Effektene av bromelaintilskudd hos pasienter med ulcerøs kolitt
6. april 2024 oppdatert av: Dr Azita Hekmatdoost, National Nutrition and Food Technology Institute
Effekten av lavFODMAP-dietter ledsaget med og uten bromelaintilskudd på livskvalitet, sykdomsaktivitetsindeks og betennelse hos pasienter med ulcerøs kolitt med og uten primær sklerose kolangitt
I denne studien vil pasienter med aktiv mild til moderat UC med eller uten PSC bli randomisert til å motta enten bromlein eller placebo sammen med lavFODMAP-diett i 8 uker.
IBDQ, SCCAIQ, CRP, TAC, TNF-a vil bli målt før og etter intervensjonen.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
84
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Azita Hekmatdoost, MD, PhD
- Telefonnummer: +989123065084
- E-post: a_hekmat2000@yahoo.com
Studer Kontakt Backup
- Navn: Reihaneh Samieeian, MSc
- Telefonnummer: +989120037539
- E-post: reyhane.samieyan@gmail.com
Studiesteder
-
-
Middle East
-
Tehran, Middle East, Iran, den islamske republikken, 19835
- Rekruttering
- Azita Hekmatdoost
-
Ta kontakt med:
- Azita Hekmatdoost, MD, PhD
- Telefonnummer: +989123065084
- E-post: a_hekmat2000@yahoo.com
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- aktiv mild til moderat UC
- ingen andre kroniske lidelser
Ekskluderingskriterier:
- endret type og dosering av medisinene de siste månedene
- de som har tilbakefall som krevde sykehusinnleggelse og endre type og dosering av medisiner under intervensjonen
- pasienter som ikke ønsker å fortsette studieprotokollen
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Placebo
|
Placebo (1500 mg/dag)
|
|
Aktiv komparator: Innblanding
Bromleine
|
1500 mg/dag
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
SCCAIQ
Tidsramme: På 1. dag og 8. uke
|
Enkelt spørreskjema for klinisk kolittaktivitetsindeks (0-19, høyere score betyr høyere symptomer)
|
På 1. dag og 8. uke
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Serum TAC
Tidsramme: På 1. dag og 8. uke
|
serumnivå av total antioksidantkapasitet
|
På 1. dag og 8. uke
|
|
Serum hsCRP
Tidsramme: På 1. dag og 8. uke
|
serumnivå av høysensitivt C-reaktivt protein
|
På 1. dag og 8. uke
|
|
Serum TNF-a
Tidsramme: På 1. dag og 8. uke
|
serumnivå av tumornekrosefaktor-a
|
På 1. dag og 8. uke
|
|
IBDQ
Tidsramme: På 1. dag og 8. uke
|
Spørreskjema for IBD livskvalitet (9-63, høyere score betyr høyere livskvalitet)
|
På 1. dag og 8. uke
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Azita Hekmatdoost, MD, PhD, Shahid Beheshti University of Medical Sciences
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
20. april 2024
Primær fullføring (Antatt)
20. juli 2024
Studiet fullført (Antatt)
10. august 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
2. april 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
5. april 2024
Først lagt ut (Faktiske)
8. april 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
9. april 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
6. april 2024
Sist bekreftet
1. april 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 43008563
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .