- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06337578
Puhelinpohjaisten kognitiivisten seulontamenettelyjen edistyminen (TBCS)
Avanzamenti in Materia di Screening Cognitivo Telefonico
Tausta
Kognitiiviset seulontamenetelmät suorituskykyyn perustuvilla testeillä ovat olennainen, vaikkakin alustava, diagnostisessa ja interventioprosessissa, joka on tarkoitettu potilaille, joilla on kroonisia neurologisia häiriöitä. Lisäksi näissä populaatioissa kognitiivisia seulontatoimenpiteitä käytetään usein tuloksina epidemiologisissa ympäristöissä sekä päätepisteinä kliinisissä tutkimuksissa. Siksi kognitiivisilla seulojilla on oltava vankat kliiniset ja kliiniset käytettävyysominaisuudet - joiden tutkimuksen tulee olla maakohtaista (eli jokaiselle kielelle ja kulttuurille ominaista).
Tällaisten klinimetristen ja toteutettavuustutkimusten tarve on vieläkin suurempi, jos viitataan puhelinpohjaisiin kognitiivisiin seulontamenetelmiin (TBCS) - jotka on viime aikoihin asti enimmäkseen laiminlyöty Italiassa, vaikka niillä on potentiaalia tuoda selvää hyötyä kliiniseen käytäntöön ja tutkimukseen. . Itse asiassa TBCS-tekniikat mahdollistavat erittäin laajalle levinneen, helposti saatavilla olevan ja helppokäyttöisen tietoliikennevälineen käytön avulla murtaa maantieteelliset, logistiset, sosiodemografiset ja organisatoriset esteet, jotka vaikeuttavat ja/tai estävät 1) pääsyn Näihin kliinisiin palveluihin ja 2) niiden tarjonnan jatkuvuuteen sekä 3) laajamittaisten epidemiologisten tutkimusten ja 4) hajautettujen kliinisten tutkimusten luomiseen ja loppuun saattamiseen. Vaikka Italiassa on äskettäin kehitetty ja standardoitu joitakin TBCS-testejä, niiden kliinisiä ominaisuuksia ja kliinistä käyttökelpoisuutta kroonisista neurologisista sairauksista kärsivillä populaatioilla ei ole vielä tutkittu. Lisäksi tällä hetkellä "paperi-kynä"-versio TBCS-menettelyjen kansainvälisestä kultastandardista. eli puhelinhaastattelu kognitiiviseen tilaan (TICS), joka on hiljattain standardoitu tässä maassa - ei ole saatavilla Italian skenaariossa. Itse asiassa, vaikka TICS:n de visu -version (eli In-Person TICS; IP-TICS) toteutettavuus on osoitettu tässä maassa, tämän testin varsinaista standardointia ei ole vielä toteutettu tähän mennessä. Tällainen työkalu kuitenkin mahdollistaisi seulontaarviointien joustavan käytön toimitustavasta riippumatta sekä kliinisissä että kokeellisissa yhteyksissä.
Tavoitteet
Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on tarjota kattava näyttö TBCS:n psykometrisesta, diagnostisesta ja sekä poikkileikkaus- että pituussuuntaisesta kliinisestä käytettävyydestä, jotka ovat tällä hetkellä saatavilla italialaisessa skenaariossa potilailla, joilla on kroonisia neurologisia häiriöitä. Toiseksi tämän tutkimuksen tarkoituksena on saada normotyypillisissä italialaisissa aiheissa 1) normatiiviset tiedot IP-TICS:lle ja 2) muunnosalgoritmit jälkimmäisen (ja muiden laajalti käytettyjen "paperi ja kynä" -seulinten) ja TICS:n välillä.
- menetelmät
Tutkimus on yksikeskinen, havainnollinen, prospektiivinen. Kolmen vuoden aikana rekrytoidaan potilaat, jotka ovat jo käyneet henkilökohtaisen kognitiivisen seulontaistunnon 6 kuukauden sisällä ennen rekrytointia ja jotka kuuluvat seuraaviin diagnostisiin luokkiin: 1) amyotrofinen lateraaliskleroosi (N≥88); 2) Alzheimerin tauti (N≥66); 3) Lewyn kehon dementia (N≥30); 4) frontotemporaalinen dementia (N≥30); 5) krooniset aivoverenkiertohäiriöt (N≥66). Lisäksi rekrytoidaan N≥287 normotyyppistä henkilöä, jotka edustavat Italian väestöä. Potilaille annetaan seuraavat TBCS-testit: 1) TICS; 2) Puhelinpohjainen etuosan arviointiakku; 3) Puhelinkielen seulontalaite; 4) puhelinpohjainen verbaalinen sujuvuusakku; 5) ALS Kognitiivinen Behavioral Screen-Phone -versio. Lisäksi potilaille tehdään toiminnallinen arviointi käyttämällä omaishoitajan raporttikyselyitä, joissa arvioidaan instrumentaalisia ja ei-instrumentaalisia taitoja päivittäisessä elämässä ja käyttäytymisen muutoksia. Sen sijaan normaaleille koehenkilöille annetaan: 1) TICS; 2) IP-TICS; 3) Mini-Mental State Examination (MMSE); 4) Montreal Cognitive Assessment (MoCA). Potilaiden puhelinseurantaa odotetaan 6, 12 ja 18 kuukauden kuluttua. Tehdään tilastollisia analyyseja, joiden tavoitteena on 1) edellä mainitun TBCS-testin psykometrisen, diagnostiikan ja poikkileikkaus/pituussuuntaisen kliinisen käytettävyyden yksityiskohtainen tutkimus potilailla sekä 2) johtaminen normotyyppisillä koehenkilöillä. IP-TICS- ja MoCA-muistiindeksipisteiden (MIS) normatiiviset tiedot sekä TICS:n ja IP-TICS/MMSE/MoCA:n väliset muunnosalgoritmit.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Barbara Poletti, Ph.D.
- Puhelinnumero: 2609 +390261911
- Sähköposti: b.poletti@auxologico.it
Opiskelupaikat
-
-
-
Milano, Italia, 20149
- Rekrytointi
- Istituto Auxologico Italiano
-
Ottaa yhteyttä:
- Barbara Poletti, Ph.D.
- Puhelinnumero: 2609 +390261911
- Sähköposti: b.poletti@auxologico.it
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Potilasryhmät: kiinnostava diagnoosi. NI: ei sovelleta
Poissulkemiskriteerit:
Potilasryhmät
- ikä <18 vuotta;
- tietoisen suostumuksen epääminen vapaaehtoiseen osallistumiseen ja tietojenkäsittelyyn;
- kiinnostavan diagnoosin puuttuminen;
- de visu kognitiivisen seulontaarvioinnin puuttuminen työhönottoa edeltäneiden 6 kuukauden aikana;
- positiivinen historia 1) psykiatrisista patologioista, 2) vakavista ja/tai kompensoimattomista yleissairauksista ja 3) korjaamattomista näkö-/kuulovammista.
NI:t:
- ikä <18 vuotta;
- tietoisen suostumuksen epääminen vapaaehtoiseen osallistumiseen ja tietojenkäsittelyyn;
- positiivinen historia 1) aivosairaudesta, 2) vakavasta ja/tai kompensoimattomasta yleissairaudesta ja 3) korjaamattomasta näkö-/kuulovammasta.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Potilaat, joilla on amyotrofinen lateraaliskleroosi (ALS)
Henkilöt, joille on annettu kliininen diagnoosi amyotrofisesta lateraaliskleroosista nykyisten diagnostisten kriteerien mukaan
|
ALS-potilaille annetaan seuraavat TBCS-testit:
Tälle ryhmälle tehdään myös puhelinpohjainen, hoitajan ilmoittama käyttäytymis- ja toimintaarviointi seuraavien asteikkojen avulla:
|
|
Alzheimerin tautia (AD) sairastavat potilaat
Henkilöt, joille on tehty Alzheimerin taudin neurokemiallinen ja/tai kliininen diagnoosi nykyisten diagnostisten kriteerien mukaisesti
|
AD-, DLB-, FTD- ja CVD-potilaille annetaan seuraavat TBCS-testit:
Näille ryhmille tehdään myös puhelinpohjainen, hoitajan ilmoittama käyttäytymis- ja toimintaarviointi seuraavien asteikkojen avulla:
|
|
Potilaat, joilla on Lewyn kehon dementia (LBD)
Henkilöt, joille on annettu kliininen diagnoosi Lewyn kehon dementiasta nykyisten diagnostisten kriteerien mukaisesti
|
AD-, DLB-, FTD- ja CVD-potilaille annetaan seuraavat TBCS-testit:
Näille ryhmille tehdään myös puhelinpohjainen, hoitajan ilmoittama käyttäytymis- ja toimintaarviointi seuraavien asteikkojen avulla:
|
|
Potilaat, joilla on frontotemporaalinen dementia (FTD)
Henkilöt, joille on tehty kliininen diagnoosi frontotemporaalisesta dementiasta (eli käyttäytymisvariantti-frontotemporaalinen dementia; semanttinen dementia; progressiivinen ei-fluent afasia) nykyisten diagnostisten kriteerien mukaan
|
AD-, DLB-, FTD- ja CVD-potilaille annetaan seuraavat TBCS-testit:
Näille ryhmille tehdään myös puhelinpohjainen, hoitajan ilmoittama käyttäytymis- ja toimintaarviointi seuraavien asteikkojen avulla:
|
|
Potilaat, joilla on krooninen aivoverenkiertohäiriö (CVD)
Henkilöt, joilla on lievä kognitiivinen vajaatoiminta/dementia ja neuroradiologisia todisteita kroonisista aivoverisuonisairauksista
|
AD-, DLB-, FTD- ja CVD-potilaille annetaan seuraavat TBCS-testit:
Näille ryhmille tehdään myös puhelinpohjainen, hoitajan ilmoittama käyttäytymis- ja toimintaarviointi seuraavien asteikkojen avulla:
|
|
Normotyyppiset yksilöt (NI)
Henkilöt, joilla ei ole aivosairauksia
|
NI:t käyvät läpi kognitiivisen tilan puhelinhaastattelun puhelimitse, ja heille annetaan lisäksi henkilökohtaisesti seuraavat kognitiiviset seulojat:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
ALS-kognitiivinen käyttäytymisnäytön puhelinversio ALS-potilailla
Aikaikkuna: Ilmoittautumisen yhteydessä ja 6 kuukauden, 12 kuukauden ja 18 kuukauden seurannassa
|
ALS Kognitiivinen Behavioral Screen-Phone -versio
|
Ilmoittautumisen yhteydessä ja 6 kuukauden, 12 kuukauden ja 18 kuukauden seurannassa
|
|
Puhelinhaastattelu AD-, LBD-, FTD- ja CVD-potilaiden kognitiiviseen tilaan
Aikaikkuna: Ilmoittautumisen yhteydessä ja 6 kuukauden, 12 kuukauden ja 18 kuukauden seurannassa
|
Puhelinhaastattelu kognitiivisen tilan selvittämiseksi
|
Ilmoittautumisen yhteydessä ja 6 kuukauden, 12 kuukauden ja 18 kuukauden seurannassa
|
|
Puhelinpohjainen etuosan arviointiakku ALS-, AD-, LBD-, FTD- ja CVD-potilailla
Aikaikkuna: Ilmoittautumisen yhteydessä ja 6 kuukauden, 12 kuukauden ja 18 kuukauden seurannassa
|
Puhelinpohjainen Frontal Assessment -akku
|
Ilmoittautumisen yhteydessä ja 6 kuukauden, 12 kuukauden ja 18 kuukauden seurannassa
|
|
Puhelinkielen seulontalaite ALS-, AD-, LBD-, FTD- ja CVD-potilaille
Aikaikkuna: Ilmoittautumisen yhteydessä ja 6 kuukauden, 12 kuukauden ja 18 kuukauden seurannassa
|
Puhelinkielen seulontalaite
|
Ilmoittautumisen yhteydessä ja 6 kuukauden, 12 kuukauden ja 18 kuukauden seurannassa
|
|
Puhelinpohjainen verbal Fluency Battery ALS-, AD-, LBD-, FTD- ja CVD-potilailla
Aikaikkuna: Ilmoittautumisen yhteydessä ja 6 kuukauden, 12 kuukauden ja 18 kuukauden seurannassa
|
Puhelinpohjainen verbaalinen sujuvuusakku
|
Ilmoittautumisen yhteydessä ja 6 kuukauden, 12 kuukauden ja 18 kuukauden seurannassa
|
|
Mini-Mental State -tutkimus NI:ssä
Aikaikkuna: Ilmoittautumisen yhteydessä ja 6 kuukauden, 12 kuukauden ja 18 kuukauden seurannassa
|
Mini-Mental State Exam; testi, jonka vähimmäispistemäärä on 0 ja maksimipistemäärä 30
|
Ilmoittautumisen yhteydessä ja 6 kuukauden, 12 kuukauden ja 18 kuukauden seurannassa
|
|
Montrealin kognitiivinen arviointi NI:ssä
Aikaikkuna: Ilmoittautumisen yhteydessä ja 6 kuukauden, 12 kuukauden ja 18 kuukauden seurannassa
|
Montrealin kognitiivinen arviointi; testi maksimipistemäärällä 30: pistemäärä 26 tai enemmän katsotaan normaaliksi
|
Ilmoittautumisen yhteydessä ja 6 kuukauden, 12 kuukauden ja 18 kuukauden seurannassa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Mielenterveyshäiriöt
- Sydän-ja verisuonitaudit
- Verisuonisairaudet
- Metaboliset sairaudet
- Aivojen sairaudet
- Keskushermoston sairaudet
- Hermoston sairaudet
- Neurokognitiiviset häiriöt
- Neuromuskulaariset sairaudet
- Parkinsonin häiriöt
- Basal ganglia -taudit
- Liikkumishäiriöt
- Synukleinopatiat
- Neurodegeneratiiviset sairaudet
- Selkäydinsairaudet
- TDP-43 Proteinopatiat
- Proteostaasin puutteet
- Dementia
- Tauopatiat
- Motorinen neuronitauti
- Amyotrofinen lateraaliskleroosi
- Alzheimerin tauti
- Lewyn kehon sairaus
- Aivoverenkiertohäiriöt
Muut tutkimustunnusnumerot
- 23C308
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .