Gli effetti del supplemento di bromelina nei pazienti con colite ulcerosa
6 aprile 2024 aggiornato da: Dr Azita Hekmatdoost, National Nutrition and Food Technology Institute
Gli effetti delle diete a basso contenuto di FODMAP accompagnate con e senza supplemento di bromelina sulla qualità della vita, sull'indice di attività della malattia e sull'infiammazione in pazienti con colite ulcerosa con e senza sclerosi primaria colangite
In questo studio, i pazienti con CU attiva da lieve a moderata con o senza PSC saranno randomizzati a ricevere bromeina o placebo insieme a una dieta a basso contenuto di FODMAP per 8 settimane.
Prima e dopo l'intervento verranno misurati IBDQ, SCCAIQ, CRP, TAC, TNF-a.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
84
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Azita Hekmatdoost, MD, PhD
- Numero di telefono: +989123065084
- Email: a_hekmat2000@yahoo.com
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Reihaneh Samieeian, MSc
- Numero di telefono: +989120037539
- Email: reyhane.samieyan@gmail.com
Luoghi di studio
-
-
Middle East
-
Tehran, Middle East, Iran (Repubblica Islamica del, 19835
- Reclutamento
- Azita Hekmatdoost
-
Contatto:
- Azita Hekmatdoost, MD, PhD
- Numero di telefono: +989123065084
- Email: a_hekmat2000@yahoo.com
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- CU attiva da lieve a moderata
- nessun altro disturbo cronico
Criteri di esclusione:
- cambiato il tipo e il dosaggio dei farmaci nell'ultimo mese
- coloro che hanno ricadute che hanno richiesto il ricovero in ospedale e modificano la tipologia e il dosaggio dei farmaci durante l'intervento
- pazienti che non vogliono continuare il protocollo di studio
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Comparatore placebo: Placebo
|
Placebo (1500 mg/giorno)
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|
Comparatore attivo: Intervento
Bromleine
|
1500 mg/giorno
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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SCCAIQ
Lasso di tempo: Al 1° giorno e all'ottava settimana
|
Semplice questionario clinico sull'indice di attività della colite (0-19, punteggi più alti significano sintomi più elevati)
|
Al 1° giorno e all'ottava settimana
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
TAC nel siero
Lasso di tempo: Al 1° giorno e all'ottava settimana
|
livello sierico della capacità antiossidante totale
|
Al 1° giorno e all'ottava settimana
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HsCRP nel siero
Lasso di tempo: Al 1° giorno e all'ottava settimana
|
livello sierico di proteina C-reattiva ad alta sensibilità
|
Al 1° giorno e all'ottava settimana
|
|
TNF-a sierico
Lasso di tempo: Al 1° giorno e all'ottava settimana
|
livello sierico del fattore di necrosi tumorale-a
|
Al 1° giorno e all'ottava settimana
|
|
IBDQ
Lasso di tempo: Al 1° giorno e all'ottava settimana
|
Questionario sulla qualità della vita IBD (9-63, punteggi più alti significano una qualità della vita migliore)
|
Al 1° giorno e all'ottava settimana
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Azita Hekmatdoost, MD, PhD, Shahid Beheshti University of Medical Sciences
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
20 aprile 2024
Completamento primario (Stimato)
20 luglio 2024
Completamento dello studio (Stimato)
10 agosto 2024
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
2 aprile 2024
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
5 aprile 2024
Primo Inserito (Effettivo)
8 aprile 2024
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
9 aprile 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
6 aprile 2024
Ultimo verificato
1 aprile 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 43008563
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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