Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekterna av bromelaintillskott hos patienter med ulcerös kolit

6 april 2024 uppdaterad av: Dr Azita Hekmatdoost, National Nutrition and Food Technology Institute

Effekterna av lågFODMAP-dieter tillsammans med och utan bromelaintillskott på livskvalitet, sjukdomsaktivitetsindex och inflammation hos patienter med ulcerös kolit med och utan primär skleros kolangit

I denna studie kommer patienter med aktiv mild till måttlig UC med eller utan PSC att randomiseras till att få antingen bromlein eller placebo tillsammans med låg FODMAP-diet under 8 veckor.

IBDQ, SCCAIQ, CRP, TAC, TNF-a kommer att mätas före och efter interventionen.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

84

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • aktiv mild till måttlig UC
  • inga andra kroniska sjukdomar

Exklusions kriterier:

  • ändrat typ och dosering av sin medicin under den senaste månaden
  • de som får skov som krävde sjukhusvistelse och ändrar typ och dosering av mediciner under ingreppet
  • patienter som inte vill fortsätta med studieprotokollet

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Placebo-jämförare: Placebo
Övrig: Placebo
Placebo (1500 mg/dag)
Aktiv komparator: Intervention
Bromleine
Kosttillskott: Bromlein
1500 mg/dag

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
SCCAIQ
Tidsram: Vid 1:a dagen och 8:e veckan
Enkelt frågeformulär för klinisk kolitaktivitet (0-19, högre poäng betyder högre symtom)
Vid 1:a dagen och 8:e veckan

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Serum TAC
Tidsram: Vid 1:a dagen och 8:e veckan
serumnivå av total antioxidantkapacitet
Vid 1:a dagen och 8:e veckan
Serum hsCRP
Tidsram: Vid 1:a dagen och 8:e veckan
serumnivå av högkänsligt C-reaktivt protein
Vid 1:a dagen och 8:e veckan
Serum TNF-a
Tidsram: Vid 1:a dagen och 8:e veckan
serumnivå av tumörnekrosfaktor-a
Vid 1:a dagen och 8:e veckan
IBDQ
Tidsram: Vid 1:a dagen och 8:e veckan
IBD livskvalitet frågeformulär (9-63, högre poäng betyder högre livskvalitet)
Vid 1:a dagen och 8:e veckan

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

National Nutrition and Food Technology Institute

Utredare

  • Huvudutredare: Azita Hekmatdoost, MD, PhD, Shahid Beheshti University of Medical Sciences

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Beräknad)

20 april 2024

Primärt slutförande (Beräknad)

20 juli 2024

Avslutad studie (Beräknad)

10 augusti 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

2 april 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

5 april 2024

Första postat (Faktisk)

8 april 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

9 april 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

6 april 2024

Senast verifierad

1 april 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 43008563

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera