinen dementia (N≥30); 5) krooniset aivoverenkiertohäiriöt (N≥66). Lisäksi rekrytoidaan N≥287 normotyyppistä henkilöä, jotka edustavat Italian väestöä. Potilaille annetaan seuraavat TBCS-testit: 1) TICS; 2) Puhelinpohjainen etuosan arviointiakku; 3) Puhelinkielen seulontalaite; 4) puhelinpohjainen verbaalinen sujuvuusakku; 5) ALS Kognitiivinen Behavioral Screen-Phone -versio. Lisäksi potilaille tehdään toiminnallinen arviointi käyttämällä omaishoitajan raporttikyselyitä, joissa arvioidaan instrumentaalisia ja ei-instrumentaalisia taitoja päivittäisessä elämässä ja käyttäytymisen muutoksia. Sen sijaan normaaleille koehenkilöille annetaan: 1) TICS; 2) IP-TICS; 3) Mini-Mental State Examination (MMSE); 4) Montreal Cognitive Assessment (MoCA). Potilaiden puhelinseurantaa odotetaan 6, 12 ja 18 kuukauden kuluttua. Tehdään tilastollisia analyyseja, joiden tavoitteena on 1) edellä mainitun TBCS-testin psykometrisen, diagnostiikan ja poikkileikkaus/pituussuuntaisen kliinisen käytettävyyden yksityiskohtainen tutkimus potilailla sekä 2) johtaminen normotyyppisillä koehenkilöillä. IP-TICS- ja MoCA-muistiindeksipisteiden (MIS) normatiiviset tiedot sekä TICS:n ja IP-TICS/MMSE/MoCA:n väliset muunnosalgoritmit.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

280

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

      • Milano, Italia, 20149
        • Rekrytointi
        • Istituto Auxologico Italiano
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

ALS: henkilöt, jotka ovat saaneet kliinisen ALS-diagnoosin nykyisten diagnostisten kriteerien mukaan AD: henkilöt, joilla on lievä kognitiivinen vajaatoiminta/dementia, joka johtuu joko kliinisesti tai neurokemiallisesti vahvistetusta Alzheimerin taudista nykyisten diagnostisten kriteerien mukaan LBD: henkilöt, joilla on kliininen LBD-diagnoosi nykyisten diagnostisten kriteerien mukaan FTD: henkilöt, joille on annettu kliininen FTD-diagnoosi nykyisten diagnostisten kriteerien mukaisesti CVD: henkilöt, joilla on lievä kognitiivinen vajaatoiminta/dementia neuroradiologisesti varmistetun kroonisen aivoverisuonitaudin vuoksi

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

Potilasryhmät: kiinnostava diagnoosi. NI: ei sovelleta

Poissulkemiskriteerit:

Potilasryhmät

  • ikä <18 vuotta;
  • tietoisen suostumuksen epääminen vapaaehtoiseen osallistumiseen ja tietojenkäsittelyyn;
  • kiinnostavan diagnoosin puuttuminen;
  • de visu kognitiivisen seulontaarvioinnin puuttuminen työhönottoa edeltäneiden 6 kuukauden aikana;
  • positiivinen historia 1) psykiatrisista patologioista, 2) vakavista ja/tai kompensoimattomista yleissairauksista ja 3) korjaamattomista näkö-/kuulovammista.

NI:t:

  • ikä <18 vuotta;
  • tietoisen suostumuksen epääminen vapaaehtoiseen osallistumiseen ja tietojenkäsittelyyn;
  • positiivinen historia 1) aivosairaudesta, 2) vakavasta ja/tai kompensoimattomasta yleissairaudesta ja 3) korjaamattomasta näkö-/kuulovammasta.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Potilaat, joilla on amyotrofinen lateraaliskleroosi (ALS)
Henkilöt, joille on annettu kliininen diagnoosi amyotrofisesta lateraaliskleroosista nykyisten diagnostisten kriteerien mukaan

ALS-potilaille annetaan seuraavat TBCS-testit:

  • ALS Kognitiivinen Behavioral Screen-Phone -versio;
  • Puhelinpohjainen etuosan arviointiakku;
  • Puhelinkielen seulontalaite;
  • Puhelinpohjainen verbaalinen sujuvuusakku;

Tälle ryhmälle tehdään myös puhelinpohjainen, hoitajan ilmoittama käyttäytymis- ja toimintaarviointi seuraavien asteikkojen avulla:

  • Päivittäisen elämän toiminnot;
  • Päivittäisen elämän instrumentaaliset toiminnot;
  • Amsterdam IADL Questionnaire - lyhyt versio;
  • Caregiver Behavioral Questionnaire;
  • ECAS-Carer haastattelu.
Alzheimerin tautia (AD) sairastavat potilaat
Henkilöt, joille on tehty Alzheimerin taudin neurokemiallinen ja/tai kliininen diagnoosi nykyisten diagnostisten kriteerien mukaisesti

AD-, DLB-, FTD- ja CVD-potilaille annetaan seuraavat TBCS-testit:

  • Puhelinhaastattelu kognitiivista tilaa varten;
  • Puhelinpohjainen etuosan arviointiakku;
  • Puhelinkielen seulontalaite;
  • Puhelinpohjainen verbaalinen sujuvuusakku;

Näille ryhmille tehdään myös puhelinpohjainen, hoitajan ilmoittama käyttäytymis- ja toimintaarviointi seuraavien asteikkojen avulla:

  • Päivittäisen elämän toiminnot;
  • Päivittäisen elämän instrumentaaliset toiminnot;
  • Amsterdam IADL Questionnaire - lyhyt versio;
  • Neuropsykiatrinen inventaari;
  • Frontal Behavioral Inventory.
Potilaat, joilla on Lewyn kehon dementia (LBD)
Henkilöt, joille on annettu kliininen diagnoosi Lewyn kehon dementiasta nykyisten diagnostisten kriteerien mukaisesti

AD-, DLB-, FTD- ja CVD-potilaille annetaan seuraavat TBCS-testit:

  • Puhelinhaastattelu kognitiivista tilaa varten;
  • Puhelinpohjainen etuosan arviointiakku;
  • Puhelinkielen seulontalaite;
  • Puhelinpohjainen verbaalinen sujuvuusakku;

Näille ryhmille tehdään myös puhelinpohjainen, hoitajan ilmoittama käyttäytymis- ja toimintaarviointi seuraavien asteikkojen avulla:

  • Päivittäisen elämän toiminnot;
  • Päivittäisen elämän instrumentaaliset toiminnot;
  • Amsterdam IADL Questionnaire - lyhyt versio;
  • Neuropsykiatrinen inventaari;
  • Frontal Behavioral Inventory.
Potilaat, joilla on frontotemporaalinen dementia (FTD)
Henkilöt, joille on tehty kliininen diagnoosi frontotemporaalisesta dementiasta (eli käyttäytymisvariantti-frontotemporaalinen dementia; semanttinen dementia; progressiivinen ei-fluent afasia) nykyisten diagnostisten kriteerien mukaan

AD-, DLB-, FTD- ja CVD-potilaille annetaan seuraavat TBCS-testit:

  • Puhelinhaastattelu kognitiivista tilaa varten;
  • Puhelinpohjainen etuosan arviointiakku;
  • Puhelinkielen seulontalaite;
  • Puhelinpohjainen verbaalinen sujuvuusakku;

Näille ryhmille tehdään myös puhelinpohjainen, hoitajan ilmoittama käyttäytymis- ja toimintaarviointi seuraavien asteikkojen avulla:

  • Päivittäisen elämän toiminnot;
  • Päivittäisen elämän instrumentaaliset toiminnot;
  • Amsterdam IADL Questionnaire - lyhyt versio;
  • Neuropsykiatrinen inventaari;
  • Frontal Behavioral Inventory.
Potilaat, joilla on krooninen aivoverenkiertohäiriö (CVD)
Henkilöt, joilla on lievä kognitiivinen vajaatoiminta/dementia ja neuroradiologisia todisteita kroonisista aivoverisuonisairauksista

AD-, DLB-, FTD- ja CVD-potilaille annetaan seuraavat TBCS-testit:

  • Puhelinhaastattelu kognitiivista tilaa varten;
  • Puhelinpohjainen etuosan arviointiakku;
  • Puhelinkielen seulontalaite;
  • Puhelinpohjainen verbaalinen sujuvuusakku;

Näille ryhmille tehdään myös puhelinpohjainen, hoitajan ilmoittama käyttäytymis- ja toimintaarviointi seuraavien asteikkojen avulla:

  • Päivittäisen elämän toiminnot;
  • Päivittäisen elämän instrumentaaliset toiminnot;
  • Amsterdam IADL Questionnaire - lyhyt versio;
  • Neuropsykiatrinen inventaari;
  • Frontal Behavioral Inventory.
Normotyyppiset yksilöt (NI)
Henkilöt, joilla ei ole aivosairauksia

NI:t käyvät läpi kognitiivisen tilan puhelinhaastattelun puhelimitse, ja heille annetaan lisäksi henkilökohtaisesti seuraavat kognitiiviset seulojat:

  • Mini-Mental State -tutkimus
  • Montrealin kognitiivinen arviointi
  • Henkilökohtainen puhelinhaastattelu kognitiivisen tilan selvittämiseksi henkilökohtaisesti.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
ALS-kognitiivinen käyttäytymisnäytön puhelinversio ALS-potilailla
Aikaikkuna: Ilmoittautumisen yhteydessä ja 6 kuukauden, 12 kuukauden ja 18 kuukauden seurannassa
ALS Kognitiivinen Behavioral Screen-Phone -versio
Ilmoittautumisen yhteydessä ja 6 kuukauden, 12 kuukauden ja 18 kuukauden seurannassa
Puhelinhaastattelu AD-, LBD-, FTD- ja CVD-potilaiden kognitiiviseen tilaan
Aikaikkuna: Ilmoittautumisen yhteydessä ja 6 kuukauden, 12 kuukauden ja 18 kuukauden seurannassa
Puhelinhaastattelu kognitiivisen tilan selvittämiseksi
Ilmoittautumisen yhteydessä ja 6 kuukauden, 12 kuukauden ja 18 kuukauden seurannassa
Puhelinpohjainen etuosan arviointiakku ALS-, AD-, LBD-, FTD- ja CVD-potilailla
Aikaikkuna: Ilmoittautumisen yhteydessä ja 6 kuukauden, 12 kuukauden ja 18 kuukauden seurannassa
Puhelinpohjainen Frontal Assessment -akku
Ilmoittautumisen yhteydessä ja 6 kuukauden, 12 kuukauden ja 18 kuukauden seurannassa
Puhelinkielen seulontalaite ALS-, AD-, LBD-, FTD- ja CVD-potilaille
Aikaikkuna: Ilmoittautumisen yhteydessä ja 6 kuukauden, 12 kuukauden ja 18 kuukauden seurannassa
Puhelinkielen seulontalaite
Ilmoittautumisen yhteydessä ja 6 kuukauden, 12 kuukauden ja 18 kuukauden seurannassa
Puhelinpohjainen verbal Fluency Battery ALS-, AD-, LBD-, FTD- ja CVD-potilailla
Aikaikkuna: Ilmoittautumisen yhteydessä ja 6 kuukauden, 12 kuukauden ja 18 kuukauden seurannassa
Puhelinpohjainen verbaalinen sujuvuusakku
Ilmoittautumisen yhteydessä ja 6 kuukauden, 12 kuukauden ja 18 kuukauden seurannassa
Mini-Mental State -tutkimus NI:ssä
Aikaikkuna: Ilmoittautumisen yhteydessä ja 6 kuukauden, 12 kuukauden ja 18 kuukauden seurannassa
Mini-Mental State Exam; testi, jonka vähimmäispistemäärä on 0 ja maksimipistemäärä 30
Ilmoittautumisen yhteydessä ja 6 kuukauden, 12 kuukauden ja 18 kuukauden seurannassa
Montrealin kognitiivinen arviointi NI:ssä
Aikaikkuna: Ilmoittautumisen yhteydessä ja 6 kuukauden, 12 kuukauden ja 18 kuukauden seurannassa
Montrealin kognitiivinen arviointi; testi maksimipistemäärällä 30: pistemäärä 26 tai enemmän katsotaan normaaliksi
Ilmoittautumisen yhteydessä ja 6 kuukauden, 12 kuukauden ja 18 kuukauden seurannassa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 25. lokakuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 25. lokakuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 25. lokakuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 15. maaliskuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 22. maaliskuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 29. maaliskuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 29. maaliskuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 22. maaliskuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. maaliskuuta 2024

Lisää tietoa

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa