Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinky doplňku bromelainu u pacientů s ulcerózní kolitidou

6. dubna 2024 aktualizováno: Dr Azita Hekmatdoost, National Nutrition and Food Technology Institute

Účinky diet s nízkým obsahem FODMAP doprovázených a bez doplňku bromelainu na kvalitu života, index aktivity onemocnění a zánět u pacientů s ulcerózní kolitidou sa bez primární sklerózy Cholangitida

V této studii budou pacienti s aktivní mírnou až středně těžkou UC s PSC nebo bez PSC randomizováni tak, aby dostávali buď bromlein nebo placebo spolu s dietou s nízkým obsahem FODMAP po dobu 8 týdnů.

IBDQ, SCCAIQ, CRP, TAC, TNF-a budou měřeny před a po intervenci.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

84

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • aktivní mírná až střední UC
  • žádné další chronické poruchy

Kritéria vyloučení:

  • změnili typ a dávkování svých léků v posledním měsíci
  • ti, kteří mají recidivy, které si vyžádaly hospitalizaci a změnili typ a dávkování léků během intervence
  • pacientů, kteří nechtějí pokračovat v protokolu studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Placebo
Jiný: Placebo
Placebo (1500 mg/den)
Aktivní komparátor: Zásah
Bromleine
Doplněk stravy: Bromlein
1500 mg/den

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
SCCAIQ
Časové okno: V 1. dni a 8. týdnu
Jednoduchý dotazník indexu klinické kolitidy (0-19, vyšší skóre znamená vyšší příznaky)
V 1. dni a 8. týdnu

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Sérum TAC
Časové okno: V 1. dni a 8. týdnu
sérová hladina celkové antioxidační kapacity
V 1. dni a 8. týdnu
Sérum hsCRP
Časové okno: V 1. dni a 8. týdnu
sérová hladina vysoce citlivého C-reaktivního proteinu
V 1. dni a 8. týdnu
Sérový TNF-a
Časové okno: V 1. dni a 8. týdnu
sérová hladina tumor nekrotizujícího faktoru-a
V 1. dni a 8. týdnu
IBDQ
Časové okno: V 1. dni a 8. týdnu
Dotazník kvality života IBD (9-63, vyšší skóre znamená vyšší kvalitu života)
V 1. dni a 8. týdnu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

National Nutrition and Food Technology Institute

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Azita Hekmatdoost, MD, PhD, Shahid Beheshti University of Medical Sciences

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

20. dubna 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

20. července 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

10. srpna 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. dubna 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. dubna 2024

První zveřejněno (Aktuální)

8. dubna 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

9. dubna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. dubna 2024

Naposledy ověřeno

1. dubna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 43008563

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Ulcerózní kolitida

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Qatar

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit