Эффекты добавок бромелайна у пациентов с язвенным колитом
6 апреля 2024 г. обновлено: Dr Azita Hekmatdoost, National Nutrition and Food Technology Institute
Влияние диет с низким содержанием FODMAP в сочетании с добавкой бромелайна и без нее на качество жизни, индекс активности заболевания и воспаление у пациентов с язвенным колитом с первичным склерозом и без него
В этом исследовании пациенты с активным ЯК легкой и средней степени тяжести с ПСХ или без него будут рандомизированы для приема бромлеина или плацебо вместе с диетой с низким содержанием FODMAP в течение 8 недель.
IBDQ, SCCAIQ, CRP, TAC, TNF-a будут измеряться до и после вмешательства.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
84
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Azita Hekmatdoost, MD, PhD
- Номер телефона: +989123065084
- Электронная почта: a_hekmat2000@yahoo.com
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Reihaneh Samieeian, MSc
- Номер телефона: +989120037539
- Электронная почта: reyhane.samieyan@gmail.com
Места учебы
-
-
Middle East
-
Tehran, Middle East, Иран, Исламская Республика, 19835
- Рекрутинг
- Azita Hekmatdoost
-
Контакт:
- Azita Hekmatdoost, MD, PhD
- Номер телефона: +989123065084
- Электронная почта: a_hekmat2000@yahoo.com
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- активный ЯК от легкой до умеренной степени тяжести
- отсутствие других хронических заболеваний
Критерий исключения:
- изменили тип и дозировку своего лекарства за последний месяц
- те, у кого наблюдаются рецидивы, потребовавшие госпитализации и меняющие тип и дозировку лекарств во время вмешательства
- пациенты, которые не хотят продолжать протокол исследования
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
|
Плацебо (1500 мг/день)
|
|
Активный компаратор: Вмешательство
Бромлейн
|
1500 мг/день
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
СККАИК
Временное ограничение: В 1-й день и 8-ю неделю
|
Простой опросник по индексу активности клинического колита (0–19, более высокие баллы означают более выраженные симптомы)
|
В 1-й день и 8-ю неделю
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Сыворотка ТАС
Временное ограничение: В 1-й день и 8-ю неделю
|
уровень общей антиоксидантной способности сыворотки
|
В 1-й день и 8-ю неделю
|
|
ВчСРБ в сыворотке
Временное ограничение: В 1-й день и 8-ю неделю
|
уровень высокочувствительного С-реактивного белка в сыворотке крови
|
В 1-й день и 8-ю неделю
|
|
Сывороточный ФНО-а
Временное ограничение: В 1-й день и 8-ю неделю
|
уровень фактора некроза опухоли-а в сыворотке крови
|
В 1-й день и 8-ю неделю
|
|
ИБДК
Временное ограничение: В 1-й день и 8-ю неделю
|
Опросник качества жизни при ВЗК (9–63, более высокие баллы означают более высокое качество жизни)
|
В 1-й день и 8-ю неделю
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Azita Hekmatdoost, MD, PhD, Shahid Beheshti University of Medical Sciences
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
20 апреля 2024 г.
Первичное завершение (Оцененный)
20 июля 2024 г.
Завершение исследования (Оцененный)
10 августа 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
2 апреля 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
5 апреля 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
8 апреля 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
9 апреля 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
6 апреля 2024 г.
Последняя проверка
1 апреля 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания пищеварительной системы
- Патологические процессы
- Желудочно-кишечные заболевания
- Гастроэнтерит
- Заболевания толстой кишки
- Кишечные заболевания
- Заболевания желчевыводящих путей
- Воспалительные заболевания кишечника
- Заболевания желчных протоков
- Язва
- Колит
- Колит, язвенный
- Холангит
- Холангит, склерозирующий
Другие идентификационные номера исследования
- 43008563
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .