Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af en nitrogenoxidgenerator, Nebivolol som sygdomsmodificerende middel hos patienter med diabetisk neuropati. (EVANESCENT-DPN)

1. februar 2025 opdateret af: St. John's Research Institute

Et 3-armet, åbent, stratificeret randomiseret kontrolleret forsøg med blindet slutpunktsvurdering for at evaluere en nitrogenoxidgenerator (nebivolol) som et sygdomsmodificerende medikament ved diabetisk perifer neuropati

Målet med dette kliniske forsøg er at teste i patienter med diabetisk neuropati,

  • Kan Nevibolol i en dosis på 2,5 mg-10 mg sammenlignet med standard smertemodulerende behandling bevare den gennemsnitlige nerveaktionspotentiale amplitude (surale og tibiale nerver) ved 24 ugers opfølgning.

  • Kan Nevibolol i en dosis på 2,5 mg-10 mg sammenlignet med en kombination af alfa-liponsyre (600 mg/dag)+EPALRESTAT (150 mg/dag) bevare den gennemsnitlige nerveaktionspotentiale amplitude (surale og tibiale nerver) efter 24 uger. - op

    • Alle potentielle deltagere vil gennemgå screening - omkring 10 ml blod vil blive udtaget for at udføre følgende vurderinger ved screening - HbA1c, FBS, Vit B12, TSH, fT4.
    • Baseline vurderinger udfører en nerveledningsundersøgelse, livskvalitetsvurdering ved hjælp af Eq-5D-5L og NRS smertescore.
    • 20% af patienterne (24 patienter) vil gennemgå Sudoscan, Corneal konfokal mikroskopi og en hudbiopsi til vurdering af IENFD (Intra Epidermal Nerve Fiber Density).
    • 15. dag, 1 måned og 3. måned opfølgning til evaluering af patientens status og overholdelse af medicin.
    • 6. måneds opfølgning til evaluering af patientstatus og medicinoverholdelse.

Forskere vil sammenligne Nebivolol med kombinationen af ​​Epalrestat+Alpha Lipoic Acid med standard smertemodulerende behandling for at evaluere deres sygdomsmodificerende effekt som afspejlet af nerveledningsundersøgelsesparametre.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Vi vil bruge et 3-center, 3-arm, parallel gruppe, åben label, stratificeret randomiseret kontrolleret forsøgsdesign med et 1:1:1 allokeringsforhold og blinding af resultatbedømmere.

Primære mål:

  1. For at evaluere effektiviteten af ​​Tab. Nebivolol 10 mg/dag (eller maksimalt tolereret dosis) sammenlignet med standardbehandling (smertemodulatorer alene) på gennemsnitligt nerveaktionspotentiale i uge 24.
  2. For at evaluere effektiviteten af ​​Tab. Nebivolol 10 mg/dag (eller maksimalt tolereret dosis) sammenlignet med en kombination af liponsyre 600 mg/d plus epalrestat 150 mg/dag i uge 24 på gennemsnitligt nerveaktionspotentiale i uge 24.

Sekundære mål: 1. For at sammenligne den intra-epidermale nervefibertæthed (IENFD), højfølsomt C-reaktivt protein (hsCRP) og kvantificere GAP-43 (neuromodulin) i en tilfældigt udvalgt prøve (stratificeret efter køn og baseline sygdoms sværhedsgrad) af 20 % patienter fra hver fra de 3 arme før og efter intervention: corneal nervefiberlængde og tæthed ved hjælp af konfokal mikroskopi hos alle patienter i de 3 arme i uge 24.

2. At sammenligne den elektriske ledningsevne (gennemsnitlig µSiemens) ved brug af Sudoscan mellem nebivolol-armen versus standardbehandling alene og nebivolol-armen versus alfa-liponsyre plus epalrestat-armen i uge 24.

3. At udføre en omkostningseffektivitetsanalyse mellem de tre behandlingsarme med nerveledningsundersøgelsesparametre og numeriske smertevurderingsscore som resultatmål i uge 24.

Patienterne vil blive randomiseret i tre af følgende arme - Arm 1 - Tab. Nebivolol 2,5 mg/dag fra baseline til uge 2, optitreret til 5 mg/dag i uge 2 og fra 5 mg/dag til 10 mg/dag fra uge 4 til uge 24 efter et EKG i uge 4 plus smertemodulerende standardbehandling stoffer.

Arm 2 - Kap. Alfa-liponsyre 600 mg/dag plus Tab. Epalrestat 150 mg/dag fra baseline til uge 24 plus smertemodulerende lægemidler til standardbehandling.

Arm 3 - Standard smertemodulerende behandlinger efter lægens skøn. Dette vil sandsynligvis være en monoterapi eller kombinationer af pregabalin, duloxetin eller amitriptylin.

Kun patienter med stabil glykæmisk kontrol i de seneste 3 måneder vil blive indskrevet. Under screening, hvis patienter har ukontrolleret diabetes, vil doserne af diabetesbehandlingerne blive optimeret, tillægsbehandlinger vil blive påbegyndt, og om nødvendigt vil der blive tilføjet medicin til risikofaktorkontrol såsom statiner og antihypertensiva. Alle patienter vil modtage kostvejledning til medicinsk ernæringsterapi (MNT) og vejledende træningsregime. Glykæmisk kontrol og overholdelse af alle standardbehandlinger vil periodisk blive vurderet ved opfølgninger og opmuntret. Redningsmedicin - Tab. Paracetamol 1 gram op til 4 gram over en 24-timers periode vil blive tilføjet i tilfælde af vanskelige smerter.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

120

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Indien
    • Karnataka
      • Bangalore, Karnataka, Indien, 560034
        • Rekruttering
        • St John's Medical College Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Belinda George, MD,DM
    • Karntakaka
      • Bangalore, Karntakaka, Indien, 560034
        • Ikke rekrutterer endnu
        • St John's Research Institute
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Dr.Belinda George, MD DM
        • Kontakt:
          • Dr Deepak Y Kamath, MD
        • Kontakt:
          • Dr.GRK Sarma, MD DM
        • Kontakt:
          • Dr Shifra S, MD
        • Kontakt:
          • Dr Yamini VR Priya, MD
        • Kontakt:
          • Dr Shruthi Kulkarni, MBBS DNB
        • Kontakt:
          • Dr Maria F Bukelo, MD
        • Kontakt:
          • Dr Madhukara J, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Patienter i alderen >= 18 år diagnosticeret med diabetes mellitus, med en varighed på <= 5 år siden deres diagnose
  2. HbA1c < 9 ved indskrivning med stabil glykæmisk kontrol i de sidste tre måneder

  3. Neuropati, der opfylder følgende 'Toronto-kriterier' (8) - (a) abnorm nerveledningsundersøgelse* baseret på aldersmatchede kontroller på stedet og - (b) et symptom eller tegn på neuropati defineret som et af enten en diabetisk neuropati symptomscore på >= 1/4 Eller neuropati handicapscore på >= 3/10 (9).

    • Unormal NCS defineret som en eller flere unormale Z-score i to eller flere nerver, baseret på sural nerveamplitude (antidromisk stimulering), tibial og peroneal NCV, tibial amplitude, øget F-bølge minimum latens (F-min) og fraværende F- bølger (kun betragtes som unormale i tibialisnerven)

Ekskluderingskriterier:

  1. Absolutte kontraindikationer for nebivolol - sick-sinus syndrom, sinus bradykardi med en hvilepuls < 50/minut, anden eller tredje grads AV-nodale blokeringer fascikulære blokeringer, svær astma eller KOL og akut hjertesvigt
  2. Patienter med en overbevisende indikation for en non-dihydropyridin calciumkanalblokker (CCB)
  3. Patienter med tvingende behov for en anden betablokker efter det behandlende teams vurdering

Patienter, der har gennemgået større amputationer af underekstremiteterne eller er udstationeret til samme.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Nebivolol+ Standard plejearm
Denne arm vil modtage tablet Nebivolol 2,5 mg OD optitreret efter 2 uger til 5 mg og efter 4 uger, hvis det tolereres godt til 10 mg/dag, som deltageren vil fortsætte op til uge 24
Medicin: Nebivolol+ Standard plejearm
Denne arm vil modtage tablet Nebivolol 2,5 mg OD optitreret efter 2 uger til 5 mg og efter 4 uger, hvis det tolereres godt til 10 mg/dag, som deltageren vil fortsætte op til uge 24
Aktiv komparator: Epalrestat + Alpha Lipoic Acid + Standardpleje
Denne arm vil modtage tablet Epalrestat -150mg OD+ cap Alpha Lipoic Acid 600mg OD i 24 uger.
Medicin: Epalrestat + Alpha Lipoic Acid + Standardpleje
Denne arm vil modtage tablet Epalrestat -150mg OD+ cap Alpha Lipoic Acid 600mg OD i 24 uger.
Aktiv komparator: Standardpleje alene
Patienter i denne arm vil modtage standardbehandling som vurderet af deres behandlende læger, hvilket generelt er smertemodificerende behandling.
Medicin: Standardpleje alene
Patienter i denne arm vil modtage standardbehandling som vurderet af deres behandlende læger, hvilket generelt er smertemodificerende behandling.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Den gennemsnitlige nerveaktionspotentiale amplitude (surale og tibiale nerver) mellem arm 1 og arm 3 ved 24 ugers opfølgning.
Tidsramme: Baseline og 24 uger
Som en del af nerveledningsstudiet vil den gennemsnitlige nerveaktionspotentiale amplitude (surale og tibiale nerver) blive sammenlignet mellem arm 1 og arm 3 ved 24 ugers opfølgning.
Baseline og 24 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Andelen af ​​patienter, der udvikler alvorlig neuropati
Tidsramme: Baseline og 24 uger

At sammenligne -

  1. Andelen af ​​patienter, der udvikler sig til svær neuropati ved opfølgning i uge 24.
  2. Andelen af ​​patienter med en smerte numerisk vurderingsskala (NRS) score og mellem Nebivolol, lipoinsyre+epalrestat og standardbehandlingsarme i uge 4 og 12.
  3. Kvantificering af den intra-epidermale nervefiberdensitet (IENFD), højsensitive C-reaktivt protein (hsCRP) niveauer og GAP-43 (neuromodulin) i en tilfældigt udvalgt prøve (stratificeret efter køn og baseline sygdoms sværhedsgrad) af 20 % patienter hver fra de 3 arme før og efter intervention og corneal nervefiberlængde og tæthed hos alle patienter i de 3 arme i uge 24.
Baseline og 24 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

St. John's Research Institute

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

15. november 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. december 2025

Studieafslutning (Anslået)

30. marts 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. december 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. december 2023

Først opslået (Faktiske)

11. januar 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. februar 2025

Sidst verificeret

1. februar 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • IEC/1/1218/2023

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Sponsorerne St John's Research Institute vil være de primære vogtere af dataene. De anonymiserede identificerede data vil blive delt på en open access-database 3 år efter deklarering af databaselåsen. Efter at have offentliggjort de primære resultater, kan interesserede forskere henvende sig til sponsorerne med et forskningsspørgsmål og en protokol. Dette vil blive evalueret af sponsorerne, og hvis det findes fortjenstfuldt, kan sponsorerne dele dataene med de efterforskere, der har ansøgt

IPD-delingstidsramme

3 år efter databaselås på ubestemt tid.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • ICF

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Diabetisk neuropati perifer

Kliniske forsøg med Nebivolol+ Standard plejearm

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Ireland

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner