Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Virkningerne af bromelaintilskud hos patienter med colitis ulcerosa

6. april 2024 opdateret af: Dr Azita Hekmatdoost, National Nutrition and Food Technology Institute

Effekten af ​​lavFODMAP-diæter ledsaget med og uden bromelaintilskud på livskvalitet, sygdomsaktivitetsindeks og betændelse hos patienter med colitis ulcerosa med og uden primær sklerose cholangitis

I denne undersøgelse vil patienter med aktiv mild til moderat UC med eller uden PSC blive randomiseret til at modtage enten bromlein eller placebo sammen med lav FODMAP diæt i 8 uger.

IBDQ, SCCAIQ, CRP, TAC, TNF-a vil blive målt før og efter interventionen.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

84

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • aktiv mild til moderat UC
  • ingen andre kroniske lidelser

Ekskluderingskriterier:

  • ændret type og dosering af deres medicin inden for den sidste måned
  • dem, der har tilbagefald, der krævede indlæggelse og ændrer type og dosering af medicin under indgrebet
  • patienter, der ikke ønsker at fortsætte undersøgelsesprotokollen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Andet: Placebo
Placebo (1500 mg/dag)
Aktiv komparator: Intervention
Bromleine
Kosttilskud: Bromlein
1500 mg/dag

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
SCCAIQ
Tidsramme: På 1. dag og 8. uge
Simpelt klinisk colitis aktivitetsindeks spørgeskema (0-19, højere score betyder højere symptomer)
På 1. dag og 8. uge

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Serum TAC
Tidsramme: På 1. dag og 8. uge
serumniveau af total antioxidantkapacitet
På 1. dag og 8. uge
Serum hsCRP
Tidsramme: På 1. dag og 8. uge
serumniveau af højfølsomt C-reaktivt protein
På 1. dag og 8. uge
Serum TNF-a
Tidsramme: På 1. dag og 8. uge
serumniveau af tumornekrosefaktor-a
På 1. dag og 8. uge
IBDQ
Tidsramme: På 1. dag og 8. uge
IBD livskvalitetsspørgeskema (9-63, højere score betyder højere livskvalitet)
På 1. dag og 8. uge

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

National Nutrition and Food Technology Institute

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Azita Hekmatdoost, MD, PhD, Shahid Beheshti University of Medical Sciences

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

20. april 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

20. juli 2024

Studieafslutning (Anslået)

10. august 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. april 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. april 2024

Først opslået (Faktiske)

8. april 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

9. april 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. april 2024

Sidst verificeret

1. april 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 43008563

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Colitis ulcerosa

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Indonesia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner